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Eine Phase-3-Studie mit UGN-102 für nicht muskelinvasiven Blasenkrebs mit niedrigem Grad und mittlerem Risiko (ATLAS)

7. Mai 2024 aktualisiert von: UroGen Pharma Ltd.

Eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie zur Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Sicherheit von UGN-102 mit oder ohne TURBT bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit niedrigem Grad und mittlerem Risiko (LG IR NMIBC)

Dies ist eine globale, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von UGN-102 (Mitomycin) für die intravesikale Lösung mit oder ohne (±) transurethrale Resektion von Blasentumoren (TURBT) im Vergleich TURBT allein zur Behandlung von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit niedrigem Grad und mittlerem Risiko (LG IR NMIBC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 zu UGN-102 ± TURBT oder TURBT allein randomisiert. Die Randomisierung wird nach dem Vorhandensein einer früheren LG-NMIBC-Episode innerhalb von 1 Jahr nach der aktuellen Diagnose stratifiziert (ja oder nein). Ab Tag 1 erhalten Patienten, die in die UGN-102 ± TURBT-Gruppe randomisiert wurden, 6 einmal wöchentliche intravesikale Instillationen von UGN-102, und Patienten, die in die TURBT-Gruppe allein randomisiert wurden, werden einer TURBT unterzogen.

Die Patienten in beiden Behandlungsgruppen werden ungefähr 3 Monate nach Beginn der Behandlung in die Klinik zurückkehren (7 Wochen ± 1 Woche nach der letzten wöchentlichen Instillation für die UGN-102 ± TURBT-Gruppe und 12 Wochen ± 1 Woche nach TURBT für die TURBT-Gruppe allein). Gruppe), um das Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Patienten, bei denen ein vollständiges Ansprechen (CR) festgestellt wurde, erhalten keine weitere Behandlung und treten in den Nachbeobachtungszeitraum der Studie ein. Patienten, bei denen ein unvollständiges Ansprechen (NCR) festgestellt wurde, werden einer TURBT aller verbleibenden Läsionen unterzogen und treten dann in die Nachbeobachtungsphase der Studie ein.

Während der Nachbeobachtungszeit werden die Patienten alle 3 Monate in die Klinik zurückkehren, um die Dauerhaftigkeit des Ansprechens zu bestimmen. Die Patienten bleiben in der Studie, bis alle Nachsorgeuntersuchungen abgeschlossen sind (etwa 24 Monate nach Beginn der Behandlung) oder bis ein Rezidiv oder Tod dokumentiert wird, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Patienten, bei denen bei einer Nachuntersuchung oder einem außerplanmäßigen Besuch ein protokolldefiniertes Rezidiv festgestellt wird, gilt die Studie als abgeschlossen und sie werden in die Obhut ihres behandelnden Arztes entlassen.

Die Studie ist ereignisgesteuert und die Patienten können über 24 Monate hinaus beobachtet werden oder es können zusätzliche Patienten aufgenommen werden, um die für die Studie erforderliche Zielanzahl von Ereignissen zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Puls", Department of Urology
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinic of Urology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv, Department of Urology
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Urology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • First Private Hospital Vratsa, Department of Urology
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland, 31025
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC Jerarsi, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine, Clinical Research Department
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Gidmedi, Urology Department
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD L. Managadze National Center of Urology, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD MMT Hospital, Urology Department
      • Tbilisi, Georgia
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • H̱olon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Lettland
      • Liepāja, Lettland, LV-3414
        • Liepajas Regional Hospital, Urology Department
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
      • Riga, Lettland, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Jan Biziel University Hospital #2 in Bydgoszcz, Teaching Department of Urology
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • AKMED
      • Katowice, Polen, 40-073
        • Prof.E Michalowski Specialist Hospital
      • Kraków, Polen, 31-559
        • SCM sp. z o.o. (LLC)
      • Warsaw, Polen, 02-473
        • "City Clinic" Limited Liability Company
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Miedzyleski Specialist Hospital in Warsaw, Department of Urology
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660133
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • D.D. Pletnyov City Clinical Hospital, Department of Oncourology
      • Moscow, Russische Föderation, 125130
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk, Russische Föderation, 183047
        • Murmansk Bayandin Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603001
        • Privolzhsky Regional Medical Center, Urology Department
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Tsyb Medical Radiology Research Center, Oncourology Department
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Clinical Oncology Center, Department of Urology and Oncology
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • N.N. Burdenko Penza Regional Clinical Hospital, Department of Urology
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 188663
        • Leningrad Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Aleksandrovskaya City Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • A.M. Nikiforov Russian Center for Emergency and Radiology Medicine, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • St. Luka Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194064
        • St.-Petersburg Scientific Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195009
        • Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Railway Clinical Hospital under OAO Russian Railways
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology, Oncourology Department
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • City Hospital #15, Urology Department #12
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Russische Föderation, 625041
        • Regional Oncology Center, Tyumen, Oncology Department
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Volzhskiy, Russische Föderation, 404120
        • Volgograd Regional Center for Urology and Nephrology, Urology Department
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150040
        • Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise: Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital", Urology Department
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Public Enterprise "Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital" under Dnipropetrovsk Regional Council, Urology Department #2
      • Dnipro, Ukraine, 49074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #6" under Dnipro City Council, Department of Urology
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council, Department of Geriatric Urology Care
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council", Department of Urology
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Prykarpattia Clinical Oncology Center under Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "V.I. Shapoval Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology", Urology Department #5
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Oncourology
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Specialized Center for Radiation Protection of Population", Department of Surgery
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Communal non-commercial enterprise of Kherson regional council "Kherson regional oncological dispensary"
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • State Institution: Institute of Urology under the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Luts'k, Ukraine, 43018
        • Volyn Regional Medical Oncology Centre
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", Department of Urology
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Public Non-profit Enterprise under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital", Department of Urology
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Public Non-Profit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" under Odesa Regional Council
      • Odesa, Ukraine, 65074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #10" under Odesa City Council, Department of Urology and Nephrology
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Sumy Regional Clinical Oncology Center
      • Ternopil', Ukraine, 46023
        • Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Municipal non-profit enterprise "Transcarpathian antitumor center" of the Transcarpathian Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise "Podilsky Regional Center of Oncology of Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhia, Ukraine, 69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise: Zaporizhia Regional Clinical Hospital under Zaporizhia Regional Council, Department of Urology
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91411
        • Skyline Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Urology Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • New Jersey Urology
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • New Jersey Urology
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14225
        • Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill Memorial Hospital
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP d.b.a Mid-Atlantic Urology
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center and College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und im Protokoll aufgeführt sind.
  2. Patient mit neu diagnostiziertem oder historischem LG NMIBC (Ta), histologisch bestätigt durch Kaltschalenbiopsie beim Screening oder innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening.

  3. Hat ein mittleres Progressionsrisiko, definiert als 1 oder 2 der folgenden Punkte:

    • Vorhandensein mehrerer Tumore;
    • Solitärer Tumor > 3 cm;
    • Rezidiv (≥ 1 Auftreten von LG NMIBC innerhalb von 1 Jahr nach der aktuellen Diagnose).
  4. Negative Miktionszytologie für hochgradige (HG) Erkrankung innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening.

  5. Hat eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion, wie durch die folgenden routinemäßigen Labortests bestimmt:

    • Leukozyten ≥ 3.000 Zellen pro μL;
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen pro μL;
    • Thrombozyten ≥ 100.000 pro μl;
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl;
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
    • Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN;
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min.
  6. Hat keinen Hinweis auf eine aktive Harnwegsinfektion (UTI).
  7. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien übereinstimmen. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als prämenopausale Frauen, die nicht sterilisiert wurden), einschließlich weiblicher Patienten und weiblicher Partner männlicher Patienten, müssen bereit sein, 2 akzeptable Formen einer wirksamen Empfängnisverhütung von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Carcinoma in situ (CIS) bei vorläufiger Zystoskopie innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung.
  2. Erhaltene Bacillus Calmette-Guérin (BCG) Behandlung für Urothelkarzinom (UC) innerhalb des letzten 1 Jahres.
  3. Anamnese von HG papillärer UC in den letzten 2 Jahren.
  4. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Mitomycin, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ohne weiteres behandelt werden kann.
  5. Klinisch signifikante Harnröhrenstriktur, die den Durchgang eines Harnröhrenkatheters ausschließen würde.
  6. Geschichte der Beckenstrahlentherapie.

  7. Geschichte von:

    • Neurogene Blasen;
    • Aktive Harnverhaltung;
    • Jede andere Bedingung, die eine normale Entleerung verbieten würde.
  8. Frühere oder aktuelle muskelinvasive (d. h. T2, T3, T4) oder metastasierte CU oder gleichzeitige UC der oberen Harnwege.
  9. Aktuelles Tumorgrading von T1.
  10. Hat einen zugrunde liegenden Drogenmissbrauch oder eine psychiatrische Störung, so dass der Patient nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage wäre, das Protokoll einzuhalten.
  11. Vorgeschichte einer vorherigen Behandlung mit einem intravesikalen Chemotherapeutikum, mit Ausnahme einer Einzeldosis Chemotherapie unmittelbar nach einer vorangegangenen TURBT.
  12. Hat zuvor an einer Studie teilgenommen, in der sie UGN-102 erhielten.
  13. Hat innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UGN-102 ± TURBT
6 wöchentliche intravesikale Instillationen von UGN-102 (75 mg Mitomycin) ab Tag 1 + TURBT für Patienten mit NCR aufgrund einer verbleibenden LG-Erkrankung beim 3-monatigen Besuch (3 Monate nach Beginn der Behandlung mit UGN-102).
Arzneimittel: UGN-102
UGN-102 besteht aus Mitomycin und einem sterilen Hydrogel (einem proprietären, thermisch reagierenden Gel), das zur Rekonstitution von Mitomycin vor der Instillation verwendet wird. Die umgekehrten thermischen Eigenschaften von UGN-102 ermöglichen die lokale Verabreichung von Mitomycin als Flüssigkeit unter gekühlten Bedingungen mit anschließender Umwandlung in ein halbfestes Geldepot nach der Instillation in die Blase.
Andere Namen:
  • UGN-102 (Mitomycin) zur intravesikalen Lösung
Verfahren: TURBT
Der aktuelle Behandlungsstandard für LG-IR-NMIBC ist TURBT unter Vollnarkose.
Andere Namen:
  • Transurethrale Resektion von Blasentumoren
Aktiver Komparator: TURBT Allein
TURBT am ersten Tag + Wiederholung der TURBT für Patienten mit NCR aufgrund einer verbleibenden LG-Erkrankung beim 3-monatigen Besuch (3 Monate nach der ersten TURBT).
Verfahren: TURBT
Der aktuelle Behandlungsstandard für LG-IR-NMIBC ist TURBT unter Vollnarkose.
Andere Namen:
  • Transurethrale Resektion von Blasentumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 15 Monate
DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum eines der folgenden Ereignisse: Nichterreichen der Befreiung von der lokalen Erkrankung beim 3-monatigen Besuch (nur TURBT-Arm), Wiederauftreten der LG-Erkrankung nach dem 3-monatigen Besuch ( d. h. während der Nachbeobachtungszeit), Fortschreiten zu einer hochgradigen (HG) Erkrankung oder Tod aus irgendeinem Grund. Zusammengefasst ist die von Kaplan-Meier geschätzte Wahrscheinlichkeit, 15 Monate nach der Randomisierung ereignisfrei zu bleiben.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederholung (TTR)
Zeitfenster: 15 Monate
TTR ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum eines der folgenden Ereignisse: Nichterreichen der Befreiung von der lokalen Erkrankung beim 3-monatigen Besuch (nur TURBT-Arm), Wiederauftreten der LG-Erkrankung nach dem 3-monatigen Besuch ( d. h. während der Nachbeobachtungszeit) oder Fortschreiten zur HG-Krankheit. Zusammengefasst ist die von Kaplan-Meier geschätzte Wahrscheinlichkeit, 15 Monate nach der Randomisierung ereignisfrei zu bleiben.
15 Monate
Komplette Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: 3 Monate
CRR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die bei der dreimonatigen Visite eine CR erreichen.
3 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 12 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten CR bis zum frühesten Datum des Wiederauftretens der LG-Erkrankung, des Fortschreitens zur HG-Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund. DOR gilt nur für Patienten, die bei der dreimonatigen Visite eine CR erreichen. Zusammengefasst ist die von Kaplan-Meier geschätzte Wahrscheinlichkeit, 12 Monate nach der 3-monatigen CR weiterhin ansprechbar zu sein.
12 Monate
Beobachtete CRR zu geplanten Zeitpunkten der Krankheitsbeurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
Die beobachtete CRR zu geplanten Zeitpunkten der Krankheitsbeurteilung ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die beim dreimonatigen Besuch eine CR erreichen und die CR bis zu einem bestimmten Nachuntersuchungsbesuch beibehalten. Zusammengefasst ist der beobachtete Prozentsatz der Patienten, die 3, 6, 9 und 12 Monate nach der 3-monatigen CR noch ansprechen.
12 Monate
Anzahl der TURBTs
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der TURBTs ist definiert als die durchschnittliche Anzahl der TURBTs pro Protokoll pro Patient in jedem Arm. Laut Protokoll werden TURBTs als TURBT am ersten Tag für Patienten im TURBT-Arm allein und als TURBT aufgrund einer verbleibenden LG-Erkrankung bei der 3-monatigen Krankheitsbeurteilung in jedem Arm definiert.
3 Monate
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn

Der 24-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten mit NMIBC (QLQ-NMIBC24) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) ist ein von Patienten gemeldetes Instrument, das 11 Bereiche (Harnsymptome, Unwohlsein, Zukunftssorgen, Blähungen und Blähungen) bewertet , intravesikale Behandlungsprobleme, sexuelle Intimität, Risiko einer Kontamination des Partners, männliche sexuelle Probleme, weibliche sexuelle Probleme, sexuelle Funktion und sexueller Genuss).

Die Werte aller Domänen reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit/Lebensqualität und höhere Werte eine schlechtere Funktionsfähigkeit/Lebensqualität widerspiegeln.

Zusammengefasst ist die Veränderung der Domänenbewertungen gegenüber dem Ausgangswert beim 3-Monats-Besuch. Änderungen der Domänenscores wurden für Patienten berechnet, bei denen zu beiden Zeitpunkten keine Antworten fehlten.
Vorbehandlung bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und TEAEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Die Anzahl der Patienten mit jeder Art von Ereignis wird zusammengefasst. TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die am oder nach dem Tag der ersten Instillation von UGN-102 bei Patienten im UGN-102 ± TURBT-Arm oder am Tag der ersten TURBT bei Patienten im TURBT-Monoarm oder vor dem Tag der ersten TURBT-Instillation auftraten. Behandlungsereignisse, die sich während der Studie verschlechterten.
Bis zu 21 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) Hämatologiewerten nach Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Anzahl der Patienten mit jeder Art von Ereignis wird zusammengefasst.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit PCS-Serumchemiewerten nach Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Anzahl der Patienten mit jeder Art von Ereignis wird zusammengefasst.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandip Prasad, MD, Atlantic Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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