Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальный налбуфин является сравнимой более безопасной альтернативой фентанилу для интраоперационного обезболивания во время экстериоризации матки

3 мая 2021 г. обновлено: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Интратекальный налбуфин представляет собой сравнимую более безопасную альтернативу фентанилу для интраоперационного обезболивания во время экстериоризации матки при кесаревом сечении. Рандомизированное контролируемое исследование.

В случае родоразрешения путем кесарева сечения (КС) спинальная анестезия является лучшим выбором анестетика. Это простое выполнение с быстрым началом анестезии и меньшей частотой неудачной блокады. Спинальная анестезия позволяет избежать риска аспирации, неонатального депрессивного эффекта, который может возникнуть при общей анестезии (ОА), и обеспечивает послеоперационную анальгезию, однако спинальная анестезия в меньшей степени контролирует уровень блокады, может давать недостаточный блок висцеральной боли и может быть ассоциируется с тошнотой и рвотой, особенно при растяжении брюшины, закрытии и манипуляциях с маткой, экстериоризации и вращении. Предыдущее исследование сообщало о тошноте и рвоте у 70,5% пациентов в группе позвоночника, в то время как частота болей от умеренной до сильной была более частой у пациенток с экстериорной маткой.

Увеличение дозы интратекального местного анестетика может способствовать уменьшению интраоперационной висцеральной боли, но за счет риска и побочных эффектов большей блокады. Для предотвращения этих недостатков использовались различные адъюванты. Обычно используемые адъюванты включают опиоиды; стимуляторы α2, такие как клонидин и дексмедетомидин; антагонист рецептора NMDA, такой как кетамин; Агонисты рецепторов ГАМК, такие как мидазолам.

Добавленные интратекально опиоиды, такие как фентанил и налбуфин, к местным анестетикам обеспечивают достаточную интраоперационную висцеральную анальгезию, когда они использовались при КС, с меньшим симпатическим блоком и гемодинамическим эффектом, а также снижают потребность в интраоперационных анальгетиках с пролонгацией послеоперационной анальгезии.

Налбуфин, смешанный агонист-антагонист опиоидов, может ослаблять эффекты мю-опиоидов и усиливать эффекты каппа-опиоидов. Он был синтезирован с целью вызвать обезболивание без нежелательных побочных эффектов мю-агониста. Кроме того, его комбинация с опиоидами мю-агонистов была опробована многими исследователями, чтобы уменьшить частоту и тяжесть обычных побочных эффектов мю-агонистов (угнетение дыхания, нежелательный седативный эффект, зуд, брадикардия, тошнота, рвота и задержка мочи), а также может противодействовать спинномозговой травме. индуцированная дрожь. Между тем, преимущества как каппа-, так и мю-анальгезии могут быть получены.

В нескольких исследованиях сравнивали эффекты интратекального налбуфина (опиоидного агониста-антагониста) и фентанила (опиоидного агониста) в качестве адъювантов к бупивакаину при спинальной блокаде по поводу КС с разными результатами. Однако они не сравнивали свою способность контролировать висцеральную боль, усиливающуюся при экстериоризации матки при кесаревом сечении под спинальной анестезией. Это исследование попытается ответить на вопрос, достаточно ли эффективен налбуфин в таком сценарии, чтобы его можно было регулярно использовать в качестве более безопасной альтернативы фентанилу, который в обычной практике является опиоидом, добавляемым к бупивакаину?

Цель исследования:

Сравнить способность используемых доз при исследовании интратекального налбуфина и интратекального фентанила контролировать висцеральную боль, усиливающуюся при экстериоризации матки при кесаревом сечении под спинальной анестезией.

Цели:

  • Для оценки визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на висцеральную боль в животе и плече каждые 5 минут и максимальный балл будет фиксироваться в течение 30 минут с момента рождения ребенка.
  • Для расчета общего фентанила, используемого для VAS ⩾ 4

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manial
      • Cairo, Manial, Египет, 12511
        • Cairo University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • сорок две пациентки
  • физический статус ASA I или II,
  • возраст от 20 до 45 лет,
  • вес от 60 до 100 кг
  • рост от 160 до 180 см

Критерий исключения:

  • АСА III или IV,
  • отказ пациента,
  • гипотоники,
  • инфекции в месте инъекции,
  • коагулопатия
  • вес <60 и > 100 кг,
  • антикоагулянтные препараты,
  • ранее существовавшее неврологическое заболевание.
  • несговорчивые пациенты,
  • сердечное расстройство
  • респираторное расстройство
  • аллергия на местные анестетики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа F
получит интратекальную инъекцию 0,5% гипербарического бупивакаина плюс 0,5 мл фентанила (25 мкг)

Всех пациентов переводят в сидячее положение и наклоняют вперед. После стерилизации проводится пункция твердой мозговой оболочки в промежутке L4-L5 или L3-L4 спинальной иглой Quincke 25 размера.

Пациенты будут разделены поровну на 3 группы в зависимости от добавки (фентанил, налбуфин или плацебо), и все пациенты получат дозу местного анестетика 0,5% тяжелого бупивакаина в зависимости от веса и роста.

Другие имена:
  • спинномозговая инъекция опиоидов
Экспериментальный: Группа N
получит интратекальную инъекцию 0,5% гипербарического бупивакаина плюс 0,8 мг гидрохлорида налбуфина

Всех пациентов переводят в сидячее положение и наклоняют вперед. После стерилизации проводится пункция твердой мозговой оболочки в промежутке L4-L5 или L3-L4 спинальной иглой Quincke 25 размера.

Пациенты будут разделены поровну на 3 группы в зависимости от добавки (фентанил, налбуфин или плацебо), и все пациенты получат дозу местного анестетика 0,5% тяжелого бупивакаина в зависимости от веса и роста.

Другие имена:
  • спинномозговая инъекция опиоидов
Плацебо Компаратор: Группа С
получит интратекальную инъекцию 0,5% гипербарического бупивакаина плюс 0,5 мл физиологического раствора

Всех пациентов переводят в сидячее положение и наклоняют вперед. После стерилизации проводится пункция твердой мозговой оболочки в промежутке L4-L5 или L3-L4 спинальной иглой Quincke 25 размера.

Пациенты будут разделены поровну на 3 группы в зависимости от добавки (фентанил, налбуфин или плацебо), и все пациенты получат дозу местного анестетика 0,5% тяжелого бупивакаина в зависимости от веса и роста.

Другие имена:
  • спинномозговая инъекция опиоидов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интраоперационный контроль боли
Временное ограничение: Через 30 минут после родов
- Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для висцеральной боли в животе во всех группах после экстериоризации матки. ВАШ от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - сильную боль когда-либо.
Через 30 минут после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N- 26 / 2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

не делиться

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования интратекальное введение препарата

Подписаться