Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования UGN-102 для лечения неинвазивного рака мочевого пузыря низкой степени промежуточного риска (ATLAS)

1 августа 2023 г. обновлено: UroGen Pharma Ltd.

Рандомизированное, контролируемое, открытое исследование эффективности, долговечности и безопасности UGN-102 с или без трансуретральной резекции мочевого пузыря у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря низкой степени промежуточного риска (LG IR NMIBC)

Это глобальное, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование фазы 3, предназначенное для оценки долгосрочной эффективности и безопасности UGN-102 (митомицин) для внутрипузырного раствора с или без (±) трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря (ТУРМП) по сравнению с Только TURBT для лечения пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря низкой степени промежуточного риска (LG IR NMIBC).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для UGN-102 ± TURBT или только TURBT. Рандомизация будет стратифицирована по наличию предыдущего эпизода LG NMIBC в течение 1 года после постановки текущего диагноза (да или нет). Начиная с 1-го дня, пациенты, рандомизированные в группу UGN-102 ± ТУР, будут получать 6 раз в неделю внутрипузырных инстилляций UGN-102, а пациенты, рандомизированные в группу только ТУР, будут подвергаться ТУР.

Пациенты в обеих группах лечения вернутся в клинику примерно через 3 месяца после начала лечения (7 недель ± 1 неделя после последней еженедельной инстилляции для группы UGN-102 ± ТУР и 12 недель ± 1 неделя после ТУР только для ТУР). группа) для определения ответа на лечение. Пациенты, у которых определен полный ответ (CR), не будут получать дальнейшего лечения и будут включены в период последующего наблюдения в исследовании. Пациенты, у которых определен неполный ответ (NCR), будут подвергнуты ТУР любых оставшихся поражений, а затем войдут в период последующего наблюдения в исследовании.

В течение периода наблюдения пациенты будут возвращаться в клинику каждые 3 месяца для определения продолжительности ответа. Пациенты будут оставаться в исследовании до завершения всех последующих посещений (примерно через 24 месяца после начала лечения) или до документального подтверждения рецидива или смерти, в зависимости от того, что произойдет раньше. Пациенты, у которых при любом последующем наблюдении или незапланированном посещении будет установлено наличие определенного в протоколе рецидива, будут считаться завершившими исследование и переданными под наблюдение лечащего врача.

Исследование ориентировано на события, и за пациентами можно наблюдать более 24 месяцев, или могут быть включены дополнительные пациенты для достижения целевого количества событий, необходимых для исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

282

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Puls", Department of Urology
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
      • Lom, Болгария, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
      • Montana, Болгария, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
      • Pleven, Болгария, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Pleven, Болгария, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinic of Urology
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv, Department of Urology
      • Ruse, Болгария, 7000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
      • Shumen, Болгария, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
      • Sofia, Болгария, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Urology Clinic
      • Sofia, Болгария, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Targovishte, Болгария, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
      • Varna, Болгария, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
      • Varna, Болгария, 9002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
      • Varna, Болгария, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
      • Vratsa, Болгария, 3001
        • First Private Hospital Vratsa, Department of Urology
      • Yambol, Болгария, 8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Грузия
        • JSC Jerarsi, Department of Urology
      • Tbilisi, Грузия
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine, Clinical Research Department
      • Tbilisi, Грузия
        • LTD Gidmedi, Urology Department
      • Tbilisi, Грузия
        • LTD L. Managadze National Center of Urology, Department of Urology
      • Tbilisi, Грузия
        • LTD MMT Hospital, Urology Department
      • Tbilisi, Грузия
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD, Department of Urology
      • Tbilisi, Грузия
        • Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
      • Tbilisi, Грузия
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • H̱olon, Израиль, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petah tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Латвия
      • Liepāja, Латвия, LV-3414
        • Liepajas Regional Hospital, Urology Department
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
      • Riga, Латвия, LV-1038
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
      • Riga, Латвия, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Jan Biziel University Hospital #2 in Bydgoszcz, Teaching Department of Urology
      • Gliwice, Польша, 44-100
        • AKMED
      • Katowice, Польша, 40-073
        • Prof.E Michalowski Specialist Hospital
      • Kraków, Польша, 31-559
        • SCM sp. z o.o. (LLC)
      • Warsaw, Польша, 02-473
        • "City Clinic" Limited Liability Company
      • Warsaw, Польша, 04-749
        • Miedzyleski Specialist Hospital in Warsaw, Department of Urology
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660133
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Moscow, Российская Федерация, 105077
        • D.D. Pletnyov City Clinical Hospital, Department of Oncourology
      • Moscow, Российская Федерация, 125130
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk, Российская Федерация, 183047
        • Murmansk Bayandin Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603001
        • Privolzhsky Regional Medical Center, Urology Department
      • Obninsk, Российская Федерация, 249036
        • Tsyb Medical Radiology Research Center, Oncourology Department
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • Clinical Oncology Center, Department of Urology and Oncology
      • Penza, Российская Федерация, 440026
        • N.N. Burdenko Penza Regional Clinical Hospital, Department of Urology
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 188663
        • Leningrad Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • Aleksandrovskaya City Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • A.M. Nikiforov Russian Center for Emergency and Radiology Medicine, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • St. Luka Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194064
        • St.-Petersburg Scientific Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195009
        • Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195271
        • Railway Clinical Hospital under OAO Russian Railways
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology, Oncourology Department
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • City Hospital #15, Urology Department #12
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Российская Федерация, 625041
        • Regional Oncology Center, Tyumen, Oncology Department
      • Ufa, Российская Федерация, 450054
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Volzhskiy, Российская Федерация, 404120
        • Volgograd Regional Center for Urology and Nephrology, Urology Department
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150040
        • Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center Of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91411
        • Skyline Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Lake Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Urology Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • New Jersey Urology
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • New Jersey Urology
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga, New York, Соединенные Штаты, 14225
        • Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Accumed Research Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Chapel Hill Memorial Hospital
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP d.b.a Mid-Atlantic Urology
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center and College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio
  • Украина
      • Chernihiv, Украина, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise: Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Украина, 58023
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital", Urology Department
      • Dnipro, Украина, 49005
        • Public Enterprise "Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital" under Dnipropetrovsk Regional Council, Urology Department #2
      • Dnipro, Украина, 49074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #6" under Dnipro City Council, Department of Urology
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council, Department of Geriatric Urology Care
      • Ivano-Frankivs'k, Украина, 76008
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council", Department of Urology
      • Ivano-Frankivs'k, Украина, 76018
        • Prykarpattia Clinical Oncology Center under Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "V.I. Shapoval Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology", Urology Department #5
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Oncourology
      • Kharkiv, Украина, 61166
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Specialized Center for Radiation Protection of Population", Department of Surgery
      • Kherson, Украина, 73000
        • Communal non-commercial enterprise of Kherson regional council "Kherson regional oncological dispensary"
      • Kyiv, Украина, 04053
        • State Institution: Institute of Urology under the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Luts'k, Украина, 43018
        • Volyn Regional Medical Oncology Centre
      • Lviv, Украина, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", Department of Urology
      • Lviv, Украина, 79031
        • Public Non-profit Enterprise under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center
      • Lviv, Украина, 79059
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital", Department of Urology
      • Odesa, Украина, 65025
        • Public Non-Profit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" under Odesa Regional Council
      • Odesa, Украина, 65074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #10" under Odesa City Council, Department of Urology and Nephrology
      • Sumy, Украина, 40022
        • Sumy Regional Clinical Oncology Center
      • Ternopil', Украина, 46023
        • Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Украина, 88014
        • Municipal non-profit enterprise "Transcarpathian antitumor center" of the Transcarpathian Regional Council
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise "Podilsky Regional Center of Oncology of Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhia, Украина, 69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise: Zaporizhia Regional Clinical Hospital under Zaporizhia Regional Council, Department of Urology
  • Эстония
      • Kohtla-Järve, Эстония, 31025
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в протоколе.
  2. Пациент с недавно диагностированным или историческим НМИРМЖ LG (Ta), гистологически подтвержденным биопсией холодной чашки во время скрининга или в течение 8 недель после скрининга.

  3. Имеет промежуточный риск прогрессирования, определяемый как наличие 1 или 2 из следующих признаков:

    • Наличие множественных опухолей;
    • Солитарная опухоль > 3 см;
    • Рецидив (≥ 1 случай LG NMIBC в течение 1 года после постановки текущего диагноза).
  4. Отрицательная цитология мочеиспускания для высокой степени (HG) заболевания в течение 6 недель после скрининга.

  5. Имеет адекватную функцию органов и костного мозга, что определяется следующими стандартными лабораторными тестами:

    • Лейкоциты ≥ 3000 клеток в мкл;
    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 клеток на мкл;
    • Тромбоциты ≥ 100 000 на мкл;
    • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл;
    • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН);
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН;
    • Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5 × ВГН;
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 мл/мин.
  6. Нет признаков активной инфекции мочевыводящих путей (ИМП).
  7. Использование контрацептивов мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований. Женщины детородного возраста (определяемые как женщины в пременопаузе, которые не были стерилизованы), включая пациентов женского пола и женщин-партнеров пациентов-мужчин, должны быть готовы использовать 2 приемлемые формы эффективной контрацепции с момента включения в исследование в течение 6 месяцев после лечения.

Критерий исключения:

  1. История карциномы in situ (CIS) при предварительной цистоскопии в течение 5 лет после зачисления.
  2. Получал лечение Bacillus Calmette-Guérin (BCG) по поводу уротелиальной карциномы (UC) в течение предыдущего 1 года.
  3. Папиллярный НЯК в анамнезе за последние 2 года.
  4. Известная аллергия или чувствительность к митомицину, которые, по мнению исследователя, не поддаются быстрому лечению.
  5. Клинически значимая стриктура уретры, препятствующая прохождению уретрального катетера.
  6. История лучевой терапии малого таза.

  7. История:

    • нейрогенный мочевой пузырь;
    • активная задержка мочи;
    • Любое другое состояние, препятствующее нормальному мочеиспусканию.
  8. Прошлый или текущий мышечный инвазивный (т.е., T2, T3, T4) или метастатический ЯК или одновременный ЯК верхних мочевых путей.
  9. Текущая классификация опухоли T1.
  10. Имеет основное злоупотребление психоактивными веществами или психическое расстройство, так что, по мнению исследователя, пациент не сможет соблюдать протокол.
  11. История предыдущего лечения внутрипузырным химиотерапевтическим агентом, за исключением однократной дозы химиотерапии сразу после любой предыдущей ТУР.
  12. Ранее уже участвовал в исследовании, в котором получали УГН-102.
  13. Участвовал в исследовании с исследуемым агентом или устройством в течение 30 дней после рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УГН-102 ± ТУРБТ
6 еженедельных внутрипузырных инстилляций UGN-102 (75 мг митомицина), начиная с 1-го дня + ТУР, у пациентов с НКР на 3-месячном визите (через 3 месяца после начала лечения UGN-102).
Лекарство: УГН-102
UGN-102 состоит из митомицина и стерильного гидрогеля (запатентованный термочувствительный гель), который используется для восстановления митомицина перед инстилляцией. Обратные термические свойства UGN-102 позволяют осуществлять местное введение митомицина в виде жидкости с последующим преобразованием в полутвердый гель-депо после закапывания в мочевой пузырь.
Другие имена:
  • УГН-102 (митомицин) для внутрипузырного раствора
Процедура: ТУРБТ
В настоящее время стандартом лечения ЛГ ИР НМИРМЖ является ТУР под общей анестезией.
Другие имена:
  • Трансуретральная резекция опухолей мочевого пузыря
Активный компаратор: ТУРБТ один
ТУР в 1-й день + повторная ТУР для пациентов с НКР на 3-месячном визите (через 3 месяца после первоначальной ТУР).
Процедура: ТУРБТ
В настоящее время стандартом лечения ЛГ ИР НМИРМЖ является ТУР под общей анестезией.
Другие имена:
  • Трансуретральная резекция опухолей мочевого пузыря

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: До 21 месяца
DFS определяется как время от рандомизации до самой ранней даты любого из следующих событий: неспособность избавиться от местного заболевания на 3-месячном визите (только группа TURBT), рецидив заболевания LG после 3-месячного визита ( т. е. в период последующего наблюдения), прогрессирование болезни до HG или смерть по любой причине.
До 21 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива (TTR)
Временное ограничение: До 21 месяца
TTR определяется как время от рандомизации до самой ранней даты любого из следующих событий: неспособность избавиться от местного заболевания на 3-месячном визите (только группа TURBT), рецидив заболевания LG после 3-месячного визита ( т. е. в течение периода последующего наблюдения) или прогрессирование болезни до HG.
До 21 месяца
Полная частота ответов (CRR)
Временное ограничение: 3 месяца
CRR определяется как процент пациентов, достигших CR на 3-месячном визите.
3 месяца
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 18 месяцев
DOR определяется как время от первого задокументированного CR до самой ранней даты рецидива заболевания LG, прогрессирования заболевания до HG или смерти по любой причине. DOR применяется только к пациентам, достигшим CR на 3-месячном визите.
До 18 месяцев
Наблюдаемый CRR в запланированные моменты времени оценки заболевания
Временное ограничение: До 21 месяца
Наблюдаемый CRR в запланированные моменты времени для оценки заболевания определяется как процент пациентов, достигших CR на 3-месячном визите и сохраняющих CR до определенного последующего визита.
До 21 месяца
Заболеваемость ТУРП
Временное ограничение: 3 месяца
Заболеваемость ТУРП определяется как процент пациентов, нуждающихся в ТУРПЖ, и среднее количество ТУРПТ на одного пациента в каждой группе лечения.
3 месяца
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 21 месяца

Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) из 24 пунктов для пациентов с НМИРМЖ (QLQ-NMIBC24) представляет собой отчет пациентов, который оценивает 11 доменов (симптомы мочеиспускания, недомогание, беспокойство о будущем, вздутие живота и метеоризм). , вопросы внутрипузырного лечения, сексуальная близость, риск заражения партнера, мужские сексуальные проблемы, женские сексуальные проблемы, сексуальная функция и сексуальное удовольствие).

Описательная статистика будет использоваться для суммирования оценок по шкалам для каждого из доменов и изменения по сравнению с исходным уровнем баллов по доменам в каждый запланированный момент времени оценивания.
До 21 месяца
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), серьезных TEAE, TEAE, представляющих особый интерес, и аномальных результатов клинических лабораторных тестов (гематология, биохимический анализ сыворотки и анализ мочи).
Временное ограничение: До 21 месяца
Процент пациентов с каждым типом событий будет суммирован.
До 21 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UroGen Pharma Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Sandip Prasad, MD, Atlantic Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BL006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УГН-102

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться