- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04689217
Intratekal Nalbufin er et sammenlignbart sikrere alternativ til Fentanyl for intraoperativ smertebehandling under uterin eksteriørisering
Intratekal nalbuphin er et sammenlignbart tryggere alternativ til fentanyl for intraoperativ smertebehandling under uteruseksteriorisering ved keisersnitt. En randomisert kontrollert prøveversjon.
Ved levering av keisersnitt (CS) er spinalbedøvelse det beste anestesivalget. Det er enkelt å utføre med raskt innsettende anestesi og lavere forekomst av mislykket blokkering. Spinalanestesi unngår risikoen for aspirasjon, den neonataldepressive effekten som kan oppstå ved generell anestesi (GA), og gir postoperativ analgesi, men spinalanestesi har mindre kontroll på blokkadenivået, kan gi utilstrekkelig visceral smerteblokkering og kan være assosiert med kvalme og oppkast, spesielt under peritoneal trekkraft, lukking og livmormanipulasjon, eksteriørisering og rotasjon. En tidligere studie rapporterte kvalme og oppkast hos opptil 70,5 % av pasientene i ryggradsgruppen, mens forekomsten av moderat til alvorlig smerte var hyppigere hos pasienter med eksteriørisert livmor.
Økning av dosen av intratekal lokalbedøvelse kan bidra til en reduksjon i forekomsten av intraoperativ visceral smerte, men på bekostning av risikoen og uønskede effektene av større blokade. En rekke adjuvanser har blitt brukt for å forhindre disse ulempene. De vanlig brukte adjuvansene inkluderer opioider; a2-stimulerende midler som klonidin og deksmedetomidin; NMDA-reseptorantagonist slik som ketamin; GABA-reseptoragonister som midazolam.
De tilsatte intratekale opioidene som fentanyl og nalbufin til lokalbedøvelse gir en tilstrekkelig intraoperativ visceral analgesi når de ble brukt i C.S., med mindre sympatisk blokkering og hemodynamisk effekt, og reduserer behovet for intraoperative analgetika med forlengelse av postoperativ analgesi.
Nalbufin, et blandet agonist-antagonist-opioid, har et potensial til å dempe mu-opioid-effektene og forsterke kappa-opioid-effektene. Det ble syntetisert i et forsøk på å produsere analgesi uten de uønskede bivirkningene av mu-agonist. Kombinasjonen med mu-agonist-opioider ble også forsøkt av mange forskere for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av de vanlige mu-agonistbivirkningene (respirasjonsdepresjon, uønsket sedasjon, kløe, bradykardi, kvalme, oppkast og urinretensjon), pluss at det kan motvirke spinal. indusert skjelving. I mellomtiden kan fordelene med både kappa- og mu-analgesi oppnås.
Få studier sammenlignet effekten av intratekal nalbufin (opioid agonist-antagonist) og fentanyl (opioid agonist) som adjuvanser til bupivakain i spinal blokkert for CS med varierende resultater. Imidlertid sammenlignet de ikke deres evne til å kontrollere den viscerale smerten forverret av livmoreksteriorisering i keisersnitt under spinalbedøvelse. Denne studien vil prøve å svare på spørsmålet om nalbufin er effektivt nok i et slikt scenario til å brukes rutinemessig som et tryggere alternativ til fentanyl, som er opioiden i vanlig praksis lagt til bupivakain?
Målet med studien:
For å sammenligne evnen til de brukte dosene i studien av intratekal nalbufin og intratekal fentanyl til å kontrollere visceral smerte forverret av uterin eksteriørisering ved keisersnitt under spinalbedøvelse
Mål:
- For å evaluere den visuelle analoge skalaen (VAS) for visceral mage- og skuldersmerter hvert 5. minutt, og maksimal poengsum vil bli registrert i 30 minutter fra tidspunktet for fødselen av babyen.
- For å beregne den totale fentanylen brukt for VAS ⩾ 4
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 12511
- Cairo University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- førtito kvinnelige pasienter
- ASA fysisk status I eller II,
- alder mellom 20 og 45 år,
- vekt mellom 60 og 100 kg
- høyde mellom 160 og 180 cm
Ekskluderingskriterier:
- ASA III eller IV,
- pasient avslag,
- hypotensive pasienter,
- infeksjon på injeksjonsstedet,
- koagulopati
- vekt <60 og > 100 kg,
- antikoagulerende medisiner,
- allerede eksisterende nevrologisk sykdom.
- usamarbeidsvillige pasienter,
- hjertelidelse
- luftveisforstyrrelse
- allergi mot lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe F
vil få intratekal injeksjon av 0,5 % hyperbar bupivakain pluss 0,5 ml fentanyl (25 μg)
|
Alle pasienter vil bli satt i sittestilling og lene seg fremover. Etter sterilisering vil dural punktering utføres ved L4-L5 mellomrom eller L3-L4 med en 25 gauge Quincke spinalnål. Pasientene vil bli delt likt i 3 grupper i henhold til tilsetningsstoffet (fentanyl, nalbufin eller placebo), og alle pasienter vil få lokalbedøvelsesdosen på 0,5 % tung bupivakain i henhold til vekt og høyde
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe N
vil få intratekal injeksjon av 0,5 % hyperbar bupivakain pluss 0,8 mg nalbufinhydroklorid
|
Alle pasienter vil bli satt i sittestilling og lene seg fremover. Etter sterilisering vil dural punktering utføres ved L4-L5 mellomrom eller L3-L4 med en 25 gauge Quincke spinalnål. Pasientene vil bli delt likt i 3 grupper i henhold til tilsetningsstoffet (fentanyl, nalbufin eller placebo), og alle pasienter vil få lokalbedøvelsesdosen på 0,5 % tung bupivakain i henhold til vekt og høyde
Andre navn:
|
Placebo komparator: Gruppe C
vil få intratekal injeksjon av 0,5 % hyperbar bupivakain pluss 0,5 ml vanlig saltvann
|
Alle pasienter vil bli satt i sittestilling og lene seg fremover. Etter sterilisering vil dural punktering utføres ved L4-L5 mellomrom eller L3-L4 med en 25 gauge Quincke spinalnål. Pasientene vil bli delt likt i 3 grupper i henhold til tilsetningsstoffet (fentanyl, nalbufin eller placebo), og alle pasienter vil få lokalbedøvelsesdosen på 0,5 % tung bupivakain i henhold til vekt og høyde
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intraoperativ smertekontroll
Tidsramme: 30 minutter etter fødsel
|
- Den visuelle analoge skalaen (VAS) for visceral magesmerter i alle grupper etter uteruseksteriorisering.VAS fra 0 til 10 med 0 lik ingen smerte og 10 lik alvorlig smerte noensinne
|
30 minutter etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bogra J, Arora N, Srivastava P. Synergistic effect of intrathecal fentanyl and bupivacaine in spinal anesthesia for cesarean section. BMC Anesthesiol. 2005 May 17;5(1):5. doi: 10.1186/1471-2253-5-5.
- Gauchan S, Thapa C, Prasai A, Pyakurel K, Joshi I, Tulachan J. Effects of intrathecal fentanyl as an adjunct to hyperbaric bupivacaine in spinal anesthesia for elective caesarean section. Nepal Med Coll J. 2014 Sep;16(1):5-8.
- Pedersen H, Santos AC, Steinberg ES, Schapiro HM, Harmon TW, Finster M. Incidence of visceral pain during cesarean section: the effect of varying doses of spinal bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Jul;69(1):46-9.
- Alahuhta S, Kangas-Saarela T, Hollmen AI, Edstrom HH. Visceral pain during caesarean section under spinal and epidural anaesthesia with bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 1990 Feb;34(2):95-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1990.tb03050.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N- 26 / 2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, akutt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på intratekal medikamentinjeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringAteroskleroseForente stater, Sverige, Tyskland, Israel, Italia, Storbritannia, Hellas
-
University of MiamiFullført
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtKronisk korsryggsmerter | Vertebral kompresjonsbrudd | Mislykket ryggkirurgisyndrom | Lumbal post-laminektomi syndromForente stater
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteFullført
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida International University; Community Foundation of BrowardRekrutteringTilbakefallende kreft | Ildfast kreftForente stater
-
Biotronik FranceUkjent