- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04689217
Интратекальный налбуфин является сравнимой более безопасной альтернативой фентанилу для интраоперационного обезболивания во время экстериоризации матки
Интратекальный налбуфин представляет собой сравнимую более безопасную альтернативу фентанилу для интраоперационного обезболивания во время экстериоризации матки при кесаревом сечении. Рандомизированное контролируемое исследование.
В случае родоразрешения путем кесарева сечения (КС) спинальная анестезия является лучшим выбором анестетика. Это простое выполнение с быстрым началом анестезии и меньшей частотой неудачной блокады. Спинальная анестезия позволяет избежать риска аспирации, неонатального депрессивного эффекта, который может возникнуть при общей анестезии (ОА), и обеспечивает послеоперационную анальгезию, однако спинальная анестезия в меньшей степени контролирует уровень блокады, может давать недостаточный блок висцеральной боли и может быть ассоциируется с тошнотой и рвотой, особенно при растяжении брюшины, закрытии и манипуляциях с маткой, экстериоризации и вращении. Предыдущее исследование сообщало о тошноте и рвоте у 70,5% пациентов в группе позвоночника, в то время как частота болей от умеренной до сильной была более частой у пациенток с экстериорной маткой.
Увеличение дозы интратекального местного анестетика может способствовать уменьшению интраоперационной висцеральной боли, но за счет риска и побочных эффектов большей блокады. Для предотвращения этих недостатков использовались различные адъюванты. Обычно используемые адъюванты включают опиоиды; стимуляторы α2, такие как клонидин и дексмедетомидин; антагонист рецептора NMDA, такой как кетамин; Агонисты рецепторов ГАМК, такие как мидазолам.
Добавленные интратекально опиоиды, такие как фентанил и налбуфин, к местным анестетикам обеспечивают достаточную интраоперационную висцеральную анальгезию, когда они использовались при КС, с меньшим симпатическим блоком и гемодинамическим эффектом, а также снижают потребность в интраоперационных анальгетиках с пролонгацией послеоперационной анальгезии.
Налбуфин, смешанный агонист-антагонист опиоидов, может ослаблять эффекты мю-опиоидов и усиливать эффекты каппа-опиоидов. Он был синтезирован с целью вызвать обезболивание без нежелательных побочных эффектов мю-агониста. Кроме того, его комбинация с опиоидами мю-агонистов была опробована многими исследователями, чтобы уменьшить частоту и тяжесть обычных побочных эффектов мю-агонистов (угнетение дыхания, нежелательный седативный эффект, зуд, брадикардия, тошнота, рвота и задержка мочи), а также может противодействовать спинномозговой травме. индуцированная дрожь. Между тем, преимущества как каппа-, так и мю-анальгезии могут быть получены.
В нескольких исследованиях сравнивали эффекты интратекального налбуфина (опиоидного агониста-антагониста) и фентанила (опиоидного агониста) в качестве адъювантов к бупивакаину при спинальной блокаде по поводу КС с разными результатами. Однако они не сравнивали свою способность контролировать висцеральную боль, усиливающуюся при экстериоризации матки при кесаревом сечении под спинальной анестезией. Это исследование попытается ответить на вопрос, достаточно ли эффективен налбуфин в таком сценарии, чтобы его можно было регулярно использовать в качестве более безопасной альтернативы фентанилу, который в обычной практике является опиоидом, добавляемым к бупивакаину?
Цель исследования:
Сравнить способность используемых доз при исследовании интратекального налбуфина и интратекального фентанила контролировать висцеральную боль, усиливающуюся при экстериоризации матки при кесаревом сечении под спинальной анестезией.
Цели:
- Для оценки визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на висцеральную боль в животе и плече каждые 5 минут и максимальный балл будет фиксироваться в течение 30 минут с момента рождения ребенка.
- Для расчета общего фентанила, используемого для VAS ⩾ 4
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Египет, 12511
- Cairo University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- сорок две пациентки
- физический статус ASA I или II,
- возраст от 20 до 45 лет,
- вес от 60 до 100 кг
- рост от 160 до 180 см
Критерий исключения:
- АСА III или IV,
- отказ пациента,
- гипотоники,
- инфекции в месте инъекции,
- коагулопатия
- вес <60 и > 100 кг,
- антикоагулянтные препараты,
- ранее существовавшее неврологическое заболевание.
- несговорчивые пациенты,
- сердечное расстройство
- респираторное расстройство
- аллергия на местные анестетики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа F
получит интратекальную инъекцию 0,5% гипербарического бупивакаина плюс 0,5 мл фентанила (25 мкг)
|
Всех пациентов переводят в сидячее положение и наклоняют вперед. После стерилизации проводится пункция твердой мозговой оболочки в промежутке L4-L5 или L3-L4 спинальной иглой Quincke 25 размера. Пациенты будут разделены поровну на 3 группы в зависимости от добавки (фентанил, налбуфин или плацебо), и все пациенты получат дозу местного анестетика 0,5% тяжелого бупивакаина в зависимости от веса и роста.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа N
получит интратекальную инъекцию 0,5% гипербарического бупивакаина плюс 0,8 мг гидрохлорида налбуфина
|
Всех пациентов переводят в сидячее положение и наклоняют вперед. После стерилизации проводится пункция твердой мозговой оболочки в промежутке L4-L5 или L3-L4 спинальной иглой Quincke 25 размера. Пациенты будут разделены поровну на 3 группы в зависимости от добавки (фентанил, налбуфин или плацебо), и все пациенты получат дозу местного анестетика 0,5% тяжелого бупивакаина в зависимости от веса и роста.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Группа С
получит интратекальную инъекцию 0,5% гипербарического бупивакаина плюс 0,5 мл физиологического раствора
|
Всех пациентов переводят в сидячее положение и наклоняют вперед. После стерилизации проводится пункция твердой мозговой оболочки в промежутке L4-L5 или L3-L4 спинальной иглой Quincke 25 размера. Пациенты будут разделены поровну на 3 группы в зависимости от добавки (фентанил, налбуфин или плацебо), и все пациенты получат дозу местного анестетика 0,5% тяжелого бупивакаина в зависимости от веса и роста.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
интраоперационный контроль боли
Временное ограничение: Через 30 минут после родов
|
- Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для висцеральной боли в животе во всех группах после экстериоризации матки. ВАШ от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - сильную боль когда-либо.
|
Через 30 минут после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bogra J, Arora N, Srivastava P. Synergistic effect of intrathecal fentanyl and bupivacaine in spinal anesthesia for cesarean section. BMC Anesthesiol. 2005 May 17;5(1):5. doi: 10.1186/1471-2253-5-5.
- Gauchan S, Thapa C, Prasai A, Pyakurel K, Joshi I, Tulachan J. Effects of intrathecal fentanyl as an adjunct to hyperbaric bupivacaine in spinal anesthesia for elective caesarean section. Nepal Med Coll J. 2014 Sep;16(1):5-8.
- Pedersen H, Santos AC, Steinberg ES, Schapiro HM, Harmon TW, Finster M. Incidence of visceral pain during cesarean section: the effect of varying doses of spinal bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Jul;69(1):46-9.
- Alahuhta S, Kangas-Saarela T, Hollmen AI, Edstrom HH. Visceral pain during caesarean section under spinal and epidural anaesthesia with bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 1990 Feb;34(2):95-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1990.tb03050.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N- 26 / 2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования интратекальное введение препарата
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Lyra TherapeuticsЗавершенный
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Laboratorios Andromaco S.A.Завершенный
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада