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Uno studio di fase 3 sull'UGN-102 per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di basso grado a rischio intermedio (ATLAS)

7 maggio 2024 aggiornato da: UroGen Pharma Ltd.

Uno studio randomizzato, controllato, in aperto sull'efficacia, la durata e la sicurezza di UGN-102 con o senza TURBT in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a basso rischio intermedio (LG IR NMIBC)

Questo è uno studio di fase 3 globale, randomizzato, controllato, in aperto progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di UGN-102 (mitomicina) per soluzione intravescicale con o senza (±) resezione transuretrale dei tumori della vescica (TURBT) rispetto TURBT da solo per il trattamento di pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio di basso grado (LG IR NMIBC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a UGN-102 ± TURBT o TURBT da solo. La randomizzazione sarà stratificata in base alla presenza di un precedente episodio di LG NMIBC entro 1 anno dalla diagnosi attuale (sì o no). A partire dal giorno 1, i pazienti randomizzati al gruppo UGN-102 ± TURBT riceveranno 6 instillazioni intravescicali una volta alla settimana di UGN-102 e i pazienti randomizzati al solo gruppo TURBT saranno sottoposti a TURBT.

I pazienti di entrambi i gruppi di trattamento torneranno in clinica circa 3 mesi dopo l'inizio del trattamento (7 settimane ± 1 settimana dopo l'ultima instillazione settimanale per il gruppo UGN-102 ± TURBT e 12 settimane ± 1 settimana dopo TURBT per il solo TURBT gruppo) per determinare la risposta al trattamento. I pazienti determinati ad avere una risposta completa (CR) non riceveranno ulteriori trattamenti e entreranno nel periodo di follow-up dello studio. I pazienti determinati ad avere una risposta non completa (NCR) saranno sottoposti a TURBT di eventuali lesioni rimanenti e entreranno quindi nel periodo di follow-up dello studio.

Durante il periodo di follow-up, i pazienti torneranno in clinica ogni 3 mesi per determinare la durata della risposta. I pazienti rimarranno nello studio fino al completamento di tutte le visite di follow-up (circa 24 mesi dopo l'inizio del trattamento) o fino a quando non sarà documentata la recidiva o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti determinati ad avere una recidiva definita dal protocollo in qualsiasi visita di follow-up o non programmata saranno considerati aver completato lo studio e rilasciati alle cure del proprio medico curante.

Lo studio è guidato dagli eventi e i pazienti possono essere seguiti oltre i 24 mesi o possono essere arruolati altri pazienti per raggiungere il numero target di eventi richiesti per lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Puls", Department of Urology
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinic of Urology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv, Department of Urology
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Urology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
      • Vratsa, Bulgaria, 3001
        • First Private Hospital Vratsa, Department of Urology
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
  • Estonia
      • Kohtla-Järve, Estonia, 31025
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660133
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
        • D.D. Pletnyov City Clinical Hospital, Department of Oncourology
      • Moscow, Federazione Russa, 125130
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk, Federazione Russa, 183047
        • Murmansk Bayandin Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603001
        • Privolzhsky Regional Medical Center, Urology Department
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Tsyb Medical Radiology Research Center, Oncourology Department
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Clinical Oncology Center, Department of Urology and Oncology
      • Penza, Federazione Russa, 440026
        • N.N. Burdenko Penza Regional Clinical Hospital, Department of Urology
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 188663
        • Leningrad Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Aleksandrovskaya City Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • A.M. Nikiforov Russian Center for Emergency and Radiology Medicine, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • St. Luka Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194064
        • St.-Petersburg Scientific Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195009
        • Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • Railway Clinical Hospital under OAO Russian Railways
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology, Oncourology Department
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • City Hospital #15, Urology Department #12
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Federazione Russa, 625041
        • Regional Oncology Center, Tyumen, Oncology Department
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Volzhskiy, Federazione Russa, 404120
        • Volgograd Regional Center for Urology and Nephrology, Urology Department
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150040
        • Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC Jerarsi, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine, Clinical Research Department
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Gidmedi, Urology Department
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD L. Managadze National Center of Urology, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD MMT Hospital, Urology Department
      • Tbilisi, Georgia
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • H̱olon, Israele, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petah tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Lettonia
      • Liepāja, Lettonia, LV-3414
        • Liepajas Regional Hospital, Urology Department
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
      • Riga, Lettonia, LV-1038
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
      • Riga, Lettonia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Jan Biziel University Hospital #2 in Bydgoszcz, Teaching Department of Urology
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • AKMED
      • Katowice, Polonia, 40-073
        • Prof.E Michalowski Specialist Hospital
      • Kraków, Polonia, 31-559
        • SCM sp. z o.o. (LLC)
      • Warsaw, Polonia, 02-473
        • "City Clinic" Limited Liability Company
      • Warsaw, Polonia, 04-749
        • Miedzyleski Specialist Hospital in Warsaw, Department of Urology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91411
        • Skyline Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Lake Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Urology Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • New Jersey Urology
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • New Jersey Urology
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14225
        • Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Chapel Hill Memorial Hospital
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP d.b.a Mid-Atlantic Urology
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center and College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology
      • Chernivtsi, Ucraina, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise: Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Ucraina, 58023
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital", Urology Department
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Public Enterprise "Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital" under Dnipropetrovsk Regional Council, Urology Department #2
      • Dnipro, Ucraina, 49074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #6" under Dnipro City Council, Department of Urology
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council, Department of Geriatric Urology Care
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76008
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council", Department of Urology
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76018
        • Prykarpattia Clinical Oncology Center under Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "V.I. Shapoval Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology", Urology Department #5
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Oncourology
      • Kharkiv, Ucraina, 61166
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Specialized Center for Radiation Protection of Population", Department of Surgery
      • Kherson, Ucraina, 73000
        • Communal non-commercial enterprise of Kherson regional council "Kherson regional oncological dispensary"
      • Kyiv, Ucraina, 04053
        • State Institution: Institute of Urology under the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Luts'k, Ucraina, 43018
        • Volyn Regional Medical Oncology Centre
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", Department of Urology
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Public Non-profit Enterprise under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center
      • Lviv, Ucraina, 79059
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital", Department of Urology
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Public Non-Profit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" under Odesa Regional Council
      • Odesa, Ucraina, 65074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #10" under Odesa City Council, Department of Urology and Nephrology
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • Sumy Regional Clinical Oncology Center
      • Ternopil', Ucraina, 46023
        • Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Ucraina, 88014
        • Municipal non-profit enterprise "Transcarpathian antitumor center" of the Transcarpathian Regional Council
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise "Podilsky Regional Center of Oncology of Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhia, Ucraina, 69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise: Zaporizhia Regional Clinical Hospital under Zaporizhia Regional Council, Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.
  2. Paziente con LG NMIBC (Ta) di nuova diagnosi o storico confermato istologicamente mediante biopsia con coppe fredde allo screening o entro 8 settimane dallo screening.

  3. È a rischio intermedio di progressione, definito come avente 1 o 2 dei seguenti:

    • Presenza di più tumori;
    • Tumore solitario > 3 cm;
    • Recidiva (≥ 1 occorrenza di LG NMIBC entro 1 anno dalla diagnosi attuale).
  4. Citologia minzionale negativa per malattia di alto grado (HG) entro 6 settimane dallo screening.

  5. Ha un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo come determinato dai seguenti test di laboratorio di routine:

    • Leucociti ≥ 3.000 cellule per μL;
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 cellule per μL;
    • Piastrine ≥ 100.000 per μL;
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL;
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN);
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
    • Fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN;
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 mL/min.
  6. Non ha evidenza di infezione attiva del tratto urinario (UTI).
  7. L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per i partecipanti allo studio clinico. Le donne in età fertile (definite come donne in premenopausa che non sono state sterilizzate), comprese le pazienti di sesso femminile e le partner di sesso femminile di pazienti di sesso maschile, devono essere disposte a utilizzare 2 forme accettabili di contraccezione efficace dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di carcinoma in situ (CIS) su cistoscopia preliminare entro 5 anni dall'arruolamento.
  2. Ricevuto trattamento con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) per carcinoma uroteliale (CU) entro 1 anno precedente.
  3. Storia di HG papillare UC negli ultimi 2 anni.
  4. Allergia o sensibilità nota alla mitomicina che secondo l'opinione dello sperimentatore non può essere facilmente gestita.
  5. Stenosi uretrale clinicamente significativa che precluderebbe il passaggio di un catetere uretrale.
  6. Storia della radioterapia pelvica.

  7. Storia di:

    • Vescica neurogena;
    • ritenzione urinaria attiva;
    • Qualsiasi altra condizione che vieterebbe il normale svuotamento.
  8. CU muscolare invasiva passata o attuale (cioè T2, T3, T4) o metastatica o concomitante CU del tratto superiore.
  9. Attuale classificazione del tumore di T1.
  10. Ha un abuso di sostanze o un disturbo psichiatrico sottostante tale che, a parere dello sperimentatore, il paziente non sarebbe in grado di rispettare il protocollo.
  11. Storia di precedente trattamento con un agente chemioterapico intravescicale ad eccezione di una singola dose di chemioterapia immediatamente dopo qualsiasi precedente TURBT.
  12. Ha già partecipato a uno studio in cui hanno ricevuto UGN-102.
  13. Ha partecipato a uno studio con un agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UGN-102±TURB
6 instillazioni intravescicali settimanali di UGN-102 (75 mg di mitomicina) a partire dal Giorno 1 + TURBT per i pazienti con NCR dovuta a malattia LG residua alla visita a 3 mesi (3 mesi dopo l'inizio del trattamento con UGN-102).
Droga: UGN-102
UGN-102 è costituito da mitomicina e idrogel sterile (un gel brevettato termicamente reattivo) utilizzato per ricostituire la mitomicina prima dell'instillazione. Le proprietà termiche inverse dell'UGN-102 consentono la somministrazione locale di mitomicina come liquido in condizioni refrigerate, con successiva conversione in un deposito di gel semisolido dopo l'instillazione nella vescica.
Altri nomi:
  • UGN-102 (mitomicina) per soluzione intravescicale
Procedura: TURBATO
L'attuale standard di cura per il trattamento dell'LG-IR-NMIBC è la TURBT in anestesia generale.
Altri nomi:
  • Resezione transuretrale dei tumori della vescica
Comparatore attivo: TURBT Solo
TURBT al Giorno 1 + ripetere TURBT per i pazienti con NCR dovuta a malattia LG residua alla visita a 3 mesi (3 mesi dopo la TURBT iniziale).
Procedura: TURBATO
L'attuale standard di cura per il trattamento dell'LG-IR-NMIBC è la TURBT in anestesia generale.
Altri nomi:
  • Resezione transuretrale dei tumori della vescica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 15 mesi
La DFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima data in cui si verifica uno qualsiasi dei seguenti eventi: mancata guarigione dalla malattia locale alla visita a 3 mesi (solo braccio TURBT), recidiva di malattia LG dopo la visita a 3 mesi ( cioè durante il periodo di follow-up), progressione verso una malattia di alto grado (HG) o morte per qualsiasi causa. Riassunta è la probabilità stimata di Kaplan-Meier di rimanere liberi da eventi a 15 mesi dalla randomizzazione.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla ricorrenza (TTR)
Lasso di tempo: 15 mesi
Il TTR è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima data in cui si verifica uno qualsiasi dei seguenti eventi: mancata guarigione dalla malattia locale alla visita a 3 mesi (solo braccio TURBT), recidiva di malattia LG dopo la visita a 3 mesi ( cioè durante il periodo di follow-up) o progressione verso la malattia da HG. Riassunta è la probabilità stimata di Kaplan-Meier di rimanere liberi da eventi a 15 mesi dalla randomizzazione.
15 mesi
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: 3 mesi
La CRR è definita come la percentuale di pazienti che raggiungono la CR alla visita a 3 mesi.
3 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La DOR è definita come il tempo trascorso dalla prima CR documentata fino alla prima data di recidiva della malattia LG, progressione verso la malattia HG o morte per qualsiasi causa. La DOR si applica solo ai pazienti che raggiungono la CR alla visita a 3 mesi. Riassunta è la probabilità stimata da Kaplan-Meier di rimanere in risposta a 12 mesi dopo una CR di 3 mesi.
12 mesi
CRR osservato ai punti temporali programmati per la valutazione della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
La CRR osservata ai tempi di valutazione della malattia programmati è definita come la percentuale di pazienti che raggiungono la CR alla visita a 3 mesi e la mantengono fino a una particolare visita di follow-up. Riassunta è la percentuale osservata di pazienti che sono rimasti in risposta a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo una CR a 3 mesi.
12 mesi
Numero di TURBT
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di TURBT è definito come il numero medio di TURBT per protocollo per paziente in ciascun braccio. I TURBT secondo il protocollo sono definiti come TURBT al giorno 1 per i pazienti nel braccio con sola TURBT e TURBT dovuto a malattia LG residua alla valutazione della malattia a 3 mesi in entrambi i bracci.
3 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Pretrattamento fino a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Il questionario sulla qualità della vita composto da 24 item dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) per i pazienti con NMIBC (QLQ-NMIBC24) è uno strumento segnalato dai pazienti che valuta 11 domini (sintomi urinari, malessere, preoccupazioni future, gonfiore e flatulenza , problemi relativi al trattamento intravescicale, intimità sessuale, rischio di contaminazione del partner, problemi sessuali maschili, problemi sessuali femminili, funzione sessuale e godimento sessuale).

Tutti i domini variano nel punteggio da 0 a 100 con punteggi più bassi che riflettono un migliore funzionamento/qualità della vita e punteggi più alti che riflettono un peggiore funzionamento/qualità della vita.

Il riepilogo è il cambiamento rispetto al basale nei punteggi del dominio durante la visita di 3 mesi. Le variazioni nei punteggi del dominio sono state calcolate per i pazienti con risposte non mancanti in entrambi i punti temporali.
Pretrattamento fino a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi e TEAE di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
Verrà riepilogato il numero di pazienti con ciascun tipo di evento. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi (AE) che si sono verificati il ​​giorno o dopo la prima instillazione di UGN-102 per i pazienti nel braccio UGN-102 ± TURBT o il giorno della TURBT iniziale per i pazienti nel braccio con sola TURBT, o prima eventi terapeutici peggiorati durante lo studio.
Fino a 21 mesi
Numero di partecipanti con valori ematologici post-basale potenzialmente clinicamente significativi (PCS).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà riepilogato il numero di pazienti con ciascun tipo di evento.
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con valori chimici del siero PCS post-basale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà riepilogato il numero di pazienti con ciascun tipo di evento.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandip Prasad, MD, Atlantic Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BL006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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