Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie av UGN-102 för låggradig medelrisk, icke-muskelinvasiv blåscancer (ATLAS)

7 maj 2024 uppdaterad av: UroGen Pharma Ltd.

En randomiserad, kontrollerad, öppen studie av effektivitet, hållbarhet och säkerhet av UGN-102 med eller utan TURBT hos patienter med låggradig medelrisk, icke-muskelinvasiv blåscancer (LG IR NMIBC)

Detta är en global, randomiserad, kontrollerad, öppen fas 3-studie utformad för att bedöma den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av UGN-102 (mitomycin) för intravesikal lösning med eller utan (±) transuretral resektion av blåstumörer (TURBT) jämfört med TURBT enbart för behandling av patienter med låggradig icke-muskelinvasiv blåscancer med medelrisk (LG IR NMIBC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till UGN-102 ± TURBT eller enbart TURBT. Randomisering kommer att stratifieras genom närvaron av en tidigare LG NMIBC-episod inom 1 år efter den aktuella diagnosen (ja eller nej). Från och med dag 1 kommer patienter som randomiserats till UGN-102 ± TURBT-gruppen att få 6 intravesikala instillationer en gång i veckan av UGN-102 och patienter som randomiserats till gruppen enbart TURBT kommer att genomgå TURBT.

Patienter i båda behandlingsgrupperna kommer att återvända till kliniken cirka 3 månader efter påbörjad behandling (7 veckor ± 1 vecka efter den sista veckoinstillationen för UGN-102 ± TURBT-gruppen och 12 veckor ± 1 vecka efter TURBT för enbart TURBT grupp) för att bestämma svaret på behandlingen. Patienter som fastställts ha ett fullständigt svar (CR) kommer inte att få någon ytterligare behandling och kommer att gå in i uppföljningsperioden för studien. Patienter som fastställts ha ett icke-komplett svar (NCR) kommer att genomgå TURBT av eventuella återstående lesioner och kommer sedan in i uppföljningsperioden för studien.

Under uppföljningsperioden kommer patienter att återvända till kliniken var tredje månad för att bestämma varaktigheten av svaret. Patienterna kommer att stanna kvar i studien tills alla uppföljningsbesök har avslutats (cirka 24 månader efter påbörjad behandling) eller tills återfall eller dödsfall har dokumenterats, beroende på vilket som inträffar först. Patienter som fastställts ha ett protokolldefinierat återfall vid någon uppföljning eller oplanerat besök kommer att anses ha slutfört studien och släppts till sin behandlande läkare.

Studien är händelsestyrd och patienter kan följas längre än 24 månader eller ytterligare patienter kan registreras för att uppnå det mål för antalet händelser som krävs för studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

282

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Puls", Department of Urology
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinic of Urology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv, Department of Urology
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Urology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • First Private Hospital Vratsa, Department of Urology
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland, 31025
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91411
        • Skyline Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Lake Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Hanover, Maryland, Förenta staterna, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Urology Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
        • New Jersey Urology
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • New Jersey Urology
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga, New York, Förenta staterna, 14225
        • Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Chapel Hill Memorial Hospital
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP d.b.a Mid-Atlantic Urology
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center and College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Georgien
        • JSC Jerarsi, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine, Clinical Research Department
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD Gidmedi, Urology Department
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD L. Managadze National Center of Urology, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD MMT Hospital, Urology Department
      • Tbilisi, Georgien
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgien
        • Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • H̱olon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Lettland
      • Liepāja, Lettland, LV-3414
        • Liepajas Regional Hospital, Urology Department
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
      • Riga, Lettland, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Jan Biziel University Hospital #2 in Bydgoszcz, Teaching Department of Urology
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • AKMED
      • Katowice, Polen, 40-073
        • Prof.E Michalowski Specialist Hospital
      • Kraków, Polen, 31-559
        • SCM sp. z o.o. (LLC)
      • Warsaw, Polen, 02-473
        • "City Clinic" Limited Liability Company
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Miedzyleski Specialist Hospital in Warsaw, Department of Urology
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660133
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Moscow, Ryska Federationen, 105077
        • D.D. Pletnyov City Clinical Hospital, Department of Oncourology
      • Moscow, Ryska Federationen, 125130
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk, Ryska Federationen, 183047
        • Murmansk Bayandin Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603001
        • Privolzhsky Regional Medical Center, Urology Department
      • Obninsk, Ryska Federationen, 249036
        • Tsyb Medical Radiology Research Center, Oncourology Department
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Clinical Oncology Center, Department of Urology and Oncology
      • Penza, Ryska Federationen, 440026
        • N.N. Burdenko Penza Regional Clinical Hospital, Department of Urology
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 188663
        • Leningrad Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 193312
        • Aleksandrovskaya City Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • A.M. Nikiforov Russian Center for Emergency and Radiology Medicine, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • St. Luka Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194064
        • St.-Petersburg Scientific Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195009
        • Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195271
        • Railway Clinical Hospital under OAO Russian Railways
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology, Oncourology Department
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198205
        • City Hospital #15, Urology Department #12
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625041
        • Regional Oncology Center, Tyumen, Oncology Department
      • Ufa, Ryska Federationen, 450054
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Volzhskiy, Ryska Federationen, 404120
        • Volgograd Regional Center for Urology and Nephrology, Urology Department
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150040
        • Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise: Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital", Urology Department
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Public Enterprise "Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital" under Dnipropetrovsk Regional Council, Urology Department #2
      • Dnipro, Ukraina, 49074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #6" under Dnipro City Council, Department of Urology
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council, Department of Geriatric Urology Care
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council", Department of Urology
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Prykarpattia Clinical Oncology Center under Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "V.I. Shapoval Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology", Urology Department #5
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Oncourology
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Specialized Center for Radiation Protection of Population", Department of Surgery
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Communal non-commercial enterprise of Kherson regional council "Kherson regional oncological dispensary"
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • State Institution: Institute of Urology under the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Luts'k, Ukraina, 43018
        • Volyn Regional Medical Oncology Centre
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", Department of Urology
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Public Non-profit Enterprise under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital", Department of Urology
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Public Non-Profit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" under Odesa Regional Council
      • Odesa, Ukraina, 65074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #10" under Odesa City Council, Department of Urology and Nephrology
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Sumy Regional Clinical Oncology Center
      • Ternopil', Ukraina, 46023
        • Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Ukraina, 88014
        • Municipal non-profit enterprise "Transcarpathian antitumor center" of the Transcarpathian Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise "Podilsky Regional Center of Oncology of Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhia, Ukraina, 69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise: Zaporizhia Regional Clinical Hospital under Zaporizhia Regional Council, Department of Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i protokollet.
  2. Patient som har nyligen diagnostiserats eller historisk LG NMIBC (Ta) histologiskt bekräftats genom kallkoppsbiopsi vid screening eller inom 8 veckor efter screening.

  3. Har en medelrisk för progression, definierad som att ha 1 eller 2 av följande:

    • Närvaro av flera tumörer;
    • Solitär tumör > 3 cm;
    • Återfall (≥ 1 förekomst av LG NMIBC inom 1 år efter den aktuella diagnosen).
  4. Negativ tömningscytologi för höggradig (HG) sjukdom inom 6 veckor efter screening.

  5. Har adekvat organ- och benmärgsfunktion enligt följande rutinmässiga laboratorietester:

    • Leukocyter ≥ 3 000 celler per μL;
    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500 celler per μL;
    • Trombocyter ≥ 100 000 per μL;
    • Hemoglobin > 9,0 g/dL;
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN);
    • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
    • Alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 2,5 × ULN;
    • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min.
  6. Har inga tecken på aktiv urinvägsinfektion (UTI).
  7. Preventivmedelsanvändning av män och kvinnor bör vara förenlig med lokala bestämmelser om preventivmetoder för kliniska studiedeltagare. Kvinnor i fertil ålder (definieras som premenopausala kvinnor som inte har steriliserats), inklusive kvinnliga patienter och kvinnliga partners till manliga patienter, måste vara villiga att använda 2 acceptabla former av effektiv preventivmetod från inskrivning till 6 månader efter behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av carcinoma in situ (CIS) vid preliminär cystoskopi inom 5 år efter inskrivningen.
  2. Erhöll Bacillus Calmette-Guérin (BCG) behandling för urotelialt karcinom (UC) inom föregående 1 år.
  3. Historik av HG papillär UC under de senaste 2 åren.
  4. Känd allergi eller känslighet mot mitomycin som enligt utredarens uppfattning inte lätt kan hanteras.
  5. Kliniskt signifikant urinrörsförträngning som skulle förhindra passage av en urinrörskateter.
  6. Historia av bäckenstrålbehandling.

  7. Historien om:

    • Neurogen blåsan;
    • Aktiv urinretention;
    • Alla andra villkor som skulle förbjuda normal tömning.
  8. Tidigare eller nuvarande muskelinvasiv (dvs. T2, T3, T4) eller metastaserande UC eller samtidig UC i övre delen av området.
  9. Nuvarande tumörgradering av T1.
  10. Har ett underliggande missbruk eller en psykiatrisk störning så att patienten enligt utredaren inte skulle kunna följa protokollet.
  11. Historik av tidigare behandling med ett intravesikalt kemoterapeutiskt medel förutom en enstaka dos kemoterapi omedelbart efter någon tidigare TURBT.
  12. Har tidigare deltagit i en studie där de fått UGN-102.
  13. Har deltagit i en studie med ett prövningsmedel eller en enhet inom 30 dagar efter randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UGN-102 ± TURBT
6 veckovisa intravesikala instillationer av UGN-102 (75 mg mitomycin) med start på dag 1 + TURBT för patienter med NCR på grund av kvarvarande LG-sjukdom vid 3-månadersbesöket (3 månader efter behandlingsstart med UGN-102).
Läkemedel: UGN-102
UGN-102 består av mitomycin och steril hydrogel (en patentskyddad termiskt känslig gel) som används för att rekonstituera mitomycin före instillation. De omvända termiska egenskaperna hos UGN-102 möjliggör lokal administrering av mitomycin som en vätska under kylda förhållanden, med efterföljande omvandling till en halvfast geldepå efter instillation i urinblåsan.
Andra namn:
  • UGN-102 (mitomycin) för intravesikal lösning
Procedur: TURBT
Den nuvarande standarden för vård för behandling av LG-IR-NMIBC är TURBT under allmän anestesi.
Andra namn:
  • Transuretral resektion av blåstumörer
Aktiv komparator: TURBT Ensam
TURBT på dag 1 + upprepa TURBT för patienter med NCR på grund av kvarvarande LG-sjukdom vid 3-månadersbesöket (3 månader efter den initiala TURBT).
Procedur: TURBT
Den nuvarande standarden för vård för behandling av LG-IR-NMIBC är TURBT under allmän anestesi.
Andra namn:
  • Transuretral resektion av blåstumörer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 15 månader
DFS definieras som tiden från randomisering till det tidigaste datumet för någon av följande händelser: misslyckande att göras fri från lokal sjukdom vid 3-månadersbesöket (endast TURBT-armen), återfall av LG-sjukdom efter 3-månadersbesöket ( dvs under uppföljningsperioden), progression till höggradig (HG) sjukdom eller död på grund av någon orsak. Sammanfattningsvis är Kaplan-Meiers uppskattade sannolikhet att förbli händelsefri 15 månader från randomisering.
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid att återkomma (TTR)
Tidsram: 15 månader
TTR definieras som tiden från randomisering till det tidigaste datumet för någon av följande händelser: misslyckande att göras fri från lokal sjukdom vid 3-månadersbesöket (endast TURBT-armen), återfall av LG-sjukdom efter 3-månadersbesöket ( dvs under uppföljningsperioden), eller progression till HG-sjukdom. Sammanfattningsvis är Kaplan-Meiers uppskattade sannolikhet att förbli händelsefri 15 månader från randomisering.
15 månader
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: 3 månader
CRR definieras som andelen patienter som uppnår CR vid 3-månadersbesöket.
3 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 12 månader
DOR definieras som tiden från första dokumenterade CR till det tidigaste datumet för återfall av LG-sjukdom, progression till HG-sjukdom eller död på grund av någon orsak. DOR gäller endast patienter som uppnår CR vid 3-månadersbesöket. Sammanfattningsvis är Kaplan-Meiers uppskattade sannolikhet att förbli i respons vid 12 månader efter 3 månaders CR.
12 månader
Observerad CRR vid schemalagda tidpunkter för sjukdomsbedömning
Tidsram: 12 månader
Observerad CRR vid schemalagda tidpunkter för sjukdomsbedömning definieras som andelen patienter som uppnår CR vid 3-månadersbesöket och upprätthåller CR fram till ett visst uppföljningsbesök. Sammanfattningsvis är den observerade andelen patienter som återstår i svar vid 3, 6, 9 och 12 månader efter 3 månaders CR.
12 månader
Antal TURBT
Tidsram: 3 månader
Antal TURBT definieras som det genomsnittliga antalet TURBT per protokoll per patient i varje arm. Enligt protokoll definieras TURBT som dag 1 TURBT för patienter i enbart TURBT-armen och TURBT på grund av kvarvarande LG-sjukdom vid 3-månaders sjukdomsbedömning i båda armarna.
3 månader
Förändringar från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Förbehandling till 3 månader efter behandlingsstart

European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 24-objekt livskvalitets frågeformulär för patienter med NMIBC (QLQ-NMIBC24) är ett patientrapporterat instrument som bedömer 11 domäner (urinvägssymtom, sjukdomskänsla, framtida oro, uppblåsthet och gasbildning , problem med intravesikal behandling, sexuell intimitet, risk för kontaminering av partner, sexuella problem hos män, sexuella problem för kvinnor, sexuell funktion och sexuell njutning).

Alla domäner varierar i poäng från 0 till 100 med lägre poäng som återspeglar bättre funktion/livskvalitet och högre poäng återspeglar sämre funktion/livskvalitet.

Sammanfattningsvis är förändringen från baslinjen i domänpoäng vid 3-månadersbesöket. Förändringar i domänpoäng beräknades för patienter med icke-saknade svar vid båda tidpunkterna.
Förbehandling till 3 månader efter behandlingsstart
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga TEAE och TEAE av särskilt intresse
Tidsram: Upp till 21 månader
Antalet patienter med varje typ av händelse kommer att sammanfattas. TEAE definierades som biverkningar (AE) som inträffade på eller efter dagen för första instillation av UGN-102 för patienter i UGN-102 ± TURBT-armen eller dagen för initial TURBT för patienter i TURBT-armen, eller pre- behandlingshändelser som förvärrades under studien.
Upp till 21 månader
Antal deltagare med post-baseline potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) hematologiska värden
Tidsram: Upp till 6 månader
Antalet patienter med varje typ av händelse kommer att sammanfattas.
Upp till 6 månader
Antal deltagare med post-baseline PCS serumkemivärden
Tidsram: Upp till 6 månader
Antalet patienter med varje typ av händelse kommer att sammanfattas.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Sandip Prasad, MD, Atlantic Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BL006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera