Hemostaza tętnicy udowej bez ucisku ręcznego (FAST)
Bezpieczeństwo i skuteczność hemostazy w tętnicy udowej bez ręcznej kompresji po nakłuciu tętnicy udowej (FAST): prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tętnica udowa wspólna jest najczęściej wykorzystywanym miejscem dostępu w interwencyjnej terapii sercowo-naczyniowej. Zamknięcie miejsca arteriotomii uzyskuje się zwykle przez ręczny ucisk po nakłuciu tętnicy udowej. Istnieje wiele wad tej standardowej metody hemostazy, która nadal wiąże się z wysokim odsetkiem powikłań w miejscu dostępu, takich jak tętniak rzekomy, duże krwawienie, krwiaki pachwiny po tej samej stronie i tak dalej. Pojawia się kilka urządzeń do zamykania naczyń jako nowe sposoby poprawy komfortu pacjenta i przyspieszenia poruszania się po inwazyjnych zabiegach sercowo-naczyniowych wykonywanych przez dostęp do tętnicy udowej, jednak wydajność kosztowa i inne aspekty ograniczają jego szerokie zastosowanie, zwłaszcza w krajach rozwijających się.
W rzeczywistości badacze znaleźli nową metodę hemostazy tętnicy udowej bez ręcznego ucisku. Po usunięciu osłonek nakładano cztery lub pięć sterylnych gazi warstwa po warstwie, a następnie bandażowano bez procedury ręcznego uciskania.
Badanie FAST ma na celu zbadanie, czy bezpieczeństwo i skuteczność tej nowej metody bez ręcznej kompresji nie jest gorsza od standardowej ręcznej kompresji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- The second Xiangya hospital of central south university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani interwencyjnej terapii sercowo-naczyniowej z dostępu udowego
- Pacjent musi być kompetentny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Choroba zarostowa tętnic obwodowych
- Przebyta operacja tętnic obwodowych
- Krytyczne niedokrwienie kończyny
- Niepowodzenie intubacji tętnicy udowej
- Niekontrolowane nadciśnienie >220/110 mmHg
- Koagulopatia (zaburzenie krzepnięcia krwi)
- Lokalna infekcja
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowatorska metoda bez ręcznej kompresji
|
Nowatorska metoda hemostazy tętnicy udowej bez ucisku ręcznego.
Po usunięciu osłonek nakładano cztery lub pięć sterylnych gazi warstwa po warstwie, a następnie bandażowano bez procedury ręcznego uciskania.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa metoda z ręczną kompresją
|
Standardowa metoda hemostazy tętnicy udowej z uciskiem ręcznym. Po usunięciu koszulki ucisk ręczny kontynuowano przez co najmniej 10 minut lub do uzyskania hemostazy.
Następnie cztery lub pięć sterylnych gazy nakładano warstwa po warstwie, a następnie bandażowano bez procedury ręcznego uciskania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół powikłań związanych z dostępem tętniczym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zespół powikłań związanych z dostępem do tętnicy, definiowany jako zespół:
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Od usunięcia koszulki do pełnej hemostazy
|
1 miesiąc
|
|
Powtórz ręczną kompresję
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Konieczność powtórnego ręcznego uciskania po zakończeniu procedury zamykania
|
1 miesiąc
|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Od zdjęcia osłonek do zakończenia całego zabiegu
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shenghua Zhou, Ph.D, Second Xiangya Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAST2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .