Un estudio clínico prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo brazo

EXPERIENCIA CLÍNICA ANTERIOR:

El efecto de los campos eléctricos generados por los TTFields se ha probado en dos ensayos de fase Ⅲ en humanos (EF-11 y EF-14). Los datos de estos ensayos sugieren que TTFields puede mejorar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la supervivencia general de los pacientes con GBM recurrente. EF-11 es un ensayo aleatorizado y controlado, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de un nuevo dispositivo médico. Aunque el número de pacientes en los ensayos es pequeño, la FDA aprobó TTFields como terapia para pacientes con GBM recurrente.

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO:

Se incluirán los pacientes con GBM cuya enfermedad haya recurrido o progresado a pesar del tratamiento estándar (cirugía, radioterapia, tratamiento con temozolomida) y que cumplan con todos los requisitos para participar en el estudio. +La quimioterapia BPC se puede usar después de la cirugía; La quimioterapia TTFields+BPC también se puede usar directamente sin cirugía.

Durante el ensayo, el tratamiento con TTFields es un ciclo (curso de tratamiento) cada cuatro semanas, y los pacientes deben completar al menos un ciclo de tratamiento. Tiempo de uso diario promedio recomendado ≥18 horas, los pacientes deberán regresar una vez al mes a las clínicas ambulatorias del hospital donde serán examinados por un médico y se someterán a exámenes de laboratorio de rutina. Estas visitas de rutina continuarán mientras la enfermedad del paciente no progrese. Después de la progresión, si esto ocurre, los pacientes deberán regresar una vez al mes durante dos meses más a la clínica ambulatoria para exámenes de seguimiento similares.

Durante las visitas a la clínica los pacientes serán examinados física y neurológicamente. Se realizará una resonancia magnética de rutina de la cabeza al inicio y después de 2, 4 y 6 meses. Luego de este plan de seguimiento, los pacientes serán contactados telefónicamente una vez al mes para responder preguntas básicas sobre su estado de salud. Si la enfermedad progresa, se realizará evaluación tumoral por imágenes o seguimiento de supervivencia cada 2 meses a partir de entonces, hasta los 12 meses de seguimiento.

El investigador utilizará los criterios de evaluación RANO para la evaluación de imágenes tumorales y clasificará la respuesta tumoral objetiva de la siguiente manera: El estado de respuesta tumoral objetivo basado en la evaluación de la lesión objetivo puede ser: respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD), progresión de la enfermedad (PD).

ANTECEDENTES CIENTÍFICOS:

Los campos eléctricos ejercen fuerzas sobre cargas eléctricas de forma similar a como un imán ejerce fuerzas sobre partículas metálicas dentro de un campo magnético. Estas fuerzas provocan el movimiento y la rotación de bloques de construcción biológicos cargados eléctricamente, muy parecidos a la alineación de partículas metálicas que se ven a lo largo de las líneas de fuerza que irradian hacia afuera desde un imán.

Los campos eléctricos también pueden hacer que los músculos se contraigan y, si son lo suficientemente fuertes, pueden calentar los tejidos. Los TTFields son campos eléctricos alternos de baja intensidad. Esto significa que cambian su dirección repetidamente muchas veces por segundo. Dado que cambian de dirección muy rápidamente (200 mil veces por segundo), no provocan contracciones musculares ni tienen efectos sobre otros tejidos del cuerpo activados eléctricamente (cerebro, nervios y corazón). Dado que las intensidades de los campos TTF en el cuerpo son muy bajas, no provocan calentamiento.

El hallazgo innovador realizado por NovoCure fue que los campos alternantes finamente ajustados de muy baja intensidad, ahora denominados TTFields (Campos de tratamiento de tumores), causan una ralentización significativa en el crecimiento de las células cancerosas. Debido a la forma geométrica única de las células cancerosas cuando se multiplican, los TTFields hacen que los componentes básicos de estas células se muevan y se acumulen de tal manera que las células exploten físicamente. Además, las células cancerosas también contienen bloques de construcción en miniatura que actúan como pequeños motores para mover partes esenciales de las células de un lugar a otro. Los TTFields hacen que estos diminutos motores se desmoronen ya que tienen un tipo especial de carga eléctrica.