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UGN-102 治疗低级别中等风险非肌肉浸润性膀胱癌的 3 期研究 (ATLAS)

2023年8月1日 更新者：UroGen Pharma Ltd.

一项关于 UGN-102 联合或不联合 TURBT 在低级别中度风险非肌肉浸润性膀胱癌 (LG IR NMIBC) 患者中的疗效、持久性和安全性的随机、对照、开放标签研究

这是一项全球性、随机、对照、开放标签的第 3 期研究，旨在评估 UGN-102（丝裂霉素）在有或没有（±）经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）与膀胱内溶液中的长期疗效和安全性单独使用 TURBT 治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌 (LG IR NMIBC) 患者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配至 UGN-102 ± TURBT 或单独的 TURBT。 随机化将根据当前诊断后 1 年内是否出现过 LG NMIBC 事件进行分层（是或否）。 从第 1 天开始，随机分配到 UGN-102 ± TURBT 组的患者将接受 6 次每周一次的 UGN-102 膀胱内滴注，随机分配到单独 TURBT 组的患者将接受 TURBT。

两个治疗组的患者将在治疗开始后约 3 个月返回诊所（UGN-102 ± TURBT 组最后一次每周滴注后 7 周±1 周，单独 TURBT 组在 TURBT 后 12 周±1 周组）以确定对治疗的反应。 确定具有完全反应 (CR) 的患者将不再接受进一步治疗，并将进入研究的随访期。 确定具有不完全反应 (NCR) 的患者将接受任何剩余病变的 TURBT，然后将进入研究的随访期。

在随访期间，患者将每 3 个月返回诊所以确定反应的持久性。 患者将继续接受研究，直到完成所有随访（治疗开始后约 24 个月）或直到记录到复发或死亡，以先发生者为准。 在任何后续或计划外访问中确定有协议定义的复发的患者将被视为已完成研究并被释放到他们的治疗医师的护理中。

该研究是事件驱动的，可以对患者进行超过 24 个月的随访，或者可以招募更多患者以达到研究所需的目标事件数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

282

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernihiv、乌克兰、14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology
      • Chernivtsi、乌克兰、58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise: Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi、乌克兰、58023
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital", Urology Department
      • Dnipro、乌克兰、49005
        • Public Enterprise "Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital" under Dnipropetrovsk Regional Council, Urology Department #2
      • Dnipro、乌克兰、49074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #6" under Dnipro City Council, Department of Urology
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council, Department of Geriatric Urology Care
      • Ivano-Frankivs'k、乌克兰、76008
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council", Department of Urology
      • Ivano-Frankivs'k、乌克兰、76018
        • Prykarpattia Clinical Oncology Center under Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "V.I. Shapoval Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology", Urology Department #5
      • Kharkiv、乌克兰、61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Oncourology
      • Kharkiv、乌克兰、61166
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Specialized Center for Radiation Protection of Population", Department of Surgery
      • Kherson、乌克兰、73000
        • Communal non-commercial enterprise of Kherson regional council "Kherson regional oncological dispensary"
      • Kyiv、乌克兰、04053
        • State Institution: Institute of Urology under the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Luts'k、乌克兰、43018
        • Volyn Regional Medical Oncology Centre
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", Department of Urology
      • Lviv、乌克兰、79031
        • Public Non-profit Enterprise under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center
      • Lviv、乌克兰、79059
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital", Department of Urology
      • Odesa、乌克兰、65025
        • Public Non-Profit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" under Odesa Regional Council
      • Odesa、乌克兰、65074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #10" under Odesa City Council, Department of Urology and Nephrology
      • Sumy、乌克兰、40022
        • Sumy Regional Clinical Oncology Center
      • Ternopil'、乌克兰、46023
        • Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod、乌克兰、88014
        • Municipal non-profit enterprise "Transcarpathian antitumor center" of the Transcarpathian Regional Council
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • Communal Nonprofit Enterprise "Podilsky Regional Center of Oncology of Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhia、乌克兰、69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise: Zaporizhia Regional Clinical Hospital under Zaporizhia Regional Council, Department of Urology
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi、乔治亚州
        • JSC Jerarsi, Department of Urology
      • Tbilisi、乔治亚州
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine, Clinical Research Department
      • Tbilisi、乔治亚州
        • LTD Gidmedi, Urology Department
      • Tbilisi、乔治亚州
        • LTD L. Managadze National Center of Urology, Department of Urology
      • Tbilisi、乔治亚州
        • LTD MMT Hospital, Urology Department
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD, Department of Urology
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa、以色列、3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • H̱olon、以色列、58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petah tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660133
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Moscow、俄罗斯联邦、105077
        • D.D. Pletnyov City Clinical Hospital, Department of Oncourology
      • Moscow、俄罗斯联邦、125130
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk、俄罗斯联邦、183047
        • Murmansk Bayandin Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603001
        • Privolzhsky Regional Medical Center, Urology Department
      • Obninsk、俄罗斯联邦、249036
        • Tsyb Medical Radiology Research Center, Oncourology Department
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • Clinical Oncology Center, Department of Urology and Oncology
      • Penza、俄罗斯联邦、440026
        • N.N. Burdenko Penza Regional Clinical Hospital, Department of Urology
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、188663
        • Leningrad Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • Aleksandrovskaya City Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences, Department of Urology
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • A.M. Nikiforov Russian Center for Emergency and Radiology Medicine, Department of Urology
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • St. Luka Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194064
        • St.-Petersburg Scientific Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195009
        • Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195067
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University, Department of Urology
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195271
        • Railway Clinical Hospital under OAO Russian Railways
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology, Oncourology Department
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198205
        • City Hospital #15, Urology Department #12
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634050
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen、俄罗斯联邦、625041
        • Regional Oncology Center, Tyumen, Oncology Department
      • Ufa、俄罗斯联邦、450054
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Volzhskiy、俄罗斯联邦、404120
        • Volgograd Regional Center for Urology and Nephrology, Urology Department
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150040
        • Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus
  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Puls", Department of Urology
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
      • Burgas、保加利亚、8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Gabrovo、保加利亚、5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
      • Lom、保加利亚、3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
      • Montana、保加利亚、3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
      • Pleven、保加利亚、5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Pleven、保加利亚、5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinic of Urology
      • Plovdiv、保加利亚、4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv, Department of Urology
      • Ruse、保加利亚、7000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
      • Shumen、保加利亚、9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
      • Sofia、保加利亚、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Urology Clinic
      • Sofia、保加利亚、1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Targovishte、保加利亚、7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
      • Varna、保加利亚、9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
      • Varna、保加利亚、9002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
      • Varna、保加利亚、9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
      • Vratsa、保加利亚、3001
        • First Private Hospital Vratsa, Department of Urology
      • Yambol、保加利亚、8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center Of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
  • 拉脱维亚
      • Liepāja、拉脱维亚、LV-3414
        • Liepajas Regional Hospital, Urology Department
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
      • Riga、拉脱维亚、LV-1038
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
      • Riga、拉脱维亚、LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Jan Biziel University Hospital #2 in Bydgoszcz, Teaching Department of Urology
      • Gliwice、波兰、44-100
        • AKMED
      • Katowice、波兰、40-073
        • Prof.E Michalowski Specialist Hospital
      • Kraków、波兰、31-559
        • SCM sp. z o.o. (LLC)
      • Warsaw、波兰、02-473
        • "City Clinic" Limited Liability Company
      • Warsaw、波兰、04-749
        • Miedzyleski Specialist Hospital in Warsaw, Department of Urology
  • 爱沙尼亚
      • Kohtla-Järve、爱沙尼亚、31025
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Urology Group of Southern California
      • San Diego、California、美国、92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Sherman Oaks、California、美国、91411
        • Skyline Urology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Hospital
      • Lake Barrington、Illinois、美国、60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Hanover、Maryland、美国、21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Urology Center
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、美国、07003
        • New Jersey Urology
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • New Jersey Urology
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga、New York、美国、14225
        • Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
      • Garden City、New York、美国、11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York、New York、美国、10016
        • Manhattan Medical Research
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Chapel Hill Memorial Hospital
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP d.b.a Mid-Atlantic Urology
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center and College of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Urology San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和方案中列出的要求和限制。
  2. 在筛选时或筛选后 8 周内通过冷杯活检组织学证实患有新诊断或历史性 LG NMIBC (Ta) 的患者。

  3. 处于中度进展风险，定义为具有以下 1 或 2 项：

    • 存在多个肿瘤；
    • 孤立性肿瘤 > 3 厘米；
    • 复发（在当前诊断后 1 年内发生 ≥ 1 次 LG NMIBC）。
  4. 筛选后 6 周内高级别 (HG) 疾病的排尿细胞学阴性。

  5. 通过以下常规实验室测试确定具有足够的器官和骨髓功能：

    • 白细胞 ≥ 3,000 个细胞/μL；
    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500 个细胞/μL；
    • 血小板≥100,000/μL；
    • 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL；
    • 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)；
    • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2.5 × ULN；
    • 碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 2.5 × ULN；
    • 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 30 mL/min。
  6. 没有活动性尿路感染 (UTI) 的证据。
  7. 男性和女性的避孕药具使用应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。 有生育能力的女性（定义为未绝育的绝经前女性），包括女性患者和男性患者的女性伴侣，必须愿意从入组到治疗后 6 个月期间使用 2 种可接受的有效避孕方法。

排除标准：

  1. 入组后 5 年内初步膀胱镜检查有原位癌 (CIS) 病史。
  2. 在过去 1 年内接受过卡介苗 (BCG) 治疗尿路上皮癌 (UC)。
  3. 过去 2 年内有 HG 乳头状 UC 病史。
  4. 已知对丝裂霉素过敏或敏感，研究者认为无法轻易控制。
  5. 临床上显着的尿道狭窄会阻止导尿管通过。
  6. 盆腔放疗史。

  7. 的历史：

    • 神经源性膀胱；
    • 主动尿潴留；
    • 任何其他会禁止正常排尿的情况。
  8. 过去或当前的肌肉浸润性（即 T2、T3、T4）或转移性 UC 或并发的上尿路 UC。
  9. 目前的肿瘤分级为 T1。
  10. 有潜在的药物滥用或精神障碍，研究者认为患者无法遵守方案。
  11. 除了在任何先前的 TURBT 后立即进行的单剂量化疗外，先前使用膀胱内化疗剂治疗的历史。
  12. 之前曾参与一项他们收到 UGN-102 的研究。
  13. 在随机分组后 30 天内参加过使用研究药物或设备的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：UGN-102±TUBT
对于在 3 个月就诊时（开始 UGN-102 治疗 3 个月后）出现 NCR 的患者，从第 1 天开始，每周进行 6 次 UGN-102（75 mg 丝裂霉素）膀胱内滴注 + TURBT。
药品：UGN-102
UGN-102 由丝裂霉素和无菌水凝胶（一种专有的热反应凝胶）组成，用于在滴注前重构丝裂霉素。 UGN-102 的逆热特性允许丝裂霉素作为液体局部给药，随后在滴入膀胱后转化为半固体凝胶储库。
其他名称：
  • UGN-102（丝裂霉素）用于膀胱内溶液
程序：涡轮增压器
目前治疗 LG IR NMIBC 的护理标准是全身麻醉下的 TURBT。
其他名称：
  • 经尿道膀胱肿瘤切除术
有源比较器：单独TUBT
第 1 天进行 TURBT + 对于 3 个月就诊时（初次 TURBT 后 3 个月）出现 NCR 的患者重复 TURBT。
程序：涡轮增压器
目前治疗 LG IR NMIBC 的护理标准是全身麻醉下的 TURBT。
其他名称：
  • 经尿道膀胱肿瘤切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存期（DFS）
大体时间：最长 21 个月
DFS 定义为从随机分组到发生以下任何事件最早日期的时间：在 3 个月就诊时未能消除局部疾病（仅限 TURBT 组）、在 3 个月就诊后 LG 疾病复发（即，在随访期间）、进展为 HG 疾病或因任何原因导致的死亡。
最长 21 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发时间 (TTR)
大体时间：最长 21 个月
TTR 定义为从随机分组到发生以下任何事件最早日期的时间：在 3 个月就诊时未能消除局部疾病（仅限 TURBT 组）、在 3 个月就诊后 LG 疾病复发（即在随访期间），或进展为 HG 疾病。
最长 21 个月
完全缓解率 (CRR)
大体时间：3个月
CRR 定义为在 3 个月就诊时达到 CR 的患者百分比。
3个月
响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 18 个月
DOR 定义为从首次记录 CR 到 LG 疾病复发、进展为 HG 疾病或因任何原因死亡的最早日期的时间。 DOR 仅适用于在 3 个月就诊时达到 CR 的患者。
长达 18 个月
在预定的疾病评估时间点观察到的 CRR
大体时间：最长 21 个月
在预定疾病评估时间点观察到的 CRR 定义为在 3 个月就诊时达到 CR 并在特定随访就诊之前保持 CR 的患者百分比。
最长 21 个月
TURBT 的发生率
大体时间：3个月
TURBT 的发生率定义为需要 TURBT 的患者百分比以及每个治疗组中每个患者 TURBT 的平均次数。
3个月
健康相关生活质量相对基线的变化
大体时间：最长 21 个月

欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 针对 NMIBC 患者的 24 项生活质量问卷 (QLQ-NMIBC24) 是一种患者报告的工具，可评估 11 个领域（泌尿系统症状、不适、未来忧虑、腹胀和胀气） 、膀胱内治疗问题、性亲密、污染伴侣的风险、男性性问题、女性性问题、性功能和性享受）。

将使用描述性统计来总结每个领域的评分量表以及每个预定评估时间点领域分数相对于基线的变化。
最长 21 个月
治疗引起的不良事件 (TEAE)、严重 TEAE、特别关注的 TEAE 以及异常临床实验室检测结果（血液学、血清化学和尿液分析）的发生率。
大体时间：最长 21 个月
将总结发生每种类型事件的患者百分比。
最长 21 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UroGen Pharma Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Sandip Prasad, MD、Atlantic Health System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月19日

初级完成 (实际的)

2023年3月17日

研究完成 (实际的)

2023年3月17日

研究注册日期

首次提交

2020年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月29日

首次发布 (实际的)

2020年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月1日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BL006

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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