Femoral arterie hemostase uten manuell kompresjon (FAST)
Sikkerhet og effekt av femoral arteriehemostase uten manuell kompresjon etter femoral arteriepunktur (FAST): en prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert, multisenterforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den vanlige lårarterien er det mest brukte tilgangsstedet i kardiovaskulær intervensjonsterapi. Lukking av arteriotomistedet oppnås vanligvis ved manuell kompresjon etter femoral arteriell punktering. Det er mange ulemper med denne standardmetoden for hemostase, som fortsatt er relatert til høy grad av komplikasjoner på tilgangsstedet som pseudoaneurisme, større blødninger, ipsilaterale lyskehematomer og så videre. Flere vaskulære lukkeanordninger dukker opp som nye midler for å forbedre pasientkomfort og akselerere ambulering etter invasive kardiovaskulære prosedyrer utført via femoral arteriell tilgang, men kostnadsytelsen og andre aspekter begrenser den brede anvendelsen, spesielt i utviklingsland.
Faktisk fant etterforskerne en ny metode for femoral arteriehemostase uten manuell kompresjon. Etter fjerning av kappen ble fire eller fem sterile gasbind lagt lag for lag og deretter bandasjert uten prosedyren for manuell kompresjon.
FAST-studien er rettet mot å undersøke om sikkerheten og effekten av denne nye metoden uten manuell kompresjon er ikke dårligere enn standard manuell kompresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår femoral tilgang til kardiovaskulær intervensjonsterapi
- Pasienten må være kompetent til å gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Perifer arteriell okklusiv sykdom
- Tidligere perifer arteriekirurgi
- Kritisk lem iskemisk
- Femoral arteriell intubasjonssvikt
- Ukontrollert hypertensjon >220/110 mmHg
- Koagulopati (blødningsforstyrrelse)
- Lokal infeksjon
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny metode uten manuell komprimering
|
Ny metode for hemostase i femoral arterie uten manuell kompresjon.
Etter fjerning av kappen ble fire eller fem sterile gasbind lagt lag for lag og deretter bandasjert uten prosedyren for manuell kompresjon.
|
|
Aktiv komparator: Standard metode med manuell komprimering
|
Standard metode for femoral arteriehemostase med manuell kompresjon. Etter fjerning av skjede ble manuell kompresjon fortsatt i minst 10 minutter eller inntil hemostase.
Deretter ble fire eller fem sterile gasbind lagt lag for lag og deretter bandasjert uten prosedyren for manuell kompresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av komplikasjoner relatert til arteriell tilgang
Tidsramme: 1 måned
|
Sammensetning av arterielle tilgangsrelaterte komplikasjoner, definert som sammensetningen av:
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for hemostase
Tidsramme: 1 måned
|
Fra fjerning av skjede til fullstendig hemostase
|
1 måned
|
|
Gjenta manuell kompresjon
Tidsramme: 1 måned
|
Behov for gjentatt manuell kompresjon etter avsluttet lukkeprosedyre
|
1 måned
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: 1 måned
|
Fra fjerning av slire til slutten av hele prosedyren
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Shenghua Zhou, Ph.D, Second Xiangya Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FAST2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .