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La nalbufina intratecale è un'alternativa comparabile più sicura al fentanyl per la gestione del dolore intraoperatorio durante l'esteriorizzazione uterina

3 maggio 2021 aggiornato da: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

La nalbufina intratecale è un'alternativa comparabile più sicura al fentanil per la gestione del dolore intraoperatorio durante l'esteriorizzazione uterina nel taglio cesareo. Uno studio controllato randomizzato.

In caso di parto cesareo (CS), l'anestesia spinale è la migliore scelta anestetica. È semplice da eseguire con una rapida insorgenza dell'anestesia e una minore incidenza di blocco fallito. L'anestesia spinale evita il rischio di aspirazione, l'effetto depressivo neonatale che può verificarsi con l'anestesia generale (GA), e fornisce l'analgesia postoperatoria, tuttavia, l'anestesia spinale ha un minor controllo sul livello di blocco, può dare un blocco del dolore viscerale insufficiente e può essere associata a nausea e vomito soprattutto durante la trazione peritoneale, la chiusura e la manipolazione uterina, l'esteriorizzazione e la rotazione. Uno studio precedente riportava nausea e vomito fino al 70,5% dei pazienti nel gruppo spinale, mentre l'incidenza di dolore da moderato a severo era più frequente nei pazienti con utero esteriorizzato.

L'aumento del dosaggio dell'anestetico locale intratecale può contribuire a ridurre l'incidenza del dolore viscerale intraoperatorio, ma a scapito del rischio e degli effetti avversi di un blocco maggiore. Per prevenire questi svantaggi è stata utilizzata una varietà di adiuvanti. Gli adiuvanti comunemente usati includono gli oppioidi; stimolanti a2 come clonidina e dexmedetomidina; antagonista del recettore NMDA come la ketamina; Agonisti del recettore GABA come il midazolam.

L'aggiunta di oppioidi intratecali come fentanil e nalbufina agli anestetici locali fornisce una sufficiente analgesia viscerale intraoperatoria quando sono stati utilizzati in C.S., con meno blocco simpatico ed effetto emodinamico, e riduce la necessità di analgesici intraoperatori con prolungamento dell'analgesia postoperatoria.

La nalbufina, un oppioide misto agonista-antagonista, ha il potenziale di attenuare gli effetti mu-oppioidi e di potenziare gli effetti kappa-oppioidi. È stato sintetizzato tentando di produrre analgesia senza gli effetti collaterali indesiderati dell'agonista mu. Inoltre, la sua combinazione con oppioidi mu agonisti è stata provata da molti ricercatori per diminuire l'incidenza e la gravità dei comuni effetti collaterali mu agonisti (depressione respiratoria, sedazione indesiderata, prurito, bradicardia, nausea, vomito e ritenzione urinaria), inoltre può antagonizzare la colonna vertebrale brividi indotti. Nel frattempo, si possono ottenere i benefici dell'analgesia sia kappa che mu.

Pochi studi hanno confrontato gli effetti della nalbufina intratecale (agonista-antagonista degli oppioidi) e del fentanyl (agonista degli oppioidi) come adiuvanti della bupivacaina nel blocco spinale per CS con risultati variabili. Tuttavia, non hanno confrontato la loro capacità di controllare il dolore viscerale aggravato dall'esteriorizzazione uterina nel taglio cesareo in anestesia spinale. Questo studio cercherà di rispondere alla domanda: la nalbufina è abbastanza efficace in tale scenario da essere utilizzata di routine come alternativa più sicura al fentanil, che è l'oppioide nella pratica comune aggiunto alla bupivacaina?

Scopo dello studio:

Confrontare la capacità delle dosi utilizzate nello studio di nalbufina intratecale e fentanil intratecale di controllare il dolore viscerale aggravato dall'esteriorizzazione uterina nel taglio cesareo in anestesia spinale

Obiettivi:

  • Per valutare la scala analogica visiva (VAS) per il dolore addominale viscerale e alla spalla ogni 5 minuti e il punteggio massimo verrà registrato per 30 minuti dal momento del parto.
  • Per calcolare il fentanil totale utilizzato per VAS  4

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egitto, 12511
        • Cairo University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • quarantadue pazienti di sesso femminile
  • Stato fisico ASA I o II,
  • età compresa tra 20 e 45 anni,
  • peso compreso tra 60 e 100 kg
  • altezza tra 160 e 180 cm

Criteri di esclusione:

  • SA III o IV,
  • paziente rifiuto,
  • pazienti ipotesi,
  • infezione nel sito di iniezione,
  • coagulopatia
  • peso <60 e > 100 kg,
  • farmaci anticoagulanti,
  • malattia neurologica preesistente.
  • pazienti poco collaborativi,
  • disturbo cardiaco
  • disturbo respiratorio
  • allergia agli anestetici locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo F
riceverà un'iniezione intratecale di bupivacaina iperbarica allo 0,5% più 0,5 ml di fentanil (25 μg)

Tutti i pazienti saranno messi in posizione seduta e piegati in avanti. Dopo la sterilizzazione, la puntura durale verrà eseguita nell'interspazio L4-L5 o L3-L4 con un ago spinale Quincke calibro 25.

I pazienti saranno divisi equamente in 3 gruppi in base all'additivo (fentanil, nalbufina o placebo) e tutti i pazienti riceveranno la dose di anestetico locale di bupivacaina pesante allo 0,5% in base al peso e all'altezza

Altri nomi:
  • iniezione spinale di oppioidi
Sperimentale: Gruppo n
riceverà un'iniezione intratecale di bupivacaina iperbarica allo 0,5% più 0,8 mg di nalbufina cloridrato

Tutti i pazienti saranno messi in posizione seduta e piegati in avanti. Dopo la sterilizzazione, la puntura durale verrà eseguita nell'interspazio L4-L5 o L3-L4 con un ago spinale Quincke calibro 25.

I pazienti saranno divisi equamente in 3 gruppi in base all'additivo (fentanil, nalbufina o placebo) e tutti i pazienti riceveranno la dose di anestetico locale di bupivacaina pesante allo 0,5% in base al peso e all'altezza

Altri nomi:
  • iniezione spinale di oppioidi
Comparatore placebo: Gruppo C
riceverà un'iniezione intratecale di bupivacaina iperbarica allo 0,5% più 0,5 ml di soluzione fisiologica

Tutti i pazienti saranno messi in posizione seduta e piegati in avanti. Dopo la sterilizzazione, la puntura durale verrà eseguita nell'interspazio L4-L5 o L3-L4 con un ago spinale Quincke calibro 25.

I pazienti saranno divisi equamente in 3 gruppi in base all'additivo (fentanil, nalbufina o placebo) e tutti i pazienti riceveranno la dose di anestetico locale di bupivacaina pesante allo 0,5% in base al peso e all'altezza

Altri nomi:
  • iniezione spinale di oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo del dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il parto
- La scala analogica visiva (VAS) per il dolore addominale viscerale in tutti i gruppi dopo l'esteriorizzazione uterina. VAS da 0 a 10 con 0 uguale a nessun dolore e 10 uguale al dolore severo di sempre
30 minuti dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N- 26 / 2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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