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Um estudo de fase 3 de UGN-102 para câncer de bexiga não invasivo de baixo grau de risco intermediário (ATLAS)

7 de maio de 2024 atualizado por: UroGen Pharma Ltd.

Um estudo randomizado, controlado e aberto da eficácia, durabilidade e segurança de UGN-102 com ou sem TURBT em pacientes com câncer de bexiga não invasivo de baixo grau de risco intermediário (LG IR NMIBC)

Este é um estudo de Fase 3 global, randomizado, controlado e aberto, desenvolvido para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de UGN-102 (mitomicina) para solução intravesical com ou sem (±) ressecção transuretral de tumores de bexiga (TURBT) versus TURBT isoladamente para o tratamento de pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular de baixo grau de risco intermediário (LG IR NMIBC).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para UGN-102 ± TURBT ou TURBT sozinho. A randomização será estratificada pela presença de um episódio anterior de LG NMIBC dentro de 1 ano do diagnóstico atual (sim ou não). A partir do Dia 1, os pacientes randomizados para o grupo UGN-102 ± TURBT receberão 6 instilações intravesicais uma vez por semana de UGN-102 e os pacientes randomizados para o grupo TURBT sozinho serão submetidos a TURBT.

Os pacientes em ambos os grupos de tratamento retornarão à clínica aproximadamente 3 meses após o início do tratamento (7 semanas ± 1 semana após a última instilação semanal para o grupo UGN-102 ± TURBT e 12 semanas ± 1 semana após TURBT para o TURBT sozinho grupo) para determinar a resposta ao tratamento. Os pacientes determinados a ter uma resposta completa (CR) não receberão tratamento adicional e entrarão no período de acompanhamento do estudo. Os pacientes determinados a ter uma resposta não completa (NCR) serão submetidos a TURBT de quaisquer lesões remanescentes e, então, entrarão no período de acompanhamento do estudo.

Durante o período de acompanhamento, os pacientes retornarão à clínica a cada 3 meses para determinar a durabilidade da resposta. Os pacientes permanecerão no estudo até a conclusão de todas as visitas de acompanhamento (aproximadamente 24 meses após o início do tratamento) ou até que a recorrência ou morte seja documentada, o que ocorrer primeiro. Os pacientes determinados a ter uma recorrência definida pelo protocolo em qualquer acompanhamento ou visita não agendada serão considerados como tendo concluído o estudo e liberados para os cuidados de seu médico assistente.

O estudo é orientado a eventos e os pacientes podem ser acompanhados além de 24 meses ou pacientes adicionais podem ser inscritos para atingir o número alvo de eventos necessários para o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

282

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Puls", Department of Urology
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
      • Lom, Bulgária, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
      • Montana, Bulgária, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinic of Urology
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv, Department of Urology
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Urology Clinic
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Targovishte, Bulgária, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
      • Varna, Bulgária, 9002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
      • Varna, Bulgária, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
      • Vratsa, Bulgária, 3001
        • First Private Hospital Vratsa, Department of Urology
      • Yambol, Bulgária, 8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
        • Skyline Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Urology Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • New Jersey Urology
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • New Jersey Urology
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
        • Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Chapel Hill Memorial Hospital
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP d.b.a Mid-Atlantic Urology
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center and College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio
  • Estônia
      • Kohtla-Järve, Estônia, 31025
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
      • Tartu, Estônia, 50406
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660133
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Moscow, Federação Russa, 105077
        • D.D. Pletnyov City Clinical Hospital, Department of Oncourology
      • Moscow, Federação Russa, 125130
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk, Federação Russa, 183047
        • Murmansk Bayandin Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603001
        • Privolzhsky Regional Medical Center, Urology Department
      • Obninsk, Federação Russa, 249036
        • Tsyb Medical Radiology Research Center, Oncourology Department
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Clinical Oncology Center, Department of Urology and Oncology
      • Penza, Federação Russa, 440026
        • N.N. Burdenko Penza Regional Clinical Hospital, Department of Urology
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 188663
        • Leningrad Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 193312
        • Aleksandrovskaya City Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194044
        • A.M. Nikiforov Russian Center for Emergency and Radiology Medicine, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194044
        • St. Luka Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194064
        • St.-Petersburg Scientific Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195009
        • Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195067
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195271
        • Railway Clinical Hospital under OAO Russian Railways
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology, Oncourology Department
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198205
        • City Hospital #15, Urology Department #12
      • Tomsk, Federação Russa, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Federação Russa, 625041
        • Regional Oncology Center, Tyumen, Oncology Department
      • Ufa, Federação Russa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Volzhskiy, Federação Russa, 404120
        • Volgograd Regional Center for Urology and Nephrology, Urology Department
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150040
        • Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Geórgia
        • JSC Jerarsi, Department of Urology
      • Tbilisi, Geórgia
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine, Clinical Research Department
      • Tbilisi, Geórgia
        • LTD Gidmedi, Urology Department
      • Tbilisi, Geórgia
        • LTD L. Managadze National Center of Urology, Department of Urology
      • Tbilisi, Geórgia
        • LTD MMT Hospital, Urology Department
      • Tbilisi, Geórgia
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD, Department of Urology
      • Tbilisi, Geórgia
        • Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
      • Tbilisi, Geórgia
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • H̱olon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Letônia
      • Liepāja, Letônia, LV-3414
        • Liepajas Regional Hospital, Urology Department
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
      • Riga, Letônia, LV-1038
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
      • Riga, Letônia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Jan Biziel University Hospital #2 in Bydgoszcz, Teaching Department of Urology
      • Gliwice, Polônia, 44-100
        • AKMED
      • Katowice, Polônia, 40-073
        • Prof.E Michalowski Specialist Hospital
      • Kraków, Polônia, 31-559
        • SCM sp. z o.o. (LLC)
      • Warsaw, Polônia, 02-473
        • "City Clinic" Limited Liability Company
      • Warsaw, Polônia, 04-749
        • Miedzyleski Specialist Hospital in Warsaw, Department of Urology
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
  • Ucrânia
      • Chernihiv, Ucrânia, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise: Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58023
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital", Urology Department
      • Dnipro, Ucrânia, 49005
        • Public Enterprise "Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital" under Dnipropetrovsk Regional Council, Urology Department #2
      • Dnipro, Ucrânia, 49074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #6" under Dnipro City Council, Department of Urology
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council, Department of Geriatric Urology Care
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76008
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council", Department of Urology
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76018
        • Prykarpattia Clinical Oncology Center under Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "V.I. Shapoval Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology", Urology Department #5
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Oncourology
      • Kharkiv, Ucrânia, 61166
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Specialized Center for Radiation Protection of Population", Department of Surgery
      • Kherson, Ucrânia, 73000
        • Communal non-commercial enterprise of Kherson regional council "Kherson regional oncological dispensary"
      • Kyiv, Ucrânia, 04053
        • State Institution: Institute of Urology under the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Luts'k, Ucrânia, 43018
        • Volyn Regional Medical Oncology Centre
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", Department of Urology
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • Public Non-profit Enterprise under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center
      • Lviv, Ucrânia, 79059
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital", Department of Urology
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Public Non-Profit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" under Odesa Regional Council
      • Odesa, Ucrânia, 65074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #10" under Odesa City Council, Department of Urology and Nephrology
      • Sumy, Ucrânia, 40022
        • Sumy Regional Clinical Oncology Center
      • Ternopil', Ucrânia, 46023
        • Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Ucrânia, 88014
        • Municipal non-profit enterprise "Transcarpathian antitumor center" of the Transcarpathian Regional Council
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise "Podilsky Regional Center of Oncology of Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise: Zaporizhia Regional Clinical Hospital under Zaporizhia Regional Council, Department of Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e no protocolo.
  2. Paciente com diagnóstico recente ou histórico de LG NMIBC (Ta) confirmado histologicamente por biópsia de copo frio na triagem ou dentro de 8 semanas após a triagem.

  3. Está em risco intermediário de progressão, definido como tendo 1 ou 2 dos seguintes:

    • Presença de múltiplos tumores;
    • Tumor solitário > 3 cm;
    • Recorrência (≥ 1 ocorrência de LG NMIBC dentro de 1 ano do diagnóstico atual).
  4. Citologia miccional negativa para doença de alto grau (HG) dentro de 6 semanas após a triagem.

  5. Tem função adequada dos órgãos e da medula óssea, conforme determinado pelos seguintes exames laboratoriais de rotina:

    • Leucócitos ≥ 3.000 células por μL;
    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500 células por μL;
    • Plaquetas ≥ 100.000 por μL;
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL;
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior da normalidade (LSN);
    • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN;
    • Fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN;
    • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 mL/min.
  6. Não tem evidência de infecção ativa do trato urinário (ITU).
  7. O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para participantes de estudos clínicos. Mulheres com potencial para engravidar (definidas como mulheres na pré-menopausa que não foram esterilizadas), incluindo pacientes do sexo feminino e parceiras de pacientes do sexo masculino, devem estar dispostas a usar 2 formas aceitáveis ​​de contracepção eficaz desde a inscrição até 6 meses após o tratamento.

Critério de exclusão:

  1. História de carcinoma in situ (CIS) na cistoscopia preliminar dentro de 5 anos da inscrição.
  2. Recebeu tratamento com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para carcinoma urotelial (UC) no último ano.
  3. História de CU papilar HG nos últimos 2 anos.
  4. Alergia ou sensibilidade conhecida à mitomicina que, na opinião do investigador, não pode ser prontamente tratada.
  5. Estenose uretral clinicamente significativa que impediria a passagem de um cateter uretral.
  6. Histórico de radioterapia pélvica.

  7. História de:

    • Bexiga neurogênica;
    • Retenção urinária ativa;
    • Qualquer outra condição que impeça a micção normal.
  8. Músculo invasivo anterior ou atual (isto é, T2, T3, T4) ou CU metastático ou UC concomitante do trato superior.
  9. Classificação tumoral atual de T1.
  10. Tem um abuso de substâncias subjacente ou distúrbio psiquiátrico tal que, na opinião do investigador, o paciente seria incapaz de cumprir o protocolo.
  11. História de tratamento anterior com um agente quimioterápico intravesical, exceto para uma única dose de quimioterapia imediatamente após qualquer TURBT anterior.
  12. Já participou de um estudo no qual recebeu UGN-102.
  13. Participou de um estudo com um agente ou dispositivo em investigação até 30 dias após a randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UGN-102±TURB
6 instilações intravesicais semanais de UGN-102 (75 mg de mitomicina) começando no Dia 1 + TURBT para pacientes com NCR devido a doença LG residual na visita de 3 meses (3 meses após o início do tratamento com UGN-102).
Medicamento: UGN-102
UGN-102 consiste em mitomicina e hidrogel estéril (um gel proprietário termicamente responsivo) que é usado para reconstituir a mitomicina antes da instilação. As propriedades térmicas reversas do UGN-102 permitem a administração local de mitomicina como um líquido sob condições refrigeradas, com subsequente conversão em um depósito de gel semissólido após instilação na bexiga.
Outros nomes:
  • UGN-102 (mitomicina) para solução intravesical
Procedimento: TURBO
O padrão atual de tratamento para o tratamento de LG-IR-NMIBC é TURBT sob anestesia geral.
Outros nomes:
  • Ressecção transuretral de tumores de bexiga
Comparador Ativo: TURBT Sozinho
TURBT no Dia 1 + repetir TURBT para pacientes com NCR devido a doença LG residual na visita de 3 meses (3 meses após a TURBT inicial).
Procedimento: TURBO
O padrão atual de tratamento para o tratamento de LG-IR-NMIBC é TURBT sob anestesia geral.
Outros nomes:
  • Ressecção transuretral de tumores de bexiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença (DFS)
Prazo: 15 meses
A SLD é definida como o tempo desde a randomização até a data mais próxima de qualquer um dos seguintes eventos: falha em ficar livre de doença local na visita de 3 meses (somente braço TURBT), recorrência da doença LG após a visita de 3 meses ( ou seja, durante o período de acompanhamento), progressão para doença de alto grau (HG) ou morte por qualquer causa. Resumida está a probabilidade estimada de Kaplan-Meier de permanecer livre de eventos 15 meses após a randomização.
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a recorrência (TTR)
Prazo: 15 meses
O TTR é definido como o tempo desde a randomização até a data mais próxima de qualquer um dos seguintes eventos: falha em ficar livre de doença local na visita de 3 meses (somente braço TURBT), recorrência da doença LG após a visita de 3 meses ( ou seja, durante o período de acompanhamento) ou progressão para doença de HG. Resumida está a probabilidade estimada de Kaplan-Meier de permanecer livre de eventos 15 meses após a randomização.
15 meses
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: 3 meses
A CRR é definida como a percentagem de pacientes que atingem RC na visita de 3 meses.
3 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: 12 meses
DOR é definido como o tempo desde a primeira RC documentada até a data mais precoce de recorrência da doença LG, progressão para doença HG ou morte por qualquer causa. DOR aplica-se apenas a pacientes que atingem RC na visita de 3 meses. Resumida está a probabilidade estimada de Kaplan-Meier de permanecer em resposta 12 meses após CR de 3 meses.
12 meses
CRR observada em momentos programados para avaliação da doença
Prazo: 12 meses
A CRR observada nos momentos programados de avaliação da doença é definida como a percentagem de pacientes que atingem a RC na visita de 3 meses e mantêm a RC até uma consulta de acompanhamento específica. Resumida está a percentagem observada de pacientes que permanecem em resposta aos 3, 6, 9 e 12 meses após a RC de 3 meses.
12 meses
Número de TURBTs
Prazo: 3 meses
O número de TURBTs é definido como o número médio de TURBTs por protocolo por paciente em cada braço. Por protocolo, os TURBTs são definidos como o TURBT do Dia 1 para pacientes no braço TURBT sozinho e TURBT devido à doença LG residual na avaliação da doença de 3 meses em qualquer braço.
3 meses
Mudanças desde a linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Pré-tratamento até 3 meses após o início do tratamento

O questionário de qualidade de vida de 24 itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para pacientes com NMIBC (QLQ-NMIBC24) é um instrumento relatado pelo paciente que avalia 11 domínios (sintomas urinários, mal-estar, preocupações futuras, inchaço e flatulência , questões de tratamento intravesical, intimidade sexual, risco de contaminação do parceiro, problemas sexuais masculinos, problemas sexuais femininos, função sexual e prazer sexual).

Todos os domínios variam em pontuação de 0 a 100, com pontuações mais baixas refletindo melhor funcionamento/qualidade de vida e pontuações mais altas refletindo pior funcionamento/qualidade de vida.

Resumida está a mudança da linha de base nas pontuações dos domínios na visita de 3 meses. As alterações nos escores dos domínios foram calculadas para pacientes com respostas não faltantes em ambos os momentos.
Pré-tratamento até 3 meses após o início do tratamento
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves e TEAEs de interesse especial
Prazo: Até 21 meses
O número de pacientes com cada tipo de evento será resumido. Os TEAEs foram definidos como eventos adversos (EAs) que ocorreram no ou após o dia da primeira instilação de UGN-102 para pacientes no braço UGN-102 ± TURBT ou no dia da TURBT inicial para pacientes no braço TURBT sozinho, ou pré- eventos de tratamento que pioraram durante o estudo.
Até 21 meses
Número de participantes com valores hematológicos potencialmente clinicamente significativos (PCS) pós-linha de base
Prazo: Até 6 meses
O número de pacientes com cada tipo de evento será resumido.
Até 6 meses
Número de participantes com valores químicos do soro PCS pós-linha de base
Prazo: Até 6 meses
O número de pacientes com cada tipo de evento será resumido.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sandip Prasad, MD, Atlantic Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BL006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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