Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 3 sull'UGN-102 per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di basso grado a rischio intermedio (ATLAS)

1 agosto 2023 aggiornato da: UroGen Pharma Ltd.

Uno studio randomizzato, controllato, in aperto sull'efficacia, la durata e la sicurezza di UGN-102 con o senza TURBT in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a basso rischio intermedio (LG IR NMIBC)

Questo è uno studio di fase 3 globale, randomizzato, controllato, in aperto progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di UGN-102 (mitomicina) per soluzione intravescicale con o senza (±) resezione transuretrale dei tumori della vescica (TURBT) rispetto TURBT da solo per il trattamento di pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio di basso grado (LG IR NMIBC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a UGN-102 ± TURBT o TURBT da solo. La randomizzazione sarà stratificata in base alla presenza di un precedente episodio di LG NMIBC entro 1 anno dalla diagnosi attuale (sì o no). A partire dal giorno 1, i pazienti randomizzati al gruppo UGN-102 ± TURBT riceveranno 6 instillazioni intravescicali una volta alla settimana di UGN-102 e i pazienti randomizzati al solo gruppo TURBT saranno sottoposti a TURBT.

I pazienti di entrambi i gruppi di trattamento torneranno in clinica circa 3 mesi dopo l'inizio del trattamento (7 settimane ± 1 settimana dopo l'ultima instillazione settimanale per il gruppo UGN-102 ± TURBT e 12 settimane ± 1 settimana dopo TURBT per il solo TURBT gruppo) per determinare la risposta al trattamento. I pazienti determinati ad avere una risposta completa (CR) non riceveranno ulteriori trattamenti e entreranno nel periodo di follow-up dello studio. I pazienti determinati ad avere una risposta non completa (NCR) saranno sottoposti a TURBT di eventuali lesioni rimanenti e entreranno quindi nel periodo di follow-up dello studio.

Durante il periodo di follow-up, i pazienti torneranno in clinica ogni 3 mesi per determinare la durata della risposta. I pazienti rimarranno nello studio fino al completamento di tutte le visite di follow-up (circa 24 mesi dopo l'inizio del trattamento) o fino a quando non sarà documentata la recidiva o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti determinati ad avere una recidiva definita dal protocollo in qualsiasi visita di follow-up o non programmata saranno considerati aver completato lo studio e rilasciati alle cure del proprio medico curante.

Lo studio è guidato dagli eventi e i pazienti possono essere seguiti oltre i 24 mesi o possono essere arruolati altri pazienti per raggiungere il numero target di eventi richiesti per lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Puls", Department of Urology
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinic of Urology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv, Department of Urology
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Urology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
      • Vratsa, Bulgaria, 3001
        • First Private Hospital Vratsa, Department of Urology
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
  • Estonia
      • Kohtla-Järve, Estonia, 31025
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660133
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
        • D.D. Pletnyov City Clinical Hospital, Department of Oncourology
      • Moscow, Federazione Russa, 125130
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk, Federazione Russa, 183047
        • Murmansk Bayandin Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603001
        • Privolzhsky Regional Medical Center, Urology Department
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Tsyb Medical Radiology Research Center, Oncourology Department
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Clinical Oncology Center, Department of Urology and Oncology
      • Penza, Federazione Russa, 440026
        • N.N. Burdenko Penza Regional Clinical Hospital, Department of Urology
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 188663
        • Leningrad Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Aleksandrovskaya City Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • A.M. Nikiforov Russian Center for Emergency and Radiology Medicine, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • St. Luka Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194064
        • St.-Petersburg Scientific Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195009
        • Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • Railway Clinical Hospital under OAO Russian Railways
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology, Oncourology Department
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • City Hospital #15, Urology Department #12
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Federazione Russa, 625041
        • Regional Oncology Center, Tyumen, Oncology Department
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Volzhskiy, Federazione Russa, 404120
        • Volgograd Regional Center for Urology and Nephrology, Urology Department
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150040
        • Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC Jerarsi, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine, Clinical Research Department
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Gidmedi, Urology Department
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD L. Managadze National Center of Urology, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD MMT Hospital, Urology Department
      • Tbilisi, Georgia
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam health care Campus
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • H̱olon, Israele, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petah tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Lettonia
      • Liepāja, Lettonia, LV-3414
        • Liepajas Regional Hospital, Urology Department
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
      • Riga, Lettonia, LV-1038
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
      • Riga, Lettonia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Jan Biziel University Hospital #2 in Bydgoszcz, Teaching Department of Urology
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • AKMED
      • Katowice, Polonia, 40-073
        • Prof.E Michalowski Specialist Hospital
      • Kraków, Polonia, 31-559
        • SCM sp. z o.o. (LLC)
      • Warsaw, Polonia, 02-473
        • "City Clinic" Limited Liability Company
      • Warsaw, Polonia, 04-749
        • Miedzyleski Specialist Hospital in Warsaw, Department of Urology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center Of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91411
        • Skyline Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Lake Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Urology Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • New Jersey Urology
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • New Jersey Urology
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14225
        • Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Chapel Hill Memorial Hospital
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP d.b.a Mid-Atlantic Urology
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center and College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology
      • Chernivtsi, Ucraina, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise: Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Ucraina, 58023
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital", Urology Department
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Public Enterprise "Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital" under Dnipropetrovsk Regional Council, Urology Department #2
      • Dnipro, Ucraina, 49074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #6" under Dnipro City Council, Department of Urology
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council, Department of Geriatric Urology Care
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76008
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council", Department of Urology
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76018
        • Prykarpattia Clinical Oncology Center under Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "V.I. Shapoval Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology", Urology Department #5
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Oncourology
      • Kharkiv, Ucraina, 61166
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Specialized Center for Radiation Protection of Population", Department of Surgery
      • Kherson, Ucraina, 73000
        • Communal non-commercial enterprise of Kherson regional council "Kherson regional oncological dispensary"
      • Kyiv, Ucraina, 04053
        • State Institution: Institute of Urology under the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Luts'k, Ucraina, 43018
        • Volyn Regional Medical Oncology Centre
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", Department of Urology
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Public Non-profit Enterprise under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center
      • Lviv, Ucraina, 79059
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital", Department of Urology
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Public Non-Profit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" under Odesa Regional Council
      • Odesa, Ucraina, 65074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #10" under Odesa City Council, Department of Urology and Nephrology
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • Sumy Regional Clinical Oncology Center
      • Ternopil', Ucraina, 46023
        • Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Ucraina, 88014
        • Municipal non-profit enterprise "Transcarpathian antitumor center" of the Transcarpathian Regional Council
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise "Podilsky Regional Center of Oncology of Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhia, Ucraina, 69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise: Zaporizhia Regional Clinical Hospital under Zaporizhia Regional Council, Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.
  2. Paziente con LG NMIBC (Ta) di nuova diagnosi o storico confermato istologicamente mediante biopsia con coppe fredde allo screening o entro 8 settimane dallo screening.

  3. È a rischio intermedio di progressione, definito come avente 1 o 2 dei seguenti:

    • Presenza di più tumori;
    • Tumore solitario > 3 cm;
    • Recidiva (≥ 1 occorrenza di LG NMIBC entro 1 anno dalla diagnosi attuale).
  4. Citologia minzionale negativa per malattia di alto grado (HG) entro 6 settimane dallo screening.

  5. Ha un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo come determinato dai seguenti test di laboratorio di routine:

    • Leucociti ≥ 3.000 cellule per μL;
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 cellule per μL;
    • Piastrine ≥ 100.000 per μL;
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL;
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN);
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
    • Fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN;
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 mL/min.
  6. Non ha evidenza di infezione attiva del tratto urinario (UTI).
  7. L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per i partecipanti allo studio clinico. Le donne in età fertile (definite come donne in premenopausa che non sono state sterilizzate), comprese le pazienti di sesso femminile e le partner di sesso femminile di pazienti di sesso maschile, devono essere disposte a utilizzare 2 forme accettabili di contraccezione efficace dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di carcinoma in situ (CIS) su cistoscopia preliminare entro 5 anni dall'arruolamento.
  2. Ricevuto trattamento con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) per carcinoma uroteliale (CU) entro 1 anno precedente.
  3. Storia di HG papillare UC negli ultimi 2 anni.
  4. Allergia o sensibilità nota alla mitomicina che secondo l'opinione dello sperimentatore non può essere facilmente gestita.
  5. Stenosi uretrale clinicamente significativa che precluderebbe il passaggio di un catetere uretrale.
  6. Storia della radioterapia pelvica.

  7. Storia di:

    • Vescica neurogena;
    • ritenzione urinaria attiva;
    • Qualsiasi altra condizione che vieterebbe il normale svuotamento.
  8. CU muscolare invasiva passata o attuale (cioè T2, T3, T4) o metastatica o concomitante CU del tratto superiore.
  9. Attuale classificazione del tumore di T1.
  10. Ha un abuso di sostanze o un disturbo psichiatrico sottostante tale che, a parere dello sperimentatore, il paziente non sarebbe in grado di rispettare il protocollo.
  11. Storia di precedente trattamento con un agente chemioterapico intravescicale ad eccezione di una singola dose di chemioterapia immediatamente dopo qualsiasi precedente TURBT.
  12. Ha già partecipato a uno studio in cui hanno ricevuto UGN-102.
  13. Ha partecipato a uno studio con un agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UGN-102 ± TURB
6 instillazioni intravescicali settimanali di UGN-102 (75 mg di mitomicina) a partire dal giorno 1 + TURBT per i pazienti che hanno un NCR alla visita di 3 mesi (3 mesi dopo l'inizio del trattamento con UGN-102).
Droga: UGN-102
UGN-102 è costituito da mitomicina e idrogel sterile (un gel termosensibile brevettato) utilizzato per ricostituire la mitomicina prima dell'instillazione. Le proprietà termiche inverse di UGN-102 consentono la somministrazione locale di mitomicina come liquido, con successiva conversione in un deposito di gel semisolido dopo l'instillazione nella vescica.
Altri nomi:
  • UGN-102 (mitomicina) per soluzione intravescicale
Procedura: TURBATA
L'attuale standard di cura per il trattamento di LG IR NMIBC è TURBT in anestesia generale.
Altri nomi:
  • Resezione transuretrale dei tumori della vescica
Comparatore attivo: TURBA Solo
TURBT il giorno 1 + ripetizione TURBT per i pazienti che hanno un NCR alla visita di 3 mesi (3 mesi dopo la TURBT iniziale).
Procedura: TURBATA
L'attuale standard di cura per il trattamento di LG IR NMIBC è TURBT in anestesia generale.
Altri nomi:
  • Resezione transuretrale dei tumori della vescica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
La DFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima data di uno qualsiasi dei seguenti eventi: mancato recupero da malattia locale alla visita di 3 mesi (solo braccio TURBT), recidiva della malattia LG dopo la visita di 3 mesi ( vale a dire, durante il periodo di follow-up), progressione verso la malattia HG o morte per qualsiasi causa.
Fino a 21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla ricorrenza (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
Il TTR è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima data di uno qualsiasi dei seguenti eventi: mancato recupero da malattia locale alla visita di 3 mesi (solo braccio TURBT), recidiva della malattia di LG dopo la visita di 3 mesi ( vale a dire, durante il periodo di follow-up) o la progressione verso la malattia HG.
Fino a 21 mesi
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: 3 mesi
La CRR è definita come la percentuale di pazienti che raggiungono la CR alla visita a 3 mesi.
3 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla prima CR documentata fino alla prima data di recidiva della malattia LG, progressione a malattia HG o morte per qualsiasi causa. DOR si applica solo ai pazienti che ottengono la CR alla visita di 3 mesi.
Fino a 18 mesi
CRR osservata nei momenti programmati per la valutazione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
La CRR osservata nei momenti programmati per la valutazione della malattia è definita come la percentuale di pazienti che raggiungono la CR alla visita di 3 mesi e mantengono la CR fino a una particolare visita di follow-up.
Fino a 21 mesi
Incidenza di TURBT
Lasso di tempo: 3 mesi
L'incidenza di TURBT è definita come la percentuale di pazienti che richiedono TURBT e il numero medio di TURBT per paziente in ciascun braccio di trattamento.
3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi

Il questionario sulla qualità della vita a 24 voci dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per i pazienti con NMIBC (QLQ-NMIBC24) è uno strumento riferito dal paziente che valuta 11 domini (sintomi urinari, malessere, preoccupazioni future, gonfiore e flatulenza , problemi di trattamento intravescicale, intimità sessuale, rischio di contaminazione del partner, problemi sessuali maschili, problemi sessuali femminili, funzione sessuale e godimento sessuale).

Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere le scale dei punteggi per ciascuno dei domini e la variazione rispetto al basale nei punteggi dei domini in ogni punto temporale della valutazione programmata.
Fino a 21 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi, TEAE di particolare interesse e risultati anormali dei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine).
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
Verrà riepilogata la percentuale di pazienti con ciascun tipo di evento.
Fino a 21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandip Prasad, MD, Atlantic Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BL006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su UGN-102

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi