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Blutstillung der Femoralarterie ohne manuelle Kompression (FAST)

13. April 2023 aktualisiert von: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Sicherheit und Wirksamkeit der Hämostase der Femoralarterie ohne manuelle Kompression nach Femoralarterienpunktion (FAST): eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Studie

Die FAST-Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie mit Teilnehmern, die nach einer femoralen arteriellen Punktion eine Hämostase benötigen. Alle berechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der manuellen Kompression oder der neuartigen Methode ohne manuelle Kompression nach femoraler arterieller Punktion zugeteilt. Diese Studie soll untersuchen, ob die neuartige Methode ohne manuelle Kompression der manuellen Kompression in Bezug auf Komplikationen an der Zugangsstelle nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Arteria femoralis communis ist die am häufigsten genutzte Zugangsstelle in der kardiovaskulären interventionellen Therapie. Der Verschluss der Arteriotomiestelle wird üblicherweise durch manuelle Kompression nach femoraler arterieller Punktion erreicht. Es gibt viele Nachteile dieser Standardmethode zur Blutstillung, die immer noch mit einer hohen Rate an Komplikationen an der Zugangsstelle wie Pseudoaneurysma, größeren Blutungen, ipsilateralen Leistenhämatomen und so weiter zusammenhängt. Mehrere Gefäßverschlussvorrichtungen tauchen als neue Mittel zur Verbesserung des Patientenkomforts und zur Beschleunigung der Gehfähigkeit nach invasiven kardiovaskulären Eingriffen auf, die über einen femoralen arteriellen Zugang durchgeführt werden, jedoch begrenzen die Kostenleistung und andere Aspekte ihre breite Anwendung, insbesondere in Entwicklungsländern.

Tatsächlich fanden die Forscher eine neuartige Methode zur Blutstillung der Femoralarterie ohne manuelle Kompression. Nach Entfernung der Schleuse wurden vier oder fünf sterile Gazen Schicht für Schicht übereinandergelegt und dann ohne das Verfahren der manuellen Kompression bandagiert.

Die FAST-Studie soll untersuchen, ob die Sicherheit und Wirksamkeit dieser neuartigen Methode ohne manuelle Kompression der manuellen Standardkompression nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer kardiovaskulären interventionellen Therapie mit femoralem Zugang unterziehen
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Vorherige Operation der peripheren Arterie
  • Kritische Extremitäten-Ischämie
  • Versagen der femoralen arteriellen Intubation
  • Unkontrollierter Bluthochdruck > 220/110 mmHg
  • Koagulopathie (Bluterkrankheit)
  • Lokale Infektion
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuartige Methode ohne manuelle Komprimierung
Verfahren: Neuartige Methode ohne manuelle Komprimierung
Neuartige Methode zur Blutstillung der Femoralarterie ohne manuelle Kompression. Nach Entfernung der Schleuse wurden vier oder fünf sterile Gazen Schicht für Schicht übereinandergelegt und dann ohne das Verfahren der manuellen Kompression bandagiert.
Aktiver Komparator: Standardmethode mit manueller Komprimierung
Verfahren: Standardmethode mit manueller Komprimierung.
Standardmethode für die Hämostase der Femoralarterie mit manueller Kompression. Nach Entfernung der Schleuse wurde die manuelle Kompression für mindestens 10 Minuten oder bis zur Hämostase fortgesetzt. Danach wurden vier oder fünf sterile Gazen schichtweise übereinander gelegt und dann ohne manuellen Kompressionsvorgang bandagiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit aus arteriellen Zugangskomplikationen
Zeitfenster: 1 Monat

Komposit aus arteriellen Zugangskomplikationen, definiert als Komposit aus:

  • Rate ipsilateraler Leistenhämatome mit einem größten Durchmesser von mehr als 5 cm
  • Pseudoaneurysma
  • AV-Fistel
  • Starke Blutung
  • Kritische Extremitätenischämie
  • Lokale Infektion
  • Notwendigkeit einer gefäßchirurgischen oder interventionellen Behandlung
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: 1 Monat
Von der Schleusenentfernung bis zur vollständigen Hämostase
1 Monat
Wiederholen Sie die manuelle Komprimierung
Zeitfenster: 1 Monat
Notwendigkeit einer wiederholten manuellen Kompression nach Abschluss des Verschlussvorgangs
1 Monat
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: 1 Monat
Von der Schleusenentfernung bis zum Ende des gesamten Verfahrens
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Studienstuhl: Shenghua Zhou, Ph.D, Second Xiangya Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAST2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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