Prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne

PRZESZŁE DOŚWIADCZENIE KLINICZNE:

Wpływ pól elektrycznych generowanych przez TTFields został przetestowany w dwóch próbach Ⅲ fazy na ludziach (EF-11 i EF-14). Dane z tych badań sugerują, że TTFields może skrócić czas do progresji choroby i całkowity czas przeżycia pacjentów z nawracającym GBM. EF-11 to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa nowego urządzenia medycznego. Chociaż liczba pacjentów biorących udział w badaniach jest niewielka, FDA zatwierdziła TTFields jako terapię dla pacjentów z nawracającymi GBM.

OPIS BADANIA:

Pacjenci z GBM, u których doszło do nawrotu lub progresji choroby pomimo standardowego leczenia (chirurgia, radioterapia, leczenie temozolomidem) i spełniają wszystkie wymagania dotyczące udziału w badaniu, zostaną włączeni do badania. Chemioterapia +BPC może być stosowana po operacji; Chemioterapię TTFields+BPC można również stosować bezpośrednio, bez operacji.

Podczas badania leczenie TTFields to cykl (kuracja) co cztery tygodnie, a pacjenci zobowiązani są do odbycia co najmniej jednego cyklu leczenia. Zalecany średni dzienny czas noszenia ≥18 godzin, pacjenci będą musieli raz w miesiącu zgłaszać się do przychodni szpitalnych, gdzie zostaną zbadani przez lekarza i poddani rutynowym badaniom laboratoryjnym. Te rutynowe wizyty będą kontynuowane tak długo, jak długo choroba pacjenta nie postępuje. Jeśli wystąpi progresja, pacjenci będą musieli zgłaszać się raz w miesiącu przez kolejne dwa miesiące do przychodni na podobne badania kontrolne.

Podczas wizyt w poradni pacjenci będą badani fizykalnie i neurologicznie. Rutynowe badanie MRI głowy zostanie wykonane na początku leczenia oraz po 2, 4 i 6 miesiącach. Po tym planie kontynuacji pacjenci będą kontaktować się telefonicznie raz w miesiącu, aby odpowiedzieć na podstawowe pytania dotyczące ich stanu zdrowia. Jeśli choroba postępuje, obrazowa ocena guza lub obserwacja przeżycia będą wykonywane co 2 miesiące, aż do 12 miesięcy obserwacji.

Badacz zastosuje kryteria oceny RANO do oceny obrazowej guza i sklasyfikuje obiektywną odpowiedź guza w następujący sposób: Status obiektywnej odpowiedzi guza na podstawie oceny docelowej zmiany może być następujący: odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), stabilizacja choroby (SD), progresja choroby (PD).

WYKONANIE NAUKOWE:

Pola elektryczne wywierają siły na ładunki elektryczne, podobnie jak magnes wywiera siły na cząstki metali w polu magnetycznym. Siły te powodują ruch i rotację naładowanych elektrycznie biologicznych bloków budulcowych, podobnie jak ułożenie cząstek metalicznych widzianych wzdłuż linii sił promieniujących na zewnątrz od magnesu.

Pola elektryczne mogą również powodować drgania mięśni, a jeśli są wystarczająco silne, mogą podgrzewać tkanki. Pola TTF to zmienne pola elektryczne o małym natężeniu. Oznacza to, że zmieniają one swój kierunek powtarzalnie wiele razy na sekundę. Ponieważ bardzo szybko zmieniają kierunek (200 tysięcy razy na sekundę), nie powodują drgań mięśni ani nie mają żadnego wpływu na inne aktywowane elektrycznie tkanki w ciele (mózg, nerwy i serce). Ponieważ intensywność pól TTF w ciele jest bardzo niska, nie powodują one ogrzewania.

Przełomowym odkryciem dokonanym przez NovoCure było to, że precyzyjnie dostrojone zmienne pola o bardzo niskim natężeniu, obecnie określane jako TTFields (Tumor Treating Fields), powodują znaczne spowolnienie wzrostu komórek nowotworowych. Ze względu na unikalny geometryczny kształt komórek nowotworowych podczas ich namnażania, pola TTFields powodują przemieszczanie się i gromadzenie elementów budulcowych tych komórek w taki sposób, że komórki fizycznie eksplodują. Ponadto komórki nowotworowe zawierają również miniaturowe elementy budulcowe, które działają jak małe silniki w przemieszczaniu istotnych części komórek z miejsca na miejsce. Pola TTFeld powodują rozpad tych małych silników, ponieważ mają specjalny rodzaj ładunku elektrycznego.