전향적, 공개 라벨, 단일군 임상 연구

과거 임상 경험:

TTFields에 의해 생성된 전기장의 효과는 인간(EF-11&EF-14)에 대한 두 개의 Ⅲ상 시험에서 테스트되었습니다. 이러한 시험의 데이터는 TTFields가 질병 진행까지의 시간과 재발성 GBM 환자의 전반적인 생존을 개선할 수 있음을 시사합니다. EF-11은 새로운 의료 기기의 효능과 안전성을 테스트하기 위해 설계된 무작위 통제 시험입니다. 시험에 참가한 환자의 수가 적지만 FDA는 TTFields를 재발성 GBM 환자를 위한 치료법으로 승인했습니다.

재판에 대한 설명:

표준 치료(수술, 방사선 요법, 테모졸로마이드 치료)에도 불구하고 질병이 재발 또는 진행되고 연구 참여를 위한 모든 요구 사항을 충족하는 GBM 환자가 포함됩니다. TTFields 치료를 받기 전에 환자는 다시 수술을 받을 수 있으며 TTFields + BPC 화학 요법은 수술 후 사용할 수 있습니다. TTFields+BPC 화학 요법은 수술 없이 직접 사용할 수도 있습니다.

시험 기간 동안 TTFields 치료는 4주마다 한 주기(치료 과정)이며 환자는 최소 한 주기의 치료를 완료해야 합니다. 권장 일일 평균 착용 시간 ≥18시간, 환자는 매월 한 번 병원 외래 진료소를 방문하여 의사의 검사를 받고 일상적인 실험실 검사를 받아야 합니다. 이러한 일상적인 방문은 환자의 질병이 진행되지 않는 한 계속됩니다. 진행 후 이런 일이 발생하면 환자는 비슷한 후속 검사를 위해 외래 진료소를 2개월 더 방문해야 합니다.

진료소를 방문하는 동안 환자는 신체 및 신경학적 검사를 받게 됩니다. 머리의 일상적인 MRI는 기준선과 2, 4, 6개월 후에 수행됩니다. 이 후속 계획 후에 환자는 건강 상태에 대한 기본적인 질문에 답하기 위해 전화로 한 달에 한 번 연락을 받을 것입니다. 질병이 진행되면 영상 종양 평가 또는 생존 추적이 이후 12개월 추적까지 2개월마다 수행됩니다.

조사자는 종양 영상 평가를 위해 RANO 평가 기준을 사용하고 객관적 종양 반응을 다음과 같이 분류할 것입니다: 표적 병변의 평가에 기초한 객관적 종양 반응 상태는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질병(SD), 질병 진행(PD).

과학적 배경:

전기장은 자기장 내에서 자석이 금속 입자에 힘을 가하는 방식과 유사하게 전하에 힘을 가합니다. 이러한 힘은 자석에서 바깥쪽으로 방사되는 힘의 선을 따라 보이는 금속 입자의 정렬과 매우 유사하게 전하를 띤 생물학적 빌딩 블록의 움직임과 회전을 유발합니다.

전기장은 또한 근육을 경련시킬 수 있으며 충분히 강하면 조직을 가열할 수 있습니다. TTFields는 낮은 강도의 교류 전기장입니다. 이것은 그들이 1초에 여러 번 반복적으로 방향을 바꾼다는 것을 의미합니다. 그들은 매우 빠르게 방향을 바꾸기 때문에(초당 200,000회) 근육을 경련시키지 않으며 신체의 다른 전기적으로 활성화된 조직(뇌, 신경 및 심장)에 어떠한 영향도 미치지 않습니다. 신체의 TTFields 강도가 매우 낮기 때문에 발열을 일으키지 않습니다.

NovoCure의 획기적인 발견은 현재 TTFields(종양 치료 필드)라고 하는 매우 낮은 강도의 미세 조정 교대 필드가 암세포의 성장을 상당히 늦추는 것입니다. 암세포가 증식할 때 독특한 기하학적 모양으로 인해 TTField는 이러한 세포의 빌딩 블록을 움직이고 세포가 물리적으로 폭발하는 방식으로 쌓이게 합니다. 또한 암세포에는 세포의 필수 부분을 이곳 저곳으로 이동시키는 작은 모터 역할을 하는 소형 빌딩 블록도 포함되어 있습니다. TTField는 특수한 유형의 전하를 가지고 있기 때문에 이 작은 모터를 분해합니다.