Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 dotyczące UGN-102 w leczeniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego o niskim stopniu ryzyka pośredniego (ATLAS)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: UroGen Pharma Ltd.

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie skuteczności, trwałości i bezpieczeństwa UGN-102 z TURBT lub bez u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego niskiego stopnia pośredniego ryzyka (LG IR NMIBC)

Jest to globalne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 3, mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa UGN-102 (mitomycyna) w roztworze dopęcherzowym z (±) przezcewkową resekcją guzów pęcherza moczowego (TURBT) lub bez niej w porównaniu Sam TURBT w leczeniu pacjentów z nieinwazyjnym do mięśnia sercowego rakiem pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości pośredniego ryzyka (LG IR NMIBC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do UGN-102 ± TURBT lub samego TURBT. Randomizacja zostanie podzielona na straty według obecności poprzedniego epizodu LG NMIBC w ciągu 1 roku od aktualnego rozpoznania (tak lub nie). Począwszy od dnia 1, pacjenci przydzieleni losowo do grupy UGN-102 ± TURBT otrzymają 6 dopęcherzowych wlewek UGN-102 raz w tygodniu, a pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej wyłącznie TURBT zostaną poddani TURBT.

Pacjenci z obu leczonych grup powrócą do kliniki po około 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (7 tygodni ± 1 tydzień po ostatnim cotygodniowym wkropleniu w przypadku grupy UGN-102 ± TURBT i 12 tygodni ± 1 tydzień po TURBT w przypadku samego TURBT grupę) w celu określenia odpowiedzi na leczenie. Pacjenci, u których stwierdzono całkowitą odpowiedź (CR), nie będą otrzymywać dalszego leczenia i wejdą w okres obserwacji badania. Pacjenci, u których stwierdzono odpowiedź niepełną (NCR) zostaną poddani TURBT wszelkich pozostałych zmian chorobowych, a następnie wejdą w okres obserwacji badania.

W okresie obserwacji pacjenci będą powracać do kliniki co 3 miesiące w celu określenia trwałości odpowiedzi. Pacjenci pozostaną w badaniu do czasu zakończenia wszystkich wizyt kontrolnych (około 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia) lub do udokumentowania nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, u których stwierdzono nawrót zdefiniowany w protokole podczas każdej wizyty kontrolnej lub nieplanowanej, zostaną uznani za pacjentów, którzy ukończyli badanie i zostaną zwolnieni pod opiekę lekarza prowadzącego.

Badanie jest sterowane zdarzeniami, a pacjenci mogą być obserwowani przez ponad 24 miesiące lub można włączyć dodatkowych pacjentów, aby osiągnąć docelową liczbę zdarzeń wymaganych do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Puls", Department of Urology
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
      • Lom, Bułgaria, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinic of Urology
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv, Department of Urology
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
      • Shumen, Bułgaria, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Urology Clinic
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Targovishte, Bułgaria, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
      • Varna, Bułgaria, 9002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
      • Vratsa, Bułgaria, 3001
        • First Private Hospital Vratsa, Department of Urology
      • Yambol, Bułgaria, 8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
  • Estonia
      • Kohtla-Järve, Estonia, 31025
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660133
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
        • D.D. Pletnyov City Clinical Hospital, Department of Oncourology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125130
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk, Federacja Rosyjska, 183047
        • Murmansk Bayandin Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603001
        • Privolzhsky Regional Medical Center, Urology Department
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
        • Tsyb Medical Radiology Research Center, Oncourology Department
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Clinical Oncology Center, Department of Urology and Oncology
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • N.N. Burdenko Penza Regional Clinical Hospital, Department of Urology
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 188663
        • Leningrad Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Aleksandrovskaya City Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • A.M. Nikiforov Russian Center for Emergency and Radiology Medicine, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • St. Luka Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194064
        • St.-Petersburg Scientific Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195009
        • Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • Railway Clinical Hospital under OAO Russian Railways
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology, Oncourology Department
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • City Hospital #15, Urology Department #12
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625041
        • Regional Oncology Center, Tyumen, Oncology Department
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Volzhskiy, Federacja Rosyjska, 404120
        • Volgograd Regional Center for Urology and Nephrology, Urology Department
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150040
        • Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Gruzja
        • JSC Jerarsi, Department of Urology
      • Tbilisi, Gruzja
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine, Clinical Research Department
      • Tbilisi, Gruzja
        • LTD Gidmedi, Urology Department
      • Tbilisi, Gruzja
        • LTD L. Managadze National Center of Urology, Department of Urology
      • Tbilisi, Gruzja
        • LTD MMT Hospital, Urology Department
      • Tbilisi, Gruzja
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD, Department of Urology
      • Tbilisi, Gruzja
        • Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
      • Tbilisi, Gruzja
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • H̱olon, Izrael, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petah tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Jan Biziel University Hospital #2 in Bydgoszcz, Teaching Department of Urology
      • Gliwice, Polska, 44-100
        • AKMED
      • Katowice, Polska, 40-073
        • Prof.E Michalowski Specialist Hospital
      • Kraków, Polska, 31-559
        • SCM sp. z o.o. (LLC)
      • Warsaw, Polska, 02-473
        • "City Clinic" Limited Liability Company
      • Warsaw, Polska, 04-749
        • Miedzyleski Specialist Hospital in Warsaw, Department of Urology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91411
        • Skyline Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Urology Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • New Jersey Urology
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • New Jersey Urology
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga, New York, Stany Zjednoczone, 14225
        • Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Chapel Hill Memorial Hospital
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP d.b.a Mid-Atlantic Urology
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center and College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise: Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital", Urology Department
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Public Enterprise "Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital" under Dnipropetrovsk Regional Council, Urology Department #2
      • Dnipro, Ukraina, 49074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #6" under Dnipro City Council, Department of Urology
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council, Department of Geriatric Urology Care
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council", Department of Urology
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Prykarpattia Clinical Oncology Center under Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "V.I. Shapoval Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology", Urology Department #5
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Oncourology
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Specialized Center for Radiation Protection of Population", Department of Surgery
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Communal non-commercial enterprise of Kherson regional council "Kherson regional oncological dispensary"
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • State Institution: Institute of Urology under the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Luts'k, Ukraina, 43018
        • Volyn Regional Medical Oncology Centre
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", Department of Urology
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Public Non-profit Enterprise under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital", Department of Urology
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Public Non-Profit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" under Odesa Regional Council
      • Odesa, Ukraina, 65074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #10" under Odesa City Council, Department of Urology and Nephrology
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Sumy Regional Clinical Oncology Center
      • Ternopil', Ukraina, 46023
        • Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Ukraina, 88014
        • Municipal non-profit enterprise "Transcarpathian antitumor center" of the Transcarpathian Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise "Podilsky Regional Center of Oncology of Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhia, Ukraina, 69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise: Zaporizhia Regional Clinical Hospital under Zaporizhia Regional Council, Department of Urology
  • Łotwa
      • Liepāja, Łotwa, LV-3414
        • Liepajas Regional Hospital, Urology Department
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
      • Riga, Łotwa, LV-1038
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
      • Riga, Łotwa, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Urology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole.
  2. Pacjent z nowo zdiagnozowanym lub przebytym LG NMIBC (Ta) potwierdzonym histologicznie biopsją zimnego kubka podczas badania przesiewowego lub w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.

  3. Jest w grupie średniego ryzyka progresji, zdefiniowanej jako posiadająca 1 lub 2 z poniższych:

    • Obecność wielu guzów;
    • Pojedynczy guz > 3 cm;
    • Nawrót (≥ 1 wystąpienie LG NMIBC w ciągu 1 roku od aktualnego rozpoznania).
  4. Negatywny wynik cytologii mikcyjnej w kierunku choroby wysokiego stopnia (HG) w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego.

  5. Ma odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, co określono za pomocą następujących rutynowych badań laboratoryjnych:

    • Leukocyty ≥ 3000 komórek na μL;
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 komórek na μl;
    • Płytki krwi ≥ 100 000 na μL;
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl;
    • bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN);
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN;
    • Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 × GGN;
    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 ml/min.
  6. Nie ma dowodów na aktywne zakażenie dróg moczowych (UTI).
  7. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla uczestników badania klinicznego. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety przed menopauzą, które nie zostały wysterylizowane), w tym pacjentki i partnerki pacjentów płci męskiej, muszą być chętne do stosowania 2 dopuszczalnych form skutecznej antykoncepcji od momentu włączenia do badania do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia raka in situ (CIS) we wstępnej cystoskopii w ciągu 5 lat od rejestracji.
  2. Otrzymał leczenie Bacillus Calmette-Guérin (BCG) z powodu raka urotelialnego (UC) w ciągu ostatniego roku.
  3. Historia brodawkowatego UC HG w ciągu ostatnich 2 lat.
  4. Znana alergia lub nadwrażliwość na mitomycynę, które zdaniem badacza nie mogą być łatwo opanowane.
  5. Klinicznie istotne zwężenie cewki moczowej, które uniemożliwiałoby wprowadzenie cewnika do cewki moczowej.
  6. Historia radioterapii miednicy.

  7. Historia:

    • Pęcherz neurogenny;
    • Aktywne zatrzymanie moczu;
    • Wszelkie inne warunki, które uniemożliwiają normalne oddawanie moczu.
  8. Przeszłe lub obecne wrzodziejące zapalenie mięśnia sercowego (tj. T2, T3, T4) lub przerzutowe WZJG lub współistniejące WZJG górnych dróg oddechowych.
  9. Obecny stopień zaawansowania guza T1.
  10. U pacjenta występuje nadużywanie substancji psychoaktywnych lub zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza nie jest w stanie zastosować się do protokołu.
  11. Historia wcześniejszego leczenia dopęcherzowym środkiem chemioterapeutycznym, z wyjątkiem pojedynczej dawki chemioterapii bezpośrednio po jakimkolwiek poprzednim TURBT.
  12. Wcześniej uczestniczył w badaniu, w którym otrzymał UGN-102.
  13. Brał udział w badaniu z badanym środkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UGN-102 ± TURBT
6 cotygodniowych wlewów dopęcherzowych UGN-102 (75 mg mitomycyny) począwszy od Dnia 1 + TURBT dla pacjentów z NCR w wyniku resztkowej choroby LG podczas wizyty 3-miesięcznej (3 miesiące od rozpoczęcia leczenia UGN-102).
Lek: UGN-102
UGN-102 składa się z mitomycyny i sterylnego hydrożelu (opatentowanego żelu reagującego na temperaturę), który służy do odtworzenia mitomycyny przed zakropleniem. Odwrotne właściwości termiczne UGN-102 pozwalają na miejscowe podawanie mitomycyny w postaci cieczy w warunkach schłodzonych, z następczą konwersją do półstałego żelu po wkropleniu do pęcherza.
Inne nazwy:
  • UGN-102 (mitomycyna) do sporządzania roztworu dopęcherzowego
Procedura: TURBT
Obecnym standardem leczenia LG-IR-NMIBC jest TURBT w znieczuleniu ogólnym.
Inne nazwy:
  • Przezcewkowa resekcja guzów pęcherza moczowego
Aktywny komparator: TURBT sam
TURBT w dniu 1 + powtórz TURBT u pacjentów z NCR z powodu resztkowej choroby LG podczas wizyty 3-miesięcznej (3 miesiące po początkowej TURBT).
Procedura: TURBT
Obecnym standardem leczenia LG-IR-NMIBC jest TURBT w znieczuleniu ogólnym.
Inne nazwy:
  • Przezcewkowa resekcja guzów pęcherza moczowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
DFS definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: nieuwolnienie się od choroby miejscowej podczas 3-miesięcznej wizyty (tylko grupa TURBT), nawrót choroby LG po 3-miesięcznej wizycie ( tj. w okresie obserwacji), progresja do choroby wysokiego stopnia (HG) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Podsumowano szacunkowe prawdopodobieństwo Kaplana-Meiera, że ​​w ciągu 15 miesięcy od randomizacji nie wystąpią żadne zdarzenia.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu (TTR)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
TTR definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: nieuwolnienie się od choroby miejscowej podczas 3-miesięcznej wizyty (tylko grupa TURBT), nawrót choroby LG po 3-miesięcznej wizycie ( tj. w okresie obserwacji) lub progresja do choroby HG. Podsumowano szacunkowe prawdopodobieństwo Kaplana-Meiera, że ​​w ciągu 15 miesięcy od randomizacji nie wystąpią żadne zdarzenia.
15 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
CRR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR podczas wizyty po 3 miesiącach.
3 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej CR do najwcześniejszej daty nawrotu choroby LG, progresji do choroby HG lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. DOR dotyczy wyłącznie pacjentów, którzy osiągnęli CR podczas wizyty 3-miesięcznej. Podsumowując, oszacowano prawdopodobieństwo utrzymania odpowiedzi Kaplana-Meiera po 12 miesiącach po 3-miesięcznej CR.
12 miesięcy
Obserwowany CRR w zaplanowanych punktach czasowych oceny choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obserwowany CRR w zaplanowanych punktach czasowych oceny choroby definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR podczas 3-miesięcznej wizyty i utrzymali CR aż do konkretnej wizyty kontrolnej. Podsumowano zaobserwowany odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po 3-miesięcznej CR.
12 miesięcy
Liczba TURBT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczbę TURBT definiuje się jako średnią liczbę TURBT na protokół na pacjenta w każdym ramieniu. Zgodnie z protokołem TURBT definiuje się jako TURBT w dniu 1 u pacjentów w ramieniu stosującym sam TURBT oraz TURBT z powodu resztkowej choroby LG w 3-miesięcznej ocenie choroby w każdym z ramion.
3 miesiące
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

24-punktowy kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dotyczący jakości życia pacjentów z NMIBC (QLQ-NMIBC24) to narzędzie zgłaszane przez pacjentów, które ocenia 11 domen (objawy ze strony układu moczowego, złe samopoczucie, przyszłe zmartwienia, wzdęcia i wzdęcia) problemy z leczeniem dopęcherzowym, intymność seksualna, ryzyko zakażenia partnera, problemy seksualne u mężczyzn, problemy seksualne u kobiet, funkcje seksualne i przyjemność seksualna).

Wszystkie domeny mają punktację od 0 do 100, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie/jakość życia, a wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze funkcjonowanie/jakość życia.

Podsumowano zmianę w porównaniu z wartością bazową w wynikach domeny podczas wizyty po 3 miesiącach. Zmiany w punktacji domeny obliczono dla pacjentów, u których nie brakowało odpowiedzi w obu punktach czasowych.
Leczenie wstępne do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne TEAE i TEAE o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Podsumowana zostanie liczba pacjentów z każdym typem zdarzenia. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpiły w dniu lub po dniu pierwszego wkroplenia UGN-102 w przypadku pacjentów w ramieniu UGN-102 ± TURBT lub w dniu pierwszego wstrzyknięcia TURBT w przypadku pacjentów w ramieniu samego TURBT lub przed zdarzenia lecznicze, które nasiliły się w trakcie badania.
Do 21 miesięcy
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) wartościami hematologicznymi po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Podsumowana zostanie liczba pacjentów z każdym typem zdarzenia.
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników z wartościami chemii surowicy po wartościach wyjściowych PCS
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Podsumowana zostanie liczba pacjentów z każdym typem zdarzenia.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandip Prasad, MD, Atlantic Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj