手動圧迫なしの大腿動脈止血 (FAST)
2023年4月13日 更新者：Shenghua Zhou、Second Xiangya Hospital of Central South University
大腿動脈穿刺（FAST）後の手動圧迫を伴わない大腿動脈止血の安全性と有効性：前向き、無作為化、非盲検、対照、多施設試験
FAST 試験は、大腿動脈穿刺後に止血が必要な参加者を対象とした前向き無作為化対照多施設試験です。
適格な参加者はすべて、大腿動脈穿刺後に手動圧迫または手動圧迫なしの新しい方法にランダムに割り当てられます。
この研究の目的は、アクセス部位の合併症に関して、手動圧縮を使用しない新しい方法が手動圧縮に劣らないかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
総大腿動脈は、心血管インターベンション療法で最も頻繁に使用されるアクセス サイトです。 動脈切開部位の閉鎖は、通常、大腿動脈穿刺後の手動圧縮によって達成されます。 止血のためのこの標準的な方法には多くの欠点があり、仮性動脈瘤、大出血、同側の鼠径部血腫などのアクセス部位の合併症の割合が高いことに依然として関連しています。 いくつかの血管閉鎖装置は、患者の快適性を改善し、大腿動脈アクセスを介して実行される侵襲的な心臓血管手術後の歩行を加速するための新しい手段として出現していますが、コストパフォーマンスやその他の側面により、特に発展途上国ではその幅広い用途が制限されています。
実際、調査官は、手動圧迫を使用しない大腿動脈止血の新しい方法を発見しました。 シースを取り除いた後、4 つまたは 5 つの滅菌ガーゼを層ごとに重ね、手で圧迫することなく包帯を巻いた。
FAST 試験は、手による圧迫を行わないこの新しい方法の安全性と有効性が、標準的な手による圧迫に劣らないかどうかを調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -大腿骨アクセス心臓血管インターベンション療法を受けている患者
- -患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がなければなりません
除外基準:
- 末梢動脈閉塞症
- 以前の末梢動脈手術
- 重症虚血肢
- 大腿動脈挿管失敗
- コントロールされていない高血圧 >220/110 mmHg
- 凝固障害（出血性疾患）
- 局所感染
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：手動圧縮のない新しい方法
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手動圧縮なしの大腿動脈止血のための新しい方法。
シースを取り除いた後、4 つまたは 5 つの滅菌ガーゼを層ごとに重ね、手で圧迫することなく包帯を巻いた。
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アクティブコンパレータ：手動圧縮による標準的な方法
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手動圧迫による大腿動脈止血の標準的な方法です。シースを取り外した後、少なくとも 10 分間または止血するまで手動圧迫を続けました。
その後、4 ～ 5 枚の滅菌ガーゼを層ごとに重ね、手で圧迫することなく包帯を巻きました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈アクセス関連合併症の複合
時間枠：1ヶ月
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以下の複合体として定義される動脈アクセス関連合併症の複合体：
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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止血までの時間
時間枠：1ヶ月
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シース抜去から完全止血まで
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1ヶ月
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手動圧縮を繰り返す
時間枠：1ヶ月
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閉鎖手順の終了後に繰り返し手動で圧縮する必要がある
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1ヶ月
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総手続き時間
時間枠：1ヶ月
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シース抜去から全施術終了まで
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shenghua Zhou, Ph.D、Second Xiangya Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FAST2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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