Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podoponowa nalbufina jest porównywalnie bezpieczniejszą alternatywą dla fentanylu w leczeniu bólu śródoperacyjnego podczas eksterioryzacji macicy

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Podoponowa nalbufina jest porównywalnie bezpieczniejszą alternatywą dla fentanylu w leczeniu bólu śródoperacyjnego podczas eksterioryzacji macicy podczas cięcia cesarskiego. Randomizowana kontrolowana próba.

W przypadku porodu drogą cięcia cesarskiego (CS) najlepszym wyborem znieczulającym jest znieczulenie podpajęczynówkowe. Jest prosty do wykonania z szybkim początkiem znieczulenia i mniejszą częstością nieudanego bloku. Znieczulenie podpajęczynówkowe pozwala uniknąć ryzyka aspiracji, efektu depresyjnego u noworodka, który może wystąpić w przypadku znieczulenia ogólnego (GA) i zapewnia analgezję pooperacyjną, jednak znieczulenie podpajęczynówkowe ma mniejszą kontrolę nad poziomem blokady, może dawać niewystarczającą blokadę bólu trzewnego i może być związane z nudnościami i wymiotami, zwłaszcza podczas trakcji otrzewnej, zamykania i manipulacji macicą, eksterioryzacji i obracania. W poprzednim badaniu nudności i wymioty występowały nawet u 70,5% pacjentów w grupie kręgosłupa, podczas gdy występowanie bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego było częstsze u pacjentów z macicą zewnętrzną.

Zwiększenie dawki dokanałowego środka miejscowo znieczulającego może przyczynić się do zmniejszenia częstości występowania śródoperacyjnego bólu trzewnego, ale kosztem ryzyka i działań niepożądanych związanych z większą blokadą. W celu zapobieżenia tym niedogodnościom stosuje się różne środki wspomagające. Powszechnie stosowane adiuwanty obejmują opioidy; stymulanty ?2, takie jak klonidyna i deksmedetomidyna; antagonista receptora NMDA, taki jak ketamina; Agoniści receptora GABA, tacy jak midazolam.

Dokanałowe opioidy, takie jak fentanyl i nalbufina, dodane do środków miejscowo znieczulających zapewniają wystarczającą śródoperacyjną analgezję trzewną, gdy były stosowane w CS, z mniejszym blokiem współczulnym i działaniem hemodynamicznym oraz zmniejszają potrzebę stosowania śródoperacyjnych leków przeciwbólowych wraz z wydłużeniem analgezji pooperacyjnej.

Nalbufina, będący mieszanym agonistą i antagonistą opioidu, może osłabiać działanie mu-opioidów i nasilać działanie kappa-opioidów. Został zsyntetyzowany w celu wywołania działania przeciwbólowego bez niepożądanych skutków ubocznych agonisty mu. Ponadto wielu badaczy próbowało połączyć jego połączenie z agonistami mu opioidów w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia typowych skutków ubocznych agonistów mu (depresja oddechowa, niepożądana sedacja, świąd, bradykardia, nudności, wymioty i zatrzymanie moczu), a ponadto może antagonizować ból rdzenia kręgowego wywołane dreszcze. Tymczasem można uzyskać korzyści zarówno z analgezji kappa, jak i mu.

Niewiele badań porównywało wpływ podawanej dooponowo nalbufiny (agonisty-antagonisty opioidów) i fentanylu (agonisty opioidów) jako adiuwantów z bupiwakainą w zablokowaniu rdzenia kręgowego z powodu kortykosteroidów z różnymi wynikami. Nie porównywali jednak swojej zdolności do kontrolowania bólu trzewnego, nasilanego przez eksterioryzację macicy podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Niniejsze badanie będzie próbą odpowiedzi na pytanie, czy nalbufina jest wystarczająco skuteczna w takim scenariuszu, aby być rutynowo stosowana jako bezpieczniejsza alternatywa dla fentanylu, który jest opioidem w powszechnej praktyce dodawanym do bupiwakainy?

Cel badania:

Porównanie zdolności zastosowanych dawek w badaniu dokanałowej nalbufiny i dokanałowego fentanylu do opanowania bólu trzewnego nasilonego eksterioryzacją macicy podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Cele:

  • Ocena wizualnej skali analogowej (VAS) bólu trzewnego brzucha i barków co 5 minut, a maksymalny wynik będzie rejestrowany przez 30 minut od momentu porodu.
  • Aby obliczyć całkowitą ilość fentanylu użytego do VAS ⩾ 4

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egipt, 12511
        • Cairo university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czterdziestu dwóch pacjentek
  • stan fizyczny ASA I lub II,
  • wiek od 20 do 45 lat,
  • waga od 60 do 100 kg
  • wzrost od 160 do 180 cm

Kryteria wyłączenia:

  • ASA III lub IV,
  • odmowa pacjenta,
  • pacjenci z hipotensją,
  • infekcja w miejscu wstrzyknięcia,
  • koagulopatia
  • waga <60 i > 100 kg,
  • leki przeciwzakrzepowe,
  • istniejąca wcześniej choroba neurologiczna.
  • pacjenci niewspółpracujący,
  • zaburzenia pracy serca
  • zaburzenie oddychania
  • alergia na miejscowe środki znieczulające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa F
otrzyma dokanałowe wstrzyknięcie 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy plus 0,5 ml fentanylu (25 μg)

Wszyscy pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji siedzącej i pochyleni do przodu. Po sterylizacji zostanie wykonane nakłucie opony twardej w przestrzeniach L4-L5 lub L3-L4 za pomocą igły do ​​rdzenia kręgowego Quincke o rozmiarze 25.

Pacjenci zostaną równo podzieleni na 3 grupy w zależności od dodatku (fentanyl, nalbufina lub placebo), a wszyscy pacjenci otrzymają miejscową dawkę środka znieczulającego 0,5% ciężkiej bupiwakainy w zależności od masy ciała i wzrostu

Inne nazwy:
  • zastrzyk opioidowy do rdzenia kręgowego
Eksperymentalny: Grupa N
otrzyma dokanałowe wstrzyknięcie 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy plus 0,8 mg chlorowodorku nalbufiny

Wszyscy pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji siedzącej i pochyleni do przodu. Po sterylizacji zostanie wykonane nakłucie opony twardej w przestrzeniach L4-L5 lub L3-L4 za pomocą igły do ​​rdzenia kręgowego Quincke o rozmiarze 25.

Pacjenci zostaną równo podzieleni na 3 grupy w zależności od dodatku (fentanyl, nalbufina lub placebo), a wszyscy pacjenci otrzymają miejscową dawkę środka znieczulającego 0,5% ciężkiej bupiwakainy w zależności od masy ciała i wzrostu

Inne nazwy:
  • zastrzyk opioidowy do rdzenia kręgowego
Komparator placebo: Grupa C
otrzyma dokanałowe wstrzyknięcie 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy plus 0,5 ml soli fizjologicznej

Wszyscy pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji siedzącej i pochyleni do przodu. Po sterylizacji zostanie wykonane nakłucie opony twardej w przestrzeniach L4-L5 lub L3-L4 za pomocą igły do ​​rdzenia kręgowego Quincke o rozmiarze 25.

Pacjenci zostaną równo podzieleni na 3 grupy w zależności od dodatku (fentanyl, nalbufina lub placebo), a wszyscy pacjenci otrzymają miejscową dawkę środka znieczulającego 0,5% ciężkiej bupiwakainy w zależności od masy ciała i wzrostu

Inne nazwy:
  • zastrzyk opioidowy do rdzenia kręgowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjna kontrola bólu
Ramy czasowe: 30 minut po porodzie
- Wizualna skala analogowa (VAS) dla trzewnego bólu brzucha we wszystkich grupach po eksterioryzacji macicy. VAS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ostry ból kiedykolwiek
30 minut po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N- 26 / 2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

nie dzielić

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj