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くも膜下腔内ナルブフィンは、子宮外摘出中の術中疼痛管理のためのフェンタニルに匹敵するより安全な代替薬です

2021年5月3日 更新者:Sherif Abdullah Mohamed、Cairo University

くも膜下腔内ナルブフィンは、帝王切開における子宮体外摘出中の術中疼痛管理におけるフェンタニルに匹敵するより安全な代替薬です。ランダム化対照試験。

帝王切開 (CS) 出産の場合、脊椎麻酔が最良の麻酔薬の選択です。 麻酔の開始が早く、ブロック失敗の発生率が低いため、簡単に実行できます。 脊椎麻酔は、全身麻酔(GA)で発生する可能性のある新生児抑制効果である誤嚥のリスクを回避し、術後の鎮痛を提供します。ただし、脊椎麻酔では遮断レベルの制御が不十分で、内臓痛の遮断が不十分である可能性があり、痛みが生じる可能性があります。特に腹膜の牽引、閉鎖、子宮の操作、体外化、回転中に吐き気や嘔吐を伴います。 以前の研究では、脊椎群の最大70.5%の患者で吐き気と嘔吐が報告されているが、中等度から重度の痛みの発生率は子宮外に出された患者でより頻繁であった。

くも膜下腔内局所麻酔薬の用量を増やすと、術中の内臓痛の発生の減少に寄与する可能性がありますが、その代償として、より強力な遮断によるリスクと悪影響が生じます。これらの欠点を防ぐために、さまざまなアジュバントが使用されてきました。 一般的に使用されるアジュバントにはオピオイドが含まれます。クロニジンやデクスメデトミジンなどのα2刺激薬。ケタミンなどのNMDA受容体拮抗薬。ミダゾラムなどのGABA受容体アゴニスト。

局所麻酔薬にフェンタニルやナルブフィンなどのくも膜下腔内オピオイドを追加すると、CSで使用した場合に十分な術中の内臓鎮痛が得られ、交感神経遮断や血行動態への影響が少なく、術中鎮痛薬の必要性が減り、術後鎮痛が延長されます。

アゴニストとアンタゴニストの混合オピオイドであるナルブフィンは、μ-オピオイドの効果を減弱させ、κ-オピオイドの効果を増強する可能性があります。 これは、μアゴニストの望ましくない副作用なしに鎮痛をもたらすことを目的として合成されました。 また、ミュー作動薬オピオイドとの併用は、ミュー作動薬の一般的な副作用(呼吸抑制、望ましくない鎮静、そう痒症、徐脈、吐き気、嘔吐、尿閉)の発生率と重症度を軽減するために多くの研究者によって試みられており、さらに脊髄神経系に拮抗する可能性があります。震えを引き起こした。 一方、カッパ鎮痛とミュー鎮痛の両方の利点が得られます。

CSによる脊髄ブロックにおけるブピバカインに対するアジュバントとしてのくも膜下腔内ナルブフィン(オピオイド作動薬-拮抗薬)とフェンタニル(オピオイド作動薬)の効果を比較した研究はほとんどないが、結果はばらつきがある。 しかし、彼らは、脊椎麻酔下での帝王切開で子宮を体外に出すことによって悪化する内臓痛をコントロールする能力を比較しなかった。 この研究は、ナルブフィンがそのようなシナリオにおいて、ブピバカインに添加される一般的なオピオイドであるフェンタニルのより安全な代替品として日常的に使用されるのに十分な効果があるのか​​という疑問に答えようとするものである。

研究の目的:

脊椎麻酔下での帝王切開における子宮外露出によって悪化した内臓痛を制御する髄腔内ナルブフィンと髄腔内フェンタニルの研究で使用された用量の能力を比較すること

目的:

  • 内臓腹部および肩痛のビジュアルアナログスケール(VAS)を5分ごとに評価し、最大スコアが出産時から30分間記録されます。
  • VAS に使用されるフェンタニルの総量を計算するには ⩾ 4

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manial
      • Cairo、Manial、エジプト、12511
        • Cairo university hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性患者42名
  • ASA の身体ステータス I または II、
  • 20歳から45歳までの年齢、
  • 体重60kgから100kgの間
  • 身長160cmから180cmの間

除外基準:

  • ASA III または IV、
  • 患者の拒否、
  • 低血圧患者、
  • 注射部位の感染、
  • 凝固障害
  • 体重 <60 kg、> 100 kg、
  • 抗凝固薬、
  • 既存の神経疾患。
  • 非協力的な患者さん、
  • 心臓障害
  • 呼吸器疾患
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループF
0.5%高圧ブピバカインと0.5mlフェンタニル(25μg)の髄腔内注射を受ける予定

すべての患者は座位になり、前かがみになります。 滅菌後、25 ゲージ Quincke 脊椎針を使用して L4-L5 間隙または L3-L4 で硬膜穿刺を実行します。

患者は添加剤(フェンタニル、ナルブフィン、またはプラセボ)に応じて均等に 3 つのグループに分けられ、すべての患者は体重と身長に応じて局所麻酔薬の 0.5% 重ブピバカインの投与を受けます。

他の名前:
  • 脊髄オピオイド注射
実験的:グループN
0.5%高圧ブピバカインと0.8mg塩酸ナルブフィンの髄腔内注射を受ける予定

すべての患者は座位になり、前かがみになります。 滅菌後、25 ゲージ Quincke 脊椎針を使用して L4-L5 間隙または L3-L4 で硬膜穿刺を実行します。

患者は添加剤(フェンタニル、ナルブフィン、またはプラセボ)に応じて均等に 3 つのグループに分けられ、すべての患者は体重と身長に応じて局所麻酔薬の 0.5% 重ブピバカインの投与を受けます。

他の名前:
  • 脊髄オピオイド注射
プラセボコンパレーター:グループC
0.5%高圧ブピバカインと0.5mlの生理食塩水のくも膜下腔内注射を受ける予定

すべての患者は座位になり、前かがみになります。 滅菌後、25 ゲージ Quincke 脊椎針を使用して L4-L5 間隙または L3-L4 で硬膜穿刺を実行します。

患者は添加剤(フェンタニル、ナルブフィン、またはプラセボ)に応じて均等に 3 つのグループに分けられ、すべての患者は体重と身長に応じて局所麻酔薬の 0.5% 重ブピバカインの投与を受けます。

他の名前:
  • 脊髄オピオイド注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の痛みのコントロール
時間枠:赤ちゃんの出産から30分後
- 子宮外露出後のすべてのグループにおける内臓腹痛のビジュアル アナログ スケール (VAS)。VAS は 0 ~ 10 で、0 は痛みがないこと、10 はこれまでに激しい痛みがあったことを意味します。
赤ちゃんの出産から30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年4月25日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月26日

最初の投稿 (実際)

2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月3日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N- 26 / 2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有しないこと

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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