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Un estudio de fase 3 de UGN-102 para el cáncer de vejiga sin invasión muscular de riesgo intermedio de grado bajo (ATLAS)

7 de mayo de 2024 actualizado por: UroGen Pharma Ltd.

Un estudio aleatorizado, controlado y abierto de la eficacia, durabilidad y seguridad de UGN-102 con o sin TURBT en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular de riesgo intermedio de bajo grado (LG IR NMIBC)

Este es un estudio de Fase 3 abierto, aleatorizado, controlado y global diseñado para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de UGN-102 (mitomicina) para solución intravesical con o sin (±) resección transuretral de tumores de vejiga (TURBT) versus TURBT solo para el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de riesgo intermedio de bajo grado (LG IR NMIBC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a UGN-102 ± TURBT o TURBT solo. La aleatorización se estratificará según la presencia de un episodio anterior de TVNMI de LG en el plazo de 1 año desde el diagnóstico actual (sí o no). A partir del día 1, los pacientes aleatorizados al grupo UGN-102 ± TURBT recibirán 6 instilaciones intravesicales una vez por semana de UGN-102 y los pacientes aleatorizados al grupo TURBT solo se someterán a TURBT.

Los pacientes de ambos grupos de tratamiento volverán a la clínica aproximadamente 3 meses después del inicio del tratamiento (7 semanas ± 1 semana después de la última instilación semanal para el grupo UGN-102 ± TURBT y 12 semanas ± 1 semana después de la TURBT para la TURBT sola grupo) para determinar la respuesta al tratamiento. Los pacientes que se determine que tienen una respuesta completa (RC) no recibirán más tratamiento y entrarán en el período de seguimiento del estudio. Los pacientes que se determine que tienen una respuesta no completa (NCR) se someterán a TURBT de cualquier lesión restante y luego ingresarán al período de seguimiento del estudio.

Durante el período de seguimiento, los pacientes regresarán a la clínica cada 3 meses para determinar la durabilidad de la respuesta. Los pacientes permanecerán en el estudio hasta completar todas las visitas de seguimiento (aproximadamente 24 meses después del inicio del tratamiento) o hasta que se documente la recurrencia o la muerte, lo que ocurra primero. Se considerará que los pacientes que tengan una recurrencia definida por el protocolo en cualquier visita de seguimiento o no programada han completado el estudio y serán dados de alta al cuidado de su médico tratante.

El estudio está basado en eventos y los pacientes pueden ser seguidos más allá de los 24 meses o se pueden inscribir pacientes adicionales para lograr el número objetivo de eventos requeridos para el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

282

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Puls", Department of Urology
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinic of Urology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv, Department of Urology
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Urology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
      • Vratsa, Bulgaria, 3001
        • First Private Hospital Vratsa, Department of Urology
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
        • Skyline Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Urology Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • New Jersey Urology
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • New Jersey Urology
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
        • Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Chapel Hill Memorial Hospital
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP d.b.a Mid-Atlantic Urology
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center and College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio
  • Estonia
      • Kohtla-Järve, Estonia, 31025
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660133
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Moscow, Federación Rusa, 105077
        • D.D. Pletnyov City Clinical Hospital, Department of Oncourology
      • Moscow, Federación Rusa, 125130
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk, Federación Rusa, 183047
        • Murmansk Bayandin Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603001
        • Privolzhsky Regional Medical Center, Urology Department
      • Obninsk, Federación Rusa, 249036
        • Tsyb Medical Radiology Research Center, Oncourology Department
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Clinical Oncology Center, Department of Urology and Oncology
      • Penza, Federación Rusa, 440026
        • N.N. Burdenko Penza Regional Clinical Hospital, Department of Urology
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 188663
        • Leningrad Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 193312
        • Aleksandrovskaya City Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • A.M. Nikiforov Russian Center for Emergency and Radiology Medicine, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • St. Luka Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194064
        • St.-Petersburg Scientific Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195009
        • Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195271
        • Railway Clinical Hospital under OAO Russian Railways
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology, Oncourology Department
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198205
        • City Hospital #15, Urology Department #12
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Federación Rusa, 625041
        • Regional Oncology Center, Tyumen, Oncology Department
      • Ufa, Federación Rusa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Volzhskiy, Federación Rusa, 404120
        • Volgograd Regional Center for Urology and Nephrology, Urology Department
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150040
        • Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC Jerarsi, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine, Clinical Research Department
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Gidmedi, Urology Department
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD L. Managadze National Center of Urology, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD MMT Hospital, Urology Department
      • Tbilisi, Georgia
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • H̱olon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Letonia
      • Liepāja, Letonia, LV-3414
        • Liepajas Regional Hospital, Urology Department
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
      • Riga, Letonia, LV-1038
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
      • Riga, Letonia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Jan Biziel University Hospital #2 in Bydgoszcz, Teaching Department of Urology
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • AKMED
      • Katowice, Polonia, 40-073
        • Prof.E Michalowski Specialist Hospital
      • Kraków, Polonia, 31-559
        • SCM sp. z o.o. (LLC)
      • Warsaw, Polonia, 02-473
        • "City Clinic" Limited Liability Company
      • Warsaw, Polonia, 04-749
        • Miedzyleski Specialist Hospital in Warsaw, Department of Urology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
  • Ucrania
      • Chernihiv, Ucrania, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology
      • Chernivtsi, Ucrania, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise: Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Ucrania, 58023
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital", Urology Department
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • Public Enterprise "Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital" under Dnipropetrovsk Regional Council, Urology Department #2
      • Dnipro, Ucrania, 49074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #6" under Dnipro City Council, Department of Urology
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council, Department of Geriatric Urology Care
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76008
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council", Department of Urology
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76018
        • Prykarpattia Clinical Oncology Center under Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "V.I. Shapoval Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology", Urology Department #5
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Oncourology
      • Kharkiv, Ucrania, 61166
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Specialized Center for Radiation Protection of Population", Department of Surgery
      • Kherson, Ucrania, 73000
        • Communal non-commercial enterprise of Kherson regional council "Kherson regional oncological dispensary"
      • Kyiv, Ucrania, 04053
        • State Institution: Institute of Urology under the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Luts'k, Ucrania, 43018
        • Volyn Regional Medical Oncology Centre
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", Department of Urology
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Public Non-profit Enterprise under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center
      • Lviv, Ucrania, 79059
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital", Department of Urology
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Public Non-Profit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" under Odesa Regional Council
      • Odesa, Ucrania, 65074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #10" under Odesa City Council, Department of Urology and Nephrology
      • Sumy, Ucrania, 40022
        • Sumy Regional Clinical Oncology Center
      • Ternopil', Ucrania, 46023
        • Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Ucrania, 88014
        • Municipal non-profit enterprise "Transcarpathian antitumor center" of the Transcarpathian Regional Council
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise "Podilsky Regional Center of Oncology of Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhia, Ucrania, 69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise: Zaporizhia Regional Clinical Hospital under Zaporizhia Regional Council, Department of Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en el protocolo.
  2. Paciente con LG NMIBC (Ta) recién diagnosticado o histórico confirmado histológicamente mediante biopsia con copa fría en la selección o dentro de las 8 semanas posteriores a la selección.

  3. Está en riesgo intermedio de progresión, definido como tener 1 o 2 de los siguientes:

    • Presencia de múltiples tumores;
    • Tumor solitario > 3 cm;
    • Recurrencia (≥ 1 ocurrencia de LG NMIBC dentro de 1 año del diagnóstico actual).
  4. Citología miccional negativa para enfermedad de alto grado (HG) dentro de las 6 semanas posteriores a la selección.

  5. Tiene una función adecuada de órganos y médula ósea según lo determinado por las siguientes pruebas de laboratorio de rutina:

    • Leucocitos ≥ 3000 células por μL;
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 células por μL;
    • Plaquetas ≥ 100.000 por μL;
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL;
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN);
    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN;
    • Fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN;
    • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 ml/min.
  6. No tiene evidencia de infección activa del tracto urinario (ITU).
  7. El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para los participantes del estudio clínico. Las mujeres en edad fértil (definidas como mujeres premenopáusicas que no han sido esterilizadas), incluidas las pacientes y las parejas femeninas de pacientes masculinos, deben estar dispuestas a usar 2 formas aceptables de anticoncepción efectiva desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores al tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de carcinoma in situ (CIS) en la cistoscopia preliminar dentro de los 5 años posteriores a la inscripción.
  2. Recibió tratamiento con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para carcinoma urotelial (UC) en el año anterior.
  3. Antecedentes de CU papilar de HG en los últimos 2 años.
  4. Alergia conocida o sensibilidad a la mitomicina que, en opinión del investigador, no se puede controlar fácilmente.
  5. Estenosis uretral clínicamente significativa que impediría el paso de un catéter uretral.
  6. Historia de la radioterapia pélvica.

  7. Historia de:

    • Vejiga neurógena;
    • retención urinaria activa;
    • Cualquier otra condición que prohíba la micción normal.
  8. Invasión muscular anterior o actual (es decir, T2, T3, T4) o CU metastásica o CU del tracto superior concurrente.
  9. Clasificación tumoral actual de T1.
  10. Tiene un abuso de sustancias subyacente o un trastorno psiquiátrico tal que, en opinión del investigador, el paciente no podría cumplir con el protocolo.
  11. Antecedentes de tratamiento previo con un agente quimioterapéutico intravesical excepto por una dosis única de quimioterapia inmediatamente después de cualquier TURBT anterior.
  12. Ha participado anteriormente en un estudio en el que recibieron UGN-102.
  13. Ha participado en un estudio con un agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UGN-102 ± TURBT
6 instilaciones intravesicales semanales de UGN-102 (75 mg de mitomicina) a partir del día 1 + TURBT para pacientes con NCR debido a enfermedad de LG residual en la Visita de 3 meses (3 meses después del inicio del tratamiento con UGN-102).
Droga: UGN-102
UGN-102 consta de mitomicina e hidrogel estéril (un gel patentado con respuesta térmica) que se utiliza para reconstituir la mitomicina antes de la instilación. Las propiedades térmicas inversas de UGN-102 permiten la administración local de mitomicina como líquido en condiciones de frío, con la posterior conversión a un depósito de gel semisólido luego de la instilación en la vejiga.
Otros nombres:
  • UGN-102 (mitomicina) para solución intravesical
Procedimiento: TURBIO
El estándar de atención actual para el tratamiento de LG-IR-NMIBC es TURBT bajo anestesia general.
Otros nombres:
  • Resección transuretral de tumores vesicales
Comparador activo: TURBO solo
TURBT el día 1 + repetir TURBT para pacientes con NCR debido a enfermedad de LG residual en la visita de 3 meses (3 meses después de la TURBT inicial).
Procedimiento: TURBIO
El estándar de atención actual para el tratamiento de LG-IR-NMIBC es TURBT bajo anestesia general.
Otros nombres:
  • Resección transuretral de tumores vesicales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedades (SSE)
Periodo de tiempo: 15 meses
La SSE se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de cualquiera de los siguientes eventos: no lograr estar libre de enfermedad local en la visita de 3 meses (solo grupo TURBT), recurrencia de la enfermedad de LG después de la visita de 3 meses ( es decir, durante el período de seguimiento), progresión a enfermedad de alto grado (HG) o muerte por cualquier causa. Se resume la probabilidad estimada de Kaplan-Meier de permanecer libre de eventos a los 15 meses de la aleatorización.
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recurrencia (TTR)
Periodo de tiempo: 15 meses
TTR se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de cualquiera de los siguientes eventos: no lograr estar libre de enfermedad local en la visita de 3 meses (solo grupo TURBT), recurrencia de la enfermedad de LG después de la visita de 3 meses ( es decir, durante el período de seguimiento) o progresión a enfermedad HG. Se resume la probabilidad estimada de Kaplan-Meier de permanecer libre de eventos a los 15 meses de la aleatorización.
15 meses
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: 3 meses
La CRR se define como el porcentaje de pacientes que logran la RC en la visita de 3 meses.
3 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 12 meses
DOR se define como el tiempo desde la primera RC documentada hasta la fecha más temprana de recurrencia de la enfermedad de LG, progresión a enfermedad de HG o muerte por cualquier causa. DOR se aplica solo a pacientes que logran RC en la visita de 3 meses. Se resume la probabilidad estimada de Kaplan-Meier de permanecer en respuesta a los 12 meses después de la RC de 3 meses.
12 meses
CRR observada en los momentos programados de evaluación de enfermedades
Periodo de tiempo: 12 meses
La CRR observada en los momentos programados de evaluación de la enfermedad se define como el porcentaje de pacientes que logran la RC en la visita de 3 meses y mantienen la RC hasta una visita de seguimiento particular. Se resume el porcentaje observado de pacientes que permanecen en respuesta a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la RC de 3 meses.
12 meses
Número de TURBT
Periodo de tiempo: 3 meses
El número de TURBT se define como el número promedio de TURBT por protocolo por paciente en cada brazo. Según el protocolo, las TURBT se definen como la TURBT del día 1 para pacientes en el grupo de TURBT sola y la TURBT debida a enfermedad de LG residual en la evaluación de la enfermedad a los 3 meses en cualquiera de los brazos.
3 meses
Cambios desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta 3 meses después del inicio del tratamiento.

El cuestionario de calidad de vida de 24 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para pacientes con NMIBC (QLQ-NMIBC24) es un instrumento informado por el paciente que evalúa 11 dominios (síntomas urinarios, malestar, preocupaciones futuras, hinchazón y flatulencia). , cuestiones de tratamiento intravesical, intimidad sexual, riesgo de contaminar a la pareja, problemas sexuales masculinos, problemas sexuales femeninos, función sexual y disfrute sexual).

Todos los dominios varían en puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas reflejan un mejor funcionamiento/calidad de vida y las puntuaciones más altas reflejan un peor funcionamiento/calidad de vida.

Se resume el cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio en la visita de 3 meses. Se calcularon los cambios en las puntuaciones de los dominios para los pacientes a los que no les faltaban respuestas en ambos momentos.
Pretratamiento hasta 3 meses después del inicio del tratamiento.
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE), TEAE graves y TEAE de interés especial
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
Se resumirá el número de pacientes con cada tipo de evento. Los TEAE se definieron como eventos adversos (EA) que ocurrieron en o después del día de la primera instilación de UGN-102 para los pacientes en el grupo de UGN-102 ± TURBT o el día de la TURBT inicial para los pacientes en el grupo de TURBT sola, o pre- eventos de tratamiento que empeoraron durante el estudio.
Hasta 21 meses
Número de participantes con valores hematológicos potencialmente clínicamente significativos (PCS) posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se resumirá el número de pacientes con cada tipo de evento.
Hasta 6 meses
Número de participantes con valores de química sérica de PCS posteriores al valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se resumirá el número de pacientes con cada tipo de evento.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UroGen Pharma Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Sandip Prasad, MD, Atlantic Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BL006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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