Um estudo clínico prospectivo, aberto e de braço único

EXPERIÊNCIA CLÍNICA PASSADA:

O efeito dos campos elétricos gerados pelos TTFields foi testado em dois testes de fase Ⅲ em humanos (EF-11&EF-14). Os dados desses estudos sugerem que o TTFields pode melhorar o tempo de progressão da doença e a sobrevida geral de pacientes com GBM recorrente. EF-11 é um estudo randomizado e controlado, projetado para testar a eficácia e segurança de um novo dispositivo médico. Embora o número de pacientes nos testes seja pequeno, o FDA aprovou o TTFields como uma terapia para pacientes com GBM recorrente.

DESCRIÇÃO DA PROVA:

Serão incluídos pacientes com GBM cuja doença recidivou ou progrediu apesar do tratamento padrão (cirurgia, radioterapia, tratamento com temozolomida) e atende a todos os requisitos para participação no estudo. Antes de receber tratamento TTFields, o paciente pode receber cirurgia novamente, e TTFields A quimioterapia +BPC pode ser usada após a cirurgia; A quimioterapia TTFields+BPC também pode ser usada diretamente sem cirurgia.

Durante o estudo, o tratamento TTFields é um ciclo (curso de tratamento) a cada quatro semanas, e os pacientes são obrigados a completar pelo menos um ciclo de tratamento. Tempo médio de uso diário recomendado ≥18 horas, os pacientes deverão retornar uma vez por mês aos ambulatórios do hospital, onde serão examinados por um médico e submetidos a exames laboratoriais de rotina. Essas visitas de rotina continuarão enquanto a doença do paciente não estiver progredindo. Após a progressão, se isso ocorrer, os pacientes precisarão retornar uma vez por mês por mais dois meses ao ambulatório para exames semelhantes de acompanhamento.

Durante as visitas à clínica, os pacientes serão examinados fisicamente e neurologicamente. Uma ressonância magnética de rotina da cabeça será realizada no início e após 2, 4 e 6 meses. Após esse plano de acompanhamento, os pacientes serão contatados uma vez por mês por telefone para responder a perguntas básicas sobre seu estado de saúde. Se a doença progredir, a avaliação do tumor por imagem ou o acompanhamento da sobrevida serão realizados a cada 2 meses, até 12 meses de acompanhamento.

O investigador usará os critérios de avaliação RANO para avaliação de imagem do tumor e classificará a resposta objetiva do tumor da seguinte forma: O status da resposta objetiva do tumor com base na avaliação da lesão alvo pode ser: resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD), progressão da doença (DP).

FUNDAMENTOS CIENTÍFICOS:

Os campos elétricos exercem forças sobre cargas elétricas semelhantes à forma como um ímã exerce forças sobre partículas metálicas dentro de um campo magnético. Essas forças causam movimento e rotação de blocos de construção biológicos carregados eletricamente, muito parecido com o alinhamento de partículas metálicas vistas ao longo das linhas de força que irradiam para fora de um ímã.

Os campos elétricos também podem fazer com que os músculos se contraiam e, se fortes o suficiente, podem aquecer os tecidos. TTFields são campos elétricos alternados de baixa intensidade. Isso significa que eles mudam de direção repetidamente muitas vezes por segundo. Como mudam de direção muito rapidamente (200 mil vezes por segundo), não provocam contrações musculares, nem têm qualquer efeito sobre outros tecidos eletricamente ativados do corpo (cérebro, nervos e coração). Como as intensidades dos TTFields no corpo são muito baixas, eles não causam aquecimento.

A descoberta inovadora feita pelo NovoCure foi que campos alternados finamente ajustados de intensidade muito baixa, agora denominados TTFields (Campos de Tratamento de Tumores), causam uma desaceleração significativa no crescimento de células cancerígenas. Devido à forma geométrica única das células cancerígenas quando estão se multiplicando, os TTFields fazem com que os blocos de construção dessas células se movam e se acumulem de tal forma que as células explodam fisicamente. Além disso, as células cancerígenas também contêm blocos de construção em miniatura que atuam como minúsculos motores movendo partes essenciais das células de um lugar para outro. TTFields fazem com que esses minúsculos motores se desintegrem, pois possuem um tipo especial de carga elétrica.