- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04689217
Intratekaalinen nalbufiini on verrattavissa oleva turvallisempi vaihtoehto fentanyylille leikkauksen sisäisessä kivunhoidossa kohdun ulkokuorimisen aikana
Intratekaalinen nalbufiini on verrattavissa fentanyylille turvallisempi vaihtoehto intraoperatiiviseen kivunhallintaan keisarileikkauksen aikana. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Keisarileikkauksen (CS) synnytyksen tapauksessa spinaalipuudutus on paras anestesiavalinta. Se on helppo suorittaa nopeasti alkavalla anestesialla ja pienemmällä epäonnistuneiden salpausten ilmaantuvuus. Spinaalpuudutus välttää aspiraation riskin, vastasyntyneiden masennusvaikutuksen, jota voi esiintyä yleisanestesiassa (GA) ja tarjoaa postoperatiivista analgesiaa, mutta spinaalipuudutuksessa on vähemmän hallintaa salpauksen tasossa, se voi aiheuttaa riittämättömän viskeraalisen kivun salpauksen ja voi olla liittyy pahoinvointiin ja oksenteluun erityisesti vatsaontelon vedon, sulkemisen ja kohdun manipuloinnin, ulkoistamisen ja kiertämisen aikana. Aiemmassa tutkimuksessa raportoitiin pahoinvointia ja oksentelua jopa 70,5 %:lla potilaista selkäydinryhmässä, kun taas kohtalaisen tai vaikean kivun ilmaantuvuus oli yleisempää kohdun ulkopuolisilla potilailla.
Intratekaalisen paikallispuudutuksen annoksen lisääminen voi osaltaan vähentää intraoperatiivisen viskeraalisen kivun esiintymistä, mutta suuremman salpauksen riskin ja haitallisten vaikutusten kustannuksella. Erilaisia apuaineita on käytetty estämään näitä haittoja. Yleisesti käytettyjä adjuvantteja ovat opioidit; a2-stimulantit, kuten klonidiini ja deksmedetomidiini; NMDA-reseptorin antagonisti, kuten ketamiini; GABA-reseptoriagonistit, kuten midatsolaami.
Paikallispuudutusaineisiin lisätyt intratekaaliset opioidit, kuten fentanyyli ja nalbufiini, antavat riittävän intraoperatiivisen viskeraalisen analgesian, kun niitä käytettiin C.S.:ssä, vähemmän sympaattisella salpauksella ja hemodynaamisella vaikutuksella, ja vähentää leikkauksensisäisten kipulääkkeiden tarvetta pidentäen postoperatiivista analgesiaa.
Nalbufiinilla, seka-agonisti-antagonisti-opioidilla, on potentiaalia heikentää mu-opioidivaikutuksia ja tehostaa kappa-opioidivaikutuksia. Se syntetisoitiin yrittäen tuottaa analgesiaa ilman mu-agonistin ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Myös sen yhdistelmää mu-agonistiopioidien kanssa ovat monet tutkijat yrittäneet vähentää yleisten mu-agonistisivuvaikutusten (hengityslama, ei-toivottu sedaatio, kutina, bradykardia, pahoinvointi, oksentelu ja virtsanpidätys) esiintyvyyttä ja vakavuutta. aiheuttama vilunväristykset. Samaan aikaan sekä kappa- että mu-kipulääkityksen edut voidaan saavuttaa.
Harvoissa tutkimuksissa verrattiin intratekaalisen nalbufiinin (opioidiagonisti-antagonisti) ja fentanyylin (opioidiagonisti) vaikutuksia adjuvanttina bupivakaiiniin selkäytimessä, jossa on salpautunut CS, vaihtelevin tuloksin. He eivät kuitenkaan vertailleet kykyään hallita viskeraalista kipua, jota pahensi kohdun eksteriorisaatio keisarileikkauksessa spinaalipuudutuksessa. Tämä tutkimus yrittää vastata kysymykseen, onko nalbufiini riittävän tehokas tällaisessa skenaariossa käytettäväksi rutiininomaisesti turvallisempana vaihtoehtona fentanyylille, joka on yleisesti bupivakaiiniin lisätty opioidi?
Tutkimuksen tavoite:
Vertaa käytettyjen annosten kykyä intratekaalisen nalbufiinin ja intratekaalisen fentanyylin tutkimuksessa hallita viskeraalista kipua, jota pahentaa kohdun eksteriorisaatio keisarileikkauksessa spinaalipuudutuksessa
Tavoitteet:
- Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioida viskeraalista vatsa- ja hartiakipua 5 minuutin välein ja maksimipistemäärä kirjataan 30 minuutin ajan vauvan synnytyksestä.
- VAS:iin käytetyn fentanyylin kokonaismäärän laskeminen ⩾ 4
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypti, 12511
- Cairo university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- neljäkymmentäkaksi naispotilasta
- ASA fyysinen tila I tai II,
- ikä 20-45 vuotta,
- paino 60-100 kg
- korkeus 160-180 cm
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III tai IV,
- potilaan kieltäytyminen,
- hypotensiiviset potilaat,
- infektio pistoskohdassa,
- koagulopatia
- paino <60 ja > 100 kg,
- antikoagulanttilääkkeet,
- olemassa oleva neurologinen sairaus.
- yhteistyökyvyttömiä potilaita,
- sydämen häiriö
- hengityshäiriö
- allergia paikallispuuduteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä F
saavat intratekaalisen injektion 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia plus 0,5 ml fentanyyliä (25 μg)
|
Kaikki potilaat asetetaan istuma-asentoon ja nojataan eteenpäin. Steriloinnin jälkeen Dural-punktio tehdään L4-L5 välitilaan tai L3-L4 25 gaugen Quincken selkäydinneulalla. Potilaat jaetaan tasan kolmeen ryhmään lisäaineen (fentanyyli, nalbufiini tai lumelääke) mukaan, ja kaikki potilaat saavat paikallispuudutuksen 0,5 % raskasta bupivakaiinia painon ja pituuden mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä N
saavat intratekaalisen injektion 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia plus 0,8 mg nalbufiinihydrokloridia
|
Kaikki potilaat asetetaan istuma-asentoon ja nojataan eteenpäin. Steriloinnin jälkeen Dural-punktio tehdään L4-L5 välitilaan tai L3-L4 25 gaugen Quincken selkäydinneulalla. Potilaat jaetaan tasan kolmeen ryhmään lisäaineen (fentanyyli, nalbufiini tai lumelääke) mukaan, ja kaikki potilaat saavat paikallispuudutuksen 0,5 % raskasta bupivakaiinia painon ja pituuden mukaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C
saavat intratekaalisen injektion 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia plus 0,5 ml normaalia suolaliuosta
|
Kaikki potilaat asetetaan istuma-asentoon ja nojataan eteenpäin. Steriloinnin jälkeen Dural-punktio tehdään L4-L5 välitilaan tai L3-L4 25 gaugen Quincken selkäydinneulalla. Potilaat jaetaan tasan kolmeen ryhmään lisäaineen (fentanyyli, nalbufiini tai lumelääke) mukaan, ja kaikki potilaat saavat paikallispuudutuksen 0,5 % raskasta bupivakaiinia painon ja pituuden mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivinen kivunhallinta
Aikaikkuna: 30 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
- Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) viskeraaliseen vatsakipuun kaikissa ryhmissä kohdun eksteriorisoinnin jälkeen.
|
30 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bogra J, Arora N, Srivastava P. Synergistic effect of intrathecal fentanyl and bupivacaine in spinal anesthesia for cesarean section. BMC Anesthesiol. 2005 May 17;5(1):5. doi: 10.1186/1471-2253-5-5.
- Gauchan S, Thapa C, Prasai A, Pyakurel K, Joshi I, Tulachan J. Effects of intrathecal fentanyl as an adjunct to hyperbaric bupivacaine in spinal anesthesia for elective caesarean section. Nepal Med Coll J. 2014 Sep;16(1):5-8.
- Pedersen H, Santos AC, Steinberg ES, Schapiro HM, Harmon TW, Finster M. Incidence of visceral pain during cesarean section: the effect of varying doses of spinal bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Jul;69(1):46-9.
- Alahuhta S, Kangas-Saarela T, Hollmen AI, Edstrom HH. Visceral pain during caesarean section under spinal and epidural anaesthesia with bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 1990 Feb;34(2):95-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1990.tb03050.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N- 26 / 2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .