- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04689217
Intrathecaal Nalbuphine is een vergelijkbaar veiliger alternatief voor fentanyl voor intraoperatieve pijnbestrijding tijdens uterusexterieur
Intrathecaal Nalbuphine is een vergelijkbaar veiliger alternatief voor fentanyl voor intra-operatieve pijnbestrijding tijdens uterusexterieur bij een keizersnede. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
In het geval van een keizersnede (CS) is spinale anesthesie de beste keuze voor anesthesie. Het is eenvoudig uit te voeren met een snel begin van anesthesie en een lagere incidentie van mislukte blokkades. Spinale anesthesie vermijdt het risico van aspiratie, het neonatale depressieve effect dat kan optreden bij algemene anesthesie (GA), en zorgt voor postoperatieve analgesie, maar spinale anesthesie heeft minder controle over het niveau van blokkade, kan onvoldoende viscerale pijnblokkade geven en kan geassocieerd met misselijkheid en braken, vooral tijdens peritoneale tractie, sluiting en baarmoedermanipulatie, exteriorisatie en rotatie. Een eerdere studie meldde misselijkheid en braken bij tot 70,5% van de patiënten in de spinale groep, terwijl de incidentie van matige tot ernstige pijn vaker voorkwam bij patiënten met een uitwendige baarmoeder.
Het verhogen van de dosering van intrathecaal lokaal anestheticum kan bijdragen aan het verminderen van het optreden van intraoperatieve viscerale pijn, maar gaat ten koste van het risico en de nadelige effecten van een grotere blokkade. Er zijn verschillende adjuvantia gebruikt om deze nadelen te voorkomen. De algemeen gebruikte adjuvantia omvatten opioïden; a2-stimulerende middelen zoals clonidine en dexmedetomidine; NMDA-receptorantagonist zoals ketamine; GABA-receptoragonisten zoals midazolam.
De toegevoegde intrathecale opioïden als fentanyl en nalbuphine aan lokale anesthetica geven een voldoende intraoperatieve viscerale analgesie wanneer ze werden gebruikt bij CS, met minder sympathische blokkade en hemodynamisch effect, en verminderen de behoefte aan intraoperatieve analgetica met verlenging van postoperatieve analgesie.
Nalbuphine, een gemengde agonist-antagonist opioïde, heeft de potentie om de mu-opioïde effecten te verzwakken en de kappa-opioïde effecten te versterken. Het werd gesynthetiseerd in een poging analgesie te produceren zonder de ongewenste bijwerkingen van mu-agonist. Ook werd de combinatie ervan met mu-agonist-opioïden door veel onderzoekers geprobeerd om de incidentie en ernst van de veelvoorkomende mu-agonist-bijwerkingen (ademhalingsdepressie, ongewenste sedatie, pruritus, bradycardie, misselijkheid, braken en urineretentie) te verminderen. veroorzaakte rillingen. Ondertussen kunnen de voordelen van zowel kappa- als mu-analgesie worden verkregen.
Weinig studies vergeleken de effecten van intrathecale nalbuphine (opioïde agonist-antagonist) en fentanyl (opioïde agonist) als adjuvantia voor bupivacaïne bij spinale blokkades voor CS met wisselende resultaten. Ze vergeleken echter niet hun vermogen om de viscerale pijn te beheersen die verergerd wordt door uitwendige baarmoeder in een keizersnede onder spinale anesthesie. Deze studie zal proberen de vraag te beantwoorden of nalbuphine in een dergelijk scenario effectief genoeg is om routinematig te worden gebruikt als een veiliger alternatief voor fentanyl, het opioïde dat in de praktijk wordt toegevoegd aan bupivacaïne?
Doel van de studie:
Om het vermogen van de gebruikte doses in de studie van intrathecale nalbuphine en intrathecale fentanyl te vergelijken om de viscerale pijn te beheersen die verergerd wordt door uittreding van de baarmoeder in een keizersnede onder spinale anesthesie
Doelstellingen:
- Om de 5 minuten de visuele analoge schaal (VAS) te evalueren op viscerale buik- en schouderpijn en de maximale score wordt geregistreerd gedurende 30 minuten vanaf het moment van bevalling.
- Om de totale hoeveelheid fentanyl te berekenen die is gebruikt voor VAS ⩾ 4
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypte, 12511
- Cairo University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tweeënveertig vrouwelijke patiënten
- ASA fysieke status I of II,
- leeftijd tussen 20 en 45 jaar,
- gewicht tussen de 60 en 100 kg
- hoogte tussen 160 en 180 cm
Uitsluitingscriteria:
- ASA III of IV,
- geduldige weigering,
- hypotensieve patiënten,
- infectie op de injectieplaats,
- coagulopathie
- gewicht <60 en > 100 kg,
- anticoagulantia,
- reeds bestaande neurologische aandoening.
- onwillige patiënten,
- cardiale aandoening
- ademhalingsstoornis
- allergie voor lokale anesthetica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep F
krijgt intrathecale injectie van 0,5% hyperbare bupivacaïne plus 0,5 ml fentanyl (25 μg)
|
Alle patiënten worden in zittende positie gebracht en leunen naar voren. Na sterilisatie wordt een Dural-punctie uitgevoerd in de L4-L5-tussenruimte of L3-L4 met een 25 gauge Quincke-spinaalnaald. De patiënten worden gelijkelijk verdeeld in 3 groepen volgens het additief (fentanyl, nalbuphine of placebo), en alle patiënten krijgen de plaatselijke verdovingsdosis van 0,5% zware bupivacaïne op basis van gewicht en lengte
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep N
krijgt intrathecale injectie van 0,5% hyperbare bupivacaine plus 0,8 mg nalbuphine hydrochloride
|
Alle patiënten worden in zittende positie gebracht en leunen naar voren. Na sterilisatie wordt een Dural-punctie uitgevoerd in de L4-L5-tussenruimte of L3-L4 met een 25 gauge Quincke-spinaalnaald. De patiënten worden gelijkelijk verdeeld in 3 groepen volgens het additief (fentanyl, nalbuphine of placebo), en alle patiënten krijgen de plaatselijke verdovingsdosis van 0,5% zware bupivacaïne op basis van gewicht en lengte
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Groep C
krijgt intrathecale injectie van 0,5% hyperbare bupivacaïne plus 0,5 ml normale zoutoplossing
|
Alle patiënten worden in zittende positie gebracht en leunen naar voren. Na sterilisatie wordt een Dural-punctie uitgevoerd in de L4-L5-tussenruimte of L3-L4 met een 25 gauge Quincke-spinaalnaald. De patiënten worden gelijkelijk verdeeld in 3 groepen volgens het additief (fentanyl, nalbuphine of placebo), en alle patiënten krijgen de plaatselijke verdovingsdosis van 0,5% zware bupivacaïne op basis van gewicht en lengte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
intraoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: 30 minuten na bevalling
|
- De visueel analoge schaal (VAS) voor viscerale buikpijn in alle groepen na uitwendige baarmoeder. VAS van 0 tot 10 waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 10 gelijk aan de ernstige pijn ooit
|
30 minuten na bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bogra J, Arora N, Srivastava P. Synergistic effect of intrathecal fentanyl and bupivacaine in spinal anesthesia for cesarean section. BMC Anesthesiol. 2005 May 17;5(1):5. doi: 10.1186/1471-2253-5-5.
- Gauchan S, Thapa C, Prasai A, Pyakurel K, Joshi I, Tulachan J. Effects of intrathecal fentanyl as an adjunct to hyperbaric bupivacaine in spinal anesthesia for elective caesarean section. Nepal Med Coll J. 2014 Sep;16(1):5-8.
- Pedersen H, Santos AC, Steinberg ES, Schapiro HM, Harmon TW, Finster M. Incidence of visceral pain during cesarean section: the effect of varying doses of spinal bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Jul;69(1):46-9.
- Alahuhta S, Kangas-Saarela T, Hollmen AI, Edstrom HH. Visceral pain during caesarean section under spinal and epidural anaesthesia with bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 1990 Feb;34(2):95-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1990.tb03050.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N- 26 / 2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op intrathecale medicijninjectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
University of ZurichVoltooid
-
Malahat AmaniVoltooidPatiëntacceptatie van gezondheidszorgIran, Islamitische Republiek
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendDiffuse laesies van de kransslagader
-
University Hospital UlmWervingChronische totale occlusie | Chronische totale occlusie van kransslagaderDuitsland
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health Disparities... en andere medewerkersVoltooidDrugsmisbruikVerenigde Staten
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...WervingCoronaire hartziekteNederland
-
Cardiocentro TicinoUniversity of BernWervingChronisch Coronair SyndroomZwitserland
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Werving
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingCoronaire hartziekteChina