- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04689217
Intrathecal Nalbuphine er et sammenligneligt sikrere alternativ til Fentanyl til intraoperativ smertebehandling under livmodereksteriorisering
Intratekal nalbuphin er et sammenligneligt sikrere alternativ til fentanyl til intraoperativ smertebehandling under livmodereksteriorisering i kejsersnit. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
I tilfælde af kejsersnit (CS) levering er spinal anæstesi det bedste anæstesivalg. Det er nemt at udføre med hurtigt indsættende anæstesi og lavere forekomst af mislykket blokering. Spinal anæstesi undgår risikoen for aspiration, den neonatale depressive effekt, der kan opstå ved generel anæstesi (GA), og giver postoperativ analgesi, men spinal anæstesi har mindre kontrol med niveauet af blokade, kan give utilstrækkelig visceral smerteblokering og kan være forbundet med kvalme og opkastning, især under peritoneal trækkraft, lukning og livmodermanipulation, eksteriørisering og rotation. En tidligere undersøgelse rapporterede kvalme og opkastning hos op til 70,5 % af patienterne i rygmarvsgruppen, mens forekomsten af moderate til svære smerter var hyppigere hos exterioriserede uteruspatienter.
Forøgelse af dosis af intratekal lokalbedøvelse kan bidrage til et fald i forekomsten af intraoperativ visceral smerte, men på bekostning af risikoen og de negative virkninger af større blokade. En række adjuvanser er blevet brugt til at forhindre disse ulemper. De almindeligt anvendte adjuvanser indbefatter opioider; a2-stimulerende midler, såsom clonidin og dexmedetomidin; NMDA-receptorantagonist, såsom ketamin; GABA-receptoragonister såsom midazolam.
De tilsatte intratekale opioider som fentanyl og nalbufin til lokalbedøvelsesmidler giver en tilstrækkelig intraoperativ visceral analgesi, når de blev brugt i C.S., med mindre sympatisk blokering og hæmodynamisk effekt, og reducerer behovet for intraoperative analgetika med forlængelse af postoperativ analgesi.
Nalbuphine, et blandet agonist-antagonist-opioid, har potentiale til at dæmpe mu-opioid-virkningerne og forstærke kappa-opioid-virkningerne. Det blev syntetiseret i et forsøg på at producere analgesi uden de uønskede bivirkninger af mu-agonist. Dets kombination med mu-agonist-opioider blev også forsøgt af mange forskere for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af de almindelige mu-agonist-bivirkninger (respirationsdepression, uønsket sedation, kløe, bradykardi, kvalme, opkastning og urinretention), plus det kan modvirke spinal induceret kuldegysninger. I mellemtiden kan fordelene ved både kappa- og mu-analgesi opnås.
Få undersøgelser sammenlignede virkningerne af intratekal nalbufin (opioid agonist-antagonist) og fentanyl (opioid agonist) som adjuvanser til bupivacain i spinal blokeret for CS med variable resultater. De sammenlignede dog ikke deres evne til at kontrollere den viscerale smerte forværret af livmoderens eksteriørisering i kejsersnit under spinal anæstesi. Denne undersøgelse vil forsøge at besvare spørgsmålet, er nalbufin effektivt nok i et sådant scenarie til at blive brugt rutinemæssigt som et sikrere alternativ til fentanyl, som er det opioid, der i almindelig praksis tilføjes til bupivacain?
Formålet med undersøgelsen:
At sammenligne evnen af de anvendte doser i undersøgelsen af intrathecal nalbufin og intrathecal fentanyl til at kontrollere den viscerale smerte forværret af livmoderen eksteriørisering i kejsersnit under spinal anæstesi
Mål:
- For at evaluere den visuelle analoge skala (VAS) for viscerale mave- og skuldersmerter hvert 5. minut, og den maksimale score vil blive registreret i 30 minutter fra tidspunktet for fødsel.
- For at beregne den samlede fentanyl, der bruges til VAS ⩾ 4
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypten, 12511
- Cairo University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 42 kvindelige patienter
- ASA fysisk status I eller II,
- alder mellem 20 og 45 år,
- vægt mellem 60 og 100 kg
- højde mellem 160 og 180 cm
Ekskluderingskriterier:
- ASA III eller IV,
- patientens afslag,
- hypotensive patienter,
- infektion på injektionsstedet,
- koagulopati
- vægt <60 og > 100 kg,
- antikoagulerende medicin,
- allerede eksisterende neurologisk sygdom.
- usamarbejdsvillige patienter,
- hjertelidelse
- åndedrætsforstyrrelse
- allergi over for lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe F
vil modtage intratekal injektion af 0,5 % hyperbar bupivacain plus 0,5 ml fentanyl (25 μg)
|
Alle patienter sættes i siddende stilling og læner sig fremad. Efter sterilisering udføres dural punktering ved L4-L5 mellemrum eller L3-L4 med en 25 gauge Quincke spinal nål. Patienterne vil blive opdelt ligeligt i 3 grupper i henhold til tilsætningsstoffet (fentanyl, nalbufin eller placebo), og alle patienter vil modtage lokalbedøvende dosis på 0,5 % tung bupivacain efter vægt og højde
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe N
vil modtage intratekal injektion af 0,5 % hyperbar bupivacain plus 0,8 mg nalbufinhydrochlorid
|
Alle patienter sættes i siddende stilling og læner sig fremad. Efter sterilisering udføres dural punktering ved L4-L5 mellemrum eller L3-L4 med en 25 gauge Quincke spinal nål. Patienterne vil blive opdelt ligeligt i 3 grupper i henhold til tilsætningsstoffet (fentanyl, nalbufin eller placebo), og alle patienter vil modtage lokalbedøvende dosis på 0,5 % tung bupivacain efter vægt og højde
Andre navne:
|
Placebo komparator: Gruppe C
vil modtage intratekal injektion af 0,5 % hyperbar bupivacain plus 0,5 ml normalt saltvand
|
Alle patienter sættes i siddende stilling og læner sig fremad. Efter sterilisering udføres dural punktering ved L4-L5 mellemrum eller L3-L4 med en 25 gauge Quincke spinal nål. Patienterne vil blive opdelt ligeligt i 3 grupper i henhold til tilsætningsstoffet (fentanyl, nalbufin eller placebo), og alle patienter vil modtage lokalbedøvende dosis på 0,5 % tung bupivacain efter vægt og højde
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intraoperativ smertekontrol
Tidsramme: 30 minutter efter fødsel
|
- Den visuelle analoge skala (VAS) for viscerale mavesmerter i alle grupper efter uteruseksteriorisering.VAS fra 0 til 10 med 0 lig med ingen smerte og 10 lig med svær smerte nogensinde
|
30 minutter efter fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bogra J, Arora N, Srivastava P. Synergistic effect of intrathecal fentanyl and bupivacaine in spinal anesthesia for cesarean section. BMC Anesthesiol. 2005 May 17;5(1):5. doi: 10.1186/1471-2253-5-5.
- Gauchan S, Thapa C, Prasai A, Pyakurel K, Joshi I, Tulachan J. Effects of intrathecal fentanyl as an adjunct to hyperbaric bupivacaine in spinal anesthesia for elective caesarean section. Nepal Med Coll J. 2014 Sep;16(1):5-8.
- Pedersen H, Santos AC, Steinberg ES, Schapiro HM, Harmon TW, Finster M. Incidence of visceral pain during cesarean section: the effect of varying doses of spinal bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Jul;69(1):46-9.
- Alahuhta S, Kangas-Saarela T, Hollmen AI, Edstrom HH. Visceral pain during caesarean section under spinal and epidural anaesthesia with bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 1990 Feb;34(2):95-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1990.tb03050.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N- 26 / 2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, Akut
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med intratekal lægemiddelinjektion
-
Kanglin Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuTransfusionsafhængig beta-thalassæmiKina
-
Flowonix MedicalTrukket tilbageSmertebehandling | KræftsmerterForenede Stater
-
Dr med. Paolo Maino Viceprimario AnestesiologiaVU University of AmsterdamAfsluttet
-
Tri Phuoc Biotechnology., JSCUkendtAkut rygmarvsskadeVietnam
-
Moens MaartenAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
University of MiamiAfsluttet
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet