- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04689217
Intrathecal Nalbuphine은 자궁 외부화 동안 수술 중 통증 관리를 위한 Fentanyl에 비해 더 안전한 대안입니다.
Intrathecal Nalbuphine은 제왕 절개에서 자궁 외부 수술 중 수술 중 통증 관리를 위한 Fentanyl에 비해 더 안전한 대안입니다. 무작위 통제 시험.
제왕절개(CS) 분만의 경우 척추 마취가 최선의 마취 선택입니다. 마취 개시가 빠르고 차단 실패율이 낮아 시술이 간단합니다. 척추마취는 전신마취(GA)에서 발생할 수 있는 신생아 억제 효과인 흡인의 위험을 피하고 수술 후 무통증을 제공하지만, 척추마취는 봉쇄 수준에 대한 통제력이 약하고 내장 통증 차단이 불충분할 수 있으며 특히 복막 견인, 폐쇄 및 자궁 조작, 외부화 및 회전 중에 메스꺼움 및 구토와 관련됩니다. 이전 연구에서는 척추 그룹의 최대 70.5% 환자에서 메스꺼움과 구토를 보고한 반면 중등도에서 중증의 통증 발생률은 외부화된 자궁 환자에서 더 빈번했습니다.
척수강내 국소 마취제의 용량을 늘리면 수술 중 내장 통증의 발생이 감소할 수 있지만 더 큰 봉쇄의 위험과 부작용이 있습니다. 이러한 단점을 방지하기 위해 다양한 보조제가 사용되었습니다. 일반적으로 사용되는 보조제는 오피오이드를 포함합니다. 클로니딘 및 덱스메데토미딘과 같은 α2 자극제; 케타민과 같은 NMDA 수용체 길항제; 미다졸람과 같은 GABA 수용체 작용제.
국소마취제에 fentanyl과 nalbuphine과 같은 수막강내 아편유사제를 첨가하면 C.S.에서 사용될 때 교감신경 차단과 혈역학적 효과가 적고 수술 중 내장 진통 효과가 충분하며 수술 후 진통 기간이 연장되어 수술 중 진통제의 필요성이 감소합니다.
혼합 작용제-길항제 오피오이드인 날부핀은 뮤-오피오이드 효과를 약화시키고 카파-오피오이드 효과를 강화할 가능성이 있습니다. 뮤 작용제의 바람직하지 않은 부작용 없이 진통제를 생산하기 위해 합성되었습니다. 또한 뮤 작용제 오피오이드와의 조합은 일반적인 뮤 작용제 부작용(호흡 억제, 바람직하지 않은 진정, 소양증, 서맥, 메스꺼움, 구토 및 요저류)의 발생률과 중증도를 줄이기 위해 많은 연구자들에 의해 시도되었습니다. 떨림 유발. 한편, kappa와 mu 진통제의 이점을 모두 얻을 수 있습니다.
다양한 결과로 CS를 위해 차단된 척수에서 부피바카인에 대한 보조제로서 경막내 날부핀(오피오이드 작용제-길항제) 및 펜타닐(오피오이드 작용제)의 효과를 비교한 연구는 거의 없습니다. 그러나 그들은 척추 마취 하의 제왕절개에서 자궁 외부화에 의해 악화된 내장 통증을 조절하는 능력을 비교하지 않았습니다. 이 연구는 날부핀이 부피바카인에 추가되는 일반적인 관행에서 오피오이드인 펜타닐에 대한 더 안전한 대안으로 일상적으로 사용되기에 충분한 날부핀인지에 대한 질문에 답하려고 노력할 것입니다.
연구 목적:
척수 마취 하의 제왕절개에서 자궁 외화에 의해 악화된 내장 통증을 조절하기 위한 척수강내 날부핀 및 척수강내 펜타닐 연구에서 사용된 용량의 능력을 비교하기 위해
목표:
- 내장 복부 및 어깨 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 5분마다 평가하고 최대 점수는 출산 시점부터 30분 동안 기록합니다.
- VAS ⩾ 4에 사용된 총 펜타닐을 계산하려면
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manial
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Cairo, Manial, 이집트, 12511
- Cairo university hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 42명의 여성 환자
- ASA 신체 상태 I 또는 II,
- 20세에서 45세 사이의 나이,
- 60~100kg 사이의 무게
- 키 160~180cm
제외 기준:
- ASA III 또는 IV,
- 환자 거부,
- 저혈압 환자,
- 주사 부위의 감염,
- 응고 병증
- 체중 <60 및 > 100kg,
- 항응고제,
- 기존 신경계 질환.
- 비협조적인 환자,
- 심장 장애
- 호흡기 장애
- 국소 마취제에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 F
0.5% 고압 부피바카인과 0.5ml 펜타닐(25μg)을 척수강내 주사합니다.
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모든 환자는 앉은 자세로 앞으로 몸을 기울입니다. 멸균 후, 25게이지 Quincke 척수 바늘로 L4-L5 간격 또는 L3-L4에서 경막 천자를 시행합니다. 환자는 첨가제(펜타닐, 날부핀 또는 위약)에 따라 3그룹으로 동등하게 나뉘며, 모든 환자는 체중과 키에 따라 0.5% 무거운 부피바카인의 국소 마취 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 N
0.5% 고압 부피바카인 + 0.8mg 날부핀 하이드로클로라이드의 척수강내 주사를 받게 됩니다.
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모든 환자는 앉은 자세로 앞으로 몸을 기울입니다. 멸균 후, 25게이지 Quincke 척수 바늘로 L4-L5 간격 또는 L3-L4에서 경막 천자를 시행합니다. 환자는 첨가제(펜타닐, 날부핀 또는 위약)에 따라 3그룹으로 동등하게 나뉘며, 모든 환자는 체중과 키에 따라 0.5% 무거운 부피바카인의 국소 마취 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 C
0.5% 고압 부피바카인과 0.5ml 생리 식염수를 경막내 주사합니다.
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모든 환자는 앉은 자세로 앞으로 몸을 기울입니다. 멸균 후, 25게이지 Quincke 척수 바늘로 L4-L5 간격 또는 L3-L4에서 경막 천자를 시행합니다. 환자는 첨가제(펜타닐, 날부핀 또는 위약)에 따라 3그룹으로 동등하게 나뉘며, 모든 환자는 체중과 키에 따라 0.5% 무거운 부피바카인의 국소 마취 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 통증 조절
기간: 출산 후 30분
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- 자궁 외부화 후 모든 그룹의 내장 복통에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS). 0에서 10까지의 VAS(0은 통증 없음, 10은 심각한 통증과 같음)
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출산 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bogra J, Arora N, Srivastava P. Synergistic effect of intrathecal fentanyl and bupivacaine in spinal anesthesia for cesarean section. BMC Anesthesiol. 2005 May 17;5(1):5. doi: 10.1186/1471-2253-5-5.
- Gauchan S, Thapa C, Prasai A, Pyakurel K, Joshi I, Tulachan J. Effects of intrathecal fentanyl as an adjunct to hyperbaric bupivacaine in spinal anesthesia for elective caesarean section. Nepal Med Coll J. 2014 Sep;16(1):5-8.
- Pedersen H, Santos AC, Steinberg ES, Schapiro HM, Harmon TW, Finster M. Incidence of visceral pain during cesarean section: the effect of varying doses of spinal bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Jul;69(1):46-9.
- Alahuhta S, Kangas-Saarela T, Hollmen AI, Edstrom HH. Visceral pain during caesarean section under spinal and epidural anaesthesia with bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 1990 Feb;34(2):95-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1990.tb03050.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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