一项前瞻性、开放标签、单臂临床研究

过去的临床经验：

TTFields 产生的电场的效果已经在人体（EF-11 和 EF-14）的两个 III 期试验中进行了测试。 这些试验的数据表明，TTFields 可以改善复发性 GBM 患者的疾病进展时间和总生存期。 EF-11 是一项随机对照试验，旨在测试一种新型医疗器械的有效性和安全性。尽管试验中的患者人数很少，但 FDA 已批准 TTFields 作为治疗复发性 GBM 患者的方法。

试验说明：

接受标准治疗（手术、放射治疗、替莫唑胺治疗）后疾病复发或进展且符合所有参与研究要求的GBM患者将被纳入。在接受TTFields治疗之前，患者可以再次接受手术，并且TTFields +手术后可使用BPC化疗； TTFields+BPC化疗也可以不开刀直接使用。

试验期间，TTFields治疗为每4周一个周期（治疗疗程），要求患者完成至少一个周期的治疗。 建议平均每日佩戴时间≥18小时，患者需每月返回医院门诊一次，由医师进行检查并进行常规实验室检查。 只要患者的疾病没有进展，这些例行就诊将继续进行。 进展后，如果发生这种情况，患者将需要每月返回一次门诊进行类似的后续检查，持续两个月。

在访问诊所期间，将对患者进行身体和神经系统检查。 将在基线时以及 2、4 和 6 个月后对头部进行常规 MRI。 完成此跟进计划后，每月将通过电话联系患者一次，以回答有关其健康状况的基本问题。 如果疾病进展，之后将每2个月进行一次影像学肿瘤评估或生存随访，直至随访12个月。

研究者将使用RANO评估标准进行肿瘤影像学评估，将客观肿瘤反应分类如下： 基于靶病灶评估的客观肿瘤反应状态可以是：完全反应（CR）、部分反应（PR）、疾病稳定（SD）、疾病进展（PD）。

科学背景：

电场对电荷施加力的方式类似于磁铁对磁场内的金属颗粒施加力的方式。 这些力导致带电生物构建块的移动和旋转，很像沿着从磁铁向外辐射的力线看到的金属粒子排列。

电场还会导致肌肉抽搐，如果强度足够大，可能会加热组织。 TTFields 是低强度的交变电场。 这意味着它们每秒多次重复改变方向。 由于它们改变方向的速度非常快（每秒 20 万次），因此不会引起肌肉抽搐，也不会对体内其他电激活组织（大脑、神经和心脏）产生任何影响。 由于体内 TTFields 的强度非常低，因此不会引起发热。

NovoCure 取得的突破性发现是微调的极低强度交替场，现在称为 TTFields（肿瘤治疗场），可显着减缓癌细胞的生长。 由于癌细胞在繁殖时具有独特的几何形状，TTFields 会导致这些细胞的构建块移动并堆积，从而使细胞发生物理爆炸。 此外，癌细胞还含有微型构件，它们充当微型马达，将细胞的重要部分从一个地方移动到另一个地方。 TTFields 会导致这些微型电机分崩离析，因为它们具有特殊类型的电荷。