Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekal nalbuphin är ett jämförbart säkrare alternativ till fentanyl för intraoperativ smärtbehandling under livmoderexteriorisering

3 maj 2021 uppdaterad av: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Intratekal nalbuphin är ett jämförbart säkrare alternativ till fentanyl för intraoperativ smärtbehandling under livmoderexteriorisering i kejsarsnitt. En randomiserad kontrollerad prövning.

Vid förlossning med kejsarsnitt (CS) är spinalbedövning det bästa valet av narkos. Det är enkelt att utföra med snabbt insättande anestesi och lägre förekomst av misslyckad blockering. Spinalbedövning undviker risken för aspiration, den neonataldepressiva effekten som kan uppstå vid generell anestesi (GA), och ger postoperativ analgesi, dock har spinalbedövning mindre kontroll på blockadnivån, kan ge otillräcklig visceral smärtblockering och kan vara associerad med illamående och kräkningar, särskilt under peritoneal dragkraft, stängning och livmodermanipulation, exteriorisering och rotation. En tidigare studie rapporterade illamående och kräkningar hos upp till 70,5 % av patienterna i ryggradsgruppen, medan förekomsten av måttlig till svår smärta var vanligare hos patienter med exterioriserad livmoder.

En ökning av dosen av intratekal lokalbedövning kan bidra till en minskning av förekomsten av intraoperativ visceral smärta, men på bekostnad av risken och negativa effekter av större blockad. En mängd olika adjuvanser har använts för att förhindra dessa nackdelar. De vanligen använda adjuvanserna inkluderar opioider; a2-stimulerande medel såsom klonidin och dexmedetomidin; NMDA-receptorantagonist såsom ketamin; GABA-receptoragonister såsom midazolam.

De tillsatta intratekala opioider som fentanyl och nalbufin till lokalanestetika ger en tillräcklig intraoperativ visceral analgesi när de användes i C.S., med mindre sympatisk blockering och hemodynamisk effekt, och minskar behovet av intraoperativa analgetika med förlängning av postoperativ analgesi.

Nalbufin, en blandad agonist-antagonist-opioid, har potential att dämpa mu-opioideffekterna och förstärka kappa-opioideffekterna. Det syntetiserades i ett försök att producera analgesi utan de oönskade biverkningarna av mu-agonist. Dessutom har kombinationen med mu-agonist-opioider försökt av många forskare för att minska förekomsten och svårighetsgraden av de vanliga mu-agonistbiverkningarna (andningsdepression, oönskad sedering, klåda, bradykardi, illamående, kräkningar och urinretention), plus att det kan motverka ryggraden. framkallad frossa. Under tiden kan fördelarna med både kappa- och mu-analgesi erhållas.

Få studier jämförde effekterna av intratekalt nalbufin (opioidagonist-antagonist) och fentanyl (opioidagonist) som adjuvans till bupivakain i ryggradsblockad för CS med varierande resultat. De jämförde dock inte sin förmåga att kontrollera den viscerala smärtan som förvärrades av livmoderns exteriorisering i kejsarsnitt under ryggbedövning. Denna studie kommer att försöka besvara frågan om nalbufin är tillräckligt effektivt i ett sådant scenario för att användas rutinmässigt som ett säkrare alternativ till fentanyl, som är den opioid som i vanlig praxis läggs till bupivakain?

Syfte med studien:

Att jämföra förmågan hos de använda doserna i studien av intratekalt nalbufin och intratekalt fentanyl att kontrollera den viscerala smärtan som förvärras av livmoderns exteriorisering vid kejsarsnitt under ryggbedövning

Mål:

  • För att utvärdera den visuella analoga skalan (VAS) för visceral buk- och axelsmärta var 5:e minut och den maximala poängen kommer att registreras i 30 minuter från tidpunkten för förlossningen.
  • För att beräkna den totala fentanyl som används för VAS ⩾ 4

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypten, 12511
        • Cairo University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fyrtiotvå kvinnliga patienter
  • ASA fysisk status I eller II,
  • ålder mellan 20 och 45 år,
  • vikt mellan 60 och 100 kg
  • höjd mellan 160 och 180 cm

Exklusions kriterier:

  • ASA III eller IV,
  • patient vägran,
  • hypotensiva patienter,
  • infektion på injektionsstället,
  • koagulopati
  • vikt <60 och > 100 kg,
  • antikoagulerande läkemedel,
  • redan existerande neurologisk sjukdom.
  • icke samarbetsvilliga patienter,
  • hjärtsjukdom
  • andningsstörning
  • allergi mot lokalanestetika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp F
kommer att få intratekal injektion av 0,5 % hyperbar bupivakain plus 0,5 ml fentanyl (25 μg)

Alla patienter sätts i sittande läge och lutar sig framåt. Efter sterilisering kommer duralpunktion att utföras vid L4-L5-mellanrummet eller L3-L4 med en 25 gauge Quincke spinalnål.

Patienterna kommer att delas lika i 3 grupper beroende på tillsatsen (fentanyl, nalbufin eller placebo), och alla patienter kommer att få lokalbedövningsdosen på 0,5 % tung bupivakain beroende på vikt och längd

Andra namn:
  • spinal opioidinjektion
Experimentell: Grupp N
kommer att få en intratekal injektion av 0,5 % hyperbar bupivakain plus 0,8 mg nalbufinhydroklorid

Alla patienter sätts i sittande läge och lutar sig framåt. Efter sterilisering kommer duralpunktion att utföras vid L4-L5-mellanrummet eller L3-L4 med en 25 gauge Quincke spinalnål.

Patienterna kommer att delas lika i 3 grupper beroende på tillsatsen (fentanyl, nalbufin eller placebo), och alla patienter kommer att få lokalbedövningsdosen på 0,5 % tung bupivakain beroende på vikt och längd

Andra namn:
  • spinal opioidinjektion
Placebo-jämförare: Grupp C
kommer att få en intratekal injektion av 0,5 % hyperbar bupivakain plus 0,5 ml normal koksaltlösning

Alla patienter sätts i sittande läge och lutar sig framåt. Efter sterilisering kommer duralpunktion att utföras vid L4-L5-mellanrummet eller L3-L4 med en 25 gauge Quincke spinalnål.

Patienterna kommer att delas lika i 3 grupper beroende på tillsatsen (fentanyl, nalbufin eller placebo), och alla patienter kommer att få lokalbedövningsdosen på 0,5 % tung bupivakain beroende på vikt och längd

Andra namn:
  • spinal opioidinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativ smärtkontroll
Tidsram: 30 minuter efter förlossningen
- Den visuella analoga skalan (VAS) för visceral buksmärta i alla grupper efter uterusexteriorisering.VAS från 0 till 10 med 0 lika med ingen smärta och 10 lika med den svåra smärtan någonsin
30 minuter efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N- 26 / 2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

inte att dela

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, Akut

Kliniska prövningar på intratekal läkemedelsinjektion

3
Prenumerera