Hemostasia da Artéria Femoral Sem Compressão Manual (FAST)
Segurança e eficácia da hemostasia da artéria femoral sem compressão manual após punção da artéria femoral (FAST): um estudo prospectivo, randomizado, aberto, controlado e multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artéria femoral comum é o local de acesso mais frequentemente utilizado na terapia intervencionista cardiovascular. O fechamento do local da arteriotomia geralmente é obtido por compressão manual após a punção da artéria femoral. Existem muitas desvantagens desse método padrão para hemostasia, que ainda está relacionado à alta taxa de complicações no local de acesso, como pseudoaneurisma, sangramento importante, hematomas inguinais ipsilaterais e assim por diante. Vários dispositivos de fechamento vascular estão surgindo como novos meios para melhorar o conforto do paciente e acelerar a deambulação após procedimentos cardiovasculares invasivos realizados por acesso arterial femoral, no entanto, o desempenho de custo e outros aspectos limitam sua ampla aplicação, especialmente em países em desenvolvimento.
Na verdade, os pesquisadores encontraram um novo método para hemostasia da artéria femoral sem compressão manual. Após a retirada do introdutor, quatro ou cinco gazes estéreis foram sobrepostas camada por camada e, a seguir, enfaixadas sem o procedimento de compressão manual.
O estudo FAST tem como objetivo investigar se a segurança e eficácia deste novo método sem compressão manual não é inferior à compressão manual padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a terapia intervencionista cardiovascular por acesso femoral
- O paciente deve ser competente para fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença Arterial Oclusiva Periférica
- Cirurgia arterial periférica prévia
- Isquemia crítica do membro
- Falha na intubação da artéria femoral
- Hipertensão não controlada >220/110 mmHg
- Coagulopatia (distúrbio hemorrágico)
- infecção local
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Novo método sem compressão manual
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Novo método para hemostasia da artéria femoral sem compressão manual.
Após a retirada do introdutor, quatro ou cinco gazes estéreis foram sobrepostas camada por camada e, a seguir, enfaixadas sem o procedimento de compressão manual.
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Comparador Ativo: Método padrão com compressão manual
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Método padrão para hemostasia da artéria femoral com compressão manual. Após a retirada do introdutor, a compressão manual foi mantida por pelo menos 10 minutos ou até a hemostasia.
Em seguida, quatro ou cinco gazes estéreis foram sobrepostas camada por camada e depois enfaixadas sem o procedimento de compressão manual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de complicações relacionadas ao acesso arterial
Prazo: 1 mês
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Composto de complicações relacionadas ao acesso arterial, definido como o composto de:
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para hemostasia
Prazo: 1 mês
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Desde a remoção da bainha até a hemostasia completa
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1 mês
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Repita a compressão manual
Prazo: 1 mês
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Necessidade de compressão manual repetida após o término do procedimento de fechamento
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1 mês
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Tempo total do procedimento
Prazo: 1 mês
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Da retirada da bainha até o final de todo o procedimento
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shenghua Zhou, Ph.D, Second Xiangya Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FAST2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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