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La nalbufina intratecal es una alternativa comparable más segura que el fentanilo para el tratamiento del dolor intraoperatorio durante la exteriorización uterina

3 de mayo de 2021 actualizado por: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

La nalbufina intratecal es una alternativa comparable más segura que el fentanilo para el tratamiento del dolor intraoperatorio durante la exteriorización uterina en la cesárea. Un ensayo controlado aleatorio.

En caso de parto por cesárea (CS), la anestesia espinal es la mejor opción anestésica. Es simple de realizar con un inicio rápido de la anestesia y una menor incidencia de bloqueo fallido. La raquianestesia evita el riesgo de aspiración, el efecto depresor neonatal que puede ocurrir con la anestesia general (AG), y brinda analgesia posoperatoria; sin embargo, la raquianestesia tiene un menor control sobre el nivel de bloqueo, puede proporcionar un bloqueo del dolor visceral insuficiente y puede ser asociado con náuseas y vómitos, especialmente durante la tracción peritoneal, cierre y manipulación uterina, exteriorización y rotación. Un estudio previo informó náuseas y vómitos en hasta el 70,5 % de las pacientes del grupo espinal, mientras que la incidencia de dolor moderado a intenso fue más frecuente en las pacientes con útero exteriorizado.

El aumento de la dosis de anestésico local intratecal puede contribuir a la disminución de la aparición de dolor visceral intraoperatorio, pero a costa del riesgo y los efectos adversos de un mayor bloqueo. Se han utilizado una variedad de adyuvantes para prevenir estas desventajas. Los adyuvantes comúnmente usados ​​incluyen opioides; estimulantes α2 tales como clonidina y dexmedetomidina; antagonista del receptor de NMDA como la ketamina; Agonistas de los receptores GABA como midazolam.

Los opioides intratecales agregados como fentanilo y nalbufina a los anestésicos locales proporcionan una analgesia visceral intraoperatoria suficiente cuando se utilizaron en SC, con menos bloqueo simpático y efecto hemodinámico, y reducen la necesidad de analgésicos intraoperatorios con prolongación de la analgesia posoperatoria.

La nalbufina, un opioide mixto agonista-antagonista, tiene el potencial de atenuar los efectos del opioide mu y de potenciar los efectos del opioide kappa. Se sintetizó intentando producir analgesia sin los efectos secundarios indeseables del agonista mu. Además, muchos investigadores probaron su combinación con opioides agonistas mu para disminuir la incidencia y la gravedad de los efectos secundarios comunes de los agonistas mu (depresión respiratoria, sedación indeseable, prurito, bradicardia, náuseas, vómitos y retención urinaria), además de que puede antagonizar la médula espinal. escalofríos inducidos. Mientras tanto, se pueden obtener los beneficios de la analgesia kappa y mu.

Pocos estudios compararon los efectos de la nalbufina intratecal (agonista-antagonista opioide) y el fentanilo (agonista opioide) como adyuvantes de la bupivacaína en el bloqueo espinal por SC con resultados variables. Sin embargo, no compararon su capacidad para controlar el dolor visceral agravado por la exteriorización uterina en la cesárea bajo anestesia espinal. Este estudio intentará responder a la pregunta de si la nalbufina es lo suficientemente efectiva en tal escenario para usarse de forma rutinaria como una alternativa más segura al fentanilo, que es el opioide que en la práctica común se agrega a la bupivacaína.

Objetivo del estudio:

Comparar la capacidad de las dosis utilizadas en el estudio de nalbufina intratecal y fentanilo intratecal para controlar el dolor visceral agravado por exteriorización uterina en cesárea bajo anestesia espinal

Objetivos:

  • Evaluar la escala analógica visual (EVA) para el dolor visceral abdominal y de hombro cada 5 minutos y se registrará la puntuación máxima durante 30 minutos desde el momento del parto.
  • Para calcular el fentanilo total utilizado para VAS ⩾ 4

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egipto, 12511
        • Cairo university hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cuarenta y dos pacientes mujeres
  • Estado físico ASA I o II,
  • edad entre 20 y 45 años,
  • peso entre 60 y 100 kg
  • altura entre 160 y 180 cm

Criterio de exclusión:

  • ASA III o IV,
  • negativa del paciente,
  • pacientes hipotensos,
  • infección en el lugar de la inyección,
  • coagulopatía
  • peso <60 y > 100 kg,
  • medicamentos anticoagulantes,
  • enfermedad neurológica preexistente.
  • pacientes que no cooperan,
  • desorden cardiaco
  • desorden respiratorio
  • alergia a los anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo F
recibirá una inyección intratecal de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % más 0,5 ml de fentanilo (25 μg)

Todos los pacientes se colocarán en posición sentada e inclinados hacia adelante. Después de la esterilización, la punción dural se realizará en el espacio intermedio L4-L5 o L3-L4 con una aguja espinal Quincke de calibre 25.

Los pacientes serán divididos por igual en 3 grupos según el aditivo (fentanilo, nalbufina o placebo), y todos los pacientes recibirán la dosis de anestésico local de bupivacaína pesada al 0,5% según peso y talla

Otros nombres:
  • inyección espinal de opioides
Experimental: Grupo N
recibirá una inyección intratecal de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % más 0,8 mg de clorhidrato de nalbufina

Todos los pacientes se colocarán en posición sentada e inclinados hacia adelante. Después de la esterilización, la punción dural se realizará en el espacio intermedio L4-L5 o L3-L4 con una aguja espinal Quincke de calibre 25.

Los pacientes serán divididos por igual en 3 grupos según el aditivo (fentanilo, nalbufina o placebo), y todos los pacientes recibirán la dosis de anestésico local de bupivacaína pesada al 0,5% según peso y talla

Otros nombres:
  • inyección espinal de opioides
Comparador de placebos: Grupo C
recibirá una inyección intratecal de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % más 0,5 ml de solución salina normal

Todos los pacientes se colocarán en posición sentada e inclinados hacia adelante. Después de la esterilización, la punción dural se realizará en el espacio intermedio L4-L5 o L3-L4 con una aguja espinal Quincke de calibre 25.

Los pacientes serán divididos por igual en 3 grupos según el aditivo (fentanilo, nalbufina o placebo), y todos los pacientes recibirán la dosis de anestésico local de bupivacaína pesada al 0,5% según peso y talla

Otros nombres:
  • inyección espinal de opioides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
control del dolor intraoperatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos después del parto
- La escala analógica visual (VAS) para el dolor abdominal visceral en todos los grupos después de la exteriorización uterina. VAS de 0 a 10, siendo 0 igual a ningún dolor y 10 igual a dolor intenso alguna vez
30 minutos después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N- 26 / 2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

no compartir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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