- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04689217
A nalbufina intratecal é uma alternativa comparável e mais segura ao fentanil para o controle da dor intraoperatória durante a exteriorização uterina
A nalbufina intratecal é uma alternativa comparável e mais segura ao fentanil para o controle da dor intraoperatória durante a exteriorização uterina na cesariana. Um estudo controlado randomizado.
No caso de cesariana (CE), a raquianestesia é a melhor escolha anestésica. É simples de realizar com início rápido da anestesia e menor incidência de bloqueio malsucedido. A raquianestesia evita o risco de aspiração, o efeito depressor neonatal que pode ocorrer com a anestesia geral (AG), e fornece analgesia pós-operatória; no entanto, a raquianestesia tem menor controle sobre o nível de bloqueio, pode causar bloqueio insuficiente da dor visceral e pode ser associada a náuseas e vômitos especialmente durante a tração peritoneal, fechamento e manipulação uterina, exteriorização e rotação. Um estudo anterior relatou náuseas e vômitos em até 70,5% das pacientes do grupo espinhal, enquanto a incidência de dor moderada a intensa foi mais frequente em pacientes com útero exteriorizado.
O aumento da dose de anestésico local intratecal pode contribuir para a diminuição da ocorrência de dor visceral intraoperatória, mas à custa do risco e efeitos adversos de maior bloqueio. Vários adjuvantes têm sido utilizados para prevenir essas desvantagens. Os adjuvantes comumente usados incluem opioides; estimulantes α2 tais como clonidina e dexmedetomidina; antagonista do receptor NMDA tal como cetamina; Agonistas do receptor GABA, como midazolam.
Os opióides intratecais adicionados como fentanil e nalbufina aos anestésicos locais fornecem uma analgesia visceral intraoperatória suficiente quando usados na SC, com menos bloqueio simpático e efeito hemodinâmico, e reduz a necessidade de analgésicos intraoperatórios com prolongamento da analgesia pós-operatória.
A nalbufina, um opioide agonista-antagonista misto, tem potencial para atenuar os efeitos do opioide mu e aumentar os efeitos do opioide kappa. Foi sintetizado na tentativa de produzir analgesia sem os efeitos colaterais indesejáveis do agonista mu. Além disso, sua combinação com opioides mu agonistas foi tentada por muitos pesquisadores para diminuir a incidência e a gravidade dos efeitos colaterais comuns dos agonistas mu (depressão respiratória, sedação indesejável, prurido, bradicardia, náusea, vômito e retenção urinária), além de poder antagonizar a coluna vertebral tremor induzido. Enquanto isso, os benefícios da analgesia kappa e mu podem ser obtidos.
Poucos estudos compararam os efeitos da nalbufina intratecal (agonista-antagonista opioide) e do fentanil (agonista opioide) como adjuvantes da bupivacaína em raquianestesia para SC com resultados variáveis. Entretanto, não compararam a capacidade de controlar a dor visceral agravada pela exteriorização uterina na cesariana sob raquianestesia. Este estudo tentará responder à pergunta: a nalbufina é eficaz o suficiente nesse cenário para ser usada rotineiramente como uma alternativa mais segura ao fentanil, que é o opioide na prática comum adicionado à bupivacaína?
Objetivo do estudo:
Comparar a capacidade das doses utilizadas no estudo da nalbufina intratecal e do fentanil intratecal em controlar a dor visceral agravada pela exteriorização uterina em cesariana sob raquianestesia
Objetivos.
- Avaliar a escala visual analógica (VAS) para dor abdominal visceral e ombro a cada 5 minutos e a pontuação máxima será registrada por 30 minutos a partir do momento do parto.
- Para calcular o fentanil total usado para VAS ⩾ 4
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egito, 12511
- Cairo University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- quarenta e duas pacientes do sexo feminino
- estado físico ASA I ou II,
- idade entre 20 e 45 anos,
- peso entre 60 e 100 kg
- altura entre 160 e 180 cm
Critério de exclusão:
- ASA III ou IV,
- recusa do paciente,
- pacientes hipotensos,
- infecção no local da injeção,
- coagulopatia
- peso <60 e > 100 kg,
- medicamentos anticoagulantes,
- doença neurológica pré-existente.
- pacientes não cooperativos,
- distúrbio cardíaco
- distúrbio respiratório
- alergia a anestésicos locais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo F
receberá injeção intratecal de bupivacaína hiperbárica a 0,5% mais 0,5 ml de fentanil (25 μg)
|
Todos os pacientes serão colocados na posição sentada e inclinados para a frente. Após a esterilização, a punção dural será realizada no interespaço L4-L5 ou L3-L4 com uma agulha espinhal Quincke de calibre 25. Os pacientes serão divididos igualmente em 3 grupos de acordo com o aditivo (fentanil, nalbufina ou placebo), e todos os pacientes receberão a dose de anestésico local de bupivacaína pesada a 0,5% de acordo com o peso e a altura
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo N
receberá injeção intratecal de bupivacaína hiperbárica a 0,5% mais cloridrato de nalbufina 0,8 mg
|
Todos os pacientes serão colocados na posição sentada e inclinados para a frente. Após a esterilização, a punção dural será realizada no interespaço L4-L5 ou L3-L4 com uma agulha espinhal Quincke de calibre 25. Os pacientes serão divididos igualmente em 3 grupos de acordo com o aditivo (fentanil, nalbufina ou placebo), e todos os pacientes receberão a dose de anestésico local de bupivacaína pesada a 0,5% de acordo com o peso e a altura
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo C
receberá injeção intratecal de bupivacaína hiperbárica a 0,5% mais 0,5 ml de solução salina normal
|
Todos os pacientes serão colocados na posição sentada e inclinados para a frente. Após a esterilização, a punção dural será realizada no interespaço L4-L5 ou L3-L4 com uma agulha espinhal Quincke de calibre 25. Os pacientes serão divididos igualmente em 3 grupos de acordo com o aditivo (fentanil, nalbufina ou placebo), e todos os pacientes receberão a dose de anestésico local de bupivacaína pesada a 0,5% de acordo com o peso e a altura
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
controle da dor intraoperatória
Prazo: 30 minutos após o parto
|
- A escala analógica visual (VAS) para dor abdominal visceral em todos os grupos após a exteriorização uterina.VAS de 0 a 10 com 0 igual a nenhuma dor e 10 igual a dor severa alguma vez
|
30 minutos após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bogra J, Arora N, Srivastava P. Synergistic effect of intrathecal fentanyl and bupivacaine in spinal anesthesia for cesarean section. BMC Anesthesiol. 2005 May 17;5(1):5. doi: 10.1186/1471-2253-5-5.
- Gauchan S, Thapa C, Prasai A, Pyakurel K, Joshi I, Tulachan J. Effects of intrathecal fentanyl as an adjunct to hyperbaric bupivacaine in spinal anesthesia for elective caesarean section. Nepal Med Coll J. 2014 Sep;16(1):5-8.
- Pedersen H, Santos AC, Steinberg ES, Schapiro HM, Harmon TW, Finster M. Incidence of visceral pain during cesarean section: the effect of varying doses of spinal bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Jul;69(1):46-9.
- Alahuhta S, Kangas-Saarela T, Hollmen AI, Edstrom HH. Visceral pain during caesarean section under spinal and epidural anaesthesia with bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 1990 Feb;34(2):95-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1990.tb03050.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N- 26 / 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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