Hémostase de l'artère fémorale sans compression manuelle (FAST)
Innocuité et efficacité de l'hémostase de l'artère fémorale sans compression manuelle après ponction de l'artère fémorale (FAST) : essai prospectif, randomisé, ouvert, contrôlé et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'artère fémorale commune est le site d'accès le plus fréquemment utilisé en thérapie interventionnelle cardiovasculaire. La fermeture du site d'artériotomie est généralement réalisée par compression manuelle après ponction artérielle fémorale. Il existe de nombreux inconvénients de cette méthode standard pour l'hémostase qui est toujours liée au taux élevé de complications au site d'accès telles que le faux-anévrisme, les saignements majeurs, les hématomes de l'aine homolatérale, etc. Plusieurs dispositifs de fermeture vasculaire apparaissent comme de nouveaux moyens d'améliorer le confort du patient et d'accélérer la marche après des procédures cardiovasculaires invasives effectuées via un accès artériel fémoral, cependant, le rapport coût-performance et d'autres aspects limitent sa large application, en particulier dans les pays en développement.
En fait, les chercheurs ont trouvé une nouvelle méthode pour l'hémostase de l'artère fémorale sans compression manuelle. Après le retrait de la gaine, quatre ou cinq gazes stériles ont été superposées couche par couche puis bandées sans la procédure de compression manuelle.
L'essai FAST vise à déterminer si la sécurité et l'efficacité de cette nouvelle méthode sans compression manuelle sont non inférieures à la compression manuelle standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un traitement interventionnel cardiovasculaire par accès fémoral
- Le patient doit être compétent pour fournir un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Artériopathie occlusive périphérique
- Antécédents de chirurgie artérielle périphérique
- Ischémie critique des membres
- Échec de l'intubation artérielle fémorale
- Hypertension non contrôlée > 220/110 mmHg
- Coagulopathie (trouble de la coagulation)
- Infection locale
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouvelle méthode sans compression manuelle
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Nouvelle méthode d'hémostase de l'artère fémorale sans compression manuelle.
Après le retrait de la gaine, quatre ou cinq gazes stériles ont été superposées couche par couche puis bandées sans la procédure de compression manuelle.
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Comparateur actif: Méthode standard avec compression manuelle
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Méthode standard pour l'hémostase de l'artère fémorale avec compression manuelle. Après le retrait de la gaine, la compression manuelle a été poursuivie pendant au moins 10 minutes ou jusqu'à l'hémostase.
Après cela, quatre ou cinq gazes stériles ont été superposées couche par couche puis bandées sans la procédure de compression manuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composé de complications liées à l'accès artériel
Délai: 1 mois
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Composite de complications liées à l'accès artériel, défini comme le composite de :
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'hémostase
Délai: 1 mois
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Du retrait de la gaine à l'hémostase complète
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1 mois
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Répéter la compression manuelle
Délai: 1 mois
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Nécessité d'une compression manuelle répétée après la fin de la procédure de fermeture
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1 mois
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Durée totale de la procédure
Délai: 1 mois
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Du retrait de la gaine à la fin de toute la procédure
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shenghua Zhou, Ph.D, Second Xiangya Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FAST2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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