- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04689217
Intrathekales Nalbuphin ist eine vergleichbar sicherere Alternative zu Fentanyl zur intraoperativen Schmerzbehandlung während der Uterusexterieurisierung
Intrathekales Nalbuphin ist eine vergleichbar sicherere Alternative zu Fentanyl zur intraoperativen Schmerzbehandlung während der Uterusäußerung im Kaiserschnitt. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
Im Falle einer Entbindung per Kaiserschnitt (CS) ist eine Spinalanästhesie die beste Anästhesiewahl. Die Durchführung ist einfach, die Anästhesie setzt schnell ein und die Häufigkeit fehlgeschlagener Blockaden ist geringer. Die Spinalanästhesie vermeidet das Aspirationsrisiko, die neonatale dämpfende Wirkung, die bei einer Vollnarkose (GA) auftreten kann, und sorgt für eine postoperative Analgesie. Allerdings hat die Spinalanästhesie eine geringere Kontrolle über das Ausmaß der Blockade, kann zu einer unzureichenden Blockade viszeraler Schmerzen führen und möglicherweise auch nicht verbunden mit Übelkeit und Erbrechen, insbesondere während der Traktion, des Verschlusses und der Uterusmanipulation, Externalisierung und Rotation des Peritoneums. Eine frühere Studie berichtete über Übelkeit und Erbrechen bei bis zu 70,5 % der Patientinnen in der Wirbelsäulengruppe, während das Auftreten mäßiger bis starker Schmerzen bei Patientinnen mit nach außen gerichtetem Uterus häufiger auftrat.
Eine Erhöhung der Dosierung des intrathekalen Lokalanästhetikums kann zu einer Verringerung des Auftretens intraoperativer viszeraler Schmerzen beitragen, allerdings auf Kosten des Risikos und der Nebenwirkungen einer stärkeren Blockade. Zur Vermeidung dieser Nachteile wurden verschiedene Adjuvantien eingesetzt. Zu den häufig verwendeten Adjuvantien gehören Opioide; α2-Stimulanzien wie Clonidin und Dexmedetomidin; NMDA-Rezeptorantagonisten wie Ketamin; GABA-Rezeptor-Agonisten wie Midazolam.
Die zugesetzten intrathekalen Opioide wie Fentanyl und Nalbuphin zu Lokalanästhetika führen zu einer ausreichenden intraoperativen viszeralen Analgesie, wenn sie bei C.S. eingesetzt werden, mit weniger Sympathikusblockade und hämodynamischem Effekt und verringern den Bedarf an intraoperativen Analgetika mit einer Verlängerung der postoperativen Analgesie.
Nalbuphin, ein gemischtes Agonisten-Antagonisten-Opioid, hat das Potenzial, die Mu-Opioid-Wirkung abzuschwächen und die Kappa-Opioid-Wirkung zu verstärken. Bei der Synthese wurde versucht, eine Analgesie ohne die unerwünschten Nebenwirkungen des Mu-Agonisten zu erzeugen. Außerdem wurde von vielen Forschern versucht, die Kombination mit Mu-Agonisten-Opioiden zu verringern, um das Auftreten und die Schwere der häufigen Nebenwirkungen von Mu-Agonisten (Atemdepression, unerwünschte Sedierung, Juckreiz, Bradykardie, Übelkeit, Erbrechen und Harnverhalt) zu verringern. Außerdem kann es die Wirbelsäule antagonisieren verursachtes Frösteln. In der Zwischenzeit können die Vorteile sowohl der Kappa- als auch der Mu-Analgesie genutzt werden.
Nur wenige Studien verglichen die Wirkung von intrathekalem Nalbuphin (Opioid-Agonist-Antagonist) und Fentanyl (Opioid-Agonist) als Adjuvantien zu Bupivacain bei spinaler Blockade wegen CS mit unterschiedlichen Ergebnissen. Sie verglichen jedoch nicht ihre Fähigkeit, die viszeralen Schmerzen zu kontrollieren, die durch die Uterusäußerung bei einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie verstärkt werden. In dieser Studie wird versucht, die Frage zu beantworten: Ist Nalbuphin in einem solchen Szenario wirksam genug, um routinemäßig als sicherere Alternative zu Fentanyl eingesetzt zu werden, dem in der Praxis häufig zu Bupivacain hinzugefügten Opioid?
Ziel der Studie:
Vergleich der Fähigkeit der in der Studie verwendeten Dosen von intrathekalem Nalbuphin und intrathekalem Fentanyl, den viszeralen Schmerz zu kontrollieren, der durch die Uterusäußerung bei einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie verstärkt wird
Ziele:
- Zur Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) für viszerale Bauch- und Schulterschmerzen alle 5 Minuten und die maximale Punktzahl wird 30 Minuten lang ab dem Zeitpunkt der Geburt des Babys aufgezeichnet.
- Zur Berechnung des gesamten verwendeten Fentanyls für VAS ⩾ 4
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Ägypten, 12511
- Cairo University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 42 weibliche Patienten
- ASA-Physikstatus I oder II,
- Alter zwischen 20 und 45 Jahren,
- Gewicht zwischen 60 und 100 kg
- Höhe zwischen 160 und 180 cm
Ausschlusskriterien:
- ASA III oder IV,
- Ablehnung des Patienten,
- hypotonische Patienten,
- Infektion an der Injektionsstelle,
- Koagulopathie
- Gewicht <60 und > 100 kg,
- gerinnungshemmende Medikamente,
- vorbestehende neurologische Erkrankung.
- unkooperative Patienten,
- Herzerkrankung
- Atemwegserkrankung
- Allergie gegen Lokalanästhetika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe F
erhält eine intrathekale Injektion von 0,5 % hyperbarem Bupivacain plus 0,5 ml Fentanyl (25 μg)
|
Alle Patienten werden in die Sitzposition gebracht und nach vorne gebeugt. Nach der Sterilisation wird eine Duralpunktion im Zwischenraum L4-L5 oder L3-L4 mit einer 25-Gauge-Quincke-Wirbelsäulennadel durchgeführt. Die Patienten werden je nach Zusatzstoff (Fentanyl, Nalbuphin oder Placebo) gleichmäßig in 3 Gruppen eingeteilt, und alle Patienten erhalten je nach Gewicht und Größe die Lokalanästhesiedosis von 0,5 % schwerem Bupivacain
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe N
erhält eine intrathekale Injektion von 0,5 % hyperbarem Bupivacain plus 0,8 mg Nalbuphinhydrochlorid
|
Alle Patienten werden in die Sitzposition gebracht und nach vorne gebeugt. Nach der Sterilisation wird eine Duralpunktion im Zwischenraum L4-L5 oder L3-L4 mit einer 25-Gauge-Quincke-Wirbelsäulennadel durchgeführt. Die Patienten werden je nach Zusatzstoff (Fentanyl, Nalbuphin oder Placebo) gleichmäßig in 3 Gruppen eingeteilt, und alle Patienten erhalten je nach Gewicht und Größe die Lokalanästhesiedosis von 0,5 % schwerem Bupivacain
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe C
erhält eine intrathekale Injektion von 0,5 % hyperbarem Bupivacain plus 0,5 ml normaler Kochsalzlösung
|
Alle Patienten werden in die Sitzposition gebracht und nach vorne gebeugt. Nach der Sterilisation wird eine Duralpunktion im Zwischenraum L4-L5 oder L3-L4 mit einer 25-Gauge-Quincke-Wirbelsäulennadel durchgeführt. Die Patienten werden je nach Zusatzstoff (Fentanyl, Nalbuphin oder Placebo) gleichmäßig in 3 Gruppen eingeteilt, und alle Patienten erhalten je nach Gewicht und Größe die Lokalanästhesiedosis von 0,5 % schwerem Bupivacain
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
intraoperative Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Entbindung
|
- Die visuelle Analogskala (VAS) für viszerale Bauchschmerzen in allen Gruppen nach Uterusäußerung. VAS von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen überhaupt bedeuten
|
30 Minuten nach der Entbindung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bogra J, Arora N, Srivastava P. Synergistic effect of intrathecal fentanyl and bupivacaine in spinal anesthesia for cesarean section. BMC Anesthesiol. 2005 May 17;5(1):5. doi: 10.1186/1471-2253-5-5.
- Gauchan S, Thapa C, Prasai A, Pyakurel K, Joshi I, Tulachan J. Effects of intrathecal fentanyl as an adjunct to hyperbaric bupivacaine in spinal anesthesia for elective caesarean section. Nepal Med Coll J. 2014 Sep;16(1):5-8.
- Pedersen H, Santos AC, Steinberg ES, Schapiro HM, Harmon TW, Finster M. Incidence of visceral pain during cesarean section: the effect of varying doses of spinal bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Jul;69(1):46-9.
- Alahuhta S, Kangas-Saarela T, Hollmen AI, Edstrom HH. Visceral pain during caesarean section under spinal and epidural anaesthesia with bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 1990 Feb;34(2):95-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1990.tb03050.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- N- 26 / 2020
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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