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저등급 중간 위험 비근육 침습성 방광암에 대한 UGN-102의 3상 연구 (ATLAS)

2024년 5월 7일 업데이트: UroGen Pharma Ltd.

저등급 중간 위험 비근육 침습성 방광암(LG IR NMIBC) 환자에서 TURBT를 포함하거나 포함하지 않는 UGN-102의 효능, 내구성 및 안전성에 대한 무작위, 통제, 공개 라벨 연구

이것은 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)을 포함하거나 포함하지 않는(±) 방광내 용액에 대한 UGN-102(미토마이신)의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 글로벌, 무작위, 통제, 공개 라벨 3상 연구입니다. 낮은 등급의 중간 위험 비근육 침습성 방광암(LG IR NMIBC) 환자의 치료를 위한 TURBT 단독.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 UGN-102 ± TURBT 또는 TURBT 단독에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 현재 진단(예 또는 아니오)으로부터 1년 이내에 이전 LG NMIBC 에피소드의 존재에 따라 계층화됩니다. 1일째부터 UGN-102 ± TURBT 그룹으로 무작위 배정된 환자는 매주 1회 UGN-102를 6회 방광내 점적하고 TURBT 단독 그룹으로 무작위 배정된 환자는 TURBT를 받게 됩니다.

두 치료 그룹의 환자는 치료 시작 후 약 3개월(UGN-102 ± TURBT 그룹의 경우 마지막 주 점적 후 7주 ± 1주, TURBT 단독의 경우 TURBT 후 12주 ± 1주)에 병원에 다시 방문합니다. 그룹) 치료에 대한 반응을 결정합니다. 완전 반응(CR)이 있는 것으로 확인된 환자는 더 이상의 치료를 받지 않고 연구의 후속 기간에 들어갈 것입니다. 불완전 반응(NCR)이 있는 것으로 확인된 환자는 남아 있는 모든 병변에 대해 TURBT를 겪은 다음 연구의 추적 기간에 들어갑니다.

후속 조치 기간 동안 환자는 반응의 지속성을 결정하기 위해 3개월마다 클리닉을 방문합니다. 환자는 모든 후속 방문이 완료될 때까지(치료 시작 후 약 24개월) 또는 재발 또는 사망이 기록될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점까지) 연구를 계속합니다. 후속 조치 또는 예정되지 않은 방문에서 프로토콜 정의 재발을 갖는 것으로 결정된 환자는 연구를 완료하고 치료 의사의 치료를 받는 것으로 간주됩니다.

이 연구는 이벤트 중심이며 환자는 24개월 이상 추적될 수 있거나 연구에 필요한 목표 이벤트 수를 달성하기 위해 추가 환자가 등록될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

282

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, 그루지야
        • JSC Jerarsi, Department of Urology
      • Tbilisi, 그루지야
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine, Clinical Research Department
      • Tbilisi, 그루지야
        • LTD Gidmedi, Urology Department
      • Tbilisi, 그루지야
        • LTD L. Managadze National Center of Urology, Department of Urology
      • Tbilisi, 그루지야
        • LTD MMT Hospital, Urology Department
      • Tbilisi, 그루지야
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD, Department of Urology
      • Tbilisi, 그루지야
        • Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
      • Tbilisi, 그루지야
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
  • 라트비아
      • Liepāja, 라트비아, LV-3414
        • Liepajas Regional Hospital, Urology Department
      • Riga, 라트비아, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
      • Riga, 라트비아, LV-1038
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
      • Riga, 라트비아, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660133
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Moscow, 러시아 연방, 105077
        • D.D. Pletnyov City Clinical Hospital, Department of Oncourology
      • Moscow, 러시아 연방, 125130
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk, 러시아 연방, 183047
        • Murmansk Bayandin Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603001
        • Privolzhsky Regional Medical Center, Urology Department
      • Obninsk, 러시아 연방, 249036
        • Tsyb Medical Radiology Research Center, Oncourology Department
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • Clinical Oncology Center, Department of Urology and Oncology
      • Penza, 러시아 연방, 440026
        • N.N. Burdenko Penza Regional Clinical Hospital, Department of Urology
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 188663
        • Leningrad Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 193312
        • Aleksandrovskaya City Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences, Department of Urology
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • A.M. Nikiforov Russian Center for Emergency and Radiology Medicine, Department of Urology
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • St. Luka Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194064
        • St.-Petersburg Scientific Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 195009
        • Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 195067
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University, Department of Urology
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 195271
        • Railway Clinical Hospital under OAO Russian Railways
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology, Oncourology Department
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 198205
        • City Hospital #15, Urology Department #12
      • Tomsk, 러시아 연방, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, 러시아 연방, 625041
        • Regional Oncology Center, Tyumen, Oncology Department
      • Ufa, 러시아 연방, 450054
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Volzhskiy, 러시아 연방, 404120
        • Volgograd Regional Center for Urology and Nephrology, Urology Department
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150040
        • Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91411
        • Skyline Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Lake Barrington, Illinois, 미국, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Hanover, Maryland, 미국, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Urology Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
        • New Jersey Urology
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • New Jersey Urology
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga, New York, 미국, 14225
        • Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Chapel Hill Memorial Hospital
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP d.b.a Mid-Atlantic Urology
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center and College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Urology San Antonio
  • 불가리아
      • Blagoevgrad, 불가리아, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Puls", Department of Urology
      • Blagoevgrad, 불가리아, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
      • Burgas, 불가리아, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Gabrovo, 불가리아, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
      • Lom, 불가리아, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
      • Montana, 불가리아, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinic of Urology
      • Plovdiv, 불가리아, 4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv, Department of Urology
      • Ruse, 불가리아, 7000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
      • Shumen, 불가리아, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Urology Clinic
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Targovishte, 불가리아, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
      • Varna, 불가리아, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
      • Varna, 불가리아, 9002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
      • Varna, 불가리아, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
      • Vratsa, 불가리아, 3001
        • First Private Hospital Vratsa, Department of Urology
      • Yambol, 불가리아, 8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
  • 에스토니아
      • Kohtla-Järve, 에스토니아, 31025
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
      • Tartu, 에스토니아, 50406
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
  • 우크라이나
      • Chernihiv, 우크라이나, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise: Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58023
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital", Urology Department
      • Dnipro, 우크라이나, 49005
        • Public Enterprise "Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital" under Dnipropetrovsk Regional Council, Urology Department #2
      • Dnipro, 우크라이나, 49074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #6" under Dnipro City Council, Department of Urology
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council, Department of Geriatric Urology Care
      • Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76008
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council", Department of Urology
      • Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76018
        • Prykarpattia Clinical Oncology Center under Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv, 우크라이나, 61037
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "V.I. Shapoval Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology", Urology Department #5
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Oncourology
      • Kharkiv, 우크라이나, 61166
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Specialized Center for Radiation Protection of Population", Department of Surgery
      • Kherson, 우크라이나, 73000
        • Communal non-commercial enterprise of Kherson regional council "Kherson regional oncological dispensary"
      • Kyiv, 우크라이나, 04053
        • State Institution: Institute of Urology under the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Luts'k, 우크라이나, 43018
        • Volyn Regional Medical Oncology Centre
      • Lviv, 우크라이나, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", Department of Urology
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • Public Non-profit Enterprise under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center
      • Lviv, 우크라이나, 79059
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital", Department of Urology
      • Odesa, 우크라이나, 65025
        • Public Non-Profit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" under Odesa Regional Council
      • Odesa, 우크라이나, 65074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #10" under Odesa City Council, Department of Urology and Nephrology
      • Sumy, 우크라이나, 40022
        • Sumy Regional Clinical Oncology Center
      • Ternopil', 우크라이나, 46023
        • Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, 우크라이나, 88014
        • Municipal non-profit enterprise "Transcarpathian antitumor center" of the Transcarpathian Regional Council
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise "Podilsky Regional Center of Oncology of Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhia, 우크라이나, 69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise: Zaporizhia Regional Clinical Hospital under Zaporizhia Regional Council, Department of Urology
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • H̱olon, 이스라엘, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petah tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Jan Biziel University Hospital #2 in Bydgoszcz, Teaching Department of Urology
      • Gliwice, 폴란드, 44-100
        • AKMED
      • Katowice, 폴란드, 40-073
        • Prof.E Michalowski Specialist Hospital
      • Kraków, 폴란드, 31-559
        • SCM sp. z o.o. (LLC)
      • Warsaw, 폴란드, 02-473
        • "City Clinic" Limited Liability Company
      • Warsaw, 폴란드, 04-749
        • Miedzyleski Specialist Hospital in Warsaw, Department of Urology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  2. 스크리닝 시 또는 스크리닝 8주 이내에 콜드컵 생검으로 조직학적으로 확진되거나 과거 LG NMIBC(Ta) 진단을 받은 환자.

  3. 다음 중 1개 또는 2개를 갖는 것으로 정의되는 중간 진행 위험에 처해 있습니다.

    • 여러 종양의 존재;
    • 고독한 종양 > 3 cm;
    • 재발(현재 진단 후 1년 이내에 LG NMIBC가 1회 이상 발생).
  4. 스크리닝 6주 이내의 고등급(HG) 질환에 대한 음성 배뇨 세포검사.

  5. 다음과 같은 일상적인 실험실 검사에 의해 결정된 바와 같이 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.

    • 백혈구 ≥ 3,000 세포/μL;
    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500 세포/μL;
    • 혈소판 ≥ 100,000/μL;
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL;
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN);
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN;
    • 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 × ULN;
    • 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30mL/분.
  6. 활성 요로 감염(UTI)의 증거가 없습니다.
  7. 남성과 여성의 피임 사용은 임상 연구 참가자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 여성 환자 및 남성 환자의 여성 파트너를 포함하여 가임 여성(불임 수술을 받지 않은 폐경 전 여성으로 정의됨)은 등록 시점부터 치료 후 6개월까지 2가지 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 등록 5년 이내에 예비 방광경검사에서 상피내암종(CIS)의 병력.
  2. 지난 1년 이내에 요로상피암(UC)에 대한 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 치료를 받았습니다.
  3. 지난 2년 동안 HG 유두 UC의 병력.
  4. 연구자의 의견으로는 쉽게 관리할 수 없는 미토마이신에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
  5. 요도 카테터의 통과를 방해하는 임상적으로 중요한 요도 협착.
  6. 골반 방사선 치료의 역사.

  7. 의 역사:

    • 신경성 방광;
    • 활성 요폐;
    • 정상적인 배뇨를 금지하는 기타 상태.
  8. 과거 또는 현재 근육 침습(즉, T2, T3, T4) 또는 전이성 UC 또는 동시 상부 요로 UC.
  9. T1의 현재 종양 등급.
  10. 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜을 준수할 수 없을 정도로 근본적인 약물 남용 또는 정신 장애를 가지고 있습니다.
  11. 이전 TURBT 직후 화학 요법의 단일 용량을 제외하고 방광 내 화학 요법 제제로 이전 치료의 역사.
  12. 이전에 UGN-102를 받은 연구에 참여했습니다.
  13. 무작위 배정 후 30일 이내에 연구용 에이전트 또는 장치를 사용한 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UGN-102 ± TURBT
1일차부터 시작하여 UGN-102(75mg 미토마이신)를 6회 매주 방광 내 점적 + 3개월 방문(UGN-102 치료 시작 후 3개월) 시 잔여 LG 질환으로 인한 NCR 환자의 경우 TURBT.
의약품: UGN-102
UGN-102는 미토마이신과 점적 전 미토마이신을 재구성하는 데 사용되는 멸균 하이드로겔(독점 열 반응 겔)로 구성됩니다. UGN-102의 역열 특성으로 인해 미토마이신을 냉각된 조건에서 액체 형태로 국소 투여할 수 있으며, 이어서 방광에 주입한 후 반고체 젤 저장소로 전환할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 방광내 용액용 UGN-102(미토마이신)
절차: 터브
LG-IR-NMIBC 치료의 현재 표준은 전신 마취 하의 TURBT입니다.
다른 이름들:
  • 방광 종양의 경요도 절제술
활성 비교기: 터브 혼자
1일차 TURBT + 3개월 방문(초기 TURBT 후 3개월)에 잔류 LG 질환으로 인한 NCR 환자에 대해 TURBT를 반복합니다.
절차: 터브
LG-IR-NMIBC 치료의 현재 표준은 전신 마취 하의 TURBT입니다.
다른 이름들:
  • 방광 종양의 경요도 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 15개월
DFS는 무작위 배정부터 다음 사건 중 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다: 3개월 방문 시 국소 질환이 없어지지 않음(TURBT군만 해당), 3개월 방문 후 LG 질환 재발( 즉, 추적 기간 동안), 고등급(HG) 질환으로의 진행, 또는 어떤 원인으로 인한 사망입니다. 무작위화 후 15개월 동안 사건이 발생하지 않을 확률을 Kaplan-Meier가 추정하여 요약했습니다.
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발까지의 시간(TTR)
기간: 15개월
TTR은 무작위 배정부터 다음 사건 중 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다: 3개월 방문 시 국소 질환이 없어지지 않음(TURBT군만 해당), 3개월 방문 후 LG 질환의 재발( 즉, 추적 기간 동안), 또는 HG 질환으로의 진행. 무작위화 후 15개월 동안 사건이 발생하지 않을 확률을 Kaplan-Meier가 추정하여 요약했습니다.
15개월
완전 응답률(CRR)
기간: 3 개월
CRR은 3개월 방문에서 CR을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
3 개월
응답 기간(DOR)
기간: 12 개월
DOR은 처음으로 기록된 CR부터 LG 질환의 재발, HG 질환으로의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. DOR은 3개월 방문에서 CR을 달성한 환자에게만 적용됩니다. 3개월 CR 후 12개월 후에도 반응이 유지될 Kaplan-Meier 추정 확률이 요약되어 있습니다.
12 개월
예정된 질병 평가 시점에 관찰된 CRR
기간: 12 개월
예정된 질병 평가 시점에 관찰된 CRR은 3개월 방문에서 CR을 달성하고 특정 후속 방문까지 CR을 유지하는 환자의 비율로 정의됩니다. 3개월 CR 후 3, 6, 9, 12개월에 반응을 유지하는 관찰된 환자 비율이 요약되어 있습니다.
12 개월
TURBT 수
기간: 3 개월
TURBT 수는 각 팔의 환자당 프로토콜당 TURBT의 평균 수로 정의됩니다. 프로토콜에 따라 TURBT는 TURBT 단독군 환자에 대한 1일차 TURBT로 정의되며, 두 군 모두의 3개월 질병 평가에서 잔류 LG 질환으로 인한 TURBT로 정의됩니다.
3 개월
건강 관련 삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 치료 전 ~ 치료 시작 후 3개월까지

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) NMIBC 환자를 위한 24개 항목 삶의 질 설문지(QLQ-NMIBC24)는 11개 영역(소변 증상, 불쾌감, 향후 걱정, 복부 팽만감 및 고창증)을 평가하는 환자 보고 도구입니다. , 방광내 치료 문제, 성적 친밀감, 파트너 오염 위험, 남성의 성적 문제, 여성의 성적 문제, 성기능 및 성적 즐거움).

모든 영역의 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 낮을수록 기능/삶의 질이 더 좋음을 나타내고 점수가 높을수록 기능/삶의 질이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.

3개월 방문 시 도메인 점수의 기준선 대비 변화가 요약되어 있습니다. 두 시점 모두에서 답변이 누락되지 않은 환자에 대해 도메인 점수의 변화가 계산되었습니다.
치료 전 ~ 치료 시작 후 3개월까지
치료 후 이상반응(TEAE), 심각한 TEAE 및 특별 관심 대상 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 최대 21개월
각 사건 유형에 따른 환자 수가 요약됩니다. TEAE는 UGN-102 ± TURBT군 환자의 경우 UGN-102의 첫 주입일 또는 그 이후에 발생한 이상사례(AE) 또는 TURBT 단독군 환자의 경우 초기 TURBT일 또는 TEAE를 투여하기 전 발생한 이상사례(AE)로 정의되었습니다. 연구 기간 동안 악화된 치료 사건.
최대 21개월
기준 후 잠재적으로 임상적으로 유의한(PCS) 혈액학 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 6개월
각 사건 유형에 따른 환자 수가 요약됩니다.
최대 6개월
기준선 이후 PCS 혈청 화학 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 6개월
각 사건 유형에 따른 환자 수가 요약됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UroGen Pharma Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Sandip Prasad, MD, Atlantic Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BL006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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