Prospektivní, otevřená, jednoramenná klinická studie

MINULÉ KLINICKÉ ZKUŠENOSTI:

Účinek elektrických polí generovaných TTFelds byl testován ve dvou Ⅲ fázových studiích na lidech (EF-11&EF-14). Údaje z těchto studií naznačují, že TTFields mohou zlepšit dobu do progrese onemocnění a celkové přežití pacientů s recidivující GBM. EF-11 je randomizovaná, kontrolovaná studie, navržená k testování účinnosti a bezpečnosti nového zdravotnického prostředku. Přestože počet pacientů ve studiích je malý, FDA schválil TTFields jako terapii pro pacienty s recidivující GBM.

POPIS ZKOUŠKY:

Budou zahrnuti pacienti s GBM, jejichž onemocnění se opakovalo nebo progredovalo navzdory standardní léčbě (chirurgie, radiační terapie, léčba temozolomidem) a splňující všechny požadavky pro účast ve studii. Před zahájením léčby TTFields může pacient znovu podstoupit operaci a TTFields +po operaci lze použít chemoterapii BPC; Chemoterapii TTFields+BPC lze také použít přímo bez chirurgického zákroku.

Během studie je léčba TTFields cyklus (léčebný cyklus) každé čtyři týdny a pacienti musí dokončit alespoň jeden cyklus léčby. Doporučená průměrná denní doba nošení ≥18 hodin, pacienti se budou muset jednou měsíčně vrátit do nemocničních ambulancí, kde je vyšetří lékař a podstoupí běžná laboratorní vyšetření. Tyto rutinní návštěvy budou pokračovat tak dlouho, dokud nebude nemoc pacienta progredovat. Po progresi, pokud k ní dojde, se pacienti budou muset vracet jednou měsíčně na další dva měsíce do ambulance na podobná kontrolní vyšetření.

Během návštěv na klinice budou pacienti fyzicky a neurologicky vyšetřeni. Na začátku a po 2, 4 a 6 měsících se provede rutinní MRI hlavy. Po tomto kontrolním plánu budou pacienti jednou měsíčně telefonicky kontaktováni, aby odpověděli na základní otázky týkající se jejich zdravotního stavu. Pokud onemocnění progreduje, bude následně každé 2 měsíce až do 12 měsíců sledování prováděno zobrazovací vyšetření nádoru nebo sledování přežití.

Vyšetřovatel použije hodnotící kritéria RANO pro hodnocení nádorového zobrazení a klasifikuje objektivní odpověď nádoru následovně: Stav objektivní odpovědi nádoru na základě hodnocení cílové léze může být: kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), progrese onemocnění (PD).

VĚDECKÉ POZADÍ:

Elektrická pole působí na elektrické náboje silami podobnými způsobu, jakým magnet působí na kovové částice v magnetickém poli. Tyto síly způsobují pohyb a rotaci elektricky nabitých biologických stavebních bloků, podobně jako uspořádání kovových částic pozorovaných podél siločar vyzařujících ven z magnetu.

Elektrická pole mohou také způsobit záškuby svalů a pokud jsou dostatečně silné, mohou zahřívat tkáně. TTF pole jsou střídající se elektrická pole nízké intenzity. To znamená, že mění svůj směr opakovaně mnohokrát za sekundu. Vzhledem k tomu, že mění směr velmi rychle (200 tisíckrát za sekundu), nezpůsobují záškuby svalů ani nemají žádný vliv na jiné elektricky aktivované tkáně v těle (mozek, nervy a srdce). Jelikož jsou intenzity TTField v těle velmi nízké, nezpůsobují zahřívání.

Průlomovým zjištěním společnosti NovoCure bylo, že jemně vyladěná střídající se pole velmi nízké intenzity, nyní nazývaná TTFields (Tumor Treating Fields), způsobují výrazné zpomalení růstu rakovinných buněk. Díky jedinečnému geometrickému tvaru rakovinných buněk, když se množí, TTFields způsobují, že se stavební kameny těchto buněk pohybují a hromadí se takovým způsobem, že buňky fyzicky explodují. Kromě toho rakovinné buňky obsahují také miniaturní stavební bloky, které fungují jako malé motory při pohybu základních částí buněk z místa na místo. TTFields způsobují, že se tyto malé motory rozpadnou, protože mají speciální typ elektrického náboje.