Eine prospektive, offene, einarmige klinische Studie

BISHERIGE KLINISCHE ERFAHRUNG:

Die Wirkung der von den TTFields erzeugten elektrischen Felder wurde in zwei Ⅲ-Phasenversuchen am Menschen getestet (EF-11 und EF-14). Die Daten aus diesen Studien legen nahe, dass TTFields die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und das Gesamtüberleben von Patienten mit rezidivierendem GBM verbessern kann. EF-11 ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Medizinprodukts zu testen. Obwohl die Anzahl der Patienten in den Studien gering ist, hat die FDA TTFields als Therapie für Patienten mit rezidivierendem GBM zugelassen.

BESCHREIBUNG DES PROZESSES:

Patienten mit GBM, deren Krankheit trotz Standardbehandlung (Operation, Strahlentherapie, Temozolomid-Behandlung) erneut aufgetreten ist oder fortgeschritten ist und alle Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie erfüllen, werden eingeschlossen. Vor der Behandlung mit TTFields kann der Patient erneut operiert werden und mit TTFields behandelt werden +BPC-Chemotherapie kann nach der Operation eingesetzt werden; Die TTFields+BPC-Chemotherapie kann auch direkt ohne Operation eingesetzt werden.

Während der Studie erfolgt die Behandlung mit TTFields in einem Zyklus (Behandlungszyklus) alle vier Wochen, und die Patienten müssen mindestens einen Behandlungszyklus abschließen. Die empfohlene durchschnittliche tägliche Tragedauer beträgt ≥ 18 Stunden. Die Patienten müssen einmal im Monat in die Ambulanzen des Krankenhauses zurückkehren, wo sie von einem Arzt untersucht werden und sich routinemäßigen Laboruntersuchungen unterziehen. Diese Routinebesuche werden so lange fortgesetzt, wie die Krankheit des Patienten nicht fortschreitet. Tritt nach einer Progression eine solche auf, müssen die Patienten für weitere zwei Monate einmal im Monat für ähnliche Nachuntersuchungen in die Ambulanz zurückkehren.

Bei den Besuchen in der Klinik werden die Patienten körperlich und neurologisch untersucht. Eine routinemäßige MRT des Kopfes wird zu Studienbeginn und nach 2, 4 und 6 Monaten durchgeführt. Nach diesem Nachsorgeplan werden die Patienten einmal im Monat telefonisch kontaktiert, um grundlegende Fragen zu ihrem Gesundheitszustand zu beantworten. Wenn die Krankheit fortschreitet, wird danach alle zwei Monate eine bildgebende Tumorbeurteilung oder Überlebenskontrolle durchgeführt, bis zur Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.

Der Prüfer verwendet die RANO-Bewertungskriterien für die Beurteilung der Tumorbildgebung und klassifiziert die objektive Tumorreaktion wie folgt: Der objektive Tumorreaktionsstatus basierend auf der Bewertung der Zielläsion kann sein: vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), Krankheitsprogression (PD).

WISSENSCHAFTLICHER HINTERGRUND:

Elektrische Felder üben Kräfte auf elektrische Ladungen aus, ähnlich wie ein Magnet Kräfte auf metallische Partikel in einem Magnetfeld ausübt. Diese Kräfte bewirken die Bewegung und Rotation elektrisch geladener biologischer Bausteine, ähnlich wie die Ausrichtung metallischer Partikel entlang der Kraftlinien, die von einem Magneten nach außen ausgehen.

Elektrische Felder können auch zu Muskelzuckungen führen und, wenn sie stark genug sind, das Gewebe erwärmen. TTFelds sind elektrische Wechselfelder geringer Intensität. Das bedeutet, dass sie mehrmals pro Sekunde ihre Richtung ändern. Da sie die Richtung sehr schnell ändern (200.000 Mal pro Sekunde), verursachen sie weder Muskelzuckungen noch haben sie Auswirkungen auf andere elektrisch aktivierte Gewebe im Körper (Gehirn, Nerven und Herz). Da die Intensität der TTFelds im Körper sehr gering ist, verursachen sie keine Erwärmung.

Die bahnbrechende Entdeckung von NovoCure war, dass fein abgestimmte Wechselfelder von sehr geringer Intensität, die jetzt als TTFields (Tumor Treating Fields) bezeichnet werden, eine deutliche Verlangsamung des Wachstums von Krebszellen bewirken. Aufgrund der einzigartigen geometrischen Form von Krebszellen während ihrer Vermehrung bewirken TTFields, dass sich die Bausteine ​​dieser Zellen bewegen und anhäufen, sodass die Zellen physisch explodieren. Darüber hinaus enthalten Krebszellen auch Miniaturbausteine, die als winzige Motoren dabei fungieren, wesentliche Teile der Zellen von Ort zu Ort zu bewegen. TTFields führen dazu, dass diese winzigen Motoren auseinanderfallen, da sie über eine besondere Art elektrischer Ladung verfügen.