- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04689217
La nalbufina intratecal es una alternativa comparable más segura que el fentanilo para el tratamiento del dolor intraoperatorio durante la exteriorización uterina
La nalbufina intratecal es una alternativa comparable más segura que el fentanilo para el tratamiento del dolor intraoperatorio durante la exteriorización uterina en la cesárea. Un ensayo controlado aleatorio.
En caso de parto por cesárea (CS), la anestesia espinal es la mejor opción anestésica. Es simple de realizar con un inicio rápido de la anestesia y una menor incidencia de bloqueo fallido. La raquianestesia evita el riesgo de aspiración, el efecto depresor neonatal que puede ocurrir con la anestesia general (AG), y brinda analgesia posoperatoria; sin embargo, la raquianestesia tiene un menor control sobre el nivel de bloqueo, puede proporcionar un bloqueo del dolor visceral insuficiente y puede ser asociado con náuseas y vómitos, especialmente durante la tracción peritoneal, cierre y manipulación uterina, exteriorización y rotación. Un estudio previo informó náuseas y vómitos en hasta el 70,5 % de las pacientes del grupo espinal, mientras que la incidencia de dolor moderado a intenso fue más frecuente en las pacientes con útero exteriorizado.
El aumento de la dosis de anestésico local intratecal puede contribuir a la disminución de la aparición de dolor visceral intraoperatorio, pero a costa del riesgo y los efectos adversos de un mayor bloqueo. Se han utilizado una variedad de adyuvantes para prevenir estas desventajas. Los adyuvantes comúnmente usados incluyen opioides; estimulantes α2 tales como clonidina y dexmedetomidina; antagonista del receptor de NMDA como la ketamina; Agonistas de los receptores GABA como midazolam.
Los opioides intratecales agregados como fentanilo y nalbufina a los anestésicos locales proporcionan una analgesia visceral intraoperatoria suficiente cuando se utilizaron en SC, con menos bloqueo simpático y efecto hemodinámico, y reducen la necesidad de analgésicos intraoperatorios con prolongación de la analgesia posoperatoria.
La nalbufina, un opioide mixto agonista-antagonista, tiene el potencial de atenuar los efectos del opioide mu y de potenciar los efectos del opioide kappa. Se sintetizó intentando producir analgesia sin los efectos secundarios indeseables del agonista mu. Además, muchos investigadores probaron su combinación con opioides agonistas mu para disminuir la incidencia y la gravedad de los efectos secundarios comunes de los agonistas mu (depresión respiratoria, sedación indeseable, prurito, bradicardia, náuseas, vómitos y retención urinaria), además de que puede antagonizar la médula espinal. escalofríos inducidos. Mientras tanto, se pueden obtener los beneficios de la analgesia kappa y mu.
Pocos estudios compararon los efectos de la nalbufina intratecal (agonista-antagonista opioide) y el fentanilo (agonista opioide) como adyuvantes de la bupivacaína en el bloqueo espinal por SC con resultados variables. Sin embargo, no compararon su capacidad para controlar el dolor visceral agravado por la exteriorización uterina en la cesárea bajo anestesia espinal. Este estudio intentará responder a la pregunta de si la nalbufina es lo suficientemente efectiva en tal escenario para usarse de forma rutinaria como una alternativa más segura al fentanilo, que es el opioide que en la práctica común se agrega a la bupivacaína.
Objetivo del estudio:
Comparar la capacidad de las dosis utilizadas en el estudio de nalbufina intratecal y fentanilo intratecal para controlar el dolor visceral agravado por exteriorización uterina en cesárea bajo anestesia espinal
Objetivos:
- Evaluar la escala analógica visual (EVA) para el dolor visceral abdominal y de hombro cada 5 minutos y se registrará la puntuación máxima durante 30 minutos desde el momento del parto.
- Para calcular el fentanilo total utilizado para VAS ⩾ 4
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manial
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Cairo, Manial, Egipto, 12511
- Cairo university hospitals
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cuarenta y dos pacientes mujeres
- Estado físico ASA I o II,
- edad entre 20 y 45 años,
- peso entre 60 y 100 kg
- altura entre 160 y 180 cm
Criterio de exclusión:
- ASA III o IV,
- negativa del paciente,
- pacientes hipotensos,
- infección en el lugar de la inyección,
- coagulopatía
- peso <60 y > 100 kg,
- medicamentos anticoagulantes,
- enfermedad neurológica preexistente.
- pacientes que no cooperan,
- desorden cardiaco
- desorden respiratorio
- alergia a los anestésicos locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo F
recibirá una inyección intratecal de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % más 0,5 ml de fentanilo (25 μg)
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Todos los pacientes se colocarán en posición sentada e inclinados hacia adelante. Después de la esterilización, la punción dural se realizará en el espacio intermedio L4-L5 o L3-L4 con una aguja espinal Quincke de calibre 25. Los pacientes serán divididos por igual en 3 grupos según el aditivo (fentanilo, nalbufina o placebo), y todos los pacientes recibirán la dosis de anestésico local de bupivacaína pesada al 0,5% según peso y talla
Otros nombres:
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Experimental: Grupo N
recibirá una inyección intratecal de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % más 0,8 mg de clorhidrato de nalbufina
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Todos los pacientes se colocarán en posición sentada e inclinados hacia adelante. Después de la esterilización, la punción dural se realizará en el espacio intermedio L4-L5 o L3-L4 con una aguja espinal Quincke de calibre 25. Los pacientes serán divididos por igual en 3 grupos según el aditivo (fentanilo, nalbufina o placebo), y todos los pacientes recibirán la dosis de anestésico local de bupivacaína pesada al 0,5% según peso y talla
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo C
recibirá una inyección intratecal de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % más 0,5 ml de solución salina normal
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Todos los pacientes se colocarán en posición sentada e inclinados hacia adelante. Después de la esterilización, la punción dural se realizará en el espacio intermedio L4-L5 o L3-L4 con una aguja espinal Quincke de calibre 25. Los pacientes serán divididos por igual en 3 grupos según el aditivo (fentanilo, nalbufina o placebo), y todos los pacientes recibirán la dosis de anestésico local de bupivacaína pesada al 0,5% según peso y talla
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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control del dolor intraoperatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos después del parto
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- La escala analógica visual (VAS) para el dolor abdominal visceral en todos los grupos después de la exteriorización uterina. VAS de 0 a 10, siendo 0 igual a ningún dolor y 10 igual a dolor intenso alguna vez
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30 minutos después del parto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bogra J, Arora N, Srivastava P. Synergistic effect of intrathecal fentanyl and bupivacaine in spinal anesthesia for cesarean section. BMC Anesthesiol. 2005 May 17;5(1):5. doi: 10.1186/1471-2253-5-5.
- Gauchan S, Thapa C, Prasai A, Pyakurel K, Joshi I, Tulachan J. Effects of intrathecal fentanyl as an adjunct to hyperbaric bupivacaine in spinal anesthesia for elective caesarean section. Nepal Med Coll J. 2014 Sep;16(1):5-8.
- Pedersen H, Santos AC, Steinberg ES, Schapiro HM, Harmon TW, Finster M. Incidence of visceral pain during cesarean section: the effect of varying doses of spinal bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Jul;69(1):46-9.
- Alahuhta S, Kangas-Saarela T, Hollmen AI, Edstrom HH. Visceral pain during caesarean section under spinal and epidural anaesthesia with bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 1990 Feb;34(2):95-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1990.tb03050.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- N- 26 / 2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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