Prospektiivinen, avoin, yhden haaran kliininen tutkimus

AIKEMINEN KLIININEN KOKEMUS:

TTFields-kenttien synnyttämien sähkökenttien vaikutusta on testattu kahdessa Ⅲ-vaiheen kokeessa ihmisillä (EF-11&EF-14). Näiden tutkimusten tiedot viittaavat siihen, että TTFields voi parantaa taudin etenemiseen kuluvaa aikaa ja toistuvien GBM-potilaiden kokonaiseloonjäämistä. EF-11 on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan uuden lääkinnällisen laitteen tehokkuutta ja turvallisuutta. Vaikka tutkimuksiin osallistuvien potilaiden määrä on pieni, FDA on hyväksynyt TTFieldsin hoitoon potilaille, joilla on toistuva GBM.

KOKEILUJEN KUVAUS:

Mukaan otetaan GBM-potilaat, joiden sairaus on uusiutunut tai edennyt tavanomaisesta hoidosta (leikkaus, sädehoito, temotsolomidihoito) huolimatta ja jotka täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumisen edellytykset. Ennen TTFields-hoidon saamista potilas voi saada uudelleen leikkauksen ja TTFields. +BPC-kemoterapiaa voidaan käyttää leikkauksen jälkeen; TTFields+BPC-kemoterapiaa voidaan käyttää myös suoraan ilman leikkausta.

Kokeen aikana TTFields-hoito on sykli (hoitokurssi) joka neljäs viikko, ja potilaiden on suoritettava vähintään yksi hoitojakso. Suositeltu keskimääräinen päivittäinen käyttöaika ≥18 tuntia, potilaiden tulee palata kerran kuukaudessa sairaalan poliklinikoihin, joissa lääkäri tutkii heidät ja käy rutiinilaboratoriotutkimukset. Nämä rutiinikäynnit jatkuvat niin kauan kuin potilaan sairaus ei etene. Jos etenemistä tapahtuu, potilaiden on palattava kerran kuukaudessa kahden kuukauden ajaksi poliklinikalle vastaaviin seurantatutkimuksiin.

Klinikalla käynneillä potilaita tutkitaan fyysisesti ja neurologisesti. Pään rutiini MRI tehdään lähtötilanteessa ja 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua. Tämän seurantasuunnitelman jälkeen potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse kerran kuukaudessa terveydentilaa koskeviin peruskysymyksiin. Jos sairaus etenee, kuvantamiskasvainarviointi tai eloonjäämisseuranta suoritetaan tämän jälkeen 2 kuukauden välein 12 kuukauden seurantaan asti.

Tutkija käyttää RANO-arviointikriteerejä kasvaimen kuvantamisen arvioinnissa ja luokittelee objektiivisen kasvainvasteen seuraavasti: Objektiivinen kasvainvasteen tila kohdeleesion arvioinnin perusteella voi olla: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), stabiili sairaus (SD), taudin eteneminen (PD).

TIETEELLINEN TAUSTA:

Sähkökentät kohdistavat sähkövarauksiin samanlaisia ​​voimia kuin magneetti kohdistaa voimia metallihiukkasiin magneettikentässä. Nämä voimat aiheuttavat sähköisesti varautuneiden biologisten rakennuspalikoiden liikettä ja pyörimistä, aivan kuten metallihiukkasten kohdistus magneetista ulospäin säteileviä voimalinjoja pitkin.

Sähkökentät voivat myös aiheuttaa lihasten nykimistä ja riittävän vahvoina voivat kuumentaa kudoksia. TTFields ovat vuorottelevia alhaisen intensiteetin sähkökenttiä. Tämä tarkoittaa, että he muuttavat suuntaaan toistuvasti monta kertaa sekunnissa. Koska ne muuttavat suuntaa erittäin nopeasti (200 tuhatta kertaa sekunnissa), ne eivät aiheuta lihasten nykimistä eivätkä myöskään vaikuta muihin kehon sähköisesti aktivoituviin kudoksiin (aivot, hermot ja sydän). Koska TTFieldin intensiteetit kehossa ovat hyvin alhaiset, ne eivät aiheuta kuumenemista.

NovoCuren läpimurtohavainto oli, että hienosäädetyt erittäin alhaisen intensiteetin vuorottelevat kentät, joita nykyään kutsutaan nimellä TTFields (Tumor Treating Fields), hidastavat merkittävästi syöpäsolujen kasvua. Syöpäsolujen ainutlaatuisen geometrisen muodon vuoksi niiden lisääntyessä TTFields saa näiden solujen rakennuspalikoita liikkumaan ja kasautumaan siten, että solut fyysisesti räjähtävät. Lisäksi syöpäsolut sisältävät myös pienoisrakenteisia rakennuspalikoita, jotka toimivat pieninä moottoreina siirtäessään solujen olennaisia ​​osia paikasta toiseen. TTFields saa nämä pienet moottorit hajoamaan, koska niissä on erityinen sähkövaraus.