Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie af UGN-102 for lavgradig middelrisiko, ikke-muskelinvasiv blærekræft (ATLAS)

7. maj 2024 opdateret af: UroGen Pharma Ltd.

En randomiseret, kontrolleret, åben-label undersøgelse af effektiviteten, holdbarheden og sikkerheden af ​​UGN-102 med eller uden TURBT hos patienter med lavgradig mellemrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (LG IR NMIBC)

Dette er et globalt, randomiseret, kontrolleret, åbent fase 3-studie designet til at vurdere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af UGN-102 (mitomycin) til intravesikal opløsning med eller uden (±) transurethral resektion af blæretumorer (TURBT) versus TURBT alene til behandling af patienter med lavgradig mellemrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (LG IR NMIBC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til UGN-102 ± TURBT eller TURBT alene. Randomisering vil blive stratificeret ved tilstedeværelsen af ​​en tidligere LG NMIBC-episode inden for 1 år efter den aktuelle diagnose (ja eller nej). Fra dag 1 vil patienter randomiseret til UGN-102 ± TURBT-gruppen modtage 6 intravesikale instillationer en gang om ugen af ​​UGN-102, og patienter randomiseret til TURBT-gruppen alene vil gennemgå TURBT.

Patienter i begge behandlingsgrupper vender tilbage til klinikken ca. 3 måneder efter behandlingsstart (7 uger ± 1 uge efter den sidste ugentlige instillation for UGN-102 ± TURBT-gruppen og 12 uger ± 1 uge efter TURBT for TURBT alene gruppe) for at bestemme respons på behandling. Patienter, der er fast besluttet på at have et komplet respons (CR), vil ikke modtage yderligere behandling og vil gå ind i opfølgningsperioden for undersøgelsen. Patienter, der er bestemt til at have et ikke-komplet respons (NCR), vil gennemgå TURBT af eventuelle resterende læsioner og vil derefter gå ind i opfølgningsperioden for undersøgelsen.

I opfølgningsperioden vil patienterne vende tilbage til klinikken hver 3. måned for at bestemme varigheden af ​​respons. Patienterne forbliver i undersøgelsen indtil afslutningen af ​​alle opfølgningsbesøg (ca. 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen) eller indtil tilbagefald eller død er dokumenteret, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der er fast besluttet på at have et protokoldefineret tilbagefald ved enhver opfølgning eller uplanlagt besøg, vil blive anset for at have afsluttet undersøgelsen og frigivet til deres behandlende læge.

Undersøgelsen er hændelsesdrevet, og patienter kan følges ud over 24 måneder, eller yderligere patienter kan tilmeldes for at nå det målsatte antal hændelser, der kræves for undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Puls", Department of Urology
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinic of Urology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv, Department of Urology
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Urology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • First Private Hospital Vratsa, Department of Urology
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660133
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • D.D. Pletnyov City Clinical Hospital, Department of Oncourology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125130
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk, Den Russiske Føderation, 183047
        • Murmansk Bayandin Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603001
        • Privolzhsky Regional Medical Center, Urology Department
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Tsyb Medical Radiology Research Center, Oncourology Department
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Clinical Oncology Center, Department of Urology and Oncology
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
        • N.N. Burdenko Penza Regional Clinical Hospital, Department of Urology
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 188663
        • Leningrad Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Aleksandrovskaya City Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • A.M. Nikiforov Russian Center for Emergency and Radiology Medicine, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • St. Luka Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194064
        • St.-Petersburg Scientific Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195009
        • Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Railway Clinical Hospital under OAO Russian Railways
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology, Oncourology Department
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • City Hospital #15, Urology Department #12
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625041
        • Regional Oncology Center, Tyumen, Oncology Department
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Volzhskiy, Den Russiske Føderation, 404120
        • Volgograd Regional Center for Urology and Nephrology, Urology Department
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150040
        • Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland, 31025
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91411
        • Skyline Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Lake Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Urology Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • New Jersey Urology
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • New Jersey Urology
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga, New York, Forenede Stater, 14225
        • Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Chapel Hill Memorial Hospital
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP d.b.a Mid-Atlantic Urology
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center and College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Georgien
        • JSC Jerarsi, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine, Clinical Research Department
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD Gidmedi, Urology Department
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD L. Managadze National Center of Urology, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD MMT Hospital, Urology Department
      • Tbilisi, Georgien
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgien
        • Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • H̱olon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Letland
      • Liepāja, Letland, LV-3414
        • Liepajas Regional Hospital, Urology Department
      • Riga, Letland, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
      • Riga, Letland, LV-1038
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
      • Riga, Letland, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Jan Biziel University Hospital #2 in Bydgoszcz, Teaching Department of Urology
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • AKMED
      • Katowice, Polen, 40-073
        • Prof.E Michalowski Specialist Hospital
      • Kraków, Polen, 31-559
        • SCM sp. z o.o. (LLC)
      • Warsaw, Polen, 02-473
        • "City Clinic" Limited Liability Company
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Miedzyleski Specialist Hospital in Warsaw, Department of Urology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise: Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital", Urology Department
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Public Enterprise "Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital" under Dnipropetrovsk Regional Council, Urology Department #2
      • Dnipro, Ukraine, 49074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #6" under Dnipro City Council, Department of Urology
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council, Department of Geriatric Urology Care
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council", Department of Urology
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Prykarpattia Clinical Oncology Center under Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "V.I. Shapoval Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology", Urology Department #5
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Oncourology
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Specialized Center for Radiation Protection of Population", Department of Surgery
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Communal non-commercial enterprise of Kherson regional council "Kherson regional oncological dispensary"
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • State Institution: Institute of Urology under the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Luts'k, Ukraine, 43018
        • Volyn Regional Medical Oncology Centre
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", Department of Urology
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Public Non-profit Enterprise under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital", Department of Urology
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Public Non-Profit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" under Odesa Regional Council
      • Odesa, Ukraine, 65074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #10" under Odesa City Council, Department of Urology and Nephrology
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Sumy Regional Clinical Oncology Center
      • Ternopil', Ukraine, 46023
        • Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Municipal non-profit enterprise "Transcarpathian antitumor center" of the Transcarpathian Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise "Podilsky Regional Center of Oncology of Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhia, Ukraine, 69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise: Zaporizhia Regional Clinical Hospital under Zaporizhia Regional Council, Department of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i protokollen.
  2. Patient, som har nydiagnosticeret eller historisk LG NMIBC (Ta) histologisk bekræftet ved kold kop biopsi ved screening eller inden for 8 uger efter screening.

  3. Er i mellemrisiko for progression, defineret som at have 1 eller 2 af følgende:

    • Tilstedeværelse af flere tumorer;
    • Solitær tumor > 3 cm;
    • Recidiv (≥ 1 forekomst af LG NMIBC inden for 1 år efter den aktuelle diagnose).
  4. Negativ tømningscytologi for højgradig (HG) sygdom inden for 6 uger efter screening.

  5. Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som bestemt af følgende rutinemæssige laboratorietests:

    • Leukocytter ≥ 3.000 celler pr. μL;
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500 celler pr. μL;
    • Blodplader ≥ 100.000 pr. μL;
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL;
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN);
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
    • Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN;
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 ml/min.
  6. Har ingen tegn på aktiv urinvejsinfektion (UTI).
  7. Præventionsbrug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for deltagere i kliniske undersøgelser. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som præmenopausale kvinder, der ikke er blevet steriliseret), inklusive kvindelige patienter og kvindelige partnere til mandlige patienter, skal være villige til at bruge 2 acceptable former for effektiv prævention fra indskrivning til 6 måneder efter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med carcinoma in situ (CIS) ved foreløbig cystoskopi inden for 5 år efter indskrivning.
  2. Modtaget Bacillus Calmette-Guérin (BCG) behandling for urotelialt karcinom (UC) inden for det foregående 1 år.
  3. Anamnese med HG papillær UC i de sidste 2 år.
  4. Kendt allergi eller følsomhed over for mitomycin, som efter efterforskerens mening ikke umiddelbart kan håndteres.
  5. Klinisk signifikant urethral forsnævring, der ville udelukke passage af et urethral kateter.
  6. Historie om bækkenstrålebehandling.

  7. Historien om:

    • Neurogen blære;
    • Aktiv urinretention;
    • Enhver anden tilstand, der ville forbyde normal tømning.
  8. Tidligere eller nuværende muskelinvasiv (dvs. T2, T3, T4) eller metastatisk UC eller samtidig øvre kanal UC.
  9. Nuværende tumorgradering af T1.
  10. Har et underliggende stofmisbrug eller en psykiatrisk lidelse, så patienten efter efterforskerens mening ikke ville være i stand til at overholde protokollen.
  11. Anamnese med tidligere behandling med et intravesikalt kemoterapeutisk middel bortset fra en enkelt dosis kemoterapi umiddelbart efter enhver tidligere TURBT.
  12. Har tidligere deltaget i en undersøgelse, hvor de fik UGN-102.
  13. Har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsmiddel eller en enhed inden for 30 dage efter randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UGN-102 ± TURBT
6 ugentlige intravesikale instillationer af UGN-102 (75 mg mitomycin) startende på dag 1 + TURBT til patienter med NCR på grund af resterende LG-sygdom ved 3-måneders besøg (3 måneder efter start af behandling med UGN-102).
Medicin: UGN-102
UGN-102 består af mitomycin og steril hydrogel (en proprietær termisk responsiv gel), der bruges til at rekonstituere mitomycin før instillation. De omvendte termiske egenskaber af UGN-102 muliggør lokal administration af mitomycin som en væske under afkølede forhold, med efterfølgende omdannelse til et halvfast geldepot efter inddrypning i blæren.
Andre navne:
  • UGN-102 (mitomycin) til intravesikal opløsning
Procedure: TURBT
Den nuværende standard for pleje til behandling af LG-IR-NMIBC er TURBT under generel anæstesi.
Andre navne:
  • Transurethral resektion af blæretumorer
Aktiv komparator: TURBT Alene
TURBT på dag 1 + gentag TURBT for patienter med NCR på grund af resterende LG-sygdom ved det 3-måneders besøg (3 måneder efter den indledende TURBT).
Procedure: TURBT
Den nuværende standard for pleje til behandling af LG-IR-NMIBC er TURBT under generel anæstesi.
Andre navne:
  • Transurethral resektion af blæretumorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 15 måneder
DFS er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for nogen af ​​følgende hændelser: manglende evne til at blive frigjort for lokal sygdom ved 3-måneders besøg (kun TURBT-arm), tilbagevenden af ​​LG-sygdom efter 3-måneders besøg ( dvs. under opfølgningsperioden), progression til højgradig (HG) sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Opsummeret er Kaplan-Meier estimerede sandsynlighed for at forblive begivenhedsfri 15 måneder efter randomisering.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gentagelse (TTR)
Tidsramme: 15 måneder
TTR er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for en af ​​følgende hændelser: manglende evne til at blive frigjort for lokal sygdom ved 3-måneders besøg (kun TURBT-arm), tilbagevenden af ​​LG-sygdom efter 3-måneders besøg ( dvs. under opfølgningsperioden), eller progression til HG-sygdom. Opsummeret er Kaplan-Meier estimerede sandsynlighed for at forblive begivenhedsfri 15 måneder efter randomisering.
15 måneder
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: 3 måneder
CRR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår CR ved det 3-måneders besøg.
3 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
DOR er defineret som tiden fra første dokumenteret CR til den tidligste dato for tilbagefald af LG-sygdom, progression til HG-sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag. DOR gælder kun for patienter, der opnår CR ved det 3-måneders besøg. Opsummeret er Kaplan-Meier estimerede sandsynlighed for at forblive i respons ved 12 måneder efter 3-måneders CR.
12 måneder
Observeret CRR ved planlagte sygdomsvurderingstidspunkter
Tidsramme: 12 måneder
Observeret CRR ved planlagte sygdomsvurderingstidspunkter er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår CR ved det 3-måneders besøg og opretholder CR op til et bestemt opfølgningsbesøg. Opsummeret er den observerede procentdel af patienter, der forbliver i respons ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter 3-måneders CR.
12 måneder
Antal TURBT'er
Tidsramme: 3 måneder
Antal TURBT'er er defineret som det gennemsnitlige antal TURBT'er pr. protokol pr. patient i hver arm. Pr. protokol er TURBT'er defineret som dag 1 TURBT for patienter i TURBT alene-armen og TURBT på grund af resterende LG-sygdom ved 3-måneders sygdomsvurdering i begge arme.
3 måneder
Ændringer fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder efter behandlingsstart

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 24-element livskvalitetsspørgeskema til patienter med NMIBC (QLQ-NMIBC24) er et patientrapporteret instrument, der vurderer 11 domæner (urinvejssymptomer, utilpashed, fremtidige bekymringer, oppustethed og flatulens) , intravesikale behandlingsproblemer, seksuel intimitet, risiko for kontaminering af partner, mandlige seksuelle problemer, kvindelige seksuelle problemer, seksuel funktion og seksuel nydelse).

Alle domæner spænder i score fra 0 til 100 med lavere score, der afspejler bedre funktion/livskvalitet, og højere score, der afspejler dårligere funktion/livskvalitet.

Opsummeret er ændringen fra baseline i domænescores ved det 3-måneders besøg. Ændringer i domænescore blev beregnet for patienter med ikke-manglende svar på begge tidspunkter.
Forbehandling til 3 måneder efter behandlingsstart
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og TEAE'er af særlig interesse
Tidsramme: Op til 21 måneder
Antallet af patienter med hver type hændelse vil blive opsummeret. TEAE'er blev defineret som bivirkninger (AE'er), der opstod på eller efter dagen for første instillation af UGN-102 for patienter i UGN-102 ± TURBT-armen eller dagen for initial TURBT for patienter i TURBT alene-armen eller præ- behandlingshændelser, der forværredes under undersøgelsen.
Op til 21 måneder
Antal deltagere med post-baseline potentielt klinisk signifikante (PCS) hæmatologiske værdier
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antallet af patienter med hver type hændelse vil blive opsummeret.
Op til 6 måneder
Antal deltagere med post-baseline PCS serumkemiværdier
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antallet af patienter med hver type hændelse vil blive opsummeret.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandip Prasad, MD, Atlantic Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UGN-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner