Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecaal Nalbuphine is een vergelijkbaar veiliger alternatief voor fentanyl voor intraoperatieve pijnbestrijding tijdens uterusexterieur

3 mei 2021 bijgewerkt door: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Intrathecaal Nalbuphine is een vergelijkbaar veiliger alternatief voor fentanyl voor intra-operatieve pijnbestrijding tijdens uterusexterieur bij een keizersnede. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

In het geval van een keizersnede (CS) is spinale anesthesie de beste keuze voor anesthesie. Het is eenvoudig uit te voeren met een snel begin van anesthesie en een lagere incidentie van mislukte blokkades. Spinale anesthesie vermijdt het risico van aspiratie, het neonatale depressieve effect dat kan optreden bij algemene anesthesie (GA), en zorgt voor postoperatieve analgesie, maar spinale anesthesie heeft minder controle over het niveau van blokkade, kan onvoldoende viscerale pijnblokkade geven en kan geassocieerd met misselijkheid en braken, vooral tijdens peritoneale tractie, sluiting en baarmoedermanipulatie, exteriorisatie en rotatie. Een eerdere studie meldde misselijkheid en braken bij tot 70,5% van de patiënten in de spinale groep, terwijl de incidentie van matige tot ernstige pijn vaker voorkwam bij patiënten met een uitwendige baarmoeder.

Het verhogen van de dosering van intrathecaal lokaal anestheticum kan bijdragen aan het verminderen van het optreden van intraoperatieve viscerale pijn, maar gaat ten koste van het risico en de nadelige effecten van een grotere blokkade. Er zijn verschillende adjuvantia gebruikt om deze nadelen te voorkomen. De algemeen gebruikte adjuvantia omvatten opioïden; a2-stimulerende middelen zoals clonidine en dexmedetomidine; NMDA-receptorantagonist zoals ketamine; GABA-receptoragonisten zoals midazolam.

De toegevoegde intrathecale opioïden als fentanyl en nalbuphine aan lokale anesthetica geven een voldoende intraoperatieve viscerale analgesie wanneer ze werden gebruikt bij CS, met minder sympathische blokkade en hemodynamisch effect, en verminderen de behoefte aan intraoperatieve analgetica met verlenging van postoperatieve analgesie.

Nalbuphine, een gemengde agonist-antagonist opioïde, heeft de potentie om de mu-opioïde effecten te verzwakken en de kappa-opioïde effecten te versterken. Het werd gesynthetiseerd in een poging analgesie te produceren zonder de ongewenste bijwerkingen van mu-agonist. Ook werd de combinatie ervan met mu-agonist-opioïden door veel onderzoekers geprobeerd om de incidentie en ernst van de veelvoorkomende mu-agonist-bijwerkingen (ademhalingsdepressie, ongewenste sedatie, pruritus, bradycardie, misselijkheid, braken en urineretentie) te verminderen. veroorzaakte rillingen. Ondertussen kunnen de voordelen van zowel kappa- als mu-analgesie worden verkregen.

Weinig studies vergeleken de effecten van intrathecale nalbuphine (opioïde agonist-antagonist) en fentanyl (opioïde agonist) als adjuvantia voor bupivacaïne bij spinale blokkades voor CS met wisselende resultaten. Ze vergeleken echter niet hun vermogen om de viscerale pijn te beheersen die verergerd wordt door uitwendige baarmoeder in een keizersnede onder spinale anesthesie. Deze studie zal proberen de vraag te beantwoorden of nalbuphine in een dergelijk scenario effectief genoeg is om routinematig te worden gebruikt als een veiliger alternatief voor fentanyl, het opioïde dat in de praktijk wordt toegevoegd aan bupivacaïne?

Doel van de studie:

Om het vermogen van de gebruikte doses in de studie van intrathecale nalbuphine en intrathecale fentanyl te vergelijken om de viscerale pijn te beheersen die verergerd wordt door uittreding van de baarmoeder in een keizersnede onder spinale anesthesie

Doelstellingen:

  • Om de 5 minuten de visuele analoge schaal (VAS) te evalueren op viscerale buik- en schouderpijn en de maximale score wordt geregistreerd gedurende 30 minuten vanaf het moment van bevalling.
  • Om de totale hoeveelheid fentanyl te berekenen die is gebruikt voor VAS ⩾ 4

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypte, 12511
        • Cairo University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tweeënveertig vrouwelijke patiënten
  • ASA fysieke status I of II,
  • leeftijd tussen 20 en 45 jaar,
  • gewicht tussen de 60 en 100 kg
  • hoogte tussen 160 en 180 cm

Uitsluitingscriteria:

  • ASA III of IV,
  • geduldige weigering,
  • hypotensieve patiënten,
  • infectie op de injectieplaats,
  • coagulopathie
  • gewicht <60 en > 100 kg,
  • anticoagulantia,
  • reeds bestaande neurologische aandoening.
  • onwillige patiënten,
  • cardiale aandoening
  • ademhalingsstoornis
  • allergie voor lokale anesthetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep F
krijgt intrathecale injectie van 0,5% hyperbare bupivacaïne plus 0,5 ml fentanyl (25 μg)

Alle patiënten worden in zittende positie gebracht en leunen naar voren. Na sterilisatie wordt een Dural-punctie uitgevoerd in de L4-L5-tussenruimte of L3-L4 met een 25 gauge Quincke-spinaalnaald.

De patiënten worden gelijkelijk verdeeld in 3 groepen volgens het additief (fentanyl, nalbuphine of placebo), en alle patiënten krijgen de plaatselijke verdovingsdosis van 0,5% zware bupivacaïne op basis van gewicht en lengte

Andere namen:
  • spinale opioïde injectie
Experimenteel: Groep N
krijgt intrathecale injectie van 0,5% hyperbare bupivacaine plus 0,8 mg nalbuphine hydrochloride

Alle patiënten worden in zittende positie gebracht en leunen naar voren. Na sterilisatie wordt een Dural-punctie uitgevoerd in de L4-L5-tussenruimte of L3-L4 met een 25 gauge Quincke-spinaalnaald.

De patiënten worden gelijkelijk verdeeld in 3 groepen volgens het additief (fentanyl, nalbuphine of placebo), en alle patiënten krijgen de plaatselijke verdovingsdosis van 0,5% zware bupivacaïne op basis van gewicht en lengte

Andere namen:
  • spinale opioïde injectie
Placebo-vergelijker: Groep C
krijgt intrathecale injectie van 0,5% hyperbare bupivacaïne plus 0,5 ml normale zoutoplossing

Alle patiënten worden in zittende positie gebracht en leunen naar voren. Na sterilisatie wordt een Dural-punctie uitgevoerd in de L4-L5-tussenruimte of L3-L4 met een 25 gauge Quincke-spinaalnaald.

De patiënten worden gelijkelijk verdeeld in 3 groepen volgens het additief (fentanyl, nalbuphine of placebo), en alle patiënten krijgen de plaatselijke verdovingsdosis van 0,5% zware bupivacaïne op basis van gewicht en lengte

Andere namen:
  • spinale opioïde injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: 30 minuten na bevalling
- De visueel analoge schaal (VAS) voor viscerale buikpijn in alle groepen na uitwendige baarmoeder. VAS van 0 tot 10 waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 10 gelijk aan de ernstige pijn ooit
30 minuten na bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N- 26 / 2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

niet om te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op intrathecale medicijninjectie

3
Abonneren