Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 UGN-102 pro neinvazivní neinvazivní rakovinu močového měchýře se středním rizikem nízkého stupně (ATLAS)

7. května 2024 aktualizováno: UroGen Pharma Ltd.

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie účinnosti, trvanlivosti a bezpečnosti UGN-102 s nebo bez TURBT u pacientů s neinvazivním neinvazivním karcinomem močového měchýře s nízkým stupněm středního rizika (LG IR NMIBC)

Toto je globální, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze 3 navržená k posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti UGN-102 (mitomycin) pro intravezikální roztok s nebo bez (±) transuretrální resekce tumorů močového měchýře (TURBT) versus TURBT samostatně k léčbě pacientů s neinvazivním neinvazivním karcinomem močového měchýře se středním rizikem (LG IR NMIBC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k UGN-102 ± TURBT nebo TURBT samotné. Randomizace bude stratifikována podle přítomnosti předchozí epizody LG NMIBC do 1 roku od aktuální diagnózy (ano nebo ne). Počínaje dnem 1 budou pacienti randomizovaní do skupiny UGN-102 ± TURBT dostávat 6 intravezikálních instilací UGN-102 jednou týdně a pacienti randomizovaní do skupiny se samotnou TURBT podstoupí TURBT.

Pacienti v obou léčebných skupinách se vrátí na kliniku přibližně 3 měsíce po zahájení léčby (7 týdnů ± 1 týden po poslední týdenní instilaci pro skupinu UGN-102 ± TURBT a 12 týdnů ± 1 týden po TURBT pro samotnou TURBT skupina) ke stanovení odpovědi na léčbu. Pacienti, u kterých se zjistí kompletní odpověď (CR), nebudou dostávat žádnou další léčbu a vstoupí do období sledování studie. Pacienti, u kterých se zjistí, že mají nekompletní odpověď (NCR), podstoupí TURBT všech zbývajících lézí a poté vstoupí do období sledování studie.

Během období sledování se pacienti budou vracet na kliniku každé 3 měsíce, aby se zjistila trvanlivost odpovědi. Pacienti zůstanou ve studii až do dokončení všech následných návštěv (přibližně 24 měsíců po zahájení léčby) nebo dokud není zdokumentována recidiva nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, u kterých se zjistí recidiva definovaná protokolem při jakékoli následné kontrole nebo neplánované návštěvě, budou považováni za pacienty, kteří dokončili studii a byli propuštěni do péče svého ošetřujícího lékaře.

Studie je řízena událostmi a pacienti mohou být sledováni po 24 měsících nebo mohou být zařazeni další pacienti, aby se dosáhlo cílového počtu událostí požadovaného pro studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Puls", Department of Urology
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
      • Lom, Bulharsko, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
      • Montana, Bulharsko, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinic of Urology
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv, Department of Urology
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Urology Clinic
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Targovishte, Bulharsko, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
      • Varna, Bulharsko, 9002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
      • Vratsa, Bulharsko, 3001
        • First Private Hospital Vratsa, Department of Urology
      • Yambol, Bulharsko, 8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
  • Estonsko
      • Kohtla-Järve, Estonsko, 31025
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Gruzie
        • JSC Jerarsi, Department of Urology
      • Tbilisi, Gruzie
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine, Clinical Research Department
      • Tbilisi, Gruzie
        • LTD Gidmedi, Urology Department
      • Tbilisi, Gruzie
        • LTD L. Managadze National Center of Urology, Department of Urology
      • Tbilisi, Gruzie
        • LTD MMT Hospital, Urology Department
      • Tbilisi, Gruzie
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD, Department of Urology
      • Tbilisi, Gruzie
        • Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
      • Tbilisi, Gruzie
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • H̱olon, Izrael, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petah tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Lotyšsko
      • Liepāja, Lotyšsko, LV-3414
        • Liepajas Regional Hospital, Urology Department
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
      • Riga, Lotyšsko, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Jan Biziel University Hospital #2 in Bydgoszcz, Teaching Department of Urology
      • Gliwice, Polsko, 44-100
        • AKMED
      • Katowice, Polsko, 40-073
        • Prof.E Michalowski Specialist Hospital
      • Kraków, Polsko, 31-559
        • SCM sp. z o.o. (LLC)
      • Warsaw, Polsko, 02-473
        • "City Clinic" Limited Liability Company
      • Warsaw, Polsko, 04-749
        • Miedzyleski Specialist Hospital in Warsaw, Department of Urology
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660133
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • D.D. Pletnyov City Clinical Hospital, Department of Oncourology
      • Moscow, Ruská Federace, 125130
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk, Ruská Federace, 183047
        • Murmansk Bayandin Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603001
        • Privolzhsky Regional Medical Center, Urology Department
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Tsyb Medical Radiology Research Center, Oncourology Department
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Clinical Oncology Center, Department of Urology and Oncology
      • Penza, Ruská Federace, 440026
        • N.N. Burdenko Penza Regional Clinical Hospital, Department of Urology
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 188663
        • Leningrad Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Aleksandrovskaya City Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • A.M. Nikiforov Russian Center for Emergency and Radiology Medicine, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • St. Luka Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194064
        • St.-Petersburg Scientific Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195009
        • Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Railway Clinical Hospital under OAO Russian Railways
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology, Oncourology Department
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • City Hospital #15, Urology Department #12
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Ruská Federace, 625041
        • Regional Oncology Center, Tyumen, Oncology Department
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Volzhskiy, Ruská Federace, 404120
        • Volgograd Regional Center for Urology and Nephrology, Urology Department
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150040
        • Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91411
        • Skyline Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Urology Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • New Jersey Urology
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • New Jersey Urology
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14225
        • Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Chapel Hill Memorial Hospital
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP d.b.a Mid-Atlantic Urology
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center and College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise: Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58023
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital", Urology Department
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Public Enterprise "Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital" under Dnipropetrovsk Regional Council, Urology Department #2
      • Dnipro, Ukrajina, 49074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #6" under Dnipro City Council, Department of Urology
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council, Department of Geriatric Urology Care
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76008
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council", Department of Urology
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76018
        • Prykarpattia Clinical Oncology Center under Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "V.I. Shapoval Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology", Urology Department #5
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Oncourology
      • Kharkiv, Ukrajina, 61166
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Specialized Center for Radiation Protection of Population", Department of Surgery
      • Kherson, Ukrajina, 73000
        • Communal non-commercial enterprise of Kherson regional council "Kherson regional oncological dispensary"
      • Kyiv, Ukrajina, 04053
        • State Institution: Institute of Urology under the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Luts'k, Ukrajina, 43018
        • Volyn Regional Medical Oncology Centre
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", Department of Urology
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Public Non-profit Enterprise under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center
      • Lviv, Ukrajina, 79059
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital", Department of Urology
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Public Non-Profit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" under Odesa Regional Council
      • Odesa, Ukrajina, 65074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #10" under Odesa City Council, Department of Urology and Nephrology
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • Sumy Regional Clinical Oncology Center
      • Ternopil', Ukrajina, 46023
        • Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88014
        • Municipal non-profit enterprise "Transcarpathian antitumor center" of the Transcarpathian Regional Council
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise "Podilsky Regional Center of Oncology of Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise: Zaporizhia Regional Clinical Hospital under Zaporizhia Regional Council, Department of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu.
  2. Pacient, který má nově diagnostikovanou nebo historickou LG NMIBC (Ta) histologicky potvrzenou biopsií studeného pohárku při screeningu nebo do 8 týdnů od screeningu.

  3. Má střední riziko progrese, definované jako 1 nebo 2 z následujících:

    • Přítomnost více nádorů;
    • solitární nádor > 3 cm;
    • Recidiva (≥ 1 výskyt LG NMIBC během 1 roku od aktuální diagnózy).
  4. Negativní mikční cytologie pro onemocnění vysokého stupně (HG) do 6 týdnů od screeningu.

  5. Má adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně, jak je stanoveno následujícími rutinními laboratorními testy:

    • Leukocyty ≥ 3 000 buněk na μl;
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 buněk na μl;
    • Krevní destičky ≥ 100 000 na μl;
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl;
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN);
    • aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
    • alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 x ULN;
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min.
  6. Nemá žádné známky aktivní infekce močových cest (UTI).
  7. Používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinické studie. Ženy ve fertilním věku (definované jako ženy před menopauzou, které nebyly sterilizovány), včetně pacientek a partnerek mužských pacientů, musí být ochotny používat 2 přijatelné formy účinné antikoncepce od zařazení do studie až po 6 měsíců po léčbě.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza karcinomu in situ (CIS) na předběžné cystoskopii do 5 let od zařazení.
  2. Během předchozího 1 roku podstoupil léčbu Bacillus Calmette-Guérin (BCG) pro uroteliální karcinom (UC).
  3. Anamnéza HG papilární UC v posledních 2 letech.
  4. Známá alergie nebo citlivost na mitomycin, kterou podle názoru výzkumníka nelze snadno zvládnout.
  5. Klinicky významná uretrální striktura, která by zabránila průchodu uretrálního katétru.
  6. Historie pánevní radioterapie.

  7. Historie:

    • Neurogenní močový měchýř;
    • Aktivní retence moči;
    • Jakýkoli jiný stav, který by zakazoval normální vyprazdňování.
  8. Minulá nebo současná svalová invazivní (tj. T2, T3, T4) nebo metastatická UC nebo souběžná UC horního traktu.
  9. Současný grading nádoru T1.
  10. Má základní zneužívání návykových látek nebo psychiatrickou poruchu, takže podle názoru zkoušejícího by pacient nebyl schopen dodržovat protokol.
  11. Předchozí léčba intravezikálním chemoterapeutikem v anamnéze s výjimkou jedné dávky chemoterapie bezprostředně po jakékoli předchozí TURBT.
  12. Již dříve se podílel na studii, ve které obdrželi UGN-102.
  13. Účastnil se studie s výzkumným činidlem nebo zařízením do 30 dnů od randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UGN-102 ± TURBT
6 týdenních intravezikálních instilací UGN-102 (75 mg mitomycinu) počínaje 1. dnem + TURBT u pacientů s NCR v důsledku reziduálního LG onemocnění při 3měsíční návštěvě (3 měsíce po zahájení léčby UGN-102).
Lék: UGN-102
UGN-102 se skládá z mitomycinu a sterilního hydrogelu (proprietární gel citlivý na teplo), který se používá k rekonstituci mitomycinu před instilací. Reverzní tepelné vlastnosti UGN-102 umožňují lokální podávání mitomycinu jako kapaliny za chlazených podmínek s následnou konverzí na polotuhý gelový depot po instilaci do močového měchýře.
Ostatní jména:
  • UGN-102 (mitomycin) pro intravezikální roztok
Postup: TURBT
Současný standard péče o léčbu LG-IR-NMIBC je TURBT v celkové anestezii.
Ostatní jména:
  • Transuretrální resekce nádorů močového měchýře
Aktivní komparátor: TURBT sám
TURBT v den 1 + opakování TURBT pro pacienty s NCR v důsledku reziduálního LG onemocnění při 3měsíční návštěvě (3 měsíce po počáteční TURBT).
Postup: TURBT
Současný standard péče o léčbu LG-IR-NMIBC je TURBT v celkové anestezii.
Ostatní jména:
  • Transuretrální resekce nádorů močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 15 měsíců
DFS je definována jako doba od randomizace do nejbližšího data kterékoli z následujících příhod: neschopnost zbavit se místního onemocnění při 3měsíční návštěvě (pouze rameno TURBT), recidiva LG onemocnění po 3měsíční návštěvě ( tj. během období sledování), progrese do onemocnění vysokého stupně (HG) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Shrnutá je Kaplan-Meierova odhadovaná pravděpodobnost, že po 15 měsících od randomizace zůstane bez příhody.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do opakování (TTR)
Časové okno: 15 měsíců
TTR je definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího data kterékoli z následujících událostí: neschopnost zbavit se místního onemocnění při 3měsíční návštěvě (pouze rameno TURBT), recidiva LG onemocnění po 3měsíční návštěvě ( tj. během Následného období) nebo progrese do HG onemocnění. Shrnuto je Kaplan-Meierova odhadovaná pravděpodobnost, že zůstane bez příhod po 15 měsících od randomizace.
15 měsíců
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: 3 měsíce
CRR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli CR při 3měsíční návštěvě.
3 měsíce
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 12 měsíců
DOR je definován jako doba od první dokumentované CR do nejčasnějšího data recidivy LG onemocnění, progrese do HG onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. DOR se vztahuje pouze na pacienty, kteří dosáhnou CR při 3měsíční návštěvě. Shrnutá je Kaplan-Meierova odhadovaná pravděpodobnost setrvání v odpovědi 12 měsíců po 3měsíční CR.
12 měsíců
Pozorované CRR v časových bodech plánovaného hodnocení onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Pozorovaná CRR v plánovaných časových bodech hodnocení onemocnění je definována jako procento pacientů, kteří dosáhli CR při 3měsíční návštěvě a udrželi CR až do konkrétní následné návštěvy. Sumarizováno je pozorované procento pacientů, kteří zůstali v odpovědi 3, 6, 9 a 12 měsíců po 3měsíční CR.
12 měsíců
Počet TURBT
Časové okno: 3 měsíce
Počet TURBT je definován jako průměrný počet TURBT za protokol na pacienta v každém rameni. TURBT podle protokolu jsou definovány jako TURBT dne 1 pro pacienty v rameni se samotným TURBT a TURBT v důsledku reziduálního LG onemocnění při 3měsíčním hodnocení onemocnění v obou ramenech.
3 měsíce
Změny od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Předběžná léčba do 3 měsíců po zahájení léčby

Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) 24položkový dotazník kvality života pro pacienty s NMIBC (QLQ-NMIBC24) je pacientem hlášený nástroj, který hodnotí 11 domén (močové symptomy, malátnost, budoucí obavy, nadýmání a plynatost problémy s intravezikální léčbou, sexuální intimita, riziko kontaminace partnera, mužské sexuální problémy, ženské sexuální problémy, sexuální funkce a sexuální požitek).

Všechny domény se pohybují ve skóre od 0 do 100, přičemž nižší skóre odráží lepší fungování/kvalitu života a vyšší skóre odráží horší fungování/kvalitu života.

Shrnutí je změna od výchozí hodnoty ve skóre domény při 3měsíční návštěvě. Změny ve skóre domény byly vypočteny pro pacienty s chybějícími odpověďmi v obou časových bodech.
Předběžná léčba do 3 měsíců po zahájení léčby
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE a TEAE zvláštního zájmu
Časové okno: Až 21 měsíců
Bude shrnut počet pacientů s každým typem příhody. TEAE byly definovány jako nežádoucí příhody (AE), které se objevily v den nebo po dni první instilace UGN-102 u pacientů v rameni UGN-102 ± TURBT nebo v den počáteční TURBT u pacientů v rameni samotné TURBT nebo před léčebné příhody, které se během studie zhoršily.
Až 21 měsíců
Počet účastníků s post-baseline potenciálně klinicky významnými (PCS) hematologickými hodnotami
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude shrnut počet pacientů s každým typem příhody.
Až 6 měsíců
Počet účastníků s post-baseline PCS sérovými chemickými hodnotami
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude shrnut počet pacientů s každým typem příhody.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UroGen Pharma Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandip Prasad, MD, Atlantic Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BL006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UGN-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit