- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04689217
La nalbufina intratecale è un'alternativa comparabile più sicura al fentanyl per la gestione del dolore intraoperatorio durante l'esteriorizzazione uterina
La nalbufina intratecale è un'alternativa comparabile più sicura al fentanil per la gestione del dolore intraoperatorio durante l'esteriorizzazione uterina nel taglio cesareo. Uno studio controllato randomizzato.
In caso di parto cesareo (CS), l'anestesia spinale è la migliore scelta anestetica. È semplice da eseguire con una rapida insorgenza dell'anestesia e una minore incidenza di blocco fallito. L'anestesia spinale evita il rischio di aspirazione, l'effetto depressivo neonatale che può verificarsi con l'anestesia generale (GA), e fornisce l'analgesia postoperatoria, tuttavia, l'anestesia spinale ha un minor controllo sul livello di blocco, può dare un blocco del dolore viscerale insufficiente e può essere associata a nausea e vomito soprattutto durante la trazione peritoneale, la chiusura e la manipolazione uterina, l'esteriorizzazione e la rotazione. Uno studio precedente riportava nausea e vomito fino al 70,5% dei pazienti nel gruppo spinale, mentre l'incidenza di dolore da moderato a severo era più frequente nei pazienti con utero esteriorizzato.
L'aumento del dosaggio dell'anestetico locale intratecale può contribuire a ridurre l'incidenza del dolore viscerale intraoperatorio, ma a scapito del rischio e degli effetti avversi di un blocco maggiore. Per prevenire questi svantaggi è stata utilizzata una varietà di adiuvanti. Gli adiuvanti comunemente usati includono gli oppioidi; stimolanti a2 come clonidina e dexmedetomidina; antagonista del recettore NMDA come la ketamina; Agonisti del recettore GABA come il midazolam.
L'aggiunta di oppioidi intratecali come fentanil e nalbufina agli anestetici locali fornisce una sufficiente analgesia viscerale intraoperatoria quando sono stati utilizzati in C.S., con meno blocco simpatico ed effetto emodinamico, e riduce la necessità di analgesici intraoperatori con prolungamento dell'analgesia postoperatoria.
La nalbufina, un oppioide misto agonista-antagonista, ha il potenziale di attenuare gli effetti mu-oppioidi e di potenziare gli effetti kappa-oppioidi. È stato sintetizzato tentando di produrre analgesia senza gli effetti collaterali indesiderati dell'agonista mu. Inoltre, la sua combinazione con oppioidi mu agonisti è stata provata da molti ricercatori per diminuire l'incidenza e la gravità dei comuni effetti collaterali mu agonisti (depressione respiratoria, sedazione indesiderata, prurito, bradicardia, nausea, vomito e ritenzione urinaria), inoltre può antagonizzare la colonna vertebrale brividi indotti. Nel frattempo, si possono ottenere i benefici dell'analgesia sia kappa che mu.
Pochi studi hanno confrontato gli effetti della nalbufina intratecale (agonista-antagonista degli oppioidi) e del fentanyl (agonista degli oppioidi) come adiuvanti della bupivacaina nel blocco spinale per CS con risultati variabili. Tuttavia, non hanno confrontato la loro capacità di controllare il dolore viscerale aggravato dall'esteriorizzazione uterina nel taglio cesareo in anestesia spinale. Questo studio cercherà di rispondere alla domanda: la nalbufina è abbastanza efficace in tale scenario da essere utilizzata di routine come alternativa più sicura al fentanil, che è l'oppioide nella pratica comune aggiunto alla bupivacaina?
Scopo dello studio:
Confrontare la capacità delle dosi utilizzate nello studio di nalbufina intratecale e fentanil intratecale di controllare il dolore viscerale aggravato dall'esteriorizzazione uterina nel taglio cesareo in anestesia spinale
Obiettivi:
- Per valutare la scala analogica visiva (VAS) per il dolore addominale viscerale e alla spalla ogni 5 minuti e il punteggio massimo verrà registrato per 30 minuti dal momento del parto.
- Per calcolare il fentanil totale utilizzato per VAS 4
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egitto, 12511
- Cairo University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- quarantadue pazienti di sesso femminile
- Stato fisico ASA I o II,
- età compresa tra 20 e 45 anni,
- peso compreso tra 60 e 100 kg
- altezza tra 160 e 180 cm
Criteri di esclusione:
- SA III o IV,
- paziente rifiuto,
- pazienti ipotesi,
- infezione nel sito di iniezione,
- coagulopatia
- peso <60 e > 100 kg,
- farmaci anticoagulanti,
- malattia neurologica preesistente.
- pazienti poco collaborativi,
- disturbo cardiaco
- disturbo respiratorio
- allergia agli anestetici locali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo F
riceverà un'iniezione intratecale di bupivacaina iperbarica allo 0,5% più 0,5 ml di fentanil (25 μg)
|
Tutti i pazienti saranno messi in posizione seduta e piegati in avanti. Dopo la sterilizzazione, la puntura durale verrà eseguita nell'interspazio L4-L5 o L3-L4 con un ago spinale Quincke calibro 25. I pazienti saranno divisi equamente in 3 gruppi in base all'additivo (fentanil, nalbufina o placebo) e tutti i pazienti riceveranno la dose di anestetico locale di bupivacaina pesante allo 0,5% in base al peso e all'altezza
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo n
riceverà un'iniezione intratecale di bupivacaina iperbarica allo 0,5% più 0,8 mg di nalbufina cloridrato
|
Tutti i pazienti saranno messi in posizione seduta e piegati in avanti. Dopo la sterilizzazione, la puntura durale verrà eseguita nell'interspazio L4-L5 o L3-L4 con un ago spinale Quincke calibro 25. I pazienti saranno divisi equamente in 3 gruppi in base all'additivo (fentanil, nalbufina o placebo) e tutti i pazienti riceveranno la dose di anestetico locale di bupivacaina pesante allo 0,5% in base al peso e all'altezza
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo C
riceverà un'iniezione intratecale di bupivacaina iperbarica allo 0,5% più 0,5 ml di soluzione fisiologica
|
Tutti i pazienti saranno messi in posizione seduta e piegati in avanti. Dopo la sterilizzazione, la puntura durale verrà eseguita nell'interspazio L4-L5 o L3-L4 con un ago spinale Quincke calibro 25. I pazienti saranno divisi equamente in 3 gruppi in base all'additivo (fentanil, nalbufina o placebo) e tutti i pazienti riceveranno la dose di anestetico locale di bupivacaina pesante allo 0,5% in base al peso e all'altezza
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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controllo del dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il parto
|
- La scala analogica visiva (VAS) per il dolore addominale viscerale in tutti i gruppi dopo l'esteriorizzazione uterina. VAS da 0 a 10 con 0 uguale a nessun dolore e 10 uguale al dolore severo di sempre
|
30 minuti dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bogra J, Arora N, Srivastava P. Synergistic effect of intrathecal fentanyl and bupivacaine in spinal anesthesia for cesarean section. BMC Anesthesiol. 2005 May 17;5(1):5. doi: 10.1186/1471-2253-5-5.
- Gauchan S, Thapa C, Prasai A, Pyakurel K, Joshi I, Tulachan J. Effects of intrathecal fentanyl as an adjunct to hyperbaric bupivacaine in spinal anesthesia for elective caesarean section. Nepal Med Coll J. 2014 Sep;16(1):5-8.
- Pedersen H, Santos AC, Steinberg ES, Schapiro HM, Harmon TW, Finster M. Incidence of visceral pain during cesarean section: the effect of varying doses of spinal bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Jul;69(1):46-9.
- Alahuhta S, Kangas-Saarela T, Hollmen AI, Edstrom HH. Visceral pain during caesarean section under spinal and epidural anaesthesia with bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 1990 Feb;34(2):95-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1990.tb03050.x.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- N- 26 / 2020
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