Проспективное открытое клиническое исследование с одной группой

ПРОШЛЫЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ОПЫТ:

Влияние электрических полей, генерируемых TTFields, было протестировано в ходе двух испытаний фазы Ⅲ на людях (EF-11 и EF-14). Данные этих исследований показывают, что TTFields может улучшить время до прогрессирования заболевания и общую выживаемость пациентов с рецидивирующей глиобластомой. EF-11 — это рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для проверки эффективности и безопасности нового медицинского устройства. Несмотря на то, что число пациентов в исследованиях невелико, FDA одобрило TTFields в качестве терапии для пациентов с рецидивирующей глиобластомой.

ОПИСАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Пациенты с ГБМ, чье заболевание рецидивировало или прогрессировало, несмотря на стандартное лечение (хирургическое вмешательство, лучевая терапия, лечение темозоломидом) и отвечали всем требованиям для участия в исследовании, будут включены. +Химиотерапия BPC может применяться после хирургического вмешательства; Химиотерапию TTFields+BPC также можно использовать напрямую, без хирургического вмешательства.

Во время испытания лечение TTFields представляет собой цикл (курс лечения) каждые четыре недели, и пациенты должны пройти как минимум один цикл лечения. Рекомендуемое среднее ежедневное время ношения ≥18 часов, пациентам необходимо будет один раз в месяц возвращаться в поликлинику больницы, где они будут осмотрены врачом и пройдут плановые лабораторные исследования. Эти обычные визиты будут продолжаться до тех пор, пока болезнь пациента не прогрессирует. После прогрессирования, если такое происходит, пациентам необходимо будет возвращаться один раз в месяц в течение еще двух месяцев в амбулаторную клинику для аналогичных последующих обследований.

Во время визитов в клинику пациенты будут обследованы физически и неврологически. Рутинная МРТ головы будет выполняться в начале исследования и через 2, 4 и 6 месяцев. После этого плана наблюдения с пациентами будут связываться один раз в месяц по телефону, чтобы ответить на основные вопросы о состоянии их здоровья. Если заболевание прогрессирует, визуализирующая оценка опухоли или последующее наблюдение за выживаемостью будут проводиться каждые 2 месяца после этого до 12 месяцев наблюдения.

Исследователь будет использовать критерии оценки RANO для оценки визуализации опухоли и классифицировать объективный ответ опухоли следующим образом: Статус объективного ответа опухоли, основанный на оценке целевого поражения, может быть: полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD), прогрессирование заболевания (PD).

НАУЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Электрические поля воздействуют на электрические заряды подобно тому, как магнит воздействует на металлические частицы в магнитном поле. Эти силы вызывают движение и вращение электрически заряженных биологических строительных блоков, подобно выравниванию металлических частиц вдоль силовых линий, исходящих наружу от магнита.

Электрические поля также могут вызывать подергивание мышц и, если они достаточно сильные, могут нагревать ткани. TTFields представляют собой переменные электрические поля низкой интенсивности. Это означает, что они многократно меняют свое направление много раз в секунду. Поскольку они меняют направление очень быстро (200 тысяч раз в секунду), они не вызывают подергивания мышц и не оказывают никакого воздействия на другие электрически активируемые ткани в организме (мозг, нервы и сердце). Так как интенсивность TTFields в теле очень мала, они не вызывают нагрева.

Прорывное открытие, сделанное NovoCure, заключалось в том, что точно настроенные переменные поля очень низкой интенсивности, которые теперь называются TTFields (поля для лечения опухолей), вызывают значительное замедление роста раковых клеток. Из-за уникальной геометрической формы раковых клеток, когда они размножаются, TTFields заставляет строительные блоки этих клеток двигаться и накапливаться таким образом, что клетки физически взрываются. Кроме того, раковые клетки также содержат миниатюрные строительные блоки, которые действуют как крошечные моторы, перемещая основные части клеток с места на место. TTFields заставляет эти крошечные двигатели разваливаться, поскольку они имеют особый тип электрического заряда.