Uno studio clinico prospettico, in aperto, a braccio singolo

ESPERIENZA CLINICA PASSATA:

L'effetto dei campi elettrici generati dai TTFields è stato testato in due prove di fase Ⅲ nell'uomo (EF-11 e EF-14). I dati di questi studi suggeriscono che TTFields può migliorare il tempo alla progressione della malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti con GBM ricorrente. EF-11 è uno studio randomizzato e controllato, progettato per testare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo dispositivo medico. Sebbene il numero di pazienti negli studi sia ridotto, la FDA ha approvato TTFields come terapia per i pazienti con GBM ricorrente.

DESCRIZIONE DELLA PROVA:

Saranno inclusi i pazienti con GBM la cui malattia si è ripresentata o è progredita nonostante il trattamento standard (chirurgia, radioterapia, trattamento con temozolomide) e soddisfano tutti i requisiti per la partecipazione allo studio. + La chemioterapia BPC può essere utilizzata dopo l'intervento chirurgico; La chemioterapia TTFields+BPC può essere utilizzata anche direttamente senza intervento chirurgico.

Durante lo studio, il trattamento con TTFields è un ciclo (corso di trattamento) ogni quattro settimane e ai pazienti è richiesto di completare almeno un ciclo di trattamento. Tempo medio giornaliero di utilizzo consigliato ≥18 ore, i pazienti dovranno tornare una volta al mese negli ambulatori ospedalieri dove saranno esaminati da un medico e sottoposti a esami di laboratorio di routine. Queste visite di routine continueranno fino a quando la malattia del paziente non progredirà. Dopo la progressione, se ciò si verifica, i pazienti dovranno tornare una volta al mese per altri due mesi alla clinica ambulatoriale per esami di follow-up simili.

Durante le visite in clinica i pazienti saranno esaminati fisicamente e neurologicamente. Verrà eseguita una risonanza magnetica di routine della testa al basale e dopo 2, 4 e 6 mesi. Dopo questo piano di follow-up, i pazienti verranno contattati telefonicamente una volta al mese per rispondere a domande di base sul loro stato di salute. Se la malattia progredisce, la valutazione del tumore per immagini o il follow-up di sopravvivenza verranno eseguiti successivamente ogni 2 mesi, fino a 12 mesi di follow-up.

Lo sperimentatore utilizzerà i criteri di valutazione RANO per la valutazione dell'imaging tumorale e classificherà la risposta obiettiva del tumore come segue: lo stato di risposta obiettiva del tumore basato sulla valutazione della lesione bersaglio può essere: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), progressione della malattia (PD).

CONTESTO SCIENTIFICO:

I campi elettrici esercitano forze sulle cariche elettriche in modo simile al modo in cui un magnete esercita forze sulle particelle metalliche all'interno di un campo magnetico. Queste forze provocano il movimento e la rotazione di blocchi biologici caricati elettricamente, proprio come l'allineamento di particelle metalliche visto lungo le linee di forza che si irradiano verso l'esterno da un magnete.

I campi elettrici possono anche causare contrazioni muscolari e, se abbastanza forti, possono riscaldare i tessuti. I TTField sono campi elettrici alternati di bassa intensità. Ciò significa che cambiano direzione ripetutamente molte volte al secondo. Poiché cambiano direzione molto rapidamente (200 mila volte al secondo), non provocano contrazioni muscolari, né hanno alcun effetto su altri tessuti attivati ​​elettricamente nel corpo (cervello, nervi e cuore). Poiché le intensità dei TTField nel corpo sono molto basse, non provocano riscaldamento.

La scoperta rivoluzionaria fatta da NovoCure è stata che i campi alternati finemente sintonizzati di intensità molto bassa, ora chiamati TTFields (Tumor Treating Fields), causano un significativo rallentamento nella crescita delle cellule tumorali. A causa della forma geometrica unica delle cellule tumorali quando si moltiplicano, i TTField fanno sì che i mattoni di queste cellule si muovano e si accumulino in modo tale che le cellule esplodano fisicamente. Inoltre, le cellule tumorali contengono anche blocchi di costruzione in miniatura che agiscono come minuscoli motori spostando parti essenziali delle cellule da un luogo all'altro. I TTField fanno crollare questi minuscoli motori poiché hanno un tipo speciale di carica elettrica.