Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální nalbufin je srovnatelně bezpečnější alternativou k fentanylu pro intraoperační léčbu bolesti během exteriorizace dělohy

3. května 2021 aktualizováno: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Intratekální nalbufin je srovnatelně bezpečnější alternativou k fentanylu pro intraoperační léčbu bolesti během exteriorizace dělohy u císařského řezu. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

V případě porodu císařským řezem (CS) je nejlepší volbou anestetika spinální anestezie. Snadno se provádí s rychlým nástupem anestezie a nižším výskytem neúspěšného bloku. Spinální anestezie zabraňuje riziku aspirace, neonatálnímu tlumivému účinku, který se může objevit při celkové anestezii (GA), a poskytuje pooperační analgezii, nicméně spinální anestezie má menší kontrolu na úrovni blokády, může způsobit nedostatečnou blokádu viscerální bolesti a může být spojené s nauzeou a zvracením, zejména během peritoneální trakce, uzávěru a manipulace s dělohou, externalizace a rotace. Předchozí studie uváděla nauzeu a zvracení až u 70,5 % pacientek ve skupině s páteří, zatímco výskyt středně silné až silné bolesti byl častější u pacientek s externalizovanou dělohou.

Zvýšení dávky intratekálního lokálního anestetika může přispět ke snížení výskytu intraoperační viscerální bolesti, ale za cenu rizika a nežádoucích účinků větší blokády. K prevenci těchto nevýhod se používá celá řada adjuvans. Mezi běžně používaná adjuvancia patří opioidy; a2 stimulanty, jako je klonidin a dexmedetomidin; antagonista NMDA receptoru, jako je ketamin; agonisté receptoru GABA, jako je midazolam.

Přidané intratekální opioidy jako fentanyl a nalbufin k lokálním anestetikům poskytují dostatečnou intraoperační viscerální analgezii, když byly použity v CS, s menším sympatickým blokem a hemodynamickým účinkem a snižují potřebu intraoperačních analgetik s prodloužením pooperační analgezie.

Nalbuphin, smíšený agonista-antagonista opioidu, má potenciál zmírnit účinky mu-opioidů a zvýšit účinky kappa-opioidů. Byl syntetizován ve snaze vyvolat analgezii bez nežádoucích vedlejších účinků mí agonisty. Také jeho kombinace s opioidy μ-agonisty byla mnohými výzkumníky zkoušena ke snížení výskytu a závažnosti běžných vedlejších účinků μ-agonistů (respirační deprese, nežádoucí sedace, svědění, bradykardie, nauzea, zvracení a retence moči) a navíc může antagonizovat páteř vyvolaná třesavka. Mezitím lze získat výhody jak kappa, tak mu analgezie.

Několik studií porovnávalo účinky intratekálního nalbufinu (opioidní agonista-antagonista) a fentanylu (opioidní agonista) jako adjuvancií k bupivakainu u spinální blokády pro CS s různými výsledky. Neporovnávali však jejich schopnost kontrolovat viscerální bolest zhoršenou exteriérem dělohy při císařském řezu ve spinální anestezii. Tato studie se pokusí odpovědět na otázku, zda je nalbufin v takovém scénáři dostatečně účinný, aby byl rutinně používán jako bezpečnější alternativa k fentanylu, což je opioid v běžné praxi přidávaný k bupivakainu?

Cíl studie:

Porovnat schopnost použitých dávek ve studii intratekálního nalbufinu a intratekálního fentanylu potlačit viscerální bolest zhoršenou exteriérem dělohy císařským řezem ve spinální anestezii

Cíle:

  • Pro vyhodnocení vizuální analogové stupnice (VAS) pro viscerální bolest břicha a ramene každých 5 minut a maximální skóre bude zaznamenáváno po dobu 30 minut od doby porodu.
  • Pro výpočet celkového fentanylu použitého pro VAS ⩾ 4

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypt, 12511
        • Cairo University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • čtyřicet dva pacientek
  • ASA fyzický stav I nebo II,
  • věk od 20 do 45 let,
  • hmotnost mezi 60 a 100 kg
  • výška mezi 160 a 180 cm

Kritéria vyloučení:

  • ASA III nebo IV,
  • odmítnutí pacienta,
  • hypotenzní pacienti,
  • infekce v místě vpichu,
  • koagulopatie
  • hmotnost <60 a > 100 kg,
  • antikoagulační léky,
  • již existující neurologické onemocnění.
  • nespolupracující pacienti,
  • srdeční porucha
  • porucha dýchání
  • alergie na lokální anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina F
dostane intratekální injekci 0,5% hyperbarického bupivakainu plus 0,5 ml fentanylu (25 μg)

Všichni pacienti se posadí do sedu a předkloní se. Po sterilizaci bude provedena duralová punkce v meziprostoru L4-L5 nebo L3-L4 pomocí 25 gauge Quincke páteřní jehly.

Pacienti budou rozděleni rovnoměrně do 3 skupin podle aditiva (fentanyl, nalbuphin nebo placebo) a všichni pacienti dostanou dávku lokálního anestetika 0,5 % těžkého bupivakainu podle hmotnosti a výšky.

Ostatní jména:
  • spinální opioidní injekce
Experimentální: Skupina N
dostane intratekální injekci 0,5% hyperbarického bupivakainu plus 0,8 mg nalbufin hydrochloridu

Všichni pacienti se posadí do sedu a předkloní se. Po sterilizaci bude provedena duralová punkce v meziprostoru L4-L5 nebo L3-L4 pomocí 25 gauge Quincke páteřní jehly.

Pacienti budou rozděleni rovnoměrně do 3 skupin podle aditiva (fentanyl, nalbuphin nebo placebo) a všichni pacienti dostanou dávku lokálního anestetika 0,5 % těžkého bupivakainu podle hmotnosti a výšky.

Ostatní jména:
  • spinální opioidní injekce
Komparátor placeba: Skupina C
dostane intratekální injekci 0,5% hyperbarického bupivakainu plus 0,5 ml fyziologického roztoku

Všichni pacienti se posadí do sedu a předkloní se. Po sterilizaci bude provedena duralová punkce v meziprostoru L4-L5 nebo L3-L4 pomocí 25 gauge Quincke páteřní jehly.

Pacienti budou rozděleni rovnoměrně do 3 skupin podle aditiva (fentanyl, nalbuphin nebo placebo) a všichni pacienti dostanou dávku lokálního anestetika 0,5 % těžkého bupivakainu podle hmotnosti a výšky.

Ostatní jména:
  • spinální opioidní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
peroperační kontrola bolesti
Časové okno: 30 minut po porodu dítěte
- Vizuální analogová stupnice (VAS) pro viscerální bolest břicha ve všech skupinách po exteriérové ​​exteriéri dělohy. VAS od 0 do 10, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná silné bolesti vůbec
30 minut po porodu dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N- 26 / 2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

nesdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na intratekální injekce léčiva

3
Předplatit