Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal Nalbufin er et sammenlignbart sikrere alternativ til Fentanyl for intraoperativ smertebehandling under uterin eksteriørisering

3. mai 2021 oppdatert av: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Intratekal nalbuphin er et sammenlignbart tryggere alternativ til fentanyl for intraoperativ smertebehandling under uteruseksteriorisering ved keisersnitt. En randomisert kontrollert prøveversjon.

Ved levering av keisersnitt (CS) er spinalbedøvelse det beste anestesivalget. Det er enkelt å utføre med raskt innsettende anestesi og lavere forekomst av mislykket blokkering. Spinalanestesi unngår risikoen for aspirasjon, den neonataldepressive effekten som kan oppstå ved generell anestesi (GA), og gir postoperativ analgesi, men spinalanestesi har mindre kontroll på blokkadenivået, kan gi utilstrekkelig visceral smerteblokkering og kan være assosiert med kvalme og oppkast, spesielt under peritoneal trekkraft, lukking og livmormanipulasjon, eksteriørisering og rotasjon. En tidligere studie rapporterte kvalme og oppkast hos opptil 70,5 % av pasientene i ryggradsgruppen, mens forekomsten av moderat til alvorlig smerte var hyppigere hos pasienter med eksteriørisert livmor.

Økning av dosen av intratekal lokalbedøvelse kan bidra til en reduksjon i forekomsten av intraoperativ visceral smerte, men på bekostning av risikoen og uønskede effektene av større blokade. En rekke adjuvanser har blitt brukt for å forhindre disse ulempene. De vanlig brukte adjuvansene inkluderer opioider; a2-stimulerende midler som klonidin og deksmedetomidin; NMDA-reseptorantagonist slik som ketamin; GABA-reseptoragonister som midazolam.

De tilsatte intratekale opioidene som fentanyl og nalbufin til lokalbedøvelse gir en tilstrekkelig intraoperativ visceral analgesi når de ble brukt i C.S., med mindre sympatisk blokkering og hemodynamisk effekt, og reduserer behovet for intraoperative analgetika med forlengelse av postoperativ analgesi.

Nalbufin, et blandet agonist-antagonist-opioid, har et potensial til å dempe mu-opioid-effektene og forsterke kappa-opioid-effektene. Det ble syntetisert i et forsøk på å produsere analgesi uten de uønskede bivirkningene av mu-agonist. Kombinasjonen med mu-agonist-opioider ble også forsøkt av mange forskere for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av de vanlige mu-agonistbivirkningene (respirasjonsdepresjon, uønsket sedasjon, kløe, bradykardi, kvalme, oppkast og urinretensjon), pluss at det kan motvirke spinal. indusert skjelving. I mellomtiden kan fordelene med både kappa- og mu-analgesi oppnås.

Få studier sammenlignet effekten av intratekal nalbufin (opioid agonist-antagonist) og fentanyl (opioid agonist) som adjuvanser til bupivakain i spinal blokkert for CS med varierende resultater. Imidlertid sammenlignet de ikke deres evne til å kontrollere den viscerale smerten forverret av livmoreksteriorisering i keisersnitt under spinalbedøvelse. Denne studien vil prøve å svare på spørsmålet om nalbufin er effektivt nok i et slikt scenario til å brukes rutinemessig som et tryggere alternativ til fentanyl, som er opioiden i vanlig praksis lagt til bupivakain?

Målet med studien:

For å sammenligne evnen til de brukte dosene i studien av intratekal nalbufin og intratekal fentanyl til å kontrollere visceral smerte forverret av uterin eksteriørisering ved keisersnitt under spinalbedøvelse

Mål:

  • For å evaluere den visuelle analoge skalaen (VAS) for visceral mage- og skuldersmerter hvert 5. minutt, og maksimal poengsum vil bli registrert i 30 minutter fra tidspunktet for fødselen av babyen.
  • For å beregne den totale fentanylen brukt for VAS ⩾ 4

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypt, 12511
        • Cairo University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • førtito kvinnelige pasienter
  • ASA fysisk status I eller II,
  • alder mellom 20 og 45 år,
  • vekt mellom 60 og 100 kg
  • høyde mellom 160 og 180 cm

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III eller IV,
  • pasient avslag,
  • hypotensive pasienter,
  • infeksjon på injeksjonsstedet,
  • koagulopati
  • vekt <60 og > 100 kg,
  • antikoagulerende medisiner,
  • allerede eksisterende nevrologisk sykdom.
  • usamarbeidsvillige pasienter,
  • hjertelidelse
  • luftveisforstyrrelse
  • allergi mot lokalbedøvelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe F
vil få intratekal injeksjon av 0,5 % hyperbar bupivakain pluss 0,5 ml fentanyl (25 μg)

Alle pasienter vil bli satt i sittestilling og lene seg fremover. Etter sterilisering vil dural punktering utføres ved L4-L5 mellomrom eller L3-L4 med en 25 gauge Quincke spinalnål.

Pasientene vil bli delt likt i 3 grupper i henhold til tilsetningsstoffet (fentanyl, nalbufin eller placebo), og alle pasienter vil få lokalbedøvelsesdosen på 0,5 % tung bupivakain i henhold til vekt og høyde

Andre navn:
  • spinal opioidinjeksjon
Eksperimentell: Gruppe N
vil få intratekal injeksjon av 0,5 % hyperbar bupivakain pluss 0,8 mg nalbufinhydroklorid

Alle pasienter vil bli satt i sittestilling og lene seg fremover. Etter sterilisering vil dural punktering utføres ved L4-L5 mellomrom eller L3-L4 med en 25 gauge Quincke spinalnål.

Pasientene vil bli delt likt i 3 grupper i henhold til tilsetningsstoffet (fentanyl, nalbufin eller placebo), og alle pasienter vil få lokalbedøvelsesdosen på 0,5 % tung bupivakain i henhold til vekt og høyde

Andre navn:
  • spinal opioidinjeksjon
Placebo komparator: Gruppe C
vil få intratekal injeksjon av 0,5 % hyperbar bupivakain pluss 0,5 ml vanlig saltvann

Alle pasienter vil bli satt i sittestilling og lene seg fremover. Etter sterilisering vil dural punktering utføres ved L4-L5 mellomrom eller L3-L4 med en 25 gauge Quincke spinalnål.

Pasientene vil bli delt likt i 3 grupper i henhold til tilsetningsstoffet (fentanyl, nalbufin eller placebo), og alle pasienter vil få lokalbedøvelsesdosen på 0,5 % tung bupivakain i henhold til vekt og høyde

Andre navn:
  • spinal opioidinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ smertekontroll
Tidsramme: 30 minutter etter fødsel
- Den visuelle analoge skalaen (VAS) for visceral magesmerter i alle grupper etter uteruseksteriorisering.VAS fra 0 til 10 med 0 lik ingen smerte og 10 lik alvorlig smerte noensinne
30 minutter etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N- 26 / 2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ikke å dele

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Kliniske studier på intratekal medikamentinjeksjon

3
Abonnere