- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04689217
Intratekal nalbuphin är ett jämförbart säkrare alternativ till fentanyl för intraoperativ smärtbehandling under livmoderexteriorisering
Intratekal nalbuphin är ett jämförbart säkrare alternativ till fentanyl för intraoperativ smärtbehandling under livmoderexteriorisering i kejsarsnitt. En randomiserad kontrollerad prövning.
Vid förlossning med kejsarsnitt (CS) är spinalbedövning det bästa valet av narkos. Det är enkelt att utföra med snabbt insättande anestesi och lägre förekomst av misslyckad blockering. Spinalbedövning undviker risken för aspiration, den neonataldepressiva effekten som kan uppstå vid generell anestesi (GA), och ger postoperativ analgesi, dock har spinalbedövning mindre kontroll på blockadnivån, kan ge otillräcklig visceral smärtblockering och kan vara associerad med illamående och kräkningar, särskilt under peritoneal dragkraft, stängning och livmodermanipulation, exteriorisering och rotation. En tidigare studie rapporterade illamående och kräkningar hos upp till 70,5 % av patienterna i ryggradsgruppen, medan förekomsten av måttlig till svår smärta var vanligare hos patienter med exterioriserad livmoder.
En ökning av dosen av intratekal lokalbedövning kan bidra till en minskning av förekomsten av intraoperativ visceral smärta, men på bekostnad av risken och negativa effekter av större blockad. En mängd olika adjuvanser har använts för att förhindra dessa nackdelar. De vanligen använda adjuvanserna inkluderar opioider; a2-stimulerande medel såsom klonidin och dexmedetomidin; NMDA-receptorantagonist såsom ketamin; GABA-receptoragonister såsom midazolam.
De tillsatta intratekala opioider som fentanyl och nalbufin till lokalanestetika ger en tillräcklig intraoperativ visceral analgesi när de användes i C.S., med mindre sympatisk blockering och hemodynamisk effekt, och minskar behovet av intraoperativa analgetika med förlängning av postoperativ analgesi.
Nalbufin, en blandad agonist-antagonist-opioid, har potential att dämpa mu-opioideffekterna och förstärka kappa-opioideffekterna. Det syntetiserades i ett försök att producera analgesi utan de oönskade biverkningarna av mu-agonist. Dessutom har kombinationen med mu-agonist-opioider försökt av många forskare för att minska förekomsten och svårighetsgraden av de vanliga mu-agonistbiverkningarna (andningsdepression, oönskad sedering, klåda, bradykardi, illamående, kräkningar och urinretention), plus att det kan motverka ryggraden. framkallad frossa. Under tiden kan fördelarna med både kappa- och mu-analgesi erhållas.
Få studier jämförde effekterna av intratekalt nalbufin (opioidagonist-antagonist) och fentanyl (opioidagonist) som adjuvans till bupivakain i ryggradsblockad för CS med varierande resultat. De jämförde dock inte sin förmåga att kontrollera den viscerala smärtan som förvärrades av livmoderns exteriorisering i kejsarsnitt under ryggbedövning. Denna studie kommer att försöka besvara frågan om nalbufin är tillräckligt effektivt i ett sådant scenario för att användas rutinmässigt som ett säkrare alternativ till fentanyl, som är den opioid som i vanlig praxis läggs till bupivakain?
Syfte med studien:
Att jämföra förmågan hos de använda doserna i studien av intratekalt nalbufin och intratekalt fentanyl att kontrollera den viscerala smärtan som förvärras av livmoderns exteriorisering vid kejsarsnitt under ryggbedövning
Mål:
- För att utvärdera den visuella analoga skalan (VAS) för visceral buk- och axelsmärta var 5:e minut och den maximala poängen kommer att registreras i 30 minuter från tidpunkten för förlossningen.
- För att beräkna den totala fentanyl som används för VAS ⩾ 4
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypten, 12511
- Cairo University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fyrtiotvå kvinnliga patienter
- ASA fysisk status I eller II,
- ålder mellan 20 och 45 år,
- vikt mellan 60 och 100 kg
- höjd mellan 160 och 180 cm
Exklusions kriterier:
- ASA III eller IV,
- patient vägran,
- hypotensiva patienter,
- infektion på injektionsstället,
- koagulopati
- vikt <60 och > 100 kg,
- antikoagulerande läkemedel,
- redan existerande neurologisk sjukdom.
- icke samarbetsvilliga patienter,
- hjärtsjukdom
- andningsstörning
- allergi mot lokalanestetika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp F
kommer att få intratekal injektion av 0,5 % hyperbar bupivakain plus 0,5 ml fentanyl (25 μg)
|
Alla patienter sätts i sittande läge och lutar sig framåt. Efter sterilisering kommer duralpunktion att utföras vid L4-L5-mellanrummet eller L3-L4 med en 25 gauge Quincke spinalnål. Patienterna kommer att delas lika i 3 grupper beroende på tillsatsen (fentanyl, nalbufin eller placebo), och alla patienter kommer att få lokalbedövningsdosen på 0,5 % tung bupivakain beroende på vikt och längd
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp N
kommer att få en intratekal injektion av 0,5 % hyperbar bupivakain plus 0,8 mg nalbufinhydroklorid
|
Alla patienter sätts i sittande läge och lutar sig framåt. Efter sterilisering kommer duralpunktion att utföras vid L4-L5-mellanrummet eller L3-L4 med en 25 gauge Quincke spinalnål. Patienterna kommer att delas lika i 3 grupper beroende på tillsatsen (fentanyl, nalbufin eller placebo), och alla patienter kommer att få lokalbedövningsdosen på 0,5 % tung bupivakain beroende på vikt och längd
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Grupp C
kommer att få en intratekal injektion av 0,5 % hyperbar bupivakain plus 0,5 ml normal koksaltlösning
|
Alla patienter sätts i sittande läge och lutar sig framåt. Efter sterilisering kommer duralpunktion att utföras vid L4-L5-mellanrummet eller L3-L4 med en 25 gauge Quincke spinalnål. Patienterna kommer att delas lika i 3 grupper beroende på tillsatsen (fentanyl, nalbufin eller placebo), och alla patienter kommer att få lokalbedövningsdosen på 0,5 % tung bupivakain beroende på vikt och längd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
intraoperativ smärtkontroll
Tidsram: 30 minuter efter förlossningen
|
- Den visuella analoga skalan (VAS) för visceral buksmärta i alla grupper efter uterusexteriorisering.VAS från 0 till 10 med 0 lika med ingen smärta och 10 lika med den svåra smärtan någonsin
|
30 minuter efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bogra J, Arora N, Srivastava P. Synergistic effect of intrathecal fentanyl and bupivacaine in spinal anesthesia for cesarean section. BMC Anesthesiol. 2005 May 17;5(1):5. doi: 10.1186/1471-2253-5-5.
- Gauchan S, Thapa C, Prasai A, Pyakurel K, Joshi I, Tulachan J. Effects of intrathecal fentanyl as an adjunct to hyperbaric bupivacaine in spinal anesthesia for elective caesarean section. Nepal Med Coll J. 2014 Sep;16(1):5-8.
- Pedersen H, Santos AC, Steinberg ES, Schapiro HM, Harmon TW, Finster M. Incidence of visceral pain during cesarean section: the effect of varying doses of spinal bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Jul;69(1):46-9.
- Alahuhta S, Kangas-Saarela T, Hollmen AI, Edstrom HH. Visceral pain during caesarean section under spinal and epidural anaesthesia with bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 1990 Feb;34(2):95-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1990.tb03050.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N- 26 / 2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, Akut
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på intratekal läkemedelsinjektion
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of MiamiAvslutadSubstansanvändning | BrottslighetFörenta staterna
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAvslutadKronisk ländryggssmärta | Kotkompressionsfraktur | Misslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Lumbal post-laminektomi syndromFörenta staterna
-
Medstar Health Research InstituteRekryteringÅderförkalkningFörenta staterna, Sverige, Tyskland, Israel, Italien, Storbritannien, Grekland
-
GIE MedicalAktiv, inte rekryterandeGallvägssjukdom | Gallförträngning | Biliär obstruktion | Biliär anastomotisk stenosParaguay
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Rekrytering
-
University of Louisiana MonroeOchsner Health SystemAvslutadHypertoni | BlodtryckFörenta staterna
-
Biotronik FranceOkänd
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAbbott; EvidentIQ Germany GmbH; Institute of AI and Informatics in Medicine...Rekrytering
-
C. R. BardAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna, Tyskland, Belgien, Österrike, Schweiz