- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04689217
Podoponowa nalbufina jest porównywalnie bezpieczniejszą alternatywą dla fentanylu w leczeniu bólu śródoperacyjnego podczas eksterioryzacji macicy
Podoponowa nalbufina jest porównywalnie bezpieczniejszą alternatywą dla fentanylu w leczeniu bólu śródoperacyjnego podczas eksterioryzacji macicy podczas cięcia cesarskiego. Randomizowana kontrolowana próba.
W przypadku porodu drogą cięcia cesarskiego (CS) najlepszym wyborem znieczulającym jest znieczulenie podpajęczynówkowe. Jest prosty do wykonania z szybkim początkiem znieczulenia i mniejszą częstością nieudanego bloku. Znieczulenie podpajęczynówkowe pozwala uniknąć ryzyka aspiracji, efektu depresyjnego u noworodka, który może wystąpić w przypadku znieczulenia ogólnego (GA) i zapewnia analgezję pooperacyjną, jednak znieczulenie podpajęczynówkowe ma mniejszą kontrolę nad poziomem blokady, może dawać niewystarczającą blokadę bólu trzewnego i może być związane z nudnościami i wymiotami, zwłaszcza podczas trakcji otrzewnej, zamykania i manipulacji macicą, eksterioryzacji i obracania. W poprzednim badaniu nudności i wymioty występowały nawet u 70,5% pacjentów w grupie kręgosłupa, podczas gdy występowanie bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego było częstsze u pacjentów z macicą zewnętrzną.
Zwiększenie dawki dokanałowego środka miejscowo znieczulającego może przyczynić się do zmniejszenia częstości występowania śródoperacyjnego bólu trzewnego, ale kosztem ryzyka i działań niepożądanych związanych z większą blokadą. W celu zapobieżenia tym niedogodnościom stosuje się różne środki wspomagające. Powszechnie stosowane adiuwanty obejmują opioidy; stymulanty ?2, takie jak klonidyna i deksmedetomidyna; antagonista receptora NMDA, taki jak ketamina; Agoniści receptora GABA, tacy jak midazolam.
Dokanałowe opioidy, takie jak fentanyl i nalbufina, dodane do środków miejscowo znieczulających zapewniają wystarczającą śródoperacyjną analgezję trzewną, gdy były stosowane w CS, z mniejszym blokiem współczulnym i działaniem hemodynamicznym oraz zmniejszają potrzebę stosowania śródoperacyjnych leków przeciwbólowych wraz z wydłużeniem analgezji pooperacyjnej.
Nalbufina, będący mieszanym agonistą i antagonistą opioidu, może osłabiać działanie mu-opioidów i nasilać działanie kappa-opioidów. Został zsyntetyzowany w celu wywołania działania przeciwbólowego bez niepożądanych skutków ubocznych agonisty mu. Ponadto wielu badaczy próbowało połączyć jego połączenie z agonistami mu opioidów w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia typowych skutków ubocznych agonistów mu (depresja oddechowa, niepożądana sedacja, świąd, bradykardia, nudności, wymioty i zatrzymanie moczu), a ponadto może antagonizować ból rdzenia kręgowego wywołane dreszcze. Tymczasem można uzyskać korzyści zarówno z analgezji kappa, jak i mu.
Niewiele badań porównywało wpływ podawanej dooponowo nalbufiny (agonisty-antagonisty opioidów) i fentanylu (agonisty opioidów) jako adiuwantów z bupiwakainą w zablokowaniu rdzenia kręgowego z powodu kortykosteroidów z różnymi wynikami. Nie porównywali jednak swojej zdolności do kontrolowania bólu trzewnego, nasilanego przez eksterioryzację macicy podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Niniejsze badanie będzie próbą odpowiedzi na pytanie, czy nalbufina jest wystarczająco skuteczna w takim scenariuszu, aby być rutynowo stosowana jako bezpieczniejsza alternatywa dla fentanylu, który jest opioidem w powszechnej praktyce dodawanym do bupiwakainy?
Cel badania:
Porównanie zdolności zastosowanych dawek w badaniu dokanałowej nalbufiny i dokanałowego fentanylu do opanowania bólu trzewnego nasilonego eksterioryzacją macicy podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Cele:
- Ocena wizualnej skali analogowej (VAS) bólu trzewnego brzucha i barków co 5 minut, a maksymalny wynik będzie rejestrowany przez 30 minut od momentu porodu.
- Aby obliczyć całkowitą ilość fentanylu użytego do VAS ⩾ 4
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egipt, 12511
- Cairo university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- czterdziestu dwóch pacjentek
- stan fizyczny ASA I lub II,
- wiek od 20 do 45 lat,
- waga od 60 do 100 kg
- wzrost od 160 do 180 cm
Kryteria wyłączenia:
- ASA III lub IV,
- odmowa pacjenta,
- pacjenci z hipotensją,
- infekcja w miejscu wstrzyknięcia,
- koagulopatia
- waga <60 i > 100 kg,
- leki przeciwzakrzepowe,
- istniejąca wcześniej choroba neurologiczna.
- pacjenci niewspółpracujący,
- zaburzenia pracy serca
- zaburzenie oddychania
- alergia na miejscowe środki znieczulające.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa F
otrzyma dokanałowe wstrzyknięcie 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy plus 0,5 ml fentanylu (25 μg)
|
Wszyscy pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji siedzącej i pochyleni do przodu. Po sterylizacji zostanie wykonane nakłucie opony twardej w przestrzeniach L4-L5 lub L3-L4 za pomocą igły do rdzenia kręgowego Quincke o rozmiarze 25. Pacjenci zostaną równo podzieleni na 3 grupy w zależności od dodatku (fentanyl, nalbufina lub placebo), a wszyscy pacjenci otrzymają miejscową dawkę środka znieczulającego 0,5% ciężkiej bupiwakainy w zależności od masy ciała i wzrostu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa N
otrzyma dokanałowe wstrzyknięcie 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy plus 0,8 mg chlorowodorku nalbufiny
|
Wszyscy pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji siedzącej i pochyleni do przodu. Po sterylizacji zostanie wykonane nakłucie opony twardej w przestrzeniach L4-L5 lub L3-L4 za pomocą igły do rdzenia kręgowego Quincke o rozmiarze 25. Pacjenci zostaną równo podzieleni na 3 grupy w zależności od dodatku (fentanyl, nalbufina lub placebo), a wszyscy pacjenci otrzymają miejscową dawkę środka znieczulającego 0,5% ciężkiej bupiwakainy w zależności od masy ciała i wzrostu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa C
otrzyma dokanałowe wstrzyknięcie 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy plus 0,5 ml soli fizjologicznej
|
Wszyscy pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji siedzącej i pochyleni do przodu. Po sterylizacji zostanie wykonane nakłucie opony twardej w przestrzeniach L4-L5 lub L3-L4 za pomocą igły do rdzenia kręgowego Quincke o rozmiarze 25. Pacjenci zostaną równo podzieleni na 3 grupy w zależności od dodatku (fentanyl, nalbufina lub placebo), a wszyscy pacjenci otrzymają miejscową dawkę środka znieczulającego 0,5% ciężkiej bupiwakainy w zależności od masy ciała i wzrostu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjna kontrola bólu
Ramy czasowe: 30 minut po porodzie
|
- Wizualna skala analogowa (VAS) dla trzewnego bólu brzucha we wszystkich grupach po eksterioryzacji macicy. VAS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ostry ból kiedykolwiek
|
30 minut po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bogra J, Arora N, Srivastava P. Synergistic effect of intrathecal fentanyl and bupivacaine in spinal anesthesia for cesarean section. BMC Anesthesiol. 2005 May 17;5(1):5. doi: 10.1186/1471-2253-5-5.
- Gauchan S, Thapa C, Prasai A, Pyakurel K, Joshi I, Tulachan J. Effects of intrathecal fentanyl as an adjunct to hyperbaric bupivacaine in spinal anesthesia for elective caesarean section. Nepal Med Coll J. 2014 Sep;16(1):5-8.
- Pedersen H, Santos AC, Steinberg ES, Schapiro HM, Harmon TW, Finster M. Incidence of visceral pain during cesarean section: the effect of varying doses of spinal bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Jul;69(1):46-9.
- Alahuhta S, Kangas-Saarela T, Hollmen AI, Edstrom HH. Visceral pain during caesarean section under spinal and epidural anaesthesia with bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 1990 Feb;34(2):95-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1990.tb03050.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N- 26 / 2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .