- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04689217
Intratekální nalbufin je srovnatelně bezpečnější alternativou k fentanylu pro intraoperační léčbu bolesti během exteriorizace dělohy
Intratekální nalbufin je srovnatelně bezpečnější alternativou k fentanylu pro intraoperační léčbu bolesti během exteriorizace dělohy u císařského řezu. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
V případě porodu císařským řezem (CS) je nejlepší volbou anestetika spinální anestezie. Snadno se provádí s rychlým nástupem anestezie a nižším výskytem neúspěšného bloku. Spinální anestezie zabraňuje riziku aspirace, neonatálnímu tlumivému účinku, který se může objevit při celkové anestezii (GA), a poskytuje pooperační analgezii, nicméně spinální anestezie má menší kontrolu na úrovni blokády, může způsobit nedostatečnou blokádu viscerální bolesti a může být spojené s nauzeou a zvracením, zejména během peritoneální trakce, uzávěru a manipulace s dělohou, externalizace a rotace. Předchozí studie uváděla nauzeu a zvracení až u 70,5 % pacientek ve skupině s páteří, zatímco výskyt středně silné až silné bolesti byl častější u pacientek s externalizovanou dělohou.
Zvýšení dávky intratekálního lokálního anestetika může přispět ke snížení výskytu intraoperační viscerální bolesti, ale za cenu rizika a nežádoucích účinků větší blokády. K prevenci těchto nevýhod se používá celá řada adjuvans. Mezi běžně používaná adjuvancia patří opioidy; a2 stimulanty, jako je klonidin a dexmedetomidin; antagonista NMDA receptoru, jako je ketamin; agonisté receptoru GABA, jako je midazolam.
Přidané intratekální opioidy jako fentanyl a nalbufin k lokálním anestetikům poskytují dostatečnou intraoperační viscerální analgezii, když byly použity v CS, s menším sympatickým blokem a hemodynamickým účinkem a snižují potřebu intraoperačních analgetik s prodloužením pooperační analgezie.
Nalbuphin, smíšený agonista-antagonista opioidu, má potenciál zmírnit účinky mu-opioidů a zvýšit účinky kappa-opioidů. Byl syntetizován ve snaze vyvolat analgezii bez nežádoucích vedlejších účinků mí agonisty. Také jeho kombinace s opioidy μ-agonisty byla mnohými výzkumníky zkoušena ke snížení výskytu a závažnosti běžných vedlejších účinků μ-agonistů (respirační deprese, nežádoucí sedace, svědění, bradykardie, nauzea, zvracení a retence moči) a navíc může antagonizovat páteř vyvolaná třesavka. Mezitím lze získat výhody jak kappa, tak mu analgezie.
Několik studií porovnávalo účinky intratekálního nalbufinu (opioidní agonista-antagonista) a fentanylu (opioidní agonista) jako adjuvancií k bupivakainu u spinální blokády pro CS s různými výsledky. Neporovnávali však jejich schopnost kontrolovat viscerální bolest zhoršenou exteriérem dělohy při císařském řezu ve spinální anestezii. Tato studie se pokusí odpovědět na otázku, zda je nalbufin v takovém scénáři dostatečně účinný, aby byl rutinně používán jako bezpečnější alternativa k fentanylu, což je opioid v běžné praxi přidávaný k bupivakainu?
Cíl studie:
Porovnat schopnost použitých dávek ve studii intratekálního nalbufinu a intratekálního fentanylu potlačit viscerální bolest zhoršenou exteriérem dělohy císařským řezem ve spinální anestezii
Cíle:
- Pro vyhodnocení vizuální analogové stupnice (VAS) pro viscerální bolest břicha a ramene každých 5 minut a maximální skóre bude zaznamenáváno po dobu 30 minut od doby porodu.
- Pro výpočet celkového fentanylu použitého pro VAS ⩾ 4
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 12511
- Cairo University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- čtyřicet dva pacientek
- ASA fyzický stav I nebo II,
- věk od 20 do 45 let,
- hmotnost mezi 60 a 100 kg
- výška mezi 160 a 180 cm
Kritéria vyloučení:
- ASA III nebo IV,
- odmítnutí pacienta,
- hypotenzní pacienti,
- infekce v místě vpichu,
- koagulopatie
- hmotnost <60 a > 100 kg,
- antikoagulační léky,
- již existující neurologické onemocnění.
- nespolupracující pacienti,
- srdeční porucha
- porucha dýchání
- alergie na lokální anestetika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina F
dostane intratekální injekci 0,5% hyperbarického bupivakainu plus 0,5 ml fentanylu (25 μg)
|
Všichni pacienti se posadí do sedu a předkloní se. Po sterilizaci bude provedena duralová punkce v meziprostoru L4-L5 nebo L3-L4 pomocí 25 gauge Quincke páteřní jehly. Pacienti budou rozděleni rovnoměrně do 3 skupin podle aditiva (fentanyl, nalbuphin nebo placebo) a všichni pacienti dostanou dávku lokálního anestetika 0,5 % těžkého bupivakainu podle hmotnosti a výšky.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina N
dostane intratekální injekci 0,5% hyperbarického bupivakainu plus 0,8 mg nalbufin hydrochloridu
|
Všichni pacienti se posadí do sedu a předkloní se. Po sterilizaci bude provedena duralová punkce v meziprostoru L4-L5 nebo L3-L4 pomocí 25 gauge Quincke páteřní jehly. Pacienti budou rozděleni rovnoměrně do 3 skupin podle aditiva (fentanyl, nalbuphin nebo placebo) a všichni pacienti dostanou dávku lokálního anestetika 0,5 % těžkého bupivakainu podle hmotnosti a výšky.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Skupina C
dostane intratekální injekci 0,5% hyperbarického bupivakainu plus 0,5 ml fyziologického roztoku
|
Všichni pacienti se posadí do sedu a předkloní se. Po sterilizaci bude provedena duralová punkce v meziprostoru L4-L5 nebo L3-L4 pomocí 25 gauge Quincke páteřní jehly. Pacienti budou rozděleni rovnoměrně do 3 skupin podle aditiva (fentanyl, nalbuphin nebo placebo) a všichni pacienti dostanou dávku lokálního anestetika 0,5 % těžkého bupivakainu podle hmotnosti a výšky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
peroperační kontrola bolesti
Časové okno: 30 minut po porodu dítěte
|
- Vizuální analogová stupnice (VAS) pro viscerální bolest břicha ve všech skupinách po exteriérové exteriéri dělohy. VAS od 0 do 10, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná silné bolesti vůbec
|
30 minut po porodu dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bogra J, Arora N, Srivastava P. Synergistic effect of intrathecal fentanyl and bupivacaine in spinal anesthesia for cesarean section. BMC Anesthesiol. 2005 May 17;5(1):5. doi: 10.1186/1471-2253-5-5.
- Gauchan S, Thapa C, Prasai A, Pyakurel K, Joshi I, Tulachan J. Effects of intrathecal fentanyl as an adjunct to hyperbaric bupivacaine in spinal anesthesia for elective caesarean section. Nepal Med Coll J. 2014 Sep;16(1):5-8.
- Pedersen H, Santos AC, Steinberg ES, Schapiro HM, Harmon TW, Finster M. Incidence of visceral pain during cesarean section: the effect of varying doses of spinal bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Jul;69(1):46-9.
- Alahuhta S, Kangas-Saarela T, Hollmen AI, Edstrom HH. Visceral pain during caesarean section under spinal and epidural anaesthesia with bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 1990 Feb;34(2):95-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1990.tb03050.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N- 26 / 2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, akutní
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na intratekální injekce léčiva
-
Kanglin Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabírámeBeta-Talasémie závislá na transfuziČína
-
University of MiamiDokončeno
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteDokončeno
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko