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鞘内注射纳布啡是一种比芬太尼更安全的替代品,用于子宫外切术中的术中疼痛管理

2021年5月3日 更新者:Sherif Abdullah Mohamed、Cairo University

鞘内注射纳布啡是一种比芬太尼更安全的替代品,可用于剖宫产子宫外切术中的术中疼痛管理。随机对照试验。

在剖宫产 (CS) 分娩的情况下,脊髓麻醉是最佳麻醉选择。 麻醉起效快,阻滞失败率低,操作简单。 脊髓麻醉避免了吸入的风险,全身麻醉 (GA) 可能出现的新生儿抑制作用,并提供术后镇痛,但是,脊髓麻醉对阻滞水平的控制较差,可能无法充分阻滞内脏疼痛,并且可能与恶心和呕吐有关,尤其是在腹膜牵引、闭合和子宫操作、外置和旋转期间。 先前的一项研究报告称,脊柱组中高达 70.5% 的患者出现恶心和呕吐,而外置子宫患者中度至重度疼痛的发生率更高。

增加鞘内局部麻醉剂的剂量可能有助于减少术中内脏痛的发生,但代价是更大的阻滞风险和不良反应。已使用多种佐剂来预防这些缺点。 常用的佐剂包括阿片类药物; α2兴奋剂,如可乐定和右美托咪定; NMDA受体拮抗剂如氯胺酮; GABA 受体激动剂,如咪达唑仑。

在局麻药基础上加入芬太尼和纳布啡等鞘内注射阿片类药物,在 C.S. 中使用时可提供充分的术中内脏镇痛,交感神经阻滞和血流动力学影响较小,减少术中镇痛药的需要,延长术后镇痛时间。

纳布啡是一种混合激动剂-拮抗剂阿片类药物,有可能减弱 μ-阿片类药物的作用并增强 kappa-阿片类药物的作用。 它是合成的,试图产生镇痛作用而没有 μ 激动剂的不良副作用。 此外,许多研究人员尝试将其与 μ 激动剂阿片类药物结合使用,以降低常见 μ 激动剂副作用(呼吸抑制、不良镇静、瘙痒、心动过缓、恶心、呕吐和尿潴留)的发生率和严重程度,此外它还可以拮抗脊髓引起的颤抖。 同时,可以获得kappa和mu镇痛的好处。

很少有研究比较鞘内注射纳布啡(阿片类激动剂-拮抗剂)和芬太尼(阿片类激动剂)作为布比卡因在 CS 脊髓阻滞中的佐剂效果,结果各不相同。 然而,他们没有比较他们在脊髓麻醉下控制因子宫外置而加重的内脏疼痛的能力。 这项研究将尝试回答这样的问题:纳布啡在这种情况下是否足够有效,可以常规用作芬太尼的更安全替代品,芬太尼是通常添加到布比卡因中的阿片类药物?

研究目的:

比较鞘内注射纳布啡和鞘内注射芬太尼对椎管内麻醉下剖宫产术中子宫外露加重内脏痛的控制作用的研究

目标:

  • 每5分钟评价一次内脏腹痛和肩痛视觉模拟量表(VAS),从婴儿分娩后30分钟记录最大分值。
  • 计算用于 VAS ⩾ 4 的总芬太尼

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

135

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manial
      • Cairo、Manial、埃及、12511
        • Cairo university hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 四十二名女病人
  • ASA 身体状况 I 或 II,
  • 年龄在20至45岁之间,
  • 体重在 60 到 100 公斤之间
  • 身高在 160 到 180 厘米之间

排除标准:

  • ASA III 或 IV,
  • 病人拒绝,
  • 低血压患者,
  • 注射部位感染,
  • 凝血障碍
  • 体重 <60 且 > 100 公斤,
  • 抗凝药物,
  • 先前存在的神经系统疾病。
  • 不合作的患者,
  • 心脏病
  • 呼吸系统疾病
  • 对局部麻醉剂过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:F组
将接受鞘内注射0.5%高压布比卡因加0.5毫升芬太尼(25微克)

所有患者都将处于坐姿并身体前倾。 消毒后,将使用 25 号 Quincke 脊柱针在 L4-L5 间隙或 L3-L4 处进行硬脑膜穿刺。

患者将根据添加物(芬太尼、纳布啡或安慰剂)平均分为3组,所有患者均根据体重和身高接受0.5%重布比卡因的局部麻醉剂量

其他名称:
  • 脊髓阿片类药物注射
实验性的:N组
将接受鞘内注射 0.5% 高压布比卡因加 0.8 mg 盐酸纳布啡

所有患者都将处于坐姿并身体前倾。 消毒后,将使用 25 号 Quincke 脊柱针在 L4-L5 间隙或 L3-L4 处进行硬脑膜穿刺。

患者将根据添加物(芬太尼、纳布啡或安慰剂)平均分为3组,所有患者均根据体重和身高接受0.5%重布比卡因的局部麻醉剂量

其他名称:
  • 脊髓阿片类药物注射
安慰剂比较:C组
将接受鞘内注射0.5%高压布比卡因加0.5毫升生理盐水

所有患者都将处于坐姿并身体前倾。 消毒后,将使用 25 号 Quincke 脊柱针在 L4-L5 间隙或 L3-L4 处进行硬脑膜穿刺。

患者将根据添加物(芬太尼、纳布啡或安慰剂)平均分为3组,所有患者均根据体重和身高接受0.5%重布比卡因的局部麻醉剂量

其他名称:
  • 脊髓阿片类药物注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中疼痛控制
大体时间:分娩后30分钟
- 子宫外切后所有组内脏腹痛的视觉模拟量表 (VAS)。VAS 从 0 到 10,0 等于没有疼痛,10 等于曾经有过的严重疼痛
分娩后30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月25日

研究完成 (实际的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月26日

首次发布 (实际的)

2020年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月3日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N- 26 / 2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

不分享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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