前向き、非盲検、単群臨床研究

過去の臨床経験:

TTFields によって生成される電場の効果は、ヒトを対象とした 2 つの第 3 相試験 (EF-11&EF-14) でテストされています。 これらの試験のデータは、TTFields が再発 GBM 患者の疾患進行までの時間と全生存期間を改善する可能性があることを示唆しています。 EF-11は、新しい医療機​​器の有効性と安全性をテストするために設計されたランダム化比較試験です。試験に参加する患者数は少ないものの、FDAは再発性GBM患者の治療法としてTTFieldsを承認しました。

試験の説明:

標準治療（手術、放射線療法、テモゾロミド治療）にもかかわらず疾患が再発または進行し、研究参加の要件をすべて満たす GBM 患者が含まれます。TTFields 治療を受ける前に、患者は再度手術を受けることができ、TTFields +BPC 化学療法は手術後に使用できます。 TTFields+BPC 化学療法は、手術を行わずに直接使用することもできます。

試験期間中、TTFields 治療は 4 週間ごとのサイクル (治療コース) であり、患者は少なくとも 1 サイクルの治療を完了する必要があります。 推奨される 1 日の平均装着時間は 18 時間以上です。患者は毎月 1 回病院の外来診療所に戻って医師の診察を受け、定期的な臨床検査を受ける必要があります。 こうした定期的な訪問は、患者の病気が進行していない限り継続されます。 進行後にそのようなことが起こった場合、患者は同様の追跡検査のためにさらに 2 か月間月に 1 回外来診療所に来院する必要があります。

クリニックへの訪問中に、患者は身体的および神経学的検査を受けます。 頭部の定期的な MRI は、ベースライン時と 2、4、6 か月後に実行されます。 このフォローアップ プランの後、患者は月に 1 回電話で連絡を受け、健康状態に関する基本的な質問に答えます。 病気が進行した場合は、その後 12 か月の追跡調査まで、画像腫瘍評価または生存追跡調査が 2 か月ごとに実行されます。

研究者は、腫瘍画像評価に RANO 評価基準を使用し、客観的腫瘍反応を次のように分類します。標的病変の評価に基づく客観的腫瘍反応ステータスは、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、病気の安定（SD）、病気の進行（PD）。

科学的背景:

磁石が磁場の中で金属粒子に力を及ぼすのと同様に、電場は電荷に力を及ぼします。 これらの力は、磁石から外側に放射する力の線に沿って見られる金属粒子の配列とよく似た、帯電した生物学的構成要素の移動と回転を引き起こします。

電場は筋肉のけいれんを引き起こす可能性があり、十分に強い場合は組織を加熱する可能性があります。 TTF フィールドは、低強度の交流電場です。 これは、1 秒間に何度も繰り返し方向を変えることを意味します。 非常に急速に方向を変えるため (1 秒間に 20 万回)、筋肉のけいれんを引き起こしたり、電気的に活性化された体内の他の組織 (脳、神経、心臓) に影響を与えたりすることはありません。 体内の TTF フィールドの強度は非常に低いため、発熱は引き起こされません。

NovoCure によって得られた画期的な発見は、現在 TTF フィールド (腫瘍治療フィールド) と呼ばれている、非常に低強度の微調整された交互フィールドが、がん細胞の増殖を大幅に遅らせるということでした。 癌細胞が増殖する際の癌細胞の独特の幾何学的形状により、TTフィールドはこれらの細胞の構成要素を移動させ、細胞が物理的に爆発するような方法で積み重なるようにします。 さらに、がん細胞には、細胞の重要な部分を場所から場所へと移動させる小さなモーターとして機能する小型の構成要素も含まれています。 これらの小さなモーターは特殊な種類の電荷を持っているため、TTField が原因でバラバラになってしまいます。