- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04689217
La nalbuphine intrathécale est une alternative plus sûre comparable au fentanyl pour la gestion de la douleur peropératoire pendant l'extériorisation utérine
La nalbuphine intrathécale est une alternative comparable et plus sûre au fentanyl pour la gestion de la douleur peropératoire lors de l'extériorisation utérine lors d'une césarienne. Un essai contrôlé randomisé.
En cas d'accouchement par césarienne (CS), la rachianesthésie est le meilleur choix anesthésique. Il est simple à réaliser avec un début rapide de l'anesthésie et une incidence plus faible d'échec du bloc. La rachianesthésie évite le risque d'aspiration, l'effet dépresseur néonatal qui peut survenir avec l'anesthésie générale (AG), et fournit une analgésie postopératoire, cependant, la rachianesthésie a un moindre contrôle sur le niveau de blocage, peut donner un blocage de la douleur viscérale insuffisant et peut être associée à des nausées et des vomissements en particulier lors de la traction péritonéale, de la fermeture et de la manipulation utérine, de l'extériorisation et de la rotation. Une étude précédente a rapporté des nausées et des vomissements chez jusqu'à 70,5 % des patientes du groupe de la colonne vertébrale, tandis que l'incidence de douleurs modérées à sévères était plus fréquente chez les patientes à utérus extériorisé.
L'augmentation de la posologie de l'anesthésique local intrathécal peut contribuer à une diminution de la survenue de douleurs viscérales peropératoires, mais au prix du risque et des effets indésirables d'un blocage plus important. Divers adjuvants ont été utilisés pour prévenir ces inconvénients. Les adjuvants couramment utilisés comprennent les opioïdes ; les stimulants α2 tels que la clonidine et la dexmédétomidine ; antagoniste des récepteurs NMDA tel que la kétamine ; Agonistes des récepteurs GABA tels que le midazolam.
Les opioïdes intrathécaux ajoutés comme le fentanyl et la nalbuphine aux anesthésiques locaux donnent une analgésie viscérale peropératoire suffisante lorsqu'ils étaient utilisés en C.S., avec moins de bloc sympathique et d'effet hémodynamique, et réduisent le besoin d'analgésiques peropératoires avec une prolongation de l'analgésie postopératoire.
La nalbuphine, un opioïde agoniste-antagoniste mixte, a le potentiel d'atténuer les effets mu-opioïdes et d'augmenter les effets kappa-opioïdes. Il a été synthétisé en tentant de produire une analgésie sans les effets secondaires indésirables de l'agoniste mu. En outre, sa combinaison avec des opioïdes agonistes mu a été essayée par de nombreux chercheurs pour réduire l'incidence et la gravité des effets secondaires courants des agonistes mu (dépression respiratoire, sédation indésirable, prurit, bradycardie, nausées, vomissements et rétention urinaire), en plus il peut antagoniser la colonne vertébrale. frissons induits. Pendant ce temps, les avantages de l'analgésie kappa et mu peuvent être obtenus.
Peu d'études ont comparé les effets de la nalbuphine intrathécale (agoniste-antagoniste des opioïdes) et du fentanyl (agoniste des opioïdes) comme adjuvants à la bupivacaïne dans la colonne vertébrale bloquée pour CS avec des résultats variables. Cependant, ils n'ont pas comparé leur capacité à contrôler la douleur viscérale aggravée par l'extériorisation utérine lors d'une césarienne sous rachianesthésie. Cette étude tentera de répondre à la question de savoir si la nalbuphine est suffisamment efficace dans un tel scénario pour être utilisée régulièrement comme alternative plus sûre au fentanyl, qui est l'opioïde couramment ajouté à la bupivacaïne ?
Le but de l'étude:
Comparer la capacité des doses utilisées dans l'étude de la nalbuphine intrathécale et du fentanyl intrathécal à contrôler la douleur viscérale aggravée par l'extériorisation utérine en césarienne sous rachianesthésie
Objectifs:
- Pour évaluer l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les douleurs viscérales abdominales et à l'épaule toutes les 5 minutes et le score maximum sera enregistré pendant 30 minutes à partir du moment de l'accouchement du bébé.
- Pour calculer le fentanyl total utilisé pour la VAS ⩾ 4
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypte, 12511
- Cairo university hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- quarante-deux patientes
- Statut physique ASA I ou II,
- âge entre 20 et 45 ans,
- poids entre 60 et 100 kg
- hauteur entre 160 et 180 cm
Critère d'exclusion:
- ASA III ou IV,
- refus du patient,
- patients hypotendus,
- infection au site d'injection,
- coagulopathie
- poids <60 et > 100 kg,
- médicaments anticoagulants,
- maladie neurologique préexistante.
- patients non coopératifs,
- trouble cardiaque
- trouble respiratoire
- allergie aux anesthésiques locaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe F
recevra une injection intrathécale de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % plus 0,5 ml de fentanyl (25 μg)
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Tous les patients seront mis en position assise et penchés en avant. Après la stérilisation, la ponction Dural sera effectuée à l'espacement L4-L5 ou L3-L4 avec une aiguille spinale Quincke de calibre 25. Les patients seront répartis équitablement en 3 groupes selon l'additif (fentanyl, nalbuphine ou placebo), et tous les patients recevront la dose d'anesthésique local de bupivacaïne lourde à 0,5% en fonction du poids et de la taille
Autres noms:
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Expérimental: Groupe N
recevra une injection intrathécale de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % plus 0,8 mg de chlorhydrate de nalbuphine
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Tous les patients seront mis en position assise et penchés en avant. Après la stérilisation, la ponction Dural sera effectuée à l'espacement L4-L5 ou L3-L4 avec une aiguille spinale Quincke de calibre 25. Les patients seront répartis équitablement en 3 groupes selon l'additif (fentanyl, nalbuphine ou placebo), et tous les patients recevront la dose d'anesthésique local de bupivacaïne lourde à 0,5% en fonction du poids et de la taille
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe C
recevra une injection intrathécale de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % plus 0,5 ml de solution saline normale
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Tous les patients seront mis en position assise et penchés en avant. Après la stérilisation, la ponction Dural sera effectuée à l'espacement L4-L5 ou L3-L4 avec une aiguille spinale Quincke de calibre 25. Les patients seront répartis équitablement en 3 groupes selon l'additif (fentanyl, nalbuphine ou placebo), et tous les patients recevront la dose d'anesthésique local de bupivacaïne lourde à 0,5% en fonction du poids et de la taille
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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contrôle de la douleur peropératoire
Délai: 30 minutes après l'accouchement
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- L'échelle visuelle analogique (EVA) des douleurs abdominales viscérales dans tous les groupes après extériorisation utérine. EVA de 0 à 10 avec 0 égal à aucune douleur et 10 égal à la douleur la plus sévère
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30 minutes après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bogra J, Arora N, Srivastava P. Synergistic effect of intrathecal fentanyl and bupivacaine in spinal anesthesia for cesarean section. BMC Anesthesiol. 2005 May 17;5(1):5. doi: 10.1186/1471-2253-5-5.
- Gauchan S, Thapa C, Prasai A, Pyakurel K, Joshi I, Tulachan J. Effects of intrathecal fentanyl as an adjunct to hyperbaric bupivacaine in spinal anesthesia for elective caesarean section. Nepal Med Coll J. 2014 Sep;16(1):5-8.
- Pedersen H, Santos AC, Steinberg ES, Schapiro HM, Harmon TW, Finster M. Incidence of visceral pain during cesarean section: the effect of varying doses of spinal bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Jul;69(1):46-9.
- Alahuhta S, Kangas-Saarela T, Hollmen AI, Edstrom HH. Visceral pain during caesarean section under spinal and epidural anaesthesia with bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 1990 Feb;34(2):95-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1990.tb03050.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N- 26 / 2020
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