Een prospectieve, open-label, eenarmige klinische studie

VERLEDEN KLINISCHE ERVARING:

Het effect van de elektrische velden gegenereerd door de TTFields is getest in twee Ⅲ fase proeven bij mensen (EF-11 & EF-14). De gegevens van deze onderzoeken suggereren dat TTFields de tijd tot ziekteprogressie en de algehele overleving van recidiverende GBM-patiënten kan verbeteren. EF-11 is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw medisch hulpmiddel te testen. Hoewel het aantal patiënten in de onderzoeken klein is, heeft de FDA TTFields goedgekeurd als therapie voor patiënten met recidiverende GBM.

BESCHRIJVING VAN DE PROEF:

Patiënten met GBM bij wie de ziekte ondanks standaardbehandeling (chirurgie, bestralingstherapie, behandeling met Temozolomide) is teruggekeerd of gevorderd en die aan alle vereisten voor deelname aan het onderzoek voldoen, zullen worden opgenomen. +BPC-chemotherapie kan na een operatie worden gebruikt; TTFields+BPC-chemotherapie kan ook direct zonder operatie worden gebruikt.

Tijdens de proef is de behandeling met TTFields een cyclus (behandelingskuur) om de vier weken, en patiënten moeten ten minste één behandelingscyclus voltooien. Aanbevolen gemiddelde dagelijkse draagtijd ≥18 uur, patiënten moeten eenmaal per maand terugkeren naar de poliklinieken van het ziekenhuis waar ze door een arts worden onderzocht en routinematige laboratoriumonderzoeken ondergaan. Deze routinebezoeken gaan door zolang de ziekte van de patiënt niet vordert. Als er progressie optreedt, moeten patiënten gedurende twee maanden eenmaal per maand terugkeren naar de polikliniek voor soortgelijke vervolgonderzoeken.

Tijdens de bezoeken aan de kliniek worden patiënten lichamelijk en neurologisch onderzocht. Bij baseline en na 2, 4 en 6 maanden zal routinematig een MRI van het hoofd worden uitgevoerd. Na dit vervolgplan zullen patiënten eenmaal per maand telefonisch gecontacteerd worden om basisvragen over hun gezondheidstoestand te beantwoorden. Als de ziekte voortschrijdt, zal daarna elke 2 maanden een beeldvormende tumorbeoordeling of overlevingsfollow-up worden uitgevoerd, tot 12 maanden follow-up.

De onderzoeker gebruikt de RANO-evaluatiecriteria voor de beoordeling van tumorbeeldvorming en classificeert de objectieve tumorrespons als volgt: De objectieve tumorresponsstatus op basis van de evaluatie van de doellaesie kan zijn: volledige respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD), ziekteprogressie (PD).

WETENSCHAPPELIJKE ACHTERGROND:

Elektrische velden oefenen krachten uit op elektrische ladingen, vergelijkbaar met de manier waarop een magneet krachten uitoefent op metalen deeltjes in een magnetisch veld. Deze krachten veroorzaken beweging en rotatie van elektrisch geladen biologische bouwstenen, net zoals de uitlijning van metaaldeeltjes langs de krachtlijnen die vanuit een magneet naar buiten stralen.

Elektrische velden kunnen er ook voor zorgen dat spieren trillen en als ze sterk genoeg zijn, kunnen ze weefsels verhitten. TTFields zijn wisselende elektrische velden van lage intensiteit. Dit betekent dat ze herhaaldelijk van richting veranderen, vele malen per seconde. Omdat ze zeer snel van richting veranderen (200.000 keer per seconde), veroorzaken ze geen spiertrekkingen en hebben ze ook geen effect op andere elektrisch geactiveerde weefsels in het lichaam (hersenen, zenuwen en hart). Omdat de intensiteit van TTFields in het lichaam erg laag is, veroorzaken ze geen opwarming.

De baanbrekende bevinding van NovoCure was dat fijn afgestemde wisselende velden van zeer lage intensiteit, nu TTFields (Tumor Treating Fields) genoemd, een aanzienlijke vertraging van de groei van kankercellen veroorzaken. Vanwege de unieke geometrische vorm van kankercellen wanneer ze zich vermenigvuldigen, zorgen TTFields ervoor dat de bouwstenen van deze cellen zodanig bewegen en opstapelen dat de cellen fysiek exploderen. Bovendien bevatten kankercellen ook miniatuurbouwstenen die fungeren als kleine motoren om essentiële delen van de cellen van de ene plaats naar de andere te verplaatsen. TTFields zorgen ervoor dat deze kleine motoren uit elkaar vallen omdat ze een speciaal soort elektrische lading hebben.