Et prospektivt, åbent, enkeltarms klinisk studie

TIDLIGERE KLINISK ERFARING:

Effekten af ​​de elektriske felter, der genereres af TTFields, er blevet testet i to Ⅲ faseforsøg på mennesker (EF-11&EF-14). Dataene fra disse forsøg tyder på, at TTFields kan forbedre tiden til sygdomsprogression og den samlede overlevelse for tilbagevendende GBM-patienter. EF-11 er et randomiseret, kontrolleret forsøg, designet til at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt medicinsk udstyr. Selvom antallet af patienter i forsøgene er lille, har FDA godkendt TTFields som en terapi til patienter med tilbagevendende GBM.

BESKRIVELSE AF FORSØGET:

Patienter med GBM, hvis sygdom er gentaget eller progredieret på trods af standardbehandling (kirurgi, strålebehandling, Temozolomid-behandling) og opfylder alle kravene for deltagelse i undersøgelsen, vil blive inkluderet. Inden patienten modtager TTFields-behandling, kan patienten blive opereret igen, og TTFields +BPC kemoterapi kan anvendes efter operationen; TTFields+BPC kemoterapi kan også anvendes direkte uden operation.

Under forsøget er TTFields behandling en cyklus (behandlingsforløb) hver fjerde uge, og patienterne skal gennemføre mindst én behandlingscyklus. Anbefalet gennemsnitlig daglig brugstid ≥18 timer, patienter skal en gang om måneden vende tilbage til hospitalets ambulatorier, hvor de vil blive undersøgt af en læge og gennemgå rutinemæssige laboratorieundersøgelser. Disse rutinebesøg vil fortsætte, så længe patientens sygdom ikke skrider frem. Efter progression, hvis dette sker, skal patienterne vende tilbage en gang om måneden i yderligere to måneder til ambulatoriet for lignende opfølgende undersøgelser.

Under besøgene i klinikken vil patienter blive undersøgt fysisk og neurologisk. En rutinemæssig MR af hovedet vil blive udført ved baseline og efter 2, 4 og 6 måneder. Efter denne opfølgningsplan vil patienterne blive kontaktet en gang om måneden telefonisk for at besvare grundlæggende spørgsmål om deres helbredstilstand. Hvis sygdommen skrider frem, vil billeddiagnostisk tumorvurdering eller overlevelsesopfølgning blive udført hver 2. måned derefter, indtil 12 måneders opfølgning.

Undersøgeren vil bruge RANO-evalueringskriterierne til tumorbilleddannelsesvurdering og klassificere den objektive tumorrespons som følger: Den objektive tumorresponsstatus baseret på evalueringen af ​​mållæsionen kan være: komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD), sygdomsprogression (PD).

VIDENSKABLIG BAGGRUND:

Elektriske felter udøver kræfter på elektriske ladninger svarende til den måde, en magnet udøver kræfter på metalliske partikler i et magnetfelt. Disse kræfter forårsager bevægelse og rotation af elektrisk ladede biologiske byggesten, meget ligesom justeringen af ​​metalliske partikler set langs kraftlinjerne, der udstråler udad fra en magnet.

Elektriske felter kan også få muskler til at rykke, og hvis de er stærke nok, kan de opvarme væv. TTFields er vekslende elektriske felter med lav intensitet. Det betyder, at de skifter retning gentagne gange mange gange i sekundet. Da de skifter retning meget hurtigt (200 tusinde gange i sekundet), får de ikke muskler til at rykke, og de har heller ingen virkninger på andre elektrisk aktiverede væv i kroppen (hjerne, nerver og hjerte). Da intensiteten af ​​TTFields i kroppen er meget lav, forårsager de ikke opvarmning.

Det gennembrudsfund, som NovoCure gjorde, var, at finjusterede vekselfelter med meget lav intensitet, nu kaldet TTFields (Tumor Treating Fields), forårsager en betydelig opbremsning i væksten af ​​kræftceller. På grund af kræftcellernes unikke geometriske form, når de formerer sig, får TTFields byggestenene i disse celler til at bevæge sig og hobe sig op på en sådan måde, at cellerne fysisk eksploderer. Derudover indeholder kræftceller også miniaturebyggesten, der fungerer som bittesmå motorer til at flytte væsentlige dele af cellerne fra sted til sted. TTFields får disse små motorer til at falde fra hinanden, da de har en speciel type elektrisk ladning.