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Intrathekales Nalbuphin ist eine vergleichbar sicherere Alternative zu Fentanyl zur intraoperativen Schmerzbehandlung während der Uterusexterieurisierung

3. Mai 2021 aktualisiert von: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Intrathekales Nalbuphin ist eine vergleichbar sicherere Alternative zu Fentanyl zur intraoperativen Schmerzbehandlung während der Uterusäußerung im Kaiserschnitt. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Im Falle einer Entbindung per Kaiserschnitt (CS) ist eine Spinalanästhesie die beste Anästhesiewahl. Die Durchführung ist einfach, die Anästhesie setzt schnell ein und die Häufigkeit fehlgeschlagener Blockaden ist geringer. Die Spinalanästhesie vermeidet das Aspirationsrisiko, die neonatale dämpfende Wirkung, die bei einer Vollnarkose (GA) auftreten kann, und sorgt für eine postoperative Analgesie. Allerdings hat die Spinalanästhesie eine geringere Kontrolle über das Ausmaß der Blockade, kann zu einer unzureichenden Blockade viszeraler Schmerzen führen und möglicherweise auch nicht verbunden mit Übelkeit und Erbrechen, insbesondere während der Traktion, des Verschlusses und der Uterusmanipulation, Externalisierung und Rotation des Peritoneums. Eine frühere Studie berichtete über Übelkeit und Erbrechen bei bis zu 70,5 % der Patientinnen in der Wirbelsäulengruppe, während das Auftreten mäßiger bis starker Schmerzen bei Patientinnen mit nach außen gerichtetem Uterus häufiger auftrat.

Eine Erhöhung der Dosierung des intrathekalen Lokalanästhetikums kann zu einer Verringerung des Auftretens intraoperativer viszeraler Schmerzen beitragen, allerdings auf Kosten des Risikos und der Nebenwirkungen einer stärkeren Blockade. Zur Vermeidung dieser Nachteile wurden verschiedene Adjuvantien eingesetzt. Zu den häufig verwendeten Adjuvantien gehören Opioide; α2-Stimulanzien wie Clonidin und Dexmedetomidin; NMDA-Rezeptorantagonisten wie Ketamin; GABA-Rezeptor-Agonisten wie Midazolam.

Die zugesetzten intrathekalen Opioide wie Fentanyl und Nalbuphin zu Lokalanästhetika führen zu einer ausreichenden intraoperativen viszeralen Analgesie, wenn sie bei C.S. eingesetzt werden, mit weniger Sympathikusblockade und hämodynamischem Effekt und verringern den Bedarf an intraoperativen Analgetika mit einer Verlängerung der postoperativen Analgesie.

Nalbuphin, ein gemischtes Agonisten-Antagonisten-Opioid, hat das Potenzial, die Mu-Opioid-Wirkung abzuschwächen und die Kappa-Opioid-Wirkung zu verstärken. Bei der Synthese wurde versucht, eine Analgesie ohne die unerwünschten Nebenwirkungen des Mu-Agonisten zu erzeugen. Außerdem wurde von vielen Forschern versucht, die Kombination mit Mu-Agonisten-Opioiden zu verringern, um das Auftreten und die Schwere der häufigen Nebenwirkungen von Mu-Agonisten (Atemdepression, unerwünschte Sedierung, Juckreiz, Bradykardie, Übelkeit, Erbrechen und Harnverhalt) zu verringern. Außerdem kann es die Wirbelsäule antagonisieren verursachtes Frösteln. In der Zwischenzeit können die Vorteile sowohl der Kappa- als auch der Mu-Analgesie genutzt werden.

Nur wenige Studien verglichen die Wirkung von intrathekalem Nalbuphin (Opioid-Agonist-Antagonist) und Fentanyl (Opioid-Agonist) als Adjuvantien zu Bupivacain bei spinaler Blockade wegen CS mit unterschiedlichen Ergebnissen. Sie verglichen jedoch nicht ihre Fähigkeit, die viszeralen Schmerzen zu kontrollieren, die durch die Uterusäußerung bei einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie verstärkt werden. In dieser Studie wird versucht, die Frage zu beantworten: Ist Nalbuphin in einem solchen Szenario wirksam genug, um routinemäßig als sicherere Alternative zu Fentanyl eingesetzt zu werden, dem in der Praxis häufig zu Bupivacain hinzugefügten Opioid?

Ziel der Studie:

Vergleich der Fähigkeit der in der Studie verwendeten Dosen von intrathekalem Nalbuphin und intrathekalem Fentanyl, den viszeralen Schmerz zu kontrollieren, der durch die Uterusäußerung bei einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie verstärkt wird

Ziele:

  • Zur Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) für viszerale Bauch- und Schulterschmerzen alle 5 Minuten und die maximale Punktzahl wird 30 Minuten lang ab dem Zeitpunkt der Geburt des Babys aufgezeichnet.
  • Zur Berechnung des gesamten verwendeten Fentanyls für VAS ⩾ 4

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manial
      • Cairo, Manial, Ägypten, 12511
        • Cairo University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 42 weibliche Patienten
  • ASA-Physikstatus I oder II,
  • Alter zwischen 20 und 45 Jahren,
  • Gewicht zwischen 60 und 100 kg
  • Höhe zwischen 160 und 180 cm

Ausschlusskriterien:

  • ASA III oder IV,
  • Ablehnung des Patienten,
  • hypotonische Patienten,
  • Infektion an der Injektionsstelle,
  • Koagulopathie
  • Gewicht <60 und > 100 kg,
  • gerinnungshemmende Medikamente,
  • vorbestehende neurologische Erkrankung.
  • unkooperative Patienten,
  • Herzerkrankung
  • Atemwegserkrankung
  • Allergie gegen Lokalanästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe F
erhält eine intrathekale Injektion von 0,5 % hyperbarem Bupivacain plus 0,5 ml Fentanyl (25 μg)

Alle Patienten werden in die Sitzposition gebracht und nach vorne gebeugt. Nach der Sterilisation wird eine Duralpunktion im Zwischenraum L4-L5 oder L3-L4 mit einer 25-Gauge-Quincke-Wirbelsäulennadel durchgeführt.

Die Patienten werden je nach Zusatzstoff (Fentanyl, Nalbuphin oder Placebo) gleichmäßig in 3 Gruppen eingeteilt, und alle Patienten erhalten je nach Gewicht und Größe die Lokalanästhesiedosis von 0,5 % schwerem Bupivacain

Andere Namen:
  • Opioidinjektion in die Wirbelsäule
Experimental: Gruppe N
erhält eine intrathekale Injektion von 0,5 % hyperbarem Bupivacain plus 0,8 mg Nalbuphinhydrochlorid

Alle Patienten werden in die Sitzposition gebracht und nach vorne gebeugt. Nach der Sterilisation wird eine Duralpunktion im Zwischenraum L4-L5 oder L3-L4 mit einer 25-Gauge-Quincke-Wirbelsäulennadel durchgeführt.

Die Patienten werden je nach Zusatzstoff (Fentanyl, Nalbuphin oder Placebo) gleichmäßig in 3 Gruppen eingeteilt, und alle Patienten erhalten je nach Gewicht und Größe die Lokalanästhesiedosis von 0,5 % schwerem Bupivacain

Andere Namen:
  • Opioidinjektion in die Wirbelsäule
Placebo-Komparator: Gruppe C
erhält eine intrathekale Injektion von 0,5 % hyperbarem Bupivacain plus 0,5 ml normaler Kochsalzlösung

Alle Patienten werden in die Sitzposition gebracht und nach vorne gebeugt. Nach der Sterilisation wird eine Duralpunktion im Zwischenraum L4-L5 oder L3-L4 mit einer 25-Gauge-Quincke-Wirbelsäulennadel durchgeführt.

Die Patienten werden je nach Zusatzstoff (Fentanyl, Nalbuphin oder Placebo) gleichmäßig in 3 Gruppen eingeteilt, und alle Patienten erhalten je nach Gewicht und Größe die Lokalanästhesiedosis von 0,5 % schwerem Bupivacain

Andere Namen:
  • Opioidinjektion in die Wirbelsäule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Entbindung
- Die visuelle Analogskala (VAS) für viszerale Bauchschmerzen in allen Gruppen nach Uterusäußerung. VAS von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen überhaupt bedeuten
30 Minuten nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N- 26 / 2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

nicht zum Teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerz, akut

Klinische Studien zur intrathekale Medikamenteninjektion

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