Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus UGN-102:sta matala-asteisen keskiriskin ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää varten (ATLAS)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: UroGen Pharma Ltd.

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus UGN-102:n tehokkuudesta, kestävyydestä ja turvallisuudesta TURBT:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on matala-asteinen keskiriskinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (LG IR NMIBC)

Tämä on maailmanlaajuinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin vaiheen 3 tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan UGN-102:n (mitomysiinin) pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta rakonsisäisessä liuoksessa joko (±) virtsarakon kasvainten transuretraalisella resektiolla (TURBT) tai ilman sitä verrattuna TURBT yksinään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on matala-asteinen keskiriskinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (LG IR NMIBC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 UGN-102 ± TURBT tai TURBT yksinään. Satunnaistaminen kerrostetaan aiemman LG NMIBC -jakson mukaan vuoden sisällä nykyisestä diagnoosista (kyllä ​​tai ei). Ensimmäisestä päivästä alkaen potilaat, jotka on satunnaistettu UGN-102 ± TURBT -ryhmään, saavat 6 kerran viikossa UGN-102:ta rakonsisäisesti ja potilaat, jotka on satunnaistettu pelkästään TURBT-ryhmään, saavat TURBT-hoidon.

Molempien hoitoryhmien potilaat palaavat klinikalle noin 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (7 viikkoa ± 1 viikko viimeisen viikoittaisen tiputuksen jälkeen UGN-102 ± TURBT -ryhmässä ja 12 viikkoa ± 1 viikko TURBT:n jälkeen pelkän TURBT-ryhmän osalta ryhmä) hoitovasteen määrittämiseksi. Potilaat, joiden on todettu saaneen täydellisen vasteen (CR), eivät saa jatkohoitoa, ja he siirtyvät tutkimuksen seurantajaksoon. Potilaille, joiden on todettu saavan epätäydellinen vaste (NCR), tehdään TURBT kaikista jäljellä olevista leesioista ja he siirtyvät sitten tutkimuksen seurantajaksoon.

Seurantajakson aikana potilaat palaavat klinikalle kolmen kuukauden välein arvioimaan vasteen kestoa. Potilaat pysyvät tutkimuksessa, kunnes kaikki seurantakäynnit on saatu päätökseen (noin 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) tai kunnes uusiutuminen tai kuolema dokumentoidaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaiden, joilla todetaan tutkimussuunnitelman mukainen uusiutuminen millä tahansa seurantakäynnillä tai suunnittelemattomalla käynnillä, katsotaan suorittaneen tutkimuksen ja luovutettu heidän hoitavan lääkärinsä hoitoon.

Tutkimus on tapahtumalähtöinen, ja potilaita voidaan seurata yli 24 kuukauden ajan tai lisäpotilaita voidaan ottaa mukaan tutkimuksen edellyttämän tavoitemäärän saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

282

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Puls", Department of Urology
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinic of Urology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv, Department of Urology
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Urology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
      • Vratsa, Bulgaria, 3001
        • First Private Hospital Vratsa, Department of Urology
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC Jerarsi, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine, Clinical Research Department
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Gidmedi, Urology Department
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD L. Managadze National Center of Urology, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD MMT Hospital, Urology Department
      • Tbilisi, Georgia
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • H̱olon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Latvia
      • Liepāja, Latvia, LV-3414
        • Liepajas Regional Hospital, Urology Department
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
      • Riga, Latvia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Jan Biziel University Hospital #2 in Bydgoszcz, Teaching Department of Urology
      • Gliwice, Puola, 44-100
        • AKMED
      • Katowice, Puola, 40-073
        • Prof.E Michalowski Specialist Hospital
      • Kraków, Puola, 31-559
        • SCM sp. z o.o. (LLC)
      • Warsaw, Puola, 02-473
        • "City Clinic" Limited Liability Company
      • Warsaw, Puola, 04-749
        • Miedzyleski Specialist Hospital in Warsaw, Department of Urology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise: Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital", Urology Department
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Public Enterprise "Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital" under Dnipropetrovsk Regional Council, Urology Department #2
      • Dnipro, Ukraina, 49074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #6" under Dnipro City Council, Department of Urology
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council, Department of Geriatric Urology Care
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council", Department of Urology
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Prykarpattia Clinical Oncology Center under Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "V.I. Shapoval Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology", Urology Department #5
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Oncourology
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Specialized Center for Radiation Protection of Population", Department of Surgery
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Communal non-commercial enterprise of Kherson regional council "Kherson regional oncological dispensary"
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • State Institution: Institute of Urology under the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Luts'k, Ukraina, 43018
        • Volyn Regional Medical Oncology Centre
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", Department of Urology
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Public Non-profit Enterprise under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital", Department of Urology
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Public Non-Profit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" under Odesa Regional Council
      • Odesa, Ukraina, 65074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #10" under Odesa City Council, Department of Urology and Nephrology
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Sumy Regional Clinical Oncology Center
      • Ternopil', Ukraina, 46023
        • Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Ukraina, 88014
        • Municipal non-profit enterprise "Transcarpathian antitumor center" of the Transcarpathian Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise "Podilsky Regional Center of Oncology of Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhia, Ukraina, 69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise: Zaporizhia Regional Clinical Hospital under Zaporizhia Regional Council, Department of Urology
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660133
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105077
        • D.D. Pletnyov City Clinical Hospital, Department of Oncourology
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125130
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk, Venäjän federaatio, 183047
        • Murmansk Bayandin Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603001
        • Privolzhsky Regional Medical Center, Urology Department
      • Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
        • Tsyb Medical Radiology Research Center, Oncourology Department
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Clinical Oncology Center, Department of Urology and Oncology
      • Penza, Venäjän federaatio, 440026
        • N.N. Burdenko Penza Regional Clinical Hospital, Department of Urology
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 188663
        • Leningrad Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • Aleksandrovskaya City Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • A.M. Nikiforov Russian Center for Emergency and Radiology Medicine, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • St. Luka Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194064
        • St.-Petersburg Scientific Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195009
        • Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
        • Railway Clinical Hospital under OAO Russian Railways
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology, Oncourology Department
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
        • City Hospital #15, Urology Department #12
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Venäjän federaatio, 625041
        • Regional Oncology Center, Tyumen, Oncology Department
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450054
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Volzhskiy, Venäjän federaatio, 404120
        • Volgograd Regional Center for Urology and Nephrology, Urology Department
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150040
        • Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus
  • Viro
      • Kohtla-Järve, Viro, 31025
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Viro, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
      • Tallinn, Viro, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
      • Tallinn, Viro, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
      • Tartu, Viro, 50406
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91411
        • Skyline Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Lake Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Urology Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
        • New Jersey Urology
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • New Jersey Urology
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14225
        • Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Chapel Hill Memorial Hospital
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP d.b.a Mid-Atlantic Urology
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center and College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Urology San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  2. Potilas, jolla on äskettäin diagnosoitu tai historiallinen LG NMIBC (Ta) histologisesti vahvistettu kylmäkuppibiopsialla seulonnassa tai 8 viikon sisällä seulonnasta.

  3. On keskitasoinen etenemisriski, jolla on 1 tai 2 seuraavista:

    • Useiden kasvainten esiintyminen;
    • Yksinäinen kasvain > 3 cm;
    • Uusiutuminen (≥ 1 LG NMIBC:n esiintyminen 1 vuoden sisällä nykyisestä diagnoosista).
  4. Negatiivinen tyhjennyssytologia korkean asteen (HG) taudin varalta 6 viikon sisällä seulonnasta.

  5. Sillä on riittävä elinten ja luuytimen toiminta seuraavien rutiinilaboratoriotestien perusteella:

    • Leukosyytit ≥ 3 000 solua per μl;
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500 solua per μl;
    • Verihiutaleet ≥ 100 000 per μl;
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl;
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
    • Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 × ULN;
    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min.
  6. Hänellä ei ole näyttöä aktiivisesta virtsatieinfektiosta (UTI).
  7. Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisen tutkimuksen osallistujien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (määritelty premenopausaalisilla naisilla, joita ei ole steriloitu), mukaan lukien naispotilaat ja miespotilaiden naispuoliset kumppanit, on oltava valmiita käyttämään kahta hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää ilmoittautumisesta 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesi carcinoma in situ (CIS) alustavassa kystoskopiassa 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
  2. Sai Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -hoidon uroteelisyövän (UC) vuoksi edellisen vuoden aikana.
  3. HG-papillaarisen UC:n historia viimeisen 2 vuoden aikana.
  4. Tunnettu allergia tai herkkyys mitomysiinille, jota ei tutkijan mielestä voida helposti hallita.
  5. Kliinisesti merkittävä virtsaputken ahtauma, joka estäisi virtsaputken katetrin läpikulun.
  6. Lantion sädehoidon historia.

  7. Historia:

    • Neurogeeninen virtsarakko;
    • Aktiivinen virtsanpidätys;
    • Kaikki muut olosuhteet, jotka estävät normaalin tyhjennyksen.
  8. Aiempi tai nykyinen lihasinvasiivinen (ts. T2, T3, T4) tai metastaattinen UC tai samanaikainen yläkanavan UC.
  9. T1:n nykyinen kasvainluokitus.
  10. Potilaalla on taustalla päihteiden väärinkäyttöä tai psykiatrista häiriötä, jonka vuoksi potilas ei tutkijan näkemyksen mukaan pysty noudattamaan protokollaa.
  11. Aiempi hoito intravesikaalisella kemoterapeuttisella aineella lukuun ottamatta yhtä annosta kemoterapiaa välittömästi aiemman TURBT:n jälkeen.
  12. On aiemmin osallistunut tutkimukseen, jossa he saivat UGN-102:ta.
  13. On osallistunut tutkimukseen tutkimusaineen tai laitteen kanssa 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UGN-102 ± TURBT
6 viikoittaista rakonsisäistä UGN-102:ta (75 mg mitomysiiniä) tiputtamalla päivästä 1 + TURBT potilaille, joilla on NCR johtuen jäljellä olevasta LG-taudista 3 kuukauden käynnin aikana (3 kuukautta UGN-102-hoidon aloittamisen jälkeen).
Lääke: UGN-102
UGN-102 koostuu mitomysiinistä ja steriilistä hydrogeelistä (omistettu lämpöherkkä geeli), jota käytetään mitomysiinin liuottamiseen ennen tiputtamista. UGN-102:n käänteiset lämpöominaisuudet mahdollistavat mitomysiinin paikallisen antamisen nesteenä jäähdytetyissä olosuhteissa, minkä jälkeen se muuttuu puolikiinteäksi geelivarastoksi rakkoon tiputuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • UGN-102 (mitomysiini) intravesikaaliselle liuokselle
Menettely: TURBT
Nykyinen hoitostandardi LG-IR-NMIBC:n hoidossa on TURBT yleisanestesiassa.
Muut nimet:
  • Virtsarakon kasvainten transuretraalinen resektio
Active Comparator: TURBT Yksin
TURBT päivänä 1 + toista TURBT potilaille, joilla on NCR jäljellä olevan LG-sairauden vuoksi 3 kuukauden käynnillä (3 kuukautta ensimmäisen TURBT:n jälkeen).
Menettely: TURBT
Nykyinen hoitostandardi LG-IR-NMIBC:n hoidossa on TURBT yleisanestesiassa.
Muut nimet:
  • Virtsarakon kasvainten transuretraalinen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
DFS määritellään ajalle satunnaistamisesta seuraavien tapahtumien aikaisimpaan päivämäärään: paikallista sairautta ei saada vapaaksi 3 kuukauden käynnin aikana (vain TURBT-ryhmä), LG-taudin uusiutuminen 3 kuukauden käynnin jälkeen ( eli seurantajakson aikana), eteneminen korkea-asteiseksi (HG) sairaudeksi tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Yhteenveto on Kaplan-Meierin arvioitu todennäköisyys pysyä tapahtumattomana 15 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika toistumiseen (TTR)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
TTR määritellään ajaksi satunnaistamisesta seuraavien tapahtumien aikaisimpaan päivämäärään: paikallista sairautta ei saada vapaaksi 3 kuukauden käynnin aikana (vain TURBT-ryhmä), LG-taudin uusiutuminen 3 kuukauden käynnin jälkeen ( eli seurantajakson aikana) tai eteneminen HG-taudiksi. Yhteenveto on Kaplan-Meierin arvioitu todennäköisyys pysyä tapahtumattomana 15 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
15 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CRR määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttavat CR:n 3 kuukauden käynnillä.
3 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä LG-taudin varhaisimpaan uusiutumispäivään, etenemiseen HG-taudiksi tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. DOR koskee vain potilaita, jotka saavuttavat CR:n 3 kuukauden käynnillä. Yhteenveto on Kaplan-Meierin arvioitu todennäköisyys jäädä vasteeseen 12 kuukauden kuluttua 3 kuukauden CR:stä.
12 kuukautta
Havaittu CRR ajoitettuina taudinarviointiaikapisteinä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Havaittu CRR suunnitellun sairauden arvioinnin ajankohtina määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat CR:n 3 kuukauden käynnillä ja säilyttävät CR:n tiettyyn seurantakäyntiin asti. Yhteenveto on havaittu prosenttiosuus potilaista, jotka säilyivät vasteena 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla 3 kuukauden CR:n jälkeen.
12 kuukautta
TURBT:ien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
TURBT:ien määrä määritellään protokollakohtaisten TURBT:ien keskimääräiseksi lukumääräksi potilasta kohti kussakin haarassa. Protokollan mukaan TURBT:t määritellään 1. päivän TURBT:iksi potilaille, jotka ovat yksin TURBT-haarassa ja TURBT:t, jotka johtuvat jäännös LG:n taudista 3 kuukauden taudin arvioinnissa kummassakin haarassa.
3 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Esihoito 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) 24-kohtainen elämänlaatukysely NMIBC-potilaille (QLQ-NMIBC24) on potilaiden raportoima väline, joka arvioi 11 aluetta (virtsatieoireet, huonovointisuus, tulevaisuuden huolet, turvotus ja ilmavaivat) , intravesikaaliset hoitoongelmat, seksuaalinen läheisyys, kumppanin kontaminaatioriski, miesten seksuaaliset ongelmat, naisten seksuaaliset ongelmat, seksuaalinen toiminta ja seksuaalinen nautinto).

Kaikki verkkotunnukset vaihtelevat pistemäärän välillä 0–100, ja alhaisemmat pisteet kuvastavat parempaa toimintaa/elämänlaatua ja korkeammat pisteet heikompaa toimintaa/elämänlaatua.

Yhteenveto on muutos perustasosta verkkotunnuksen pisteissä 3 kuukauden käynnin aikana. Muutokset verkkotunnuksen pisteissä laskettiin potilaille, joilta ei puuttunut vastauksia molemmilla aikapisteillä.
Esihoito 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja erityistä kiinnostavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
Potilaiden lukumäärä kustakin tapahtumatyypistä tehdään yhteenveto. TEAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka ilmenivät UGN-102:n ensimmäisen tiputuksen päivänä tai sen jälkeen UGN-102 ± TURBT-haaran potilailla tai ensimmäisen TURBT-päivänä yksin TURBT-haarassa tai ennen hoitotapahtumat, jotka pahenivat tutkimuksen aikana.
Jopa 21 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on lähtötilanteen jälkeiset potentiaalisesti kliinisesti merkittävät (PCS) hematologiset arvot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Potilaiden lukumäärä kustakin tapahtumatyypistä tehdään yhteenveto.
Jopa 6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on PCS-seerumin kemialliset arvot lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Potilaiden lukumäärä kustakin tapahtumatyypistä tehdään yhteenveto.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UroGen Pharma Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandip Prasad, MD, Atlantic Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BL006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa