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Une étude de phase 3 sur l'UGN-102 pour le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à risque intermédiaire de bas grade (ATLAS)

1 août 2023 mis à jour par: UroGen Pharma Ltd.

Une étude randomisée, contrôlée et ouverte sur l'efficacité, la durabilité et l'innocuité de l'UGN-102 avec ou sans TURBT chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire de bas grade (LG IR NMIBC)

Il s'agit d'une étude mondiale, randomisée, contrôlée et ouverte de phase 3 conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'UGN-102 (mitomycine) pour une solution intravésicale avec ou sans (±) résection transurétrale des tumeurs de la vessie (TURBT) par rapport TURBT seul pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à risque intermédiaire de bas grade (LG IR NMIBC).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour UGN-102 ± TURBT ou TURBT seul. La randomisation sera stratifiée en fonction de la présence d'un épisode précédent de LG NMIBC dans l'année suivant le diagnostic actuel (oui ou non). À partir du jour 1, les patients randomisés dans le groupe UGN-102 ± TURBT recevront 6 instillations intravésicales hebdomadaires d'UGN-102 et les patients randomisés dans le groupe TURBT seul subiront une TURBT.

Les patients des deux groupes de traitement retourneront à la clinique environ 3 mois après le début du traitement (7 semaines ± 1 semaine après la dernière instillation hebdomadaire pour le groupe UGN-102 ± TURBT et 12 semaines ± 1 semaine après TURBT pour le TURBT seul groupe) pour déterminer la réponse au traitement. Les patients ayant obtenu une réponse complète (RC) ne recevront plus de traitement et entreront dans la période de suivi de l'étude. Les patients déterminés à avoir une réponse non complète (NCR) subiront une TURBT de toutes les lésions restantes et entreront ensuite dans la période de suivi de l'étude.

Au cours de la période de suivi, les patients reviendront à la clinique tous les 3 mois pour déterminer la durabilité de la réponse. Les patients resteront à l'étude jusqu'à la fin de toutes les visites de suivi (environ 24 mois après le début du traitement) ou jusqu'à ce que la récidive ou le décès soit documenté, selon la première éventualité. Les patients déterminés à avoir une récidive définie par le protocole lors de toute visite de suivi ou imprévue seront considérés comme ayant terminé l'étude et confiés aux soins de leur médecin traitant.

L'étude est axée sur les événements et les patients peuvent être suivis au-delà de 24 mois ou des patients supplémentaires peuvent être recrutés pour atteindre le nombre cible d'événements requis pour l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

282

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Puls", Department of Urology
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
      • Lom, Bulgarie, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
      • Montana, Bulgarie, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinic of Urology
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv, Department of Urology
      • Ruse, Bulgarie, 7000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
      • Shumen, Bulgarie, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Urology Clinic
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Targovishte, Bulgarie, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
      • Varna, Bulgarie, 9002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
      • Vratsa, Bulgarie, 3001
        • First Private Hospital Vratsa, Department of Urology
      • Yambol, Bulgarie, 8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
  • Estonie
      • Kohtla-Järve, Estonie, 31025
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
      • Tartu, Estonie, 50406
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660133
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Moscow, Fédération Russe, 105077
        • D.D. Pletnyov City Clinical Hospital, Department of Oncourology
      • Moscow, Fédération Russe, 125130
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk, Fédération Russe, 183047
        • Murmansk Bayandin Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603001
        • Privolzhsky Regional Medical Center, Urology Department
      • Obninsk, Fédération Russe, 249036
        • Tsyb Medical Radiology Research Center, Oncourology Department
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Clinical Oncology Center, Department of Urology and Oncology
      • Penza, Fédération Russe, 440026
        • N.N. Burdenko Penza Regional Clinical Hospital, Department of Urology
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 188663
        • Leningrad Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • Aleksandrovskaya City Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • A.M. Nikiforov Russian Center for Emergency and Radiology Medicine, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • St. Luka Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194064
        • St.-Petersburg Scientific Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195009
        • Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195271
        • Railway Clinical Hospital under OAO Russian Railways
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology, Oncourology Department
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • City Hospital #15, Urology Department #12
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Fédération Russe, 625041
        • Regional Oncology Center, Tyumen, Oncology Department
      • Ufa, Fédération Russe, 450054
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Volzhskiy, Fédération Russe, 404120
        • Volgograd Regional Center for Urology and Nephrology, Urology Department
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150040
        • Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Géorgie
        • JSC Jerarsi, Department of Urology
      • Tbilisi, Géorgie
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine, Clinical Research Department
      • Tbilisi, Géorgie
        • LTD Gidmedi, Urology Department
      • Tbilisi, Géorgie
        • LTD L. Managadze National Center of Urology, Department of Urology
      • Tbilisi, Géorgie
        • LTD MMT Hospital, Urology Department
      • Tbilisi, Géorgie
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD, Department of Urology
      • Tbilisi, Géorgie
        • Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
      • Tbilisi, Géorgie
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • H̱olon, Israël, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petah tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Lettonie
      • Liepāja, Lettonie, LV-3414
        • Liepajas Regional Hospital, Urology Department
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
      • Riga, Lettonie, LV-1038
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
      • Riga, Lettonie, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Jan Biziel University Hospital #2 in Bydgoszcz, Teaching Department of Urology
      • Gliwice, Pologne, 44-100
        • AKMED
      • Katowice, Pologne, 40-073
        • Prof.E Michalowski Specialist Hospital
      • Kraków, Pologne, 31-559
        • SCM sp. z o.o. (LLC)
      • Warsaw, Pologne, 02-473
        • "City Clinic" Limited Liability Company
      • Warsaw, Pologne, 04-749
        • Miedzyleski Specialist Hospital in Warsaw, Department of Urology
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center Of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise: Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital", Urology Department
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Public Enterprise "Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital" under Dnipropetrovsk Regional Council, Urology Department #2
      • Dnipro, Ukraine, 49074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #6" under Dnipro City Council, Department of Urology
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council, Department of Geriatric Urology Care
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council", Department of Urology
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Prykarpattia Clinical Oncology Center under Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "V.I. Shapoval Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology", Urology Department #5
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Oncourology
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Specialized Center for Radiation Protection of Population", Department of Surgery
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Communal non-commercial enterprise of Kherson regional council "Kherson regional oncological dispensary"
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • State Institution: Institute of Urology under the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Luts'k, Ukraine, 43018
        • Volyn Regional Medical Oncology Centre
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", Department of Urology
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Public Non-profit Enterprise under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital", Department of Urology
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Public Non-Profit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" under Odesa Regional Council
      • Odesa, Ukraine, 65074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #10" under Odesa City Council, Department of Urology and Nephrology
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Sumy Regional Clinical Oncology Center
      • Ternopil', Ukraine, 46023
        • Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Municipal non-profit enterprise "Transcarpathian antitumor center" of the Transcarpathian Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise "Podilsky Regional Center of Oncology of Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhia, Ukraine, 69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise: Zaporizhia Regional Clinical Hospital under Zaporizhia Regional Council, Department of Urology
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91411
        • Skyline Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Lake Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Urology Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • New Jersey Urology
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • New Jersey Urology
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga, New York, États-Unis, 14225
        • Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Chapel Hill Memorial Hospital
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP d.b.a Mid-Atlantic Urology
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center and College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole.
  2. Patient qui a un LG NMIBC (Ta) nouvellement diagnostiqué ou historique confirmé histologiquement par une biopsie à la coupe froide lors du dépistage ou dans les 8 semaines suivant le dépistage.

  3. Présente un risque intermédiaire de progression, défini comme ayant 1 ou 2 des éléments suivants :

    • Présence de tumeurs multiples ;
    • Tumeur solitaire > 3 cm ;
    • Récidive (≥ 1 occurrence de LG NMIBC dans l'année suivant le diagnostic actuel).
  4. Cytologie mictionnelle négative pour une maladie de haut grade (HG) dans les 6 semaines suivant le dépistage.

  5. A un fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse, tel que déterminé par les tests de laboratoire de routine suivants :

    • Leucocytes ≥ 3 000 cellules par μL ;
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 cellules par μL ;
    • Plaquettes ≥ 100 000 par μL ;
    • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL ;
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ;
    • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN ;
    • Phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN ;
    • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 30 mL/min.
  6. N'a aucun signe d'infection active des voies urinaires (UTI).
  7. L'utilisation de la contraception par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les participants à l'étude clinique. Les femmes en âge de procréer (définies comme des femmes préménopausées qui n'ont pas été stérilisées), y compris les patientes et les partenaires féminines de patients masculins, doivent être disposées à utiliser 2 formes acceptables de contraception efficace depuis l'inscription jusqu'à 6 mois après le traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de carcinome in situ (CIS) à la cystoscopie préliminaire dans les 5 ans suivant l'inscription.
  2. A reçu un traitement au bacille de Calmette-Guérin (BCG) pour le carcinome urothélial (CU) au cours de l'année précédente.
  3. Antécédents de HG papillaire UC au cours des 2 dernières années.
  4. Allergie ou sensibilité connue à la mitomycine qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être facilement prise en charge.
  5. Rétrécissement urétral cliniquement significatif qui empêcherait le passage d'un cathéter urétral.
  6. Antécédents de radiothérapie pelvienne.

  7. L'histoire de:

    • Vessie neurogène;
    • Rétention urinaire active ;
    • Toute autre condition qui interdirait la miction normale.
  8. CU musculaire invasive passée ou actuelle (c'est-à-dire T2, T3, T4) ou métastatique ou CU concomitante des voies supérieures.
  9. Classement tumoral actuel de T1.
  10. A une toxicomanie sous-jacente ou un trouble psychiatrique tel que, de l'avis de l'investigateur, le patient serait incapable de se conformer au protocole.
  11. Antécédents de traitement antérieur avec un agent chimiothérapeutique intravésical, à l'exception d'une dose unique de chimiothérapie immédiatement après toute TURBT précédente.
  12. A déjà participé à une étude dans laquelle ils ont reçu UGN-102.
  13. A participé à une étude avec un agent ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UGN-102 ± TURBT
6 instillations intravésicales hebdomadaires d'UGN-102 (75 mg de mitomycine) à partir du jour 1 + TURBT pour les patients qui ont un NCR à la visite de 3 mois (3 mois après le début du traitement avec UGN-102).
Médicament: UGN-102
L'UGN-102 se compose de mitomycine et d'hydrogel stérile (un gel breveté thermosensible) qui est utilisé pour reconstituer la mitomycine avant l'instillation. Les propriétés thermiques inverses de l'UGN-102 permettent l'administration locale de la mitomycine sous forme liquide, avec une conversion ultérieure en un dépôt de gel semi-solide après instillation dans la vessie.
Autres noms:
  • UGN-102 (mitomycine) pour solution intravésicale
Procédure: TURB
La norme de soins actuelle pour le traitement du LG IR NMIBC est la TURBT sous anesthésie générale.
Autres noms:
  • Résection transurétrale des tumeurs de la vessie
Comparateur actif: TURBT seul
TURBT le jour 1 + répéter TURBT pour les patients qui ont un NCR lors de la visite de 3 mois (3 mois après la TURBT initiale).
Procédure: TURB
La norme de soins actuelle pour le traitement du LG IR NMIBC est la TURBT sous anesthésie générale.
Autres noms:
  • Résection transurétrale des tumeurs de la vessie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 21 mois
La SSM est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date la plus rapprochée de l'un des événements suivants : incapacité à se libérer de la maladie locale lors de la visite de 3 mois (bras TURBT uniquement), récidive de la maladie LG après la visite de 3 mois ( c'est-à-dire pendant la période de suivi), la progression vers la maladie HG ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 21 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de récidive (TTR)
Délai: Jusqu'à 21 mois
Le TTR est défini comme le temps entre la randomisation et la date la plus proche de l'un des événements suivants : incapacité à être libéré de la maladie locale lors de la visite de 3 mois (bras TURBT uniquement), récidive de la maladie LG après la visite de 3 mois ( c'est-à-dire pendant la période de suivi), ou la progression vers la maladie HG.
Jusqu'à 21 mois
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: 3 mois
La CRR est définie comme le pourcentage de patients qui obtiennent une RC lors de la visite de 3 mois.
3 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 18 mois
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première RC documentée et la première date de récidive de la maladie LG, de progression vers la maladie HG ou de décès quelle qu'en soit la cause. Le DOR s'applique uniquement aux patients qui obtiennent une RC lors de la visite de 3 mois.
Jusqu'à 18 mois
CRR observé aux moments prévus pour l'évaluation de la maladie
Délai: Jusqu'à 21 mois
La CRR observée aux moments prévus pour l'évaluation de la maladie est définie comme le pourcentage de patients qui obtiennent une RC lors de la visite de 3 mois et maintiennent la RC jusqu'à une visite de suivi particulière.
Jusqu'à 21 mois
Incidence de la TURBT
Délai: 3 mois
L'incidence de la TURBT est définie comme le pourcentage de patients nécessitant une TURBT et le nombre moyen de TURBT par patient dans chaque bras de traitement.
3 mois
Changements par rapport au départ dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 21 mois

Le questionnaire de qualité de vie en 24 points de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour les patients atteints de NMIBC (QLQ-NMIBC24) est un instrument rapporté par les patients qui évalue 11 domaines (symptômes urinaires, malaise, soucis futurs, ballonnements et flatulences , problèmes de traitement intravésical, intimité sexuelle, risque de contamination du partenaire, problèmes sexuels masculins, problèmes sexuels féminins, fonction sexuelle et plaisir sexuel).

Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les échelles notées pour chacun des domaines et le changement par rapport à la ligne de base dans les scores du domaine à chaque point de temps d'évaluation prévu.
Jusqu'à 21 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des EIAT graves, des EIAT d'intérêt particulier et des résultats anormaux des tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine).
Délai: Jusqu'à 21 mois
Le pourcentage de patients avec chaque type d'événement sera résumé.
Jusqu'à 21 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UroGen Pharma Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandip Prasad, MD, Atlantic Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BL006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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