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A nalbufina intratecal é uma alternativa comparável e mais segura ao fentanil para o controle da dor intraoperatória durante a exteriorização uterina

3 de maio de 2021 atualizado por: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

A nalbufina intratecal é uma alternativa comparável e mais segura ao fentanil para o controle da dor intraoperatória durante a exteriorização uterina na cesariana. Um estudo controlado randomizado.

No caso de cesariana (CE), a raquianestesia é a melhor escolha anestésica. É simples de realizar com início rápido da anestesia e menor incidência de bloqueio malsucedido. A raquianestesia evita o risco de aspiração, o efeito depressor neonatal que pode ocorrer com a anestesia geral (AG), e fornece analgesia pós-operatória; no entanto, a raquianestesia tem menor controle sobre o nível de bloqueio, pode causar bloqueio insuficiente da dor visceral e pode ser associada a náuseas e vômitos especialmente durante a tração peritoneal, fechamento e manipulação uterina, exteriorização e rotação. Um estudo anterior relatou náuseas e vômitos em até 70,5% das pacientes do grupo espinhal, enquanto a incidência de dor moderada a intensa foi mais frequente em pacientes com útero exteriorizado.

O aumento da dose de anestésico local intratecal pode contribuir para a diminuição da ocorrência de dor visceral intraoperatória, mas à custa do risco e efeitos adversos de maior bloqueio. Vários adjuvantes têm sido utilizados para prevenir essas desvantagens. Os adjuvantes comumente usados ​​incluem opioides; estimulantes α2 tais como clonidina e dexmedetomidina; antagonista do receptor NMDA tal como cetamina; Agonistas do receptor GABA, como midazolam.

Os opióides intratecais adicionados como fentanil e nalbufina aos anestésicos locais fornecem uma analgesia visceral intraoperatória suficiente quando usados ​​na SC, com menos bloqueio simpático e efeito hemodinâmico, e reduz a necessidade de analgésicos intraoperatórios com prolongamento da analgesia pós-operatória.

A nalbufina, um opioide agonista-antagonista misto, tem potencial para atenuar os efeitos do opioide mu e aumentar os efeitos do opioide kappa. Foi sintetizado na tentativa de produzir analgesia sem os efeitos colaterais indesejáveis ​​do agonista mu. Além disso, sua combinação com opioides mu agonistas foi tentada por muitos pesquisadores para diminuir a incidência e a gravidade dos efeitos colaterais comuns dos agonistas mu (depressão respiratória, sedação indesejável, prurido, bradicardia, náusea, vômito e retenção urinária), além de poder antagonizar a coluna vertebral tremor induzido. Enquanto isso, os benefícios da analgesia kappa e mu podem ser obtidos.

Poucos estudos compararam os efeitos da nalbufina intratecal (agonista-antagonista opioide) e do fentanil (agonista opioide) como adjuvantes da bupivacaína em raquianestesia para SC com resultados variáveis. Entretanto, não compararam a capacidade de controlar a dor visceral agravada pela exteriorização uterina na cesariana sob raquianestesia. Este estudo tentará responder à pergunta: a nalbufina é eficaz o suficiente nesse cenário para ser usada rotineiramente como uma alternativa mais segura ao fentanil, que é o opioide na prática comum adicionado à bupivacaína?

Objetivo do estudo:

Comparar a capacidade das doses utilizadas no estudo da nalbufina intratecal e do fentanil intratecal em controlar a dor visceral agravada pela exteriorização uterina em cesariana sob raquianestesia

Objetivos.

  • Avaliar a escala visual analógica (VAS) para dor abdominal visceral e ombro a cada 5 minutos e a pontuação máxima será registrada por 30 minutos a partir do momento do parto.
  • Para calcular o fentanil total usado para VAS ⩾ 4

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egito, 12511
        • Cairo University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • quarenta e duas pacientes do sexo feminino
  • estado físico ASA I ou II,
  • idade entre 20 e 45 anos,
  • peso entre 60 e 100 kg
  • altura entre 160 e 180 cm

Critério de exclusão:

  • ASA III ou IV,
  • recusa do paciente,
  • pacientes hipotensos,
  • infecção no local da injeção,
  • coagulopatia
  • peso <60 e > 100 kg,
  • medicamentos anticoagulantes,
  • doença neurológica pré-existente.
  • pacientes não cooperativos,
  • distúrbio cardíaco
  • distúrbio respiratório
  • alergia a anestésicos locais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo F
receberá injeção intratecal de bupivacaína hiperbárica a 0,5% mais 0,5 ml de fentanil (25 μg)

Todos os pacientes serão colocados na posição sentada e inclinados para a frente. Após a esterilização, a punção dural será realizada no interespaço L4-L5 ou L3-L4 com uma agulha espinhal Quincke de calibre 25.

Os pacientes serão divididos igualmente em 3 grupos de acordo com o aditivo (fentanil, nalbufina ou placebo), e todos os pacientes receberão a dose de anestésico local de bupivacaína pesada a 0,5% de acordo com o peso e a altura

Outros nomes:
  • injeção espinhal de opioide
Experimental: Grupo N
receberá injeção intratecal de bupivacaína hiperbárica a 0,5% mais cloridrato de nalbufina 0,8 mg

Todos os pacientes serão colocados na posição sentada e inclinados para a frente. Após a esterilização, a punção dural será realizada no interespaço L4-L5 ou L3-L4 com uma agulha espinhal Quincke de calibre 25.

Os pacientes serão divididos igualmente em 3 grupos de acordo com o aditivo (fentanil, nalbufina ou placebo), e todos os pacientes receberão a dose de anestésico local de bupivacaína pesada a 0,5% de acordo com o peso e a altura

Outros nomes:
  • injeção espinhal de opioide
Comparador de Placebo: Grupo C
receberá injeção intratecal de bupivacaína hiperbárica a 0,5% mais 0,5 ml de solução salina normal

Todos os pacientes serão colocados na posição sentada e inclinados para a frente. Após a esterilização, a punção dural será realizada no interespaço L4-L5 ou L3-L4 com uma agulha espinhal Quincke de calibre 25.

Os pacientes serão divididos igualmente em 3 grupos de acordo com o aditivo (fentanil, nalbufina ou placebo), e todos os pacientes receberão a dose de anestésico local de bupivacaína pesada a 0,5% de acordo com o peso e a altura

Outros nomes:
  • injeção espinhal de opioide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
controle da dor intraoperatória
Prazo: 30 minutos após o parto
- A escala analógica visual (VAS) para dor abdominal visceral em todos os grupos após a exteriorização uterina.VAS de 0 a 10 com 0 igual a nenhuma dor e 10 igual a dor severa alguma vez
30 minutos após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N- 26 / 2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

não compartilhar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em injeção intratecal de drogas

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