Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrathecal Nalbuphine er et sammenligneligt sikrere alternativ til Fentanyl til intraoperativ smertebehandling under livmodereksteriorisering

3. maj 2021 opdateret af: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Intratekal nalbuphin er et sammenligneligt sikrere alternativ til fentanyl til intraoperativ smertebehandling under livmodereksteriorisering i kejsersnit. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

I tilfælde af kejsersnit (CS) levering er spinal anæstesi det bedste anæstesivalg. Det er nemt at udføre med hurtigt indsættende anæstesi og lavere forekomst af mislykket blokering. Spinal anæstesi undgår risikoen for aspiration, den neonatale depressive effekt, der kan opstå ved generel anæstesi (GA), og giver postoperativ analgesi, men spinal anæstesi har mindre kontrol med niveauet af blokade, kan give utilstrækkelig visceral smerteblokering og kan være forbundet med kvalme og opkastning, især under peritoneal trækkraft, lukning og livmodermanipulation, eksteriørisering og rotation. En tidligere undersøgelse rapporterede kvalme og opkastning hos op til 70,5 % af patienterne i rygmarvsgruppen, mens forekomsten af ​​moderate til svære smerter var hyppigere hos exterioriserede uteruspatienter.

Forøgelse af dosis af intratekal lokalbedøvelse kan bidrage til et fald i forekomsten af ​​intraoperativ visceral smerte, men på bekostning af risikoen og de negative virkninger af større blokade. En række adjuvanser er blevet brugt til at forhindre disse ulemper. De almindeligt anvendte adjuvanser indbefatter opioider; a2-stimulerende midler, såsom clonidin og dexmedetomidin; NMDA-receptorantagonist, såsom ketamin; GABA-receptoragonister såsom midazolam.

De tilsatte intratekale opioider som fentanyl og nalbufin til lokalbedøvelsesmidler giver en tilstrækkelig intraoperativ visceral analgesi, når de blev brugt i C.S., med mindre sympatisk blokering og hæmodynamisk effekt, og reducerer behovet for intraoperative analgetika med forlængelse af postoperativ analgesi.

Nalbuphine, et blandet agonist-antagonist-opioid, har potentiale til at dæmpe mu-opioid-virkningerne og forstærke kappa-opioid-virkningerne. Det blev syntetiseret i et forsøg på at producere analgesi uden de uønskede bivirkninger af mu-agonist. Dets kombination med mu-agonist-opioider blev også forsøgt af mange forskere for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​de almindelige mu-agonist-bivirkninger (respirationsdepression, uønsket sedation, kløe, bradykardi, kvalme, opkastning og urinretention), plus det kan modvirke spinal induceret kuldegysninger. I mellemtiden kan fordelene ved både kappa- og mu-analgesi opnås.

Få undersøgelser sammenlignede virkningerne af intratekal nalbufin (opioid agonist-antagonist) og fentanyl (opioid agonist) som adjuvanser til bupivacain i spinal blokeret for CS med variable resultater. De sammenlignede dog ikke deres evne til at kontrollere den viscerale smerte forværret af livmoderens eksteriørisering i kejsersnit under spinal anæstesi. Denne undersøgelse vil forsøge at besvare spørgsmålet, er nalbufin effektivt nok i et sådant scenarie til at blive brugt rutinemæssigt som et sikrere alternativ til fentanyl, som er det opioid, der i almindelig praksis tilføjes til bupivacain?

Formålet med undersøgelsen:

At sammenligne evnen af ​​de anvendte doser i undersøgelsen af ​​intrathecal nalbufin og intrathecal fentanyl til at kontrollere den viscerale smerte forværret af livmoderen eksteriørisering i kejsersnit under spinal anæstesi

Mål:

  • For at evaluere den visuelle analoge skala (VAS) for viscerale mave- og skuldersmerter hvert 5. minut, og den maksimale score vil blive registreret i 30 minutter fra tidspunktet for fødsel.
  • For at beregne den samlede fentanyl, der bruges til VAS ⩾ 4

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypten, 12511
        • Cairo University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 42 kvindelige patienter
  • ASA fysisk status I eller II,
  • alder mellem 20 og 45 år,
  • vægt mellem 60 og 100 kg
  • højde mellem 160 og 180 cm

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III eller IV,
  • patientens afslag,
  • hypotensive patienter,
  • infektion på injektionsstedet,
  • koagulopati
  • vægt <60 og > 100 kg,
  • antikoagulerende medicin,
  • allerede eksisterende neurologisk sygdom.
  • usamarbejdsvillige patienter,
  • hjertelidelse
  • åndedrætsforstyrrelse
  • allergi over for lokalbedøvelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe F
vil modtage intratekal injektion af 0,5 % hyperbar bupivacain plus 0,5 ml fentanyl (25 μg)

Alle patienter sættes i siddende stilling og læner sig fremad. Efter sterilisering udføres dural punktering ved L4-L5 mellemrum eller L3-L4 med en 25 gauge Quincke spinal nål.

Patienterne vil blive opdelt ligeligt i 3 grupper i henhold til tilsætningsstoffet (fentanyl, nalbufin eller placebo), og alle patienter vil modtage lokalbedøvende dosis på 0,5 % tung bupivacain efter vægt og højde

Andre navne:
  • spinal opioidinjektion
Eksperimentel: Gruppe N
vil modtage intratekal injektion af 0,5 % hyperbar bupivacain plus 0,8 mg nalbufinhydrochlorid

Alle patienter sættes i siddende stilling og læner sig fremad. Efter sterilisering udføres dural punktering ved L4-L5 mellemrum eller L3-L4 med en 25 gauge Quincke spinal nål.

Patienterne vil blive opdelt ligeligt i 3 grupper i henhold til tilsætningsstoffet (fentanyl, nalbufin eller placebo), og alle patienter vil modtage lokalbedøvende dosis på 0,5 % tung bupivacain efter vægt og højde

Andre navne:
  • spinal opioidinjektion
Placebo komparator: Gruppe C
vil modtage intratekal injektion af 0,5 % hyperbar bupivacain plus 0,5 ml normalt saltvand

Alle patienter sættes i siddende stilling og læner sig fremad. Efter sterilisering udføres dural punktering ved L4-L5 mellemrum eller L3-L4 med en 25 gauge Quincke spinal nål.

Patienterne vil blive opdelt ligeligt i 3 grupper i henhold til tilsætningsstoffet (fentanyl, nalbufin eller placebo), og alle patienter vil modtage lokalbedøvende dosis på 0,5 % tung bupivacain efter vægt og højde

Andre navne:
  • spinal opioidinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ smertekontrol
Tidsramme: 30 minutter efter fødsel
- Den visuelle analoge skala (VAS) for viscerale mavesmerter i alle grupper efter uteruseksteriorisering.VAS fra 0 til 10 med 0 lig med ingen smerte og 10 lig med svær smerte nogensinde
30 minutter efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N- 26 / 2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ikke at dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med intratekal lægemiddelinjektion

3
Abonner