Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La nalbuphine intrathécale est une alternative plus sûre comparable au fentanyl pour la gestion de la douleur peropératoire pendant l'extériorisation utérine

3 mai 2021 mis à jour par: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

La nalbuphine intrathécale est une alternative comparable et plus sûre au fentanyl pour la gestion de la douleur peropératoire lors de l'extériorisation utérine lors d'une césarienne. Un essai contrôlé randomisé.

En cas d'accouchement par césarienne (CS), la rachianesthésie est le meilleur choix anesthésique. Il est simple à réaliser avec un début rapide de l'anesthésie et une incidence plus faible d'échec du bloc. La rachianesthésie évite le risque d'aspiration, l'effet dépresseur néonatal qui peut survenir avec l'anesthésie générale (AG), et fournit une analgésie postopératoire, cependant, la rachianesthésie a un moindre contrôle sur le niveau de blocage, peut donner un blocage de la douleur viscérale insuffisant et peut être associée à des nausées et des vomissements en particulier lors de la traction péritonéale, de la fermeture et de la manipulation utérine, de l'extériorisation et de la rotation. Une étude précédente a rapporté des nausées et des vomissements chez jusqu'à 70,5 % des patientes du groupe de la colonne vertébrale, tandis que l'incidence de douleurs modérées à sévères était plus fréquente chez les patientes à utérus extériorisé.

L'augmentation de la posologie de l'anesthésique local intrathécal peut contribuer à une diminution de la survenue de douleurs viscérales peropératoires, mais au prix du risque et des effets indésirables d'un blocage plus important. Divers adjuvants ont été utilisés pour prévenir ces inconvénients. Les adjuvants couramment utilisés comprennent les opioïdes ; les stimulants α2 tels que la clonidine et la dexmédétomidine ; antagoniste des récepteurs NMDA tel que la kétamine ; Agonistes des récepteurs GABA tels que le midazolam.

Les opioïdes intrathécaux ajoutés comme le fentanyl et la nalbuphine aux anesthésiques locaux donnent une analgésie viscérale peropératoire suffisante lorsqu'ils étaient utilisés en C.S., avec moins de bloc sympathique et d'effet hémodynamique, et réduisent le besoin d'analgésiques peropératoires avec une prolongation de l'analgésie postopératoire.

La nalbuphine, un opioïde agoniste-antagoniste mixte, a le potentiel d'atténuer les effets mu-opioïdes et d'augmenter les effets kappa-opioïdes. Il a été synthétisé en tentant de produire une analgésie sans les effets secondaires indésirables de l'agoniste mu. En outre, sa combinaison avec des opioïdes agonistes mu a été essayée par de nombreux chercheurs pour réduire l'incidence et la gravité des effets secondaires courants des agonistes mu (dépression respiratoire, sédation indésirable, prurit, bradycardie, nausées, vomissements et rétention urinaire), en plus il peut antagoniser la colonne vertébrale. frissons induits. Pendant ce temps, les avantages de l'analgésie kappa et mu peuvent être obtenus.

Peu d'études ont comparé les effets de la nalbuphine intrathécale (agoniste-antagoniste des opioïdes) et du fentanyl (agoniste des opioïdes) comme adjuvants à la bupivacaïne dans la colonne vertébrale bloquée pour CS avec des résultats variables. Cependant, ils n'ont pas comparé leur capacité à contrôler la douleur viscérale aggravée par l'extériorisation utérine lors d'une césarienne sous rachianesthésie. Cette étude tentera de répondre à la question de savoir si la nalbuphine est suffisamment efficace dans un tel scénario pour être utilisée régulièrement comme alternative plus sûre au fentanyl, qui est l'opioïde couramment ajouté à la bupivacaïne ?

Le but de l'étude:

Comparer la capacité des doses utilisées dans l'étude de la nalbuphine intrathécale et du fentanyl intrathécal à contrôler la douleur viscérale aggravée par l'extériorisation utérine en césarienne sous rachianesthésie

Objectifs:

  • Pour évaluer l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les douleurs viscérales abdominales et à l'épaule toutes les 5 minutes et le score maximum sera enregistré pendant 30 minutes à partir du moment de l'accouchement du bébé.
  • Pour calculer le fentanyl total utilisé pour la VAS ⩾ 4

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypte, 12511
        • Cairo university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • quarante-deux patientes
  • Statut physique ASA I ou II,
  • âge entre 20 et 45 ans,
  • poids entre 60 et 100 kg
  • hauteur entre 160 et 180 cm

Critère d'exclusion:

  • ASA III ou IV,
  • refus du patient,
  • patients hypotendus,
  • infection au site d'injection,
  • coagulopathie
  • poids <60 et > 100 kg,
  • médicaments anticoagulants,
  • maladie neurologique préexistante.
  • patients non coopératifs,
  • trouble cardiaque
  • trouble respiratoire
  • allergie aux anesthésiques locaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe F
recevra une injection intrathécale de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % plus 0,5 ml de fentanyl (25 μg)

Tous les patients seront mis en position assise et penchés en avant. Après la stérilisation, la ponction Dural sera effectuée à l'espacement L4-L5 ou L3-L4 avec une aiguille spinale Quincke de calibre 25.

Les patients seront répartis équitablement en 3 groupes selon l'additif (fentanyl, nalbuphine ou placebo), et tous les patients recevront la dose d'anesthésique local de bupivacaïne lourde à 0,5% en fonction du poids et de la taille

Autres noms:
  • injection d'opioïdes dans la colonne vertébrale
Expérimental: Groupe N
recevra une injection intrathécale de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % plus 0,8 mg de chlorhydrate de nalbuphine

Tous les patients seront mis en position assise et penchés en avant. Après la stérilisation, la ponction Dural sera effectuée à l'espacement L4-L5 ou L3-L4 avec une aiguille spinale Quincke de calibre 25.

Les patients seront répartis équitablement en 3 groupes selon l'additif (fentanyl, nalbuphine ou placebo), et tous les patients recevront la dose d'anesthésique local de bupivacaïne lourde à 0,5% en fonction du poids et de la taille

Autres noms:
  • injection d'opioïdes dans la colonne vertébrale
Comparateur placebo: Groupe C
recevra une injection intrathécale de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % plus 0,5 ml de solution saline normale

Tous les patients seront mis en position assise et penchés en avant. Après la stérilisation, la ponction Dural sera effectuée à l'espacement L4-L5 ou L3-L4 avec une aiguille spinale Quincke de calibre 25.

Les patients seront répartis équitablement en 3 groupes selon l'additif (fentanyl, nalbuphine ou placebo), et tous les patients recevront la dose d'anesthésique local de bupivacaïne lourde à 0,5% en fonction du poids et de la taille

Autres noms:
  • injection d'opioïdes dans la colonne vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle de la douleur peropératoire
Délai: 30 minutes après l'accouchement
- L'échelle visuelle analogique (EVA) des douleurs abdominales viscérales dans tous les groupes après extériorisation utérine. EVA de 0 à 10 avec 0 égal à aucune douleur et 10 égal à la douleur la plus sévère
30 minutes après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N- 26 / 2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

ne pas partager

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner