Une étude clinique prospective, ouverte et à un seul bras

EXPÉRIENCE CLINIQUE ANTÉRIEURE :

L'effet des champs électriques générés par les TTFields a été testé dans deux essais de phase Ⅲ chez l'homme (EF-11 et EF-14). Les données de ces essais suggèrent que TTFields peut améliorer le temps jusqu'à la progression de la maladie et la survie globale des patients atteints de GBM récurrent. EF-11 est un essai contrôlé randomisé, conçu pour tester l'efficacité et la sécurité d'un nouveau dispositif médical. Bien que le nombre de patients dans les essais soit faible, la FDA a approuvé TTFields comme thérapie pour les patients atteints de GBM récurrent.

DESCRIPTION DE L'ESSAI :

Les patients atteints de GBM dont la maladie a récidivé ou progressé malgré un traitement standard (chirurgie, radiothérapie, traitement au témozolomide) et remplissant toutes les conditions de participation à l'étude seront inclus. +La chimiothérapie BPC peut être utilisée après la chirurgie ; La chimiothérapie TTFields+BPC peut également être utilisée directement sans chirurgie.

Pendant l'essai, le traitement TTFields est un cycle (cours de traitement) toutes les quatre semaines, et les patients doivent terminer au moins un cycle de traitement. Temps de port quotidien moyen recommandé ≥18 heures, les patients devront retourner une fois par mois dans les cliniques externes de l'hôpital où ils seront examinés par un médecin et subiront des examens de laboratoire de routine. Ces visites de routine se poursuivront aussi longtemps que la maladie du patient ne progressera pas. Après progression, si cela se produit, les patients devront retourner une fois par mois pendant deux mois supplémentaires à la clinique externe pour des examens de suivi similaires.

Lors des visites à la clinique, les patients seront examinés physiquement et neurologiquement. Une IRM de routine de la tête sera réalisée au départ et après 2, 4 et 6 mois. Après ce plan de suivi, les patients seront contactés une fois par mois par téléphone pour répondre à des questions de base sur leur état de santé. Si la maladie progresse, un bilan tumoral par imagerie ou un suivi de survie sera effectué tous les 2 mois par la suite, jusqu'à 12 mois de suivi.

L'investigateur utilisera les critères d'évaluation RANO pour l'évaluation de l'imagerie tumorale et classifiera la réponse tumorale objective comme suit : l'état de la réponse tumorale objective basé sur l'évaluation de la lésion cible peut être : réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie stable (SD), progression de la maladie (PD).

CONTEXTE SCIENTIFIQUE :

Les champs électriques exercent des forces sur les charges électriques de la même manière qu'un aimant exerce des forces sur des particules métalliques dans un champ magnétique. Ces forces provoquent le mouvement et la rotation des blocs de construction biologiques chargés électriquement, un peu comme l'alignement des particules métalliques observées le long des lignes de force rayonnant vers l'extérieur à partir d'un aimant.

Les champs électriques peuvent également provoquer des contractions musculaires et, s'ils sont suffisamment forts, peuvent chauffer les tissus. Les champs TTF sont des champs électriques alternatifs de faible intensité. Cela signifie qu'ils changent de direction de manière répétitive plusieurs fois par seconde. Puisqu'ils changent de direction très rapidement (200 000 fois par seconde), ils ne provoquent pas de contractions musculaires et n'ont aucun effet sur les autres tissus activés électriquement dans le corps (cerveau, nerfs et cœur). Comme les intensités des TTFields dans le corps sont très faibles, elles ne provoquent pas d'échauffement.

La découverte révolutionnaire faite par NovoCure était que des champs alternatifs finement réglés de très faible intensité, maintenant appelés TTFields (Tumor Treating Fields), provoquent un ralentissement significatif de la croissance des cellules cancéreuses. En raison de la forme géométrique unique des cellules cancéreuses lorsqu'elles se multiplient, les TTFields provoquent le déplacement et l'accumulation des blocs de construction de ces cellules de telle sorte que les cellules explosent physiquement. De plus, les cellules cancéreuses contiennent également des blocs de construction miniatures qui agissent comme de minuscules moteurs pour déplacer des parties essentielles des cellules d'un endroit à l'autre. Les TTFields font tomber ces minuscules moteurs car ils ont un type spécial de charge électrique.