Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalinen nalbufiini on verrattavissa oleva turvallisempi vaihtoehto fentanyylille leikkauksen sisäisessä kivunhoidossa kohdun ulkokuorimisen aikana

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Intratekaalinen nalbufiini on verrattavissa fentanyylille turvallisempi vaihtoehto intraoperatiiviseen kivunhallintaan keisarileikkauksen aikana. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Keisarileikkauksen (CS) synnytyksen tapauksessa spinaalipuudutus on paras anestesiavalinta. Se on helppo suorittaa nopeasti alkavalla anestesialla ja pienemmällä epäonnistuneiden salpausten ilmaantuvuus. Spinaalpuudutus välttää aspiraation riskin, vastasyntyneiden masennusvaikutuksen, jota voi esiintyä yleisanestesiassa (GA) ja tarjoaa postoperatiivista analgesiaa, mutta spinaalipuudutuksessa on vähemmän hallintaa salpauksen tasossa, se voi aiheuttaa riittämättömän viskeraalisen kivun salpauksen ja voi olla liittyy pahoinvointiin ja oksenteluun erityisesti vatsaontelon vedon, sulkemisen ja kohdun manipuloinnin, ulkoistamisen ja kiertämisen aikana. Aiemmassa tutkimuksessa raportoitiin pahoinvointia ja oksentelua jopa 70,5 %:lla potilaista selkäydinryhmässä, kun taas kohtalaisen tai vaikean kivun ilmaantuvuus oli yleisempää kohdun ulkopuolisilla potilailla.

Intratekaalisen paikallispuudutuksen annoksen lisääminen voi osaltaan vähentää intraoperatiivisen viskeraalisen kivun esiintymistä, mutta suuremman salpauksen riskin ja haitallisten vaikutusten kustannuksella. Erilaisia ​​apuaineita on käytetty estämään näitä haittoja. Yleisesti käytettyjä adjuvantteja ovat opioidit; a2-stimulantit, kuten klonidiini ja deksmedetomidiini; NMDA-reseptorin antagonisti, kuten ketamiini; GABA-reseptoriagonistit, kuten midatsolaami.

Paikallispuudutusaineisiin lisätyt intratekaaliset opioidit, kuten fentanyyli ja nalbufiini, antavat riittävän intraoperatiivisen viskeraalisen analgesian, kun niitä käytettiin C.S.:ssä, vähemmän sympaattisella salpauksella ja hemodynaamisella vaikutuksella, ja vähentää leikkauksensisäisten kipulääkkeiden tarvetta pidentäen postoperatiivista analgesiaa.

Nalbufiinilla, seka-agonisti-antagonisti-opioidilla, on potentiaalia heikentää mu-opioidivaikutuksia ja tehostaa kappa-opioidivaikutuksia. Se syntetisoitiin yrittäen tuottaa analgesiaa ilman mu-agonistin ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Myös sen yhdistelmää mu-agonistiopioidien kanssa ovat monet tutkijat yrittäneet vähentää yleisten mu-agonistisivuvaikutusten (hengityslama, ei-toivottu sedaatio, kutina, bradykardia, pahoinvointi, oksentelu ja virtsanpidätys) esiintyvyyttä ja vakavuutta. aiheuttama vilunväristykset. Samaan aikaan sekä kappa- että mu-kipulääkityksen edut voidaan saavuttaa.

Harvoissa tutkimuksissa verrattiin intratekaalisen nalbufiinin (opioidiagonisti-antagonisti) ja fentanyylin (opioidiagonisti) vaikutuksia adjuvanttina bupivakaiiniin selkäytimessä, jossa on salpautunut CS, vaihtelevin tuloksin. He eivät kuitenkaan vertailleet kykyään hallita viskeraalista kipua, jota pahensi kohdun eksteriorisaatio keisarileikkauksessa spinaalipuudutuksessa. Tämä tutkimus yrittää vastata kysymykseen, onko nalbufiini riittävän tehokas tällaisessa skenaariossa käytettäväksi rutiininomaisesti turvallisempana vaihtoehtona fentanyylille, joka on yleisesti bupivakaiiniin lisätty opioidi?

Tutkimuksen tavoite:

Vertaa käytettyjen annosten kykyä intratekaalisen nalbufiinin ja intratekaalisen fentanyylin tutkimuksessa hallita viskeraalista kipua, jota pahentaa kohdun eksteriorisaatio keisarileikkauksessa spinaalipuudutuksessa

Tavoitteet:

  • Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioida viskeraalista vatsa- ja hartiakipua 5 minuutin välein ja maksimipistemäärä kirjataan 30 minuutin ajan vauvan synnytyksestä.
  • VAS:iin käytetyn fentanyylin kokonaismäärän laskeminen ⩾ 4

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypti, 12511
        • Cairo university hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • neljäkymmentäkaksi naispotilasta
  • ASA fyysinen tila I tai II,
  • ikä 20-45 vuotta,
  • paino 60-100 kg
  • korkeus 160-180 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA III tai IV,
  • potilaan kieltäytyminen,
  • hypotensiiviset potilaat,
  • infektio pistoskohdassa,
  • koagulopatia
  • paino <60 ja > 100 kg,
  • antikoagulanttilääkkeet,
  • olemassa oleva neurologinen sairaus.
  • yhteistyökyvyttömiä potilaita,
  • sydämen häiriö
  • hengityshäiriö
  • allergia paikallispuuduteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä F
saavat intratekaalisen injektion 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia plus 0,5 ml fentanyyliä (25 μg)

Kaikki potilaat asetetaan istuma-asentoon ja nojataan eteenpäin. Steriloinnin jälkeen Dural-punktio tehdään L4-L5 välitilaan tai L3-L4 25 gaugen Quincken selkäydinneulalla.

Potilaat jaetaan tasan kolmeen ryhmään lisäaineen (fentanyyli, nalbufiini tai lumelääke) mukaan, ja kaikki potilaat saavat paikallispuudutuksen 0,5 % raskasta bupivakaiinia painon ja pituuden mukaan.

Muut nimet:
  • spinaalinen opioidi-injektio
Kokeellinen: Ryhmä N
saavat intratekaalisen injektion 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia plus 0,8 mg nalbufiinihydrokloridia

Kaikki potilaat asetetaan istuma-asentoon ja nojataan eteenpäin. Steriloinnin jälkeen Dural-punktio tehdään L4-L5 välitilaan tai L3-L4 25 gaugen Quincken selkäydinneulalla.

Potilaat jaetaan tasan kolmeen ryhmään lisäaineen (fentanyyli, nalbufiini tai lumelääke) mukaan, ja kaikki potilaat saavat paikallispuudutuksen 0,5 % raskasta bupivakaiinia painon ja pituuden mukaan.

Muut nimet:
  • spinaalinen opioidi-injektio
Placebo Comparator: Ryhmä C
saavat intratekaalisen injektion 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia plus 0,5 ml normaalia suolaliuosta

Kaikki potilaat asetetaan istuma-asentoon ja nojataan eteenpäin. Steriloinnin jälkeen Dural-punktio tehdään L4-L5 välitilaan tai L3-L4 25 gaugen Quincken selkäydinneulalla.

Potilaat jaetaan tasan kolmeen ryhmään lisäaineen (fentanyyli, nalbufiini tai lumelääke) mukaan, ja kaikki potilaat saavat paikallispuudutuksen 0,5 % raskasta bupivakaiinia painon ja pituuden mukaan.

Muut nimet:
  • spinaalinen opioidi-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intraoperatiivinen kivunhallinta
Aikaikkuna: 30 minuuttia synnytyksen jälkeen
- Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) viskeraaliseen vatsakipuun kaikissa ryhmissä kohdun eksteriorisoinnin jälkeen.
30 minuuttia synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N- 26 / 2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

olla jakamatta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa