Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie av UGN-102 for lavgradig ikke-muskelinvasiv blærekreft med middels risiko (ATLAS)

7. mai 2024 oppdatert av: UroGen Pharma Ltd.

En randomisert, kontrollert, åpen studie av effektiviteten, holdbarheten og sikkerheten til UGN-102 med eller uten TURBT hos pasienter med lavgradig, middels risiko, ikke-muskelinvasiv blærekreft (LG IR NMIBC)

Dette er en global, randomisert, kontrollert, åpen fase 3-studie designet for å vurdere den langsiktige effekten og sikkerheten til UGN-102 (mitomycin) for intravesikal oppløsning med eller uten (±) transurethral reseksjon av blæretumorer (TURBT) versus TURBT alene for behandling av pasienter med lavgradig ikke-muskelinvasiv blærekreft med middels risiko (LG IR NMIBC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til UGN-102 ± TURBT eller TURBT alene. Randomisering vil bli stratifisert av tilstedeværelsen av en tidligere LG NMIBC-episode innen 1 år etter gjeldende diagnose (ja eller nei). Fra og med dag 1 vil pasienter randomisert til UGN-102 ± TURBT-gruppen motta 6 intravesikale instillasjoner en gang i uken av UGN-102, og pasienter som er randomisert til gruppen TURBT alene vil gjennomgå TURBT.

Pasienter i begge behandlingsgruppene vil returnere til klinikken ca. 3 måneder etter behandlingsstart (7 uker ± 1 uke etter siste ukentlige instillasjon for UGN-102 ± TURBT-gruppen og 12 uker ± 1 uke etter TURBT for TURBT alene gruppe) for å bestemme respons på behandling. Pasienter som er fastslått å ha en fullstendig respons (CR) vil ikke motta ytterligere behandling og vil gå inn i oppfølgingsperioden for studien. Pasienter som er fastslått å ha en ikke-fullstendig respons (NCR) vil gjennomgå TURBT av eventuelle gjenværende lesjoner og vil deretter gå inn i oppfølgingsperioden for studien.

I løpet av oppfølgingsperioden vil pasienter returnere til klinikken hver 3. måned for å bestemme varigheten av responsen. Pasientene vil forbli i studien til alle oppfølgingsbesøk er fullført (omtrent 24 måneder etter oppstart av behandling) eller til tilbakefall eller død er dokumentert, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter som er fastslått å ha et protokolldefinert residiv ved enhver oppfølging eller uplanlagt besøk, vil bli ansett for å ha fullført studien og frigitt til sin behandlende lege.

Studien er hendelsesdrevet og pasienter kan følges utover 24 måneder eller ytterligere pasienter kan bli registrert for å oppnå måltallet for hendelser som kreves for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Puls", Department of Urology
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinic of Urology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv, Department of Urology
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Urology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
      • Vratsa, Bulgaria, 3001
        • First Private Hospital Vratsa, Department of Urology
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660133
        • Krasnoyarsk A.I. Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
        • D.D. Pletnyov City Clinical Hospital, Department of Oncourology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125130
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk, Den russiske føderasjonen, 183047
        • Murmansk Bayandin Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603001
        • Privolzhsky Regional Medical Center, Urology Department
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Tsyb Medical Radiology Research Center, Oncourology Department
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Clinical Oncology Center, Department of Urology and Oncology
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
        • N.N. Burdenko Penza Regional Clinical Hospital, Department of Urology
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 188663
        • Leningrad Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • Aleksandrovskaya City Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • A.M. Nikiforov Russian Center for Emergency and Radiology Medicine, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • St. Luka Clinical Hospital, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194064
        • St.-Petersburg Scientific Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195009
        • Medical and Sanitary Unit #70 of "Passazhiravtotrans"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • I.I. Mechnikov North-Western State Medical University, Department of Urology
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • Railway Clinical Hospital under OAO Russian Railways
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • First I.P. Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology, Oncourology Department
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • City Hospital #15, Urology Department #12
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625041
        • Regional Oncology Center, Tyumen, Oncology Department
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Volzhskiy, Den russiske føderasjonen, 404120
        • Volgograd Regional Center for Urology and Nephrology, Urology Department
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150040
        • Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland, 31025
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91411
        • Skyline Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Lake Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Urology Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • New Jersey Urology
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • New Jersey Urology
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Garden State Urology
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Cheektowaga, New York, Forente stater, 14225
        • Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Chapel Hill Memorial Hospital
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP d.b.a Mid-Atlantic Urology
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center and College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC Jerarsi, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine, Clinical Research Department
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Gidmedi, Urology Department
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD L. Managadze National Center of Urology, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD MMT Hospital, Urology Department
      • Tbilisi, Georgia
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LTD, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • H̱olon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Latvia
      • Liepāja, Latvia, LV-3414
        • Liepajas Regional Hospital, Urology Department
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
      • Riga, Latvia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Jan Biziel University Hospital #2 in Bydgoszcz, Teaching Department of Urology
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • AKMED
      • Katowice, Polen, 40-073
        • Prof.E Michalowski Specialist Hospital
      • Kraków, Polen, 31-559
        • SCM sp. z o.o. (LLC)
      • Warsaw, Polen, 02-473
        • "City Clinic" Limited Liability Company
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Miedzyleski Specialist Hospital in Warsaw, Department of Urology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Communal Noncommercial Enterprise: Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise "Chernivtsi Emergency Medical Hospital", Urology Department
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Public Enterprise "Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital" under Dnipropetrovsk Regional Council, Urology Department #2
      • Dnipro, Ukraina, 49074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #6" under Dnipro City Council, Department of Urology
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council, Department of Geriatric Urology Care
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
        • Public Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital under Ivano-Frankivsk Regional Council", Department of Urology
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Prykarpattia Clinical Oncology Center under Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "V.I. Shapoval Regional Medical Clinical Center for Urology and Nephrology", Urology Department #5
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Department of Oncourology
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Public Non-Profit Enterprise under Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Specialized Center for Radiation Protection of Population", Department of Surgery
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Communal non-commercial enterprise of Kherson regional council "Kherson regional oncological dispensary"
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • State Institution: Institute of Urology under the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Luts'k, Ukraina, 43018
        • Volyn Regional Medical Oncology Centre
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital", Department of Urology
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Public Non-profit Enterprise under Lviv Regional Council: Lviv Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital", Department of Urology
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Public Non-Profit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital" under Odesa Regional Council
      • Odesa, Ukraina, 65074
        • Public Non-Profit Enterprise "City Clinical Hospital #10" under Odesa City Council, Department of Urology and Nephrology
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Sumy Regional Clinical Oncology Center
      • Ternopil', Ukraina, 46023
        • Public Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Uzhhorod, Ukraina, 88014
        • Municipal non-profit enterprise "Transcarpathian antitumor center" of the Transcarpathian Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise "Podilsky Regional Center of Oncology of Vinnytsia Regional Council"
      • Zaporizhia, Ukraina, 69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise: Zaporizhia Regional Clinical Hospital under Zaporizhia Regional Council, Department of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i protokollen.
  2. Pasient som har nylig diagnostisert eller historisk LG NMIBC (Ta) histologisk bekreftet ved koldbeger-biopsi ved screening eller innen 8 uker etter screening.

  3. Har middels risiko for progresjon, definert som å ha 1 eller 2 av følgende:

    • Tilstedeværelse av flere svulster;
    • Solitær svulst > 3 cm;
    • Residiv (≥ 1 forekomst av LG NMIBC innen 1 år etter gjeldende diagnose).
  4. Negativ tømmecytologi for høygradig (HG) sykdom innen 6 uker etter screening.

  5. Har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som bestemt av følgende rutinemessige laboratorietester:

    • Leukocytter ≥ 3000 celler per μL;
    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 celler per μL;
    • Blodplater ≥ 100 000 per μL;
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL;
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN);
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
    • Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN;
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min.
  6. Har ingen tegn på aktiv urinveisinfeksjon (UTI).
  7. Prevensjonsbruk av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for deltakere i kliniske studier. Kvinner i fertil alder (definert som premenopausale kvinner som ikke er sterilisert), inkludert kvinnelige pasienter og kvinnelige partnere til mannlige pasienter, må være villige til å bruke 2 akseptable former for effektiv prevensjon fra innmelding til 6 måneder etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med carcinoma in situ (CIS) ved foreløpig cystoskopi innen 5 år etter påmelding.
  2. Mottatt Bacillus Calmette-Guérin (BCG) behandling for urotelialt karsinom (UC) i løpet av det siste året.
  3. Historie om HG papillær UC de siste 2 årene.
  4. Kjent allergi eller følsomhet overfor mitomycin som etter etterforskerens mening ikke kan håndteres uten videre.
  5. Klinisk signifikant urethral striktur som vil utelukke passasje av et urethral kateter.
  6. Historie om bekkenstrålebehandling.

  7. Historien om:

    • Nevrogen blære;
    • Aktiv urinretensjon;
    • Enhver annen tilstand som forbyr normal tømming.
  8. Tidligere eller nåværende muskelinvasiv (dvs. T2, T3, T4) eller metastatisk UC eller samtidig øvre kanal UC.
  9. Nåværende tumorgradering av T1.
  10. Har et underliggende rusmisbruk eller en psykiatrisk lidelse slik at etter etterforskerens oppfatning vil pasienten ikke være i stand til å overholde protokollen.
  11. Anamnese med tidligere behandling med et intravesikalt kjemoterapeutisk middel bortsett fra en enkelt dose kjemoterapi umiddelbart etter tidligere TURBT.
  12. Har tidligere deltatt i en studie der de fikk UGN-102.
  13. Har deltatt i en studie med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager etter randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UGN-102 ± TURBT
6 ukentlige intravesikale instillasjoner av UGN-102 (75 mg mitomycin) med start på dag 1 + TURBT for pasienter med NCR på grunn av gjenværende LG-sykdom ved 3-måneders besøk (3 måneder etter oppstart av behandling med UGN-102).
Legemiddel: UGN-102
UGN-102 består av mitomycin og steril hydrogel (en proprietær termisk responsiv gel) som brukes til å rekonstituere mitomycin før instillasjon. De omvendte termiske egenskapene til UGN-102 tillater lokal administrering av mitomycin som en væske under kjølte forhold, med påfølgende konvertering til et halvfast geldepot etter instillasjon i blæren.
Andre navn:
  • UGN-102 (mitomycin) for intravesikal oppløsning
Fremgangsmåte: TURBT
Den gjeldende standarden for omsorg for behandling av LG-IR-NMIBC er TURBT under generell anestesi.
Andre navn:
  • Transurethral reseksjon av blæresvulster
Aktiv komparator: TURBT Alene
TURBT på dag 1 + gjenta TURBT for pasienter med NCR på grunn av gjenværende LG-sykdom ved det 3-måneders besøket (3 måneder etter den første TURBT).
Fremgangsmåte: TURBT
Den gjeldende standarden for omsorg for behandling av LG-IR-NMIBC er TURBT under generell anestesi.
Andre navn:
  • Transurethral reseksjon av blæresvulster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 15 måneder
DFS er definert som tiden fra randomisering til den tidligste datoen for noen av følgende hendelser: unnlatelse av å bli gjort fri for lokal sykdom ved 3-måneders besøk (kun TURBT-arm), tilbakefall av LG-sykdom etter 3-måneders besøk ( dvs. i løpet av oppfølgingsperioden), progresjon til høygradig (HG) sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Oppsummert er Kaplan-Meier estimerte sannsynlighet for å forbli hendelsesfri 15 måneder fra randomisering.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gjentakelse (TTR)
Tidsramme: 15 måneder
TTR er definert som tiden fra randomisering til den tidligste datoen for noen av følgende hendelser: manglende evne til å bli frigjort for lokal sykdom ved 3-måneders besøk (kun TURBT-arm), tilbakefall av LG-sykdom etter 3-måneders besøk ( dvs. under oppfølgingsperioden), eller progresjon til HG-sykdom. Oppsummert er Kaplan-Meier estimerte sannsynlighet for å forbli hendelsesfri 15 måneder fra randomisering.
15 måneder
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: 3 måneder
CRR er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår CR ved det 3-måneders besøket.
3 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
DOR er definert som tiden fra første dokumenterte CR til den tidligste datoen for tilbakefall av LG-sykdom, progresjon til HG-sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. DOR gjelder kun for pasienter som oppnår CR ved det 3-måneders besøket. Oppsummert er Kaplan-Meier estimerte sannsynlighet for å forbli i respons ved 12 måneder etter 3-måneders CR.
12 måneder
Observert CRR ved planlagte tidspunkt for sykdomsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Observert CRR ved planlagte sykdomsvurderingstidspunkter er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår CR ved det 3-måneders besøket og opprettholder CR opp til et bestemt oppfølgingsbesøk. Oppsummert er den observerte prosentandelen av pasienter som gjenstår i respons ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter 3-måneders CR.
12 måneder
Antall TURBT-er
Tidsramme: 3 måneder
Antall TURBT-er er definert som gjennomsnittlig antall TURBT-er per protokoll per pasient i hver arm. Per protokoll er TURBT definert som dag 1 TURBT for pasienter i TURBT alene-armen og TURBT på grunn av gjenværende LG-sykdom ved 3-måneders sykdomsvurdering i begge armene.
3 måneder
Endringer fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder etter behandlingsstart

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 24-element livskvalitetsspørreskjema for pasienter med NMIBC (QLQ-NMIBC24) er et pasientrapportert instrument som vurderer 11 domener (urinsymptomer, ubehag, fremtidige bekymringer, oppblåsthet og flatulens) , problemer med intravesikal behandling, seksuell intimitet, risiko for kontaminering av partner, seksuelle problemer hos menn, seksuelle problemer for kvinner, seksuell funksjon og seksuell nytelse).

Alle domenene varierer i skår fra 0 til 100 med lavere skår som reflekterer bedre funksjon/livskvalitet og høyere skår som reflekterer dårligere funksjon/livskvalitet.

Oppsummert er endringen fra baseline i domenepoeng ved det 3-måneders besøket. Endringer i domenepoeng ble beregnet for pasienter med ikke-manglende svar på begge tidspunktene.
Forbehandling til 3 måneder etter behandlingsstart
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE og TEAE av spesiell interesse
Tidsramme: Inntil 21 måneder
Antall pasienter med hver type hendelse vil bli oppsummert. TEAE ble definert som bivirkninger (AE) som skjedde på eller etter dagen for første instillasjon av UGN-102 for pasienter i UGN-102 ± TURBT-armen eller dagen for initial TURBT for pasienter i TURBT-armen alene, eller pre- behandlingshendelser som forverret seg i løpet av studien.
Inntil 21 måneder
Antall deltakere med post-baseline potensielt klinisk signifikante (PCS) hematologiske verdier
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Antall pasienter med hver type hendelse vil bli oppsummert.
Inntil 6 måneder
Antall deltakere med post-baseline PCS serumkjemiverdier
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Antall pasienter med hver type hendelse vil bli oppsummert.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandip Prasad, MD, Atlantic Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BL006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere